Egyedi tervezésű MR tekercs a gerinc sugárterápiás kezelésének tervezéséhez
2025. május 8. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az egyedi MR gerinctekercs által biztosított képminőség-javulást az FDA által jóváhagyott tekerccsel összehasonlítva, amikor azt a sugárterápiás kezelés tervezésekor használják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
8
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebbe a vizsgálatba az MSKCC minden alkalmazottja számára nyitva áll, hogy egészséges önkéntesként lépjen fel, feltéve, hogy megfelel a protokoll alkalmassági feltételeinek.
Azok a munkavállalók, akik szándékosan és önként hozzájárulnak, egészséges önkéntesként egyszer vehetnek részt.
Azok az alkalmazottak, akik a vizsgálatban részt vevő vizsgálók közvetlen felügyelete alatt állnak, nem vehetnek részt.
Az IRB által jóváhagyott szórólap a megfelelő elérhetőségekkel együtt kerül kiosztásra az egész intézményben, hogy tájékoztassák az MSKCC valamennyi alkalmazottját a tanulmányban való részvétel lehetőségéről.
A résztvevők kiválasztásánál rassz vagy nem szerinti preferencia nem történik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek 18 éves vagy idősebbek
Kizárási kritériumok:
- Bárki, akit normál esetben kizárnának az MRI-vizsgálatból a Memorial Hospital for Rák és rokon betegségek szűrőkérdőíve szerint
- Önkéntesek pacemakerrel, aneurizma klipszel vagy bármilyen más olyan állapottal, amely indokolja az erős mágneses mező elkerülését
- Terhes vagy szoptató női önkéntesek
- Önkéntesek, akik klausztrofóbia vagy magas szintű szorongás miatt nem tudják teljesíteni vagy befejezni az MRI-vizsgát
- Azok az önkéntesek, akik a vizsgálatban részt vevő bármely vizsgáló közvetlen felügyelete alatt állnak, nem vehetnek részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyedi MR gerinctekercs
|
A résztvevő MR-vizsgálata során az egyedi gerinctekercs a résztvevő és az immobilizáló forma közé kerül.
A képparaméterek a gerinc anatómiájára optimalizálva lesznek az MR-képalkotáshoz szabványos impulzusszekvenciákhoz.
A résztvevő MR-vizsgálata során az FDA gerinctekercse a résztvevő és az immobilizáló forma közé kerül.
A képparaméterek a gerinc anatómiájára optimalizálva lesznek az MR-képalkotáshoz szabványos impulzusszekvenciákhoz.
Az önkéntesek legfeljebb 3 vizsgálatot kaphatnak, hogy összehasonlíthassák a kalibrációs fájlok változásait, miközben folytatjuk a tekercs tesztelését és teljesítményének javítását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljesítmény optimalizálása
Időkeret: A beavatkozás napja
|
Optimalizálja az egyedi tervezésű gerinctekercs teljesítményét RT konfigurációban a résztvevőknél.
Ez a cél az egyedi tervezésű gerinctekercs technológiájára összpontosít, és nem igényel statisztikai elemzést.
|
A beavatkozás napja
|
|
Hasonlítsa össze egy egyedi gerinctekercs jel-zaj arányát a meglévő, FDA által jóváhagyott hátsó tekercstömbbel, amelyet a gerinc képalkotásához használnak
Időkeret: A beavatkozás napja
|
Az egyedi gerinctekercsből és a meglévő tekercsből nyert képminőség számszerűsítéséhez mindkét tekercs SNR-je kiszámításra kerül (a részletekért lásd a 4.1. szakaszt).
Ha egy önkéntes esetében az egyedi tekercs SNR-je nagyobb, mint a meglévő tekercs SNR-je (a várható bizonytalanság és változékonyság miatt ragaszkodunk az 5%-os javuláshoz), akkor ezt a mintapontot "sikernek" minősítjük. ".
Összevonjuk a három kohorsz (nyaki-gerinc, mellkas-gerinc és ágyéki-gerinc) 15 önkéntesét, és a következő döntési szabályt írjuk elő: Ha a 15 önkéntesből legalább 12 sikeres, akkor az egyedi tervezésű gerincoszlopot nyilvánítjuk. tekercs ígéretes és további vizsgálatra érdemes.
|
A beavatkozás napja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 26.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-267
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.BefejezveMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKína