- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03193385
Léčba vývojové dysplazie kyčelního kloubu
Hodnocení uzavřené redukce pro léčbu vývojové dysplazie kyčle u dětí
Uzavřená repozice je místo, kde je stehenní kost umístěna do jamky bez jakéhokoli chirurgického řezu. To je pravděpodobnější u dětí mladších čtyř let. Hlavička stehenní kosti je jemně manipulována do jamky, zatímco je dítě v narkóze. Jakmile je hlavice femuru na svém místě, aplikuje se kyčel Spica a může zůstat na místě až tři měsíce, aby se kyčel udržela ve správné poloze. To poskytuje čas na hojení a na to, aby se jamka a stehenní kost zformovaly jako kloub.
Účelem této studie bylo identifikovat a vyhodnotit rizikové faktory avaskulární nekrózy (AVN) po uzavřené léčbě vývojové dysplazie kyčle (DDH).
hodnoceno podle Salterova klasifikačního systému.
Přehled studie
Detailní popis
Technika zavřené repozice Předoperační Pacienti byli přijímáni den před operací na dětské oddělení a v případě potřeby byla aplikována kožní trakce na postiženou stranu. Vzorek krve byl odebrán pro základní laboratorní pracovní vyšetření Krevní banka byla kontaktována za účelem přípravy křížového párování krve v případě posunu postupu na otevřenou redukci. Strana DDH byla označena a pacient držel hladovku od půlnoci před operací. Souhlas byl podepsán zákonným zástupcem a zahrnuli jsme možnost otočení zavřené do otevřené repozice v případě nezískání koncentrické repozice intraoperačně Operační technika Po navození celkové anestezii správným svalovým relaxantem, pacient byl jemně vyšetřen na pohyblivost kyčle a možnost zavřené repozice. Vyvarovali se rázných manévrů. Kyčel byla redukována umístěním do flexe nad 90 stupňů a postupnou abdukcí za jemného zvedání velkého trochanteru, jak je provedené během Ortolaniho manévru. Byla aplikována minimální možná síla a poté, co bylo pociťováno hmatatelné snížení, byla kyčle posunuta, aby se určil rozsah pohybu, ve kterém zůstalo zmenšené, jak popsal Ramsey a spol. Kyčel byla přidána do bodu redislokace a tato poloha byla zaznamenána. Kyčel byla znovu redukována a poté prodloužena, dokud se nevykloubila, a bod luxace byl zaznamenán. Pokud kyčle vyžadovala vnitřní rotaci k udržení repozice, bylo to také zaznamenáno
Tenotomie
Občas se používala tenotomie adduktorů, aby se zvýšila bezpečná zóna tím, že se umožnil širší rozsah abdukce. Nikdy by se však neměla používat široká abdukce, protože je známo, že to může predisponovat k AVN. Známou příčinou AVN je také nadměrná vnitřní rotace, a proto je třeba se jí vyhnout. Pro mírné addukční kontraktury byla provedena perkutánní tenotomie adduktoru za sterilních podmínek. U závažnějších addukční kontraktury nebo kontraktury dlouhého trvání byla provedena otevřená tenotomie adduktoru přes malý příčný řez
Technika aplikace sádry Uzavřená repozice kyčle by měla být provedena v celkové anestezii na operačním sále, aby byla zajištěna adekvátní svalová paralýza. Redukční manévr zahrnuje podélnou trakci, flexi a abdukci kyčle, to vše za současného vyvíjení zadního tlaku na velký trochanter [12]. Často je nutná tenotomie adduktorů prostřednictvím otevřené nebo perkutánní techniky, která uvolní jednu z protikladných sil a rozšíří „bezpečnou zónu“. Po repozici kyčle intraoperační artrografie potvrdí koncentrickou redukci hlavice femuru průkazem kolekce barviva v prostoru mezi hlavicí femuru a mediálním okrajem acetabula menší než 5–7 mm [13]. Dříve popsaná sbírka barviv je často označována jako "mediální barvivo". Pokud mediální skupina barviv měří větší než 7 mm, je indikací přistoupit k otevřené repozici [13]. Jakmile byla zdokumentována redukce kyčle, měly by být identifikovány stabilní zóny kyčle ve všech směrových rovinách (abdukce/addukce, flexe/extenze, vnitřní/zevní rotace), aby byla zajištěna stabilita kyčle v „lidské poloze“ před k aplikaci odlitku špice. Účelem sádry je udržet kyčle ve flexi 100° a v abdukci 40-50°, což je běžně označováno jako „lidská poloha“ kyčle. Spica cast je technicky náročná, ale pečlivá pozornost k detailu může zajistit umístění kyčle a udržení redukce. Protože vycpávka na přední straně kyčle má tendenci prodlužovat kyčle, je rozumné udržovat potřebnou flexi, dokud odlitek neztvrdne. Hlava stehenní kosti bude často migrovat posteriorně, což vede ke ztrátě repozice, ale použití větší trochanterové formy může pomoci zabránit migraci.
Potvrzení uzavřené repozice interoperační artrografií a pooperačním CT/MRI
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: abdel-khalek Hafez ibrahim, MD
- Telefonní číslo: 0201222302088
- E-mail: ortho2015@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nariman aboloyoun, MD
- Telefonní číslo: 0201222302343
- E-mail: Aboloyoun@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této studie byly zahrnuty děti, které po narození zmeškaly počáteční diagnózu a prezentovaly se od šesti měsíců do čtyř let. Všichni pacienti nedostali předchozí léčbu, jako je Pavlíkův postroj nebo dlahy.
Kritéria vyloučení:
- Do naší studie nejsou zahrnuti pacienti s neurologickou, septickou, traumatickou nebo syndromatickou dislokací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Uzavřená redukce
|
Uzavřená repozice je místo, kde je stehenní kost umístěna do jamky bez jakéhokoli chirurgického řezu.
To je pravděpodobnější u dětí mladších čtyř let.
Hlavička stehenní kosti je jemně manipulována do jamky, zatímco je dítě v narkóze.
Jakmile je hlavice femuru na svém místě, aplikuje se kyčel Spica a může zůstat na místě až tři měsíce, aby se kyčel udržela ve správné poloze.
To poskytuje čas na hojení a na to, aby se jamka a stehenní kost zformovaly jako kloub.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Harris Hip skóre
Časové okno: 6 měsíců
|
Harris hip skóre pro funkci kyčle
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Anuar R, Mohd-Hisyamudin HP, Ahmad MH, Zulkiflee O. The Economic Impact of Managing Late Presentation of Developmental Dysplasia of Hip (DDH). Malays Orthop J. 2015 Nov;9(3):40-43. doi: 10.5704/MOJ.1511.006.
- de Hundt M, Vlemmix F, Bais JM, Hutton EK, de Groot CJ, Mol BW, Kok M. Risk factors for developmental dysplasia of the hip: a meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Nov;165(1):8-17. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.06.030. Epub 2012 Jul 21.
- Brady RJ, Dean JB, Skinner TM, Gross MT. Limb length inequality: clinical implications for assessment and intervention. J Orthop Sports Phys Ther. 2003 May;33(5):221-34. doi: 10.2519/jospt.2003.33.5.221.
- Sarkissian EJ, Sankar WN, Baldwin K, Flynn JM. Is there a predilection for breech infants to demonstrate spontaneous stabilization of DDH instability? J Pediatr Orthop. 2014 Jul-Aug;34(5):509-13. doi: 10.1097/BPO.0000000000000134.
- Race C, Herring JA. Congenital dislocation of the hip: an evaluation of closed reduction. J Pediatr Orthop. 1983 May;3(2):166-72. doi: 10.1097/01241398-198305000-00004.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DDH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dysplazie kyčle
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliNáborHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
University of PittsburghZápis na pozvánkuAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolDokončenoOnemocnění kyčle | Hip Impingement Syndrome | Femoro-acetabulární ImpingementRakousko
Klinické studie na uzavřená redukce
-
University of PittsburghNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Alabama at Birmingham; National Institutes of Health (NIH) a další spolupracovníciNáborPoužití látky | Virus lidské imunodeficience | Stigma, sociálníSpojené státy
-
George Mason UniversityNáborHiv | Problém duševního zdraví | Podpora, rodinaSpojené státy
-
SolitonEmergent Clinical Consulting, LLCDokončenoKeloidní jizvaSpojené státy
-
University of California, San FranciscoJiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention, ChinaUkončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Aleksandra Eriksen IshamUniversity of AarhusDokončenoDeprese | Snížení stresu založeného na všímavostiSpojené království
-
University Hospital FreiburgDokončeno
-
Northwell HealthNáborAlergická rýma | Nosní polypy | Nosní obstrukce | Kolaps nosní chlopně | Defekt septaSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborCytomegalovirové infekce matky | Cytomegalovirus vrozenýSpojené státy
-
Washington University School of MedicineDokončeno