- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03193385
Behandling av utvecklingsdysplasi i HIp
Utvärdering av sluten reduktion för behandling av utvecklingsdysplasi i höften hos barn
Sluten reduktion är där lårbenet placeras i uttaget utan att något kirurgiskt snitt görs. Detta är mer sannolikt att utföras hos ett barn under fyra år. Lårbenshuvudet manipuleras försiktigt in i uttaget, medan barnet är under narkos. När lårbenshuvudet är på plats appliceras en hip Spica som kan sitta kvar i upp till tre månader för att hålla höften i rätt position. Detta ger tid för läkning och för uttaget och lårbenet att formas ihop till en led.
Syftet med denna studie var att identifiera och utvärdera riskfaktorer för avaskulär nekros (AVN) efter sluten behandling för utvecklingsdysplasi i höften (DDH).
bedöms enligt Salters klassificeringssystem.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Teknik för stängd reduktion Preoperativa patienter lades in en dag före operation på barnavdelningen och när det var möjligt applicerades hudtraktion för den drabbade sidan. Blodprov togs för grundläggande laboratorieundersökningar. Blodbanken kontaktades för att förbereda korsmatchning för blod i händelse av att proceduren ändrades till öppen reduktion. Sidan av DDH var markerad och patienten fortsatte att fasta från midnatt före operation. Samtycket undertecknades av målsman och vi inkluderade möjligheten att stänga stängd till öppen reduktion vid misslyckande med att erhålla koncentrisk reduktion intraoperativt Operativ teknik Efter induktion av allmän bedövning med rätt muskelavslappnande medel, patienten undersöktes försiktigt med avseende på höftrörlighet och möjlighet till stängd reduktion. Kraftiga manövrar undveks. Höften reducerades genom att placera den i flexion över 90 grader och gradvis abducera den samtidigt som man försiktigt lyfte den större trochantern, som är gjordes under Ortolani-manövern. Minsta möjliga kraft applicerades och efter att en påtaglig minskning kändes, flyttades höften för att bestämma rörelseomfånget i vilket den förblev reducerad enligt beskrivningen av Ramsey och medarbetare. Höften adderades till punkten för omdislokation, och den positionen noterades. Höften reducerades igen och sträcktes sedan ut tills den går ur led, och punkten för luxation noterades. Om höften krävde intern rotation för att bibehålla reduktionen noterades detta också
Tenotomi
Ibland användes en adduktortenotomi för att öka den säkra zonen genom att möjliggöra ett bredare spektrum av bortförande. Emellertid bör bred abduktion aldrig användas eftersom det är känt att detta kan predisponera för AVN. Överdriven intern rotation är också en känd orsak till AVN och måste därför undvikas. En perkutan adduktortenotomi under sterila förhållanden utfördes för milda adduktionskontrakturer. För svårare adduktionskontraktur eller en långvarig, en öppen adduktortenotomi genom ett litet tvärsnitt gjordes
Teknik för gipsapplicering Sluten reduktion av höften bör utföras under narkos i operationssalen för att ge adekvat muskelförlamning. Reduktionsmanövern involverar longitudinell dragkraft, böjning och abduktion av höften, allt samtidigt som man applicerar ett bakre tryck på den större trochantern [12]. Ofta är en adduktortenotomi nödvändig via en öppen eller perkutan teknik, vilket avlastar en av de motsatta krafterna och vidgar den "säkra zonen". Efter reduktion av höften kommer intraoperativ artrografi att bekräfta en koncentrisk minskning av lårbenshuvudet genom att demonstrera en ansamling av färgämne i utrymmet mellan lårbenshuvudet och mediala kanten av acetabulum på mindre än 5-7 mm [13]. Den tidigare beskrivna samlingen av färgämne kallas ofta för den "mediala färgämnespoolen". Om den mediala färgpoolen mäter större än 7 mm är det en indikation att fortsätta med en öppen reduktion [13]. När minskningen av höften har dokumenterats, bör höftens stabila zoner i alla riktningsplan (abduktion/adduktion, flexion/extension, intern/extern rotation) identifieras för att säkerställa stabiliteten hos höften i "mänsklig position" innan att applicera spica cast. Syftet med spica cast är att bibehålla höften i 100 av flexion och 40-50 av abduktion, vilket vanligtvis kallas den "mänskliga positionen" av höften. Spica-casten är tekniskt krävande, men noggrann uppmärksamhet på detaljer kan säkerställa höftpositionering och underhåll av reduktionen. Eftersom stoppningen över den främre delen av höften har en tendens att sträcka ut höften, är det klokt att bibehålla nödvändig böjning tills gjutmaterialet har härdat. Lårbenshuvudet kommer ofta att migrera bakåt vilket leder till en förlust av reduktionen, men användningen av en större trochantermögel kan hjälpa till att förhindra migrationen.
Bekräftelse av sluten reduktion med artrografi interoperativ och C T/MRT postoperativ
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn som missade den initiala diagnosen efter födseln och presenterade cirka sex månader upp till fyra år som ingick i denna studie. Alla patienter fick inte tidigare behandling såsom Pavlik sele eller skenor.
Exklusions kriterier:
- Patienter med neurologisk, septisk, traumatisk eller syndromisk dislokation ingår inte i vår studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Stängd reduktion
|
Sluten reduktion är där lårbenet placeras i uttaget utan att något kirurgiskt snitt görs.
Detta är mer sannolikt att utföras hos ett barn under fyra år.
Lårbenshuvudet manipuleras försiktigt in i uttaget, medan barnet är under narkos.
När lårbenshuvudet är på plats appliceras en hip Spica som kan sitta kvar i upp till tre månader för att hålla höften i rätt position.
Detta ger tid för läkning och för uttaget och lårbenet att formas ihop till en led.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Harris Hip poäng
Tidsram: 6 månader
|
harris hip poäng för höftens funktion
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Anuar R, Mohd-Hisyamudin HP, Ahmad MH, Zulkiflee O. The Economic Impact of Managing Late Presentation of Developmental Dysplasia of Hip (DDH). Malays Orthop J. 2015 Nov;9(3):40-43. doi: 10.5704/MOJ.1511.006.
- de Hundt M, Vlemmix F, Bais JM, Hutton EK, de Groot CJ, Mol BW, Kok M. Risk factors for developmental dysplasia of the hip: a meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Nov;165(1):8-17. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.06.030. Epub 2012 Jul 21.
- Brady RJ, Dean JB, Skinner TM, Gross MT. Limb length inequality: clinical implications for assessment and intervention. J Orthop Sports Phys Ther. 2003 May;33(5):221-34. doi: 10.2519/jospt.2003.33.5.221.
- Sarkissian EJ, Sankar WN, Baldwin K, Flynn JM. Is there a predilection for breech infants to demonstrate spontaneous stabilization of DDH instability? J Pediatr Orthop. 2014 Jul-Aug;34(5):509-13. doi: 10.1097/BPO.0000000000000134.
- Race C, Herring JA. Congenital dislocation of the hip: an evaluation of closed reduction. J Pediatr Orthop. 1983 May;3(2):166-72. doi: 10.1097/01241398-198305000-00004.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DDH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Höftdysplasi
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAvslutadTotal Hip ResurfacingFrankrike
-
Sahmyook UniversityAvslutadHIP -funktionsbegränsning | Ryggradsbiomekanik | LändryggmuskelaktiveringKorea, Republiken av
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, inte rekryterandeErsättning, Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliAvslutadHip Impingement Syndrome | ProteskomplikationItalien
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupAvslutad
-
Revalesio CorporationIndragen
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutadAcetabulär fraktur | Total HipFrankrike
-
University of PittsburghAvslutadAcetabulär labral tår | Hip Impingement SyndromeFörenta staterna
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAvslutadVaginal dysplasi | Vulvar dysplasiFörenta staterna
Kliniska prövningar på stängd reduktion
-
Stanford UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of South Florida; Indiana UniversityAvslutadTyp 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Mersin UniversityAvslutadIlska problem | Andligt välbefinnandeTurkiet (Türkiye)
-
Azienda Ospedaliera Cardinale G. PanicoAvslutadSynkope, Vasovagal, neuralt medieradItalien
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
University of PennsylvaniaRekrytering
-
Biotronik SE & Co. KGAvslutad
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringStigmatisering | Klinisk kompetensFörenta staterna, Puerto Rico
-
Fatima Jinnah Women UniversityAvslutadFysisk nedsättningPakistan
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... och andra samarbetspartnersOkändBasilarinvagination associerad med atlantoaxiell dislokationKina
-
Sheba Medical CenterAvslutadÄrftligt bröst- och äggstockscancersyndromIsrael