- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03193385
Behandeling van ontwikkelingsdysplasie van de heup
Evaluatie van gesloten reductie voor de behandeling van ontwikkelingsdysplasie van de heup bij kinderen
Bij gesloten reductie wordt het dijbeen in de kom geplaatst zonder dat er een chirurgische incisie wordt gemaakt. De kans is groter dat dit wordt uitgevoerd bij een kind jonger dan vier jaar. De heupkop wordt voorzichtig in de kom gemanipuleerd, terwijl het kind onder narcose is. Zodra de heupkop op zijn plaats zit, wordt een heup-Spica aangebracht die tot drie maanden op zijn plaats kan blijven om de heup in de juiste positie te houden. Dit geeft tijd voor genezing en voor de kom en het dijbeen om samen te vormen als een gewricht.
Het doel van deze studie was het identificeren en evalueren van risicofactoren van avasculaire necrose (AVN) na gesloten behandeling voor ontwikkelingsdysplasie van de heup (DDH).
beoordeeld volgens het classificatiesysteem van Salter.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Techniek van gesloten reductie Preoperatief Patiënten werden een dag voor de operatie opgenomen op de kinderafdeling en indien mogelijk werd huidtractie toegepast op de aangedane zijde. Er werd een bloedmonster afgenomen voor basisonderzoeken in het laboratorium. Er werd contact opgenomen met de bloedbank om een kruisproef voor te bereiden voor bloed in geval van verschuiving van de procedure naar open reductie. De kant van de DDH werd gemarkeerd en de patiënt bleef vasten vanaf middernacht voor de operatie. De toestemming werd ondertekend door de wettelijke voogd en we hebben de mogelijkheid opgenomen om gesloten naar open reductie te draaien in het geval dat het niet lukt om concentrische reductie intraoperatief te verkrijgen Operatieve techniek Na inductie van algemene anesthesie met de juiste spierverslapper, de patiënt werd voorzichtig onderzocht op heupmobiliteit en de mogelijkheid van gesloten reductie. Krachtige manoeuvres werden vermeden. gedaan tijdens de Ortolani-manoeuvre. De minimaal mogelijke kracht werd uitgeoefend en nadat een voelbare verkleining werd gevoeld, werd de heup verplaatst om het bewegingsbereik te bepalen waarin deze verkleind bleef, zoals beschreven door Ramsey en medewerkers. De heup werd geadduceerd tot het punt van herdislocatie en die positie werd genoteerd. De heup werd opnieuw verkleind en vervolgens gestrekt tot hij ontwricht was, en het punt van ontwrichting werd genoteerd. Als de heup naar binnen moest draaien om de reductie te behouden, werd dit ook genoteerd
Tenotomie
Soms werd een adductor-tenotomie gebruikt om de veilige zone te vergroten door een breder bereik van abductie mogelijk te maken. Brede abductie mag echter nooit worden gebruikt, omdat het bekend is dat dit predisponerend kan zijn voor AVN. Overmatige interne rotatie is ook een bekende oorzaak van AVN en moet daarom worden vermeden. Een percutane adductor-tenotomie onder steriele omstandigheden werd uitgevoerd voor milde adductiecontracturen. Voor een ernstigere adductiecontractuur of een contractuur van lange duur, werd een open adductor-tenotomie via een kleine dwarse incisie uitgevoerd
Techniek voor het aanbrengen van het gips Gesloten reductie van de heup moet worden uitgevoerd onder algemene verdoving in de operatiekamer om voldoende spierverlamming te bewerkstelligen. De reductiemanoeuvre omvat longitudinale tractie, flexie en abductie van de heup, terwijl posterieure druk wordt uitgeoefend op de trochanter major [12]. Vaak is een adductor-tenotomie nodig via een open of percutane techniek, die een van de tegengestelde krachten verlicht en de 'veilige zone' verbreedt. Na reductie van de heup zal intra-operatieve artrografie een concentrische reductie van de heupkop bevestigen door een verzameling kleurstof aan te tonen in de ruimte tussen de heupkop en de mediale rand van het acetabulum van minder dan 5-7 mm [13]. De eerder beschreven collectie kleurstof wordt vaak de "mediale kleurstofpool" genoemd. Als de mediale kleurstofpool groter is dan 7 mm, is het een indicatie om door te gaan met een open reductie [13]. Zodra de reductie van de heup is gedocumenteerd, moeten de stabiele zones van de heup in alle richtingsvlakken (abductie/adductie, flexie/extensie, interne/externe rotatie) worden geïdentificeerd om de stabiliteit van de heup in de "menselijke positie" te waarborgen voordat om de spica cast aan te brengen. Het doel van de spica cast is om de heup in 100 flexie en 40-50 abductie te houden, wat gewoonlijk de "menselijke positie" van de heup wordt genoemd. Het spica-gips is technisch veeleisend, maar veel aandacht voor detail kan de positionering van de heup en het behoud van de reductie garanderen. Omdat de vulling over het voorste deel van de heup de neiging heeft om de heup te strekken, is het verstandig om de nodige buiging te behouden totdat het gietmateriaal is uitgehard. De heupkop zal vaak naar achteren migreren, wat leidt tot verlies van de reductie, maar het gebruik van een grotere trochantermal kan de migratie helpen voorkomen.
Bevestiging van gesloten reductie door artrografie interoperatief en CT/MRI postoperatief
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen die de initiële diagnose na de geboorte misten en ongeveer zes maanden tot vier jaar presenteerden die in deze studie waren opgenomen. Alle patiënten kregen geen eerdere behandeling zoals een Pavlik-harnas of spalken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met neurologische, septische, traumatische of syndromatische dislocaties zijn niet opgenomen in onze studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gesloten reductie
|
Bij gesloten reductie wordt het dijbeen in de kom geplaatst zonder dat er een chirurgische incisie wordt gemaakt.
De kans is groter dat dit wordt uitgevoerd bij een kind jonger dan vier jaar.
De heupkop wordt voorzichtig in de kom gemanipuleerd, terwijl het kind onder narcose is.
Zodra de heupkop op zijn plaats zit, wordt een heup-Spica aangebracht die tot drie maanden op zijn plaats kan blijven om de heup in de juiste positie te houden.
Dit geeft tijd voor genezing en voor de kom en het dijbeen om samen te vormen als een gewricht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Harris Hip-score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
harris heupscore voor functie van de heup
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Anuar R, Mohd-Hisyamudin HP, Ahmad MH, Zulkiflee O. The Economic Impact of Managing Late Presentation of Developmental Dysplasia of Hip (DDH). Malays Orthop J. 2015 Nov;9(3):40-43. doi: 10.5704/MOJ.1511.006.
- de Hundt M, Vlemmix F, Bais JM, Hutton EK, de Groot CJ, Mol BW, Kok M. Risk factors for developmental dysplasia of the hip: a meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Nov;165(1):8-17. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.06.030. Epub 2012 Jul 21.
- Brady RJ, Dean JB, Skinner TM, Gross MT. Limb length inequality: clinical implications for assessment and intervention. J Orthop Sports Phys Ther. 2003 May;33(5):221-34. doi: 10.2519/jospt.2003.33.5.221.
- Sarkissian EJ, Sankar WN, Baldwin K, Flynn JM. Is there a predilection for breech infants to demonstrate spontaneous stabilization of DDH instability? J Pediatr Orthop. 2014 Jul-Aug;34(5):509-13. doi: 10.1097/BPO.0000000000000134.
- Race C, Herring JA. Congenital dislocation of the hip: an evaluation of closed reduction. J Pediatr Orthop. 1983 May;3(2):166-72. doi: 10.1097/01241398-198305000-00004.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DDH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Heupdysplasie
-
Erzurum Regional Training & Research HospitalNog niet aan het werven
-
Istituto Ortopedico RizzoliVoltooidHip Impingement Syndroom | Prothetische complicatieItalië
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...VoltooidHip Fracture, Postoperatieve MortaliteitTurkije (Türkiye)
-
University of PittsburghVoltooidAcetabulaire labrale scheur | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFemoroacetabulaire Hip Impingement SyndroomCanada
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolVoltooidHeup ziekte | Hip Impingement Syndroom | Femoro-acetabulaire impingementOostenrijk
-
Northwestern UniversityIngetrokkenHeuppijn chronisch | Bloedverlies | Heup verwondingen | Femoro acetabulaire impingement | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Steadman Philippon Research InstituteUnited States Department of Defense; Office of Naval Research (ONR)BeëindigdFibrose | Heup artrose | Kraakbeen schade | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalActief, niet wervendPostoperatieve pijnbehandeling | Regionaal anesthesiesucces | Analgesie, Postoperatief | HİP FRACTURE | Heupoperatie (Laterale incisie)Turkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op gesloten vermindering
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...WervingHIV-preventie | Substantie gebruik | Psychische stoornissen | Seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) | ChemsexThailand
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAanmelden op uitnodigingHet effect van een MBSR-cursus op stress en burn-out bij medische stagiaires en medische faculteitenBurn-outVerenigde Staten
-
University Hospital TuebingenJohannes Gutenberg University Mainz; Heinen und Löwenstein GmbH & Co. KGVoltooidInfant Respiratory Distress Syndroom | Ventilator Long; PasgeborenDuitsland
-
Gazi UniversityVoltooidFibromyalgie SyndroomTurkije (Türkiye)
-
Muş Alparslan UniversityAtaturk UniversityActief, niet wervendSlaapkwaliteit | Stressvermindering | Gedragsstoornis bij adolescenten | Digitale verslavingTurkije (Türkiye)
-
Amasya UniversityVoltooidOngerustheid | Zwangerschap gerelateerdKalkoen
-
Amasya UniversityVoltooidSpanning | Zwangerschap, hoog risicoKalkoen
-
Inonu UniversityVoltooidOngerustheid | Mindfulness | Werktevredenheid | Verloskundigen | Professionele burn-outKalkoen
-
Rabin Medical CenterMedtronicVoltooid
-
Biotronik SE & Co. KGVoltooid