- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03193385
Behandlung der Entwicklungsdysplasie der Hüfte
Bewertung der geschlossenen Reposition zur Behandlung von Entwicklungsdysplasie der Hüfte bei Kindern
Bei der geschlossenen Reposition wird der Oberschenkelknochen in die Pfanne eingesetzt, ohne dass ein chirurgischer Einschnitt vorgenommen wird. Dies wird eher bei einem Kind unter vier Jahren durchgeführt. Der Femurkopf wird sanft in die Pfanne manipuliert, während das Kind unter Narkose steht. Sobald der Femurkopf an Ort und Stelle ist, wird ein Hüft-Spica angelegt und kann bis zu drei Monate an Ort und Stelle bleiben, um die Hüfte in der richtigen Position zu halten. Dies gibt Zeit für die Heilung und dafür, dass sich die Gelenkpfanne und der Oberschenkelknochen zu einem Gelenk zusammenfügen.
Der Zweck dieser Studie war die Identifizierung und Bewertung von Risikofaktoren einer avaskulären Nekrose (AVN) nach geschlossener Behandlung einer Entwicklungsdysplasie der Hüfte (DDH).
bewertet nach dem Klassifizierungssystem von Salter.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Technik der geschlossenen Reposition Präoperativ Die Patienten wurden einen Tag vor der Operation auf der Kinderstation aufgenommen und wenn möglich wurde auf der betroffenen Seite Hautzug angelegt. Eine Blutprobe wurde für grundlegende Laboruntersuchungen entnommen. Die Blutbank wurde kontaktiert, um eine Kreuzprobe für Blut vorzubereiten, falls das Verfahren auf eine offene Reduktion umgestellt werden sollte. Die DDH-Seite wurde markiert und der Patient blieb ab Mitternacht vor der Operation nüchtern. Die Zustimmung wurde vom Erziehungsberechtigten unterzeichnet, und wir schlossen die Möglichkeit ein, die Reposition von geschlossen auf offen umzustellen, falls intraoperativ keine konzentrische Reposition erreicht wurde Anästhesie mit geeignetem Muskelrelaxans wurde der Patient sanft auf Hüftbeweglichkeit und die Möglichkeit einer geschlossenen Reposition untersucht. Kräftige Manöver wurden vermieden. Die Hüfte wurde reponiert, indem sie über 90 Grad gebeugt und allmählich abduziert wurde, während der Trochanter major, so wie er ist, sanft angehoben wurde während des Ortolani-Manövers durchgeführt. Es wurde die geringstmögliche Kraft ausgeübt und nachdem eine fühlbare Reduktion zu spüren war, wurde die Hüfte bewegt, um den Bewegungsbereich zu bestimmen, in dem sie reduziert blieb, wie von Ramsey und Mitarbeitern beschrieben. Die Hüfte wurde bis zur Reluxation adduziert und diese Position notiert. Die Hüfte wurde erneut reponiert und dann verlängert, bis sie disloziert, und der Luxationspunkt wurde notiert. Wenn die Hüfte eine Innenrotation benötigte, um die Reposition aufrechtzuerhalten, wurde dies ebenfalls notiert
Tenotomie
Manchmal wurde eine Adduktoren-Tenotomie verwendet, um die sichere Zone zu vergrößern, indem ein breiterer Bereich der Abduktion ermöglicht wurde. Eine weite Abduktion sollte jedoch niemals verwendet werden, da bekannt ist, dass dies zu einer AVN prädisponieren kann. Eine übermäßige Innenrotation ist ebenfalls eine bekannte Ursache einer AVN und muss daher vermieden werden. Bei leichten Adduktionskontrakturen wurde eine perkutane Adduktoren-Tenotomie unter sterilen Bedingungen durchgeführt. Bei schwereren oder länger andauernden Adduktionskontrakturen wurde eine offene Adduktoren-Tenotomie durch einen kleinen Quereinschnitt durchgeführt
Technik der Gipsanlage Die geschlossene Reposition der Hüfte sollte unter Vollnarkose im Operationssaal durchgeführt werden, um eine adäquate Muskellähmung zu erreichen. Das Repositionsmanöver umfasst Längszug, Flexion und Abduktion der Hüfte, während gleichzeitig posteriorer Druck auf den Trochanter major ausgeübt wird [12]. Häufig ist eine Adduktorentenotomie über eine offene oder perkutane Technik notwendig, die eine der Gegenkräfte entlastet und die „sichere Zone“ erweitert. Nach Reposition der Hüfte bestätigt die intraoperative Arthrographie eine konzentrische Reposition des Femurkopfes, indem sie eine Farbstoffansammlung im Raum zwischen dem Femurkopf und dem medialen Rand des Azetabulums von weniger als 5-7 mm nachweist [13]. Die zuvor beschriebene Farbstoffsammlung wird oft als "medialer Farbstoffpool" bezeichnet. Wenn der mediale Farbstoffpool größer als 7 mm ist, ist dies ein Hinweis darauf, mit einer offenen Reposition fortzufahren [13]. Nach der dokumentierten Reposition der Hüfte sollten die stabilen Zonen der Hüfte in allen Richtungsebenen (Abduktion/Adduktion, Flexion/Extension, Innen-/Außenrotation) identifiziert werden, um die Stabilität der Hüfte in der „menschlichen Position“ zu gewährleisten zum Anlegen des Spica-Gipses. Der Zweck des Spica-Gipses besteht darin, die Hüfte in 100-Grad-Flexion und 40-50-Grad-Abduktion zu halten, was allgemein als "menschliche Position" der Hüfte bezeichnet wird. Der Spica-Gips ist technisch anspruchsvoll, aber durch sorgfältige Detailgenauigkeit kann die Positionierung der Hüfte und der Erhalt der Reposition sichergestellt werden. Da die Polsterung über dem vorderen Teil der Hüfte dazu neigt, die Hüfte zu strecken, ist es ratsam, die notwendige Beugung beizubehalten, bis das Gussmaterial ausgehärtet ist. Der Femurkopf wandert oft nach posterior, was zu einem Verlust der Reposition führt, aber die Verwendung einer größeren Trochanterform kann helfen, die Migration zu verhindern .
Bestätigung der geschlossenen Reposition durch Arthrographie interoperativ und CT/MRT postoperativ
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, die nach der Geburt die Erstdiagnose verpassten und etwa sechs Monate bis vier Jahre alt waren, wurden in diese Studie aufgenommen. Alle Patienten erhielten keine vorherige Behandlung wie Pavlik-Gurte oder Schienen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit neurologischer, septischer, traumatischer oder syndromatischer Luxation werden nicht in unsere Studie eingeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Geschlossene Reduktion
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Bei der geschlossenen Reposition wird der Oberschenkelknochen in die Pfanne eingesetzt, ohne dass ein chirurgischer Einschnitt vorgenommen wird.
Dies wird eher bei einem Kind unter vier Jahren durchgeführt.
Der Femurkopf wird sanft in die Pfanne manipuliert, während das Kind unter Narkose steht.
Sobald der Femurkopf an Ort und Stelle ist, wird ein Hüft-Spica angelegt und kann bis zu drei Monate an Ort und Stelle bleiben, um die Hüfte in der richtigen Position zu halten.
Dies gibt Zeit für die Heilung und dafür, dass sich die Gelenkpfanne und der Oberschenkelknochen zu einem Gelenk zusammenfügen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Harris-Hip-Score
Zeitfenster: 6 Monate
|
Harris Hip Score für die Funktion der Hüfte
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6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Anuar R, Mohd-Hisyamudin HP, Ahmad MH, Zulkiflee O. The Economic Impact of Managing Late Presentation of Developmental Dysplasia of Hip (DDH). Malays Orthop J. 2015 Nov;9(3):40-43. doi: 10.5704/MOJ.1511.006.
- de Hundt M, Vlemmix F, Bais JM, Hutton EK, de Groot CJ, Mol BW, Kok M. Risk factors for developmental dysplasia of the hip: a meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Nov;165(1):8-17. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.06.030. Epub 2012 Jul 21.
- Brady RJ, Dean JB, Skinner TM, Gross MT. Limb length inequality: clinical implications for assessment and intervention. J Orthop Sports Phys Ther. 2003 May;33(5):221-34. doi: 10.2519/jospt.2003.33.5.221.
- Sarkissian EJ, Sankar WN, Baldwin K, Flynn JM. Is there a predilection for breech infants to demonstrate spontaneous stabilization of DDH instability? J Pediatr Orthop. 2014 Jul-Aug;34(5):509-13. doi: 10.1097/BPO.0000000000000134.
- Race C, Herring JA. Congenital dislocation of the hip: an evaluation of closed reduction. J Pediatr Orthop. 1983 May;3(2):166-72. doi: 10.1097/01241398-198305000-00004.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DDH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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