- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03193385
Behandling af udviklingsdysplasi af HIp
Evaluering af lukket reduktion til behandling af udviklingsdysplasi i hoften hos børn
Lukket reduktion er, hvor lårbenet placeres i fatningen uden at der foretages et kirurgisk snit. Dette er mere tilbøjeligt til at blive udført hos et barn under fire år. Lårbenshovedet manipuleres forsigtigt ind i soklen, mens barnet er under bedøvelse. Når lårbenshovedet er på plads, påføres en hip Spica, som kan forblive på plads i op til tre måneder for at holde hoften i den korrekte position. Dette giver tid til heling og til at skålen og lårbenet støber sig sammen som et led.
Formålet med denne undersøgelse var at identificere og evaluere risikofaktorer for avaskulær nekrose (AVN) efter lukket behandling for udviklingsdysplasi i hoften (DDH).
vurderet efter Salters klassifikationssystem.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Teknik til lukket reduktion Præoperative patienter blev indlagt en dag før operation på børneafdelingen, og når det var muligt, blev der påført hudtræk på den berørte side. Blodprøven blev udtaget til grundlæggende laboratorieundersøgelser. Blodbanken blev kontaktet for at forberede krydsmatching for blod i tilfælde af at proceduren skiftede til åben reduktion. Siden af Hedeselskabet blev markeret, og patienten blev ved med at faste fra midnat før operationen. Samtykket blev underskrevet af værgen, og vi inkluderede muligheden for at dreje lukket til åben reduktion i tilfælde af manglende koncentrisk reduktion intraoperativt Operativ teknik Efter induktion af alm. anæstesi med korrekt muskelafslappende middel, patienten blev undersøgt forsigtigt for hoftemobilitet og mulighed for lukket reduktion. Kraftige manøvrer blev undgået. Hoften blev reduceret ved at placere den i fleksion ud over 90 grader og gradvist abducere den, mens den større trochanter blev løftet forsigtigt, som er gjort under Ortolani-manøvren. Den mindst mulige kraft blev påført, og efter en følbar reduktion blev følt, blev hoften flyttet for at bestemme det bevægelsesområde, hvori den forblev reduceret som beskrevet af Ramsey og medarbejdere. Hoften blev adduceret til punktet for redislokation, og den position blev noteret. Hoften blev igen reduceret og derefter forlænget, indtil den går af led, og punktet for dislokation blev noteret. Hvis hoften krævede intern rotation for at opretholde reduktion, blev dette også noteret
Tenotomi
Til tider blev en adduktor-tenotomi brugt til at øge den sikre zone ved at tillade en bredere vifte af abduktion. Bred abduktion bør dog aldrig anvendes, fordi det er kendt, at dette kan disponere for AVN. Overdreven intern rotation er også en kendt årsag til AVN og skal derfor undgås. En perkutan adduktor tenotomi under sterile forhold blev udført for milde adduktionskontrakturer. For mere alvorlig adduktionskontraktur eller en af lang varighed blev der udført en åben adduktor-tenotomi gennem et lille tværgående snit
Teknik til påføring af gips Lukket reduktion af hoften bør udføres under generel anæstesi på operationsstuen for at give tilstrækkelig muskellammelse. Reduktionsmanøvren involverer langsgående træk, fleksion og abduktion af hoften, alt imens der påføres et posteriort tryk på den større trochanter [12]. Ofte er en adduktor-tenotomi nødvendig via en åben eller perkutan teknik, som aflaster en af de modsatte kræfter og udvider den "sikre zone". Efter reduktion af hoften vil intraoperativ artrografi bekræfte en koncentrisk reduktion af lårbenshovedet ved at påvise en samling af farvestof i mellemrummet mellem lårbenshovedet og mediale kant af acetabulum på mindre end 5-7 mm [13]. Den tidligere beskrevne samling af farvestof omtales ofte som den "mediale farvestofpulje". Hvis den mediale farvepulje måler større end 7 mm, er det en indikation for at fortsætte med en åben reduktion [13]. Når reduktion af hoften er blevet dokumenteret, skal hoftens stabile zoner i alle retningsplaner (abduktion/adduktion, fleksion/ekstension, intern/ydre rotation) identificeres for at sikre stabilitet af hoften i "menneskelig position" før at påføre spica-støbningen. Formålet med spica-gipsen er at fastholde hoften i 100 fleksion og 40-50 abduktion, hvilket almindeligvis omtales som hoftens "menneskelige stilling". Spica-støbningen er teknisk krævende, men tæt opmærksomhed på detaljer kan sikre hoftepositionering og vedligeholdelse af reduktionen. Fordi polstringen over den forreste del af hoften har en tendens til at strække hoften, er det fornuftigt at opretholde den nødvendige fleksion, indtil støbematerialet er hærdet. Lårbenshovedet vil ofte migrere bagud, hvilket fører til et tab i reduktionen, men brugen af en større trochanterskimmel kan hjælpe med at forhindre migrationen.
Bekræftelse af lukket reduktion ved artrografi interoperativ og C T/MRI postoperativ
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, der gik glip af den første diagnose efter fødslen og præsenterede omkring seks måneder op til fire år, som inkluderet i denne undersøgelse. Alle patienter modtog ikke tidligere behandling såsom Pavlik sele eller skinner.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med neurologisk, septisk, traumatisk eller syndromisk dislokation er ikke inkluderet i vores undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lukket reduktion
|
Lukket reduktion er, hvor lårbenet placeres i fatningen uden at der foretages et kirurgisk snit.
Dette er mere tilbøjeligt til at blive udført hos et barn under fire år.
Lårbenshovedet manipuleres forsigtigt ind i soklen, mens barnet er under bedøvelse.
Når lårbenshovedet er på plads, påføres en hip Spica, som kan forblive på plads i op til tre måneder for at holde hoften i den korrekte position.
Dette giver tid til heling og til at skålen og lårbenet støber sig sammen som et led.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Harris Hip score
Tidsramme: 6 måneder
|
harris hip score for hoftens funktion
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Anuar R, Mohd-Hisyamudin HP, Ahmad MH, Zulkiflee O. The Economic Impact of Managing Late Presentation of Developmental Dysplasia of Hip (DDH). Malays Orthop J. 2015 Nov;9(3):40-43. doi: 10.5704/MOJ.1511.006.
- de Hundt M, Vlemmix F, Bais JM, Hutton EK, de Groot CJ, Mol BW, Kok M. Risk factors for developmental dysplasia of the hip: a meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Nov;165(1):8-17. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.06.030. Epub 2012 Jul 21.
- Brady RJ, Dean JB, Skinner TM, Gross MT. Limb length inequality: clinical implications for assessment and intervention. J Orthop Sports Phys Ther. 2003 May;33(5):221-34. doi: 10.2519/jospt.2003.33.5.221.
- Sarkissian EJ, Sankar WN, Baldwin K, Flynn JM. Is there a predilection for breech infants to demonstrate spontaneous stabilization of DDH instability? J Pediatr Orthop. 2014 Jul-Aug;34(5):509-13. doi: 10.1097/BPO.0000000000000134.
- Race C, Herring JA. Congenital dislocation of the hip: an evaluation of closed reduction. J Pediatr Orthop. 1983 May;3(2):166-72. doi: 10.1097/01241398-198305000-00004.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DDH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hoftedysplasi
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Al-Quds UniversityAfsluttetLyske Smerter | Lyskeskade | HIP -adduktionsstyrkePalæstinensisk territorium, besat
-
Sahmyook UniversityAfsluttetHIP -funktionel begrænsning | Lumbal Spine Biomechanics | Lumbale muskelaktiveringKorea, Republikken
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
Kliniske forsøg med lukket reduktion
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStigmatisering | Klinisk kompetenceForenede Stater, Puerto Rico
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Azienda Ospedaliera Cardinale G. PanicoAfsluttetSynkope, Vasovagal, neuralt-medieretItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterBayer; Samsung; AppliedVR Inc.; Travelers; Hollywog, LLCAfsluttetSmerter, Akut | Smerte, kroniskForenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Duke UniversityAfsluttetNeuropatisk smerteForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetGlukosemetabolismeforstyrrelser | Autoimmune sygdomme | Diabetes mellitus | Sygdomme i det endokrine system | Diabetes mellitus, type 1Det Forenede Kongerige
-
Kathmandu University School of Medical SciencesAfsluttetLivmoderhalskræft | Screening | StigmaNepal
-
Osprey Medical, IncAfsluttetKronisk nyresygdomForenede Stater