- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03193385
Behandling av utviklingsdysplasi av HIp
Evaluering av lukket reduksjon for behandling av utviklingsdysplasi i hoften hos barn
Lukket reduksjon er der lårbeinet settes inn i socket uten at det gjøres noe kirurgisk snitt. Dette er mer sannsynlig å bli utført hos et barn under fire år. Lårhodet manipuleres forsiktig inn i socket mens barnet er under narkose. Når lårbenshodet er på plass, påføres en hip Spica som kan forbli på plass i opptil tre måneder for å holde hoften i riktig posisjon. Dette gir tid til tilheling og for at hullen og lårbeinet kan støpes sammen som et ledd.
Hensikten med denne studien var å identifisere og evaluere risikofaktorer for avaskulær nekrose (AVN) etter lukket behandling for utviklingsdysplasi i hoften (DDH).
vurdert etter Salters klassifiseringssystem.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Teknikk for lukket reduksjon Preoperative Pasienter ble innlagt en dag før operasjon på barneavdelingen og når mulig hudtrekk ble påført den affiserte siden. Blodprøve ble tatt ut for grunnleggende laboratorieundersøkelser. Blodbanken ble kontaktet for å forberede kryssmatching for blod i tilfelle endring av prosedyren til åpen reduksjon. Siden av DDH ble merket og pasienten fortsatte å faste fra midnatt før operasjonen. Samtykket ble signert av den juridiske vergen og vi inkluderte muligheten for å slå lukket til åpen reduksjon ved manglende oppnåelse av konsentrisk reduksjon intraoperativt Operativ teknikk Etter induksjon av generell anestesi med riktig muskelavslappende middel,pasienten ble undersøkt forsiktig for hoftemobilitet og mulighet for lukket reduksjon. Kraftige manøvrer ble unngått. Hoften ble redusert ved å plassere den i fleksjon utover 90 grader og gradvis abdusere den mens den større trochanteren ble løftet forsiktig, som er gjort under Ortolani-manøveren. Minst mulig kraft ble påført, og etter at en følbar reduksjon ble følt, ble hoften flyttet for å bestemme bevegelsesområdet der den forble redusert som beskrevet av Ramsey og medarbeidere. Hoften ble addert til punktet for redislokasjon, og den posisjonen ble notert. Hoften ble igjen redusert og deretter forlenget til den går ut av ledd, og punktet for forvrengning ble notert. Hvis hoften krevde indre rotasjon for å opprettholde reduksjon, ble dette også notert
Tenotomi
Noen ganger ble en adduktor tenotomi brukt for å øke den sikre sonen ved å tillate et bredere spekter av bortføring. Imidlertid bør bred abduksjon aldri brukes fordi det er kjent at dette kan disponere for AVN. Overdreven intern rotasjon er også en kjent årsak til AVN og må derfor unngås. En perkutan adduktor tenotomi under sterile forhold ble utført for milde adduksjonskontrakturer. For mer alvorlig adduksjonskontraktur eller en av lang varighet, ble det gjort en åpen adduktor tenotomi gjennom et lite tverrsnitt
Teknikk for gipspåføring Lukket reduksjon av hoften bør utføres under generell anestesi på operasjonsstuen for å gi tilstrekkelig muskellammelse. Reduksjonsmanøveren involverer langsgående trekkraft, fleksjon og abduksjon av hoften, alt mens det påføres bakre trykk på større trochanter [12]. Ofte er en adduktor tenotomi nødvendig via en åpen eller perkutan teknikk, som avlaster en av de motstridende kreftene og utvider den "sikre sonen". Etter reduksjon av hoften vil intraoperativ artrografi bekrefte en konsentrisk reduksjon av lårbenshodet ved å demonstrere en samling av fargestoff i rommet mellom lårbenshodet og medial kant av acetabulum på mindre enn 5-7 mm [13]. Den tidligere beskrevne samlingen av fargestoff blir ofte referert til som "medial fargestoffbasseng". Hvis den mediale fargebasen måler større enn 7 mm, er det en indikasjon på å fortsette med en åpen reduksjon [13]. Når reduksjon av hoften er dokumentert, bør de stabile sonene i hoften i alle retningsplaner (abduksjon/adduksjon, fleksjon/ekstensjon, intern/ekstensjon) identifiseres for å sikre stabilitet av hoften i "menneskelig stilling" før å påføre spica cast. Formålet med spica cast er å opprettholde hoften i 100 fleksjon og 40-50 av abduksjon, som ofte refereres til som "menneskelig stilling" av hoften. Spica-casten er teknisk krevende, men nøye oppmerksomhet på detaljer kan sikre hofteposisjonering og vedlikehold av reduksjonen. Fordi polstringen over den fremre delen av hoften har en tendens til å forlenge hoften, er det klokt å opprettholde nødvendig fleksjon inntil støpematerialet har stivnet. Lårhodet vil ofte migrere bakover, noe som fører til tap i reduksjonen, men bruk av en større trochantermugg kan bidra til å forhindre migrasjonen.
Bekreftelse av lukket reduksjon ved artrografi interoperativt og CT/MR postoperativt
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som gikk glipp av den første diagnosen etter fødselen og presenterte rundt seks måneder opp til fire år som inkluderte i denne studien. Alle pasientene fikk ikke tidligere behandling som Pavlik sele eller skinner.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nevrologisk, septisk, traumatisk eller syndromatisk dislokasjon er ikke inkludert i vår studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lukket reduksjon
|
Lukket reduksjon er der lårbeinet settes inn i socket uten at det gjøres noe kirurgisk snitt.
Dette er mer sannsynlig å bli utført hos et barn under fire år.
Lårhodet manipuleres forsiktig inn i socket mens barnet er under narkose.
Når lårbenshodet er på plass, påføres en hip Spica som kan forbli på plass i opptil tre måneder for å holde hoften i riktig posisjon.
Dette gir tid til tilheling og for at hullen og lårbeinet kan støpes sammen som et ledd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Harris Hip score
Tidsramme: 6 måneder
|
harris hip score for funksjon av hoften
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Anuar R, Mohd-Hisyamudin HP, Ahmad MH, Zulkiflee O. The Economic Impact of Managing Late Presentation of Developmental Dysplasia of Hip (DDH). Malays Orthop J. 2015 Nov;9(3):40-43. doi: 10.5704/MOJ.1511.006.
- de Hundt M, Vlemmix F, Bais JM, Hutton EK, de Groot CJ, Mol BW, Kok M. Risk factors for developmental dysplasia of the hip: a meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Nov;165(1):8-17. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.06.030. Epub 2012 Jul 21.
- Brady RJ, Dean JB, Skinner TM, Gross MT. Limb length inequality: clinical implications for assessment and intervention. J Orthop Sports Phys Ther. 2003 May;33(5):221-34. doi: 10.2519/jospt.2003.33.5.221.
- Sarkissian EJ, Sankar WN, Baldwin K, Flynn JM. Is there a predilection for breech infants to demonstrate spontaneous stabilization of DDH instability? J Pediatr Orthop. 2014 Jul-Aug;34(5):509-13. doi: 10.1097/BPO.0000000000000134.
- Race C, Herring JA. Congenital dislocation of the hip: an evaluation of closed reduction. J Pediatr Orthop. 1983 May;3(2):166-72. doi: 10.1097/01241398-198305000-00004.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DDH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hoftedysplasi
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullførtHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
University of PittsburghFullførtAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterFullførtVaginal dysplasi | Vulvar dysplasiForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeCanada
Kliniske studier på lukket reduksjon
-
Azienda Ospedaliera Cardinale G. PanicoFullførtSynkope, Vasovagal, nevralt mediertItalia
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStigmatisering | Klinisk kompetanseForente stater, Puerto Rico
-
Sheba Medical CenterFullførtArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Universidad Rey Juan CarlosFullførtMolar, tredje | Periodontal lommeSpania
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiPåmelding etter invitasjonBrenne utForente stater
-
Kathmandu University School of Medical SciencesFullførtLivmorhalskreft | Screening | StigmaNepal
-
Osprey Medical, IncFullførtKronisk nyre sykdomForente stater
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustFullførtGlukosemetabolismeforstyrrelser | Autoimmune sykdommer | Sukkersyke | Sykdommer i det endokrine systemet | Diabetes mellitus, type 1Storbritannia