- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03193385
Lonkan kehitysdysplasian hoito
Suljetun vähentämisen arviointi lasten lonkan kehitysdysplasian hoitoon
Suljetussa supistuksessa reisiluu asetetaan koloon ilman kirurgista viiltoa. Tämä tehdään todennäköisemmin alle neljävuotiaalle lapselle. Reisiluun päätä käsitellään varovasti koloon, kun lapsi on nukutuksessa. Kun reisiluun pää on paikallaan, laitetaan lonkka Spica, joka voi pysyä paikallaan jopa kolme kuukautta pitääkseen lonkan oikeassa asennossa. Tämä antaa aikaa parantumiseen ja ulokkeen ja reisiluun muovautumiseen niveleksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tunnistaa ja arvioida avaskulaarisen nekroosin (AVN) riskitekijöitä suljetun lonkan kehitysdysplasian (DDH) hoidon jälkeen.
arvioitu Salterin luokitusjärjestelmän mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suljetun pienennyksen tekniikka Preoperatiiviset potilaat otettiin lastenosastolle päivää ennen leikkausta ja mahdollisuuksien mukaan hoidettiin ihon vetoa sairastuneelle puolelle. Verinäyte otettiin laboratoriotyön perustutkimuksia varten Veripankkiin otettiin yhteyttä veren ristiinsovituksen valmistelemiseksi siltä varalta, että toimenpide siirretään avoimeen pienennykseen. DDH:n puoli oli merkitty ja potilas paastoaa keskiyöstä ennen leikkausta. Suostumuksen allekirjoitti laillinen huoltaja ja sisälsimme mahdollisuuden sulkeutua avoimeen pienennykseen, jos samankeskistä pienennystä ei saada leikkauksensisäisesti Leikkaustekniikka Yleisen induktion jälkeen anestesia asianmukaisella lihasrelaksantilla, potilasta tutkittiin varovasti lonkan liikkuvuuden ja suljetun pienennysmahdollisuuden varalta. Voimakkaita liikkeitä vältettiin. Lonkkaa pienennettiin asettamalla se 90 asteen yläpuolelle ja asteittain sieppaamalla se nostaen samalla varovasti suurempaa trochanteria, kuten on tehty Ortolanin manööverin aikana. Käytettiin pienintä mahdollista voimaa ja sen jälkeen kun tuntuva supistuminen tuntui, lonkkaa liikutettiin sen liikeradan määrittämiseksi, jossa se pysyi pienentyneenä Ramseyn ja kumppanien kuvailemalla tavalla. Lonkka liitettiin uudelleensijoituksen pisteeseen ja tämä asento merkittiin muistiin. Lonkkaa pienennettiin jälleen ja sitten pidennettiin, kunnes se sijoiltaan sijoittuu, ja sijoiltaan sijoittuminen havaittiin. Jos lonkka tarvitsi sisäistä kiertoa supistumisen ylläpitämiseksi, tämä myös todettiin
Tenotomia
Toisinaan adduktorin tenotomiaa käytettiin lisäämään turvavyöhykettä sallimalla laajempi sieppausalue. Laajaa abduktiota ei kuitenkaan tule koskaan käyttää, koska tiedetään, että tämä voi altistaa AVN:lle. Liiallinen sisäinen rotaatio on myös tunnettu AVN:n syy, ja siksi sitä on vältettävä. Perkutaaninen adduktorin tenotomia suoritettiin steriileissä olosuhteissa lievien adduktiokontraktuurien vuoksi. Vaikeamman tai pitkäaikaisen adduktiokontraktuurin tapauksessa tehtiin avoin adduktorin tenotomia pienen poikittaisen viillon kautta.
Kipsin kiinnitystekniikka Lonkan suljettu leikkaus tulee suorittaa yleisanestesiassa leikkaussalissa riittävän lihashalvauksen aikaansaamiseksi. Alennusliike sisältää lonkan pitkittäisen vetovoiman, taivutuksen ja sieppauksen, kaikki samalla kun kohdistetaan takapainetta suurempaan trochanteriin [12]. Usein adduktorin tenotomia on välttämätön avoimella tai perkutaanisella tekniikalla, mikä vapauttaa yhden vastakkaisista voimista ja laajentaa "turvavyöhykettä". Lonkan supistamisen jälkeen intraoperatiivinen artrografia vahvistaa reisiluun pään samankeskisen pienenemisen osoittamalla väriaineen kerääntymistä reisiluun pään ja lonkkareunan välisessä tilassa alle 5-7 mm [13]. Aiemmin kuvattua väriainekokoelmaa kutsutaan usein "mediaaliseksi väriainepooliksi". Jos mediaalinen väriainepooli on suurempi kuin 7 mm, se on merkki avoimen pienennyksen jatkamisesta [13]. Kun lonkan pienentyminen on dokumentoitu, lonkan vakaat vyöhykkeet kaikissa suuntatasoissa (sieppaus/adduktio, taivutus/extensio, sisäinen/ulkokierto) tulee tunnistaa, jotta varmistetaan lonkan vakaus "ihmisasennossa" ennen spica-valun levittämiseen. Spica-kipsin tarkoitus on säilyttää lonkka 100 asteen taivutuksessa ja 40-50 abduktiossa, jota kutsutaan yleisesti lonkan "ihmisasennosta". Spica-kipsi on teknisesti vaativa, mutta tarkka kiinnitys yksityiskohtiin voi varmistaa lantion asennon ja supistuksen ylläpitämisen. Koska pehmusteella lonkan etuosan päällä on taipumus pidentää lantiota, on järkevää säilyttää tarvittava taipuminen, kunnes valumateriaali on kovettunut. Reisiluun pää siirtyy usein taaksepäin, mikä johtaa pienenemisen menetykseen, mutta suuremman trochanter-homeen käyttö voi auttaa estämään siirtymistä.
Suljetun pienenemisen vahvistaminen artrografialla interoperatiivisella ja CT/MRI:llä leikkauksen jälkeen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, jotka eivät saaneet alkudiagnoosia syntymän jälkeen ja jotka esiintyivät noin kuudesta kuukaudesta neljään vuoteen, jotka sisältyivät tähän tutkimukseen. Kaikki potilaat eivät saaneet aikaisempaa hoitoa, kuten Pavlik-valjaita tai lasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita, joilla on neurologinen, septinen, traumaattinen tai syndromaattinen dislokaatio, ei ole otettu mukaan tutkimukseemme.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Suljettu vähennys
|
Suljetussa supistuksessa reisiluu asetetaan koloon ilman kirurgista viiltoa.
Tämä tehdään todennäköisemmin alle neljävuotiaalle lapselle.
Reisiluun päätä käsitellään varovasti koloon, kun lapsi on nukutuksessa.
Kun reisiluun pää on paikallaan, laitetaan lonkka Spica, joka voi pysyä paikallaan jopa kolme kuukautta pitääkseen lonkan oikeassa asennossa.
Tämä antaa aikaa parantumiseen ja ulokkeen ja reisiluun muovautumiseen niveleksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harris Hip -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
harrisin lonkan pistemäärä lonkan toiminnasta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Anuar R, Mohd-Hisyamudin HP, Ahmad MH, Zulkiflee O. The Economic Impact of Managing Late Presentation of Developmental Dysplasia of Hip (DDH). Malays Orthop J. 2015 Nov;9(3):40-43. doi: 10.5704/MOJ.1511.006.
- de Hundt M, Vlemmix F, Bais JM, Hutton EK, de Groot CJ, Mol BW, Kok M. Risk factors for developmental dysplasia of the hip: a meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Nov;165(1):8-17. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.06.030. Epub 2012 Jul 21.
- Brady RJ, Dean JB, Skinner TM, Gross MT. Limb length inequality: clinical implications for assessment and intervention. J Orthop Sports Phys Ther. 2003 May;33(5):221-34. doi: 10.2519/jospt.2003.33.5.221.
- Sarkissian EJ, Sankar WN, Baldwin K, Flynn JM. Is there a predilection for breech infants to demonstrate spontaneous stabilization of DDH instability? J Pediatr Orthop. 2014 Jul-Aug;34(5):509-13. doi: 10.1097/BPO.0000000000000134.
- Race C, Herring JA. Congenital dislocation of the hip: an evaluation of closed reduction. J Pediatr Orthop. 1983 May;3(2):166-72. doi: 10.1097/01241398-198305000-00004.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DDH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lonkkadysplasia
-
Medacta International SAValmis
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
Frederiksberg University HospitalTuntematon
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityValmis
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheEi vielä rekrytointiaHip -artroplastian korvaaminenRanska
-
Valdoltra Orthopedic HospitalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus | VoimaharjoitteluSlovenia
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
The Cleveland ClinicValmis
Kliiniset tutkimukset suljettu vähennys
-
Duke UniversityLopetettuNeuropaattinen kipuYhdysvallat
-
Rabin Medical CenterMedtronicValmis
-
Brai²nRekrytointiKrooninen selkäkipuoireyhtymä tyyppi 2 (PSPS-T2), alaosa | Selkäytimen herkkyys neurostimulaatiolle | Selkäydinstimulaation neurofysiologinen herkkyysBelgia
-
Rabin Medical CenterGIFPeruutettu
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustValmisGlukoosiaineenvaihduntahäiriöt | Autoimmuunisairaudet | Diabetes mellitus | Endokriinisen järjestelmän sairaudet | Diabetes mellitus, tyyppi 1Yhdistynyt kuningaskunta
-
Sue BrownNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Tandem Diabetes Care, Inc...Ei vielä rekrytointiaTyypin 1 diabetes melliittiYhdysvallat
-
Mansoura UniversityValmisIenten lama, paikallinenEgypti
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisTyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
Sheba Medical CenterRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 1Israel
-
Stanford UniversityValmisTyypin 1 diabetesYhdysvallat