- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03193385
A csípőízület fejlődési diszpláziájának kezelése
A zárt redukció értékelése a gyermekek csípőfejlődési diszpláziájának kezelésére
A zárt redukció az, amikor a combcsontot sebészeti bemetszés nélkül helyezik az aljzatba. Ezt nagyobb valószínűséggel végzik el négy éven aluli gyermeknél. A combcsont fejét finoman beillesztik az aljzatba, miközben a gyermek érzéstelenítés alatt áll. Miután a combcsontfej a helyére került, csípő Spica-t helyeznek fel, amely akár három hónapig is a helyén maradhat, hogy a csípőt a megfelelő helyzetben tartsa. Ez időt hagy a gyógyulásra, valamint arra, hogy a hüvely és a combcsont ízületként penészedjen össze.
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy azonosítsa és értékelje az avascularis nekrózis (AVN) kockázati tényezőit a csípőfejlődési diszplázia (DDH) zárt kezelését követően.
Salter osztályozási rendszere szerint értékelték.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A zárt redukció technikája A preoperatív betegeket a műtét előtt egy nappal vettük fel a gyermekosztályra, és lehetőség szerint bőrhúzást alkalmaztunk az érintett oldalon. Vérmintát vettünk az alapvető laboratóriumi vizsgálatokhoz. Vérbankot vettünk fel a vér keresztegyeztetésének előkészítése céljából arra az esetre, ha az eljárást nyitott redukcióra váltanánk. A DDH oldalát megjelöltük, és a beteg éjféltől a műtét előtt éhezett. A hozzájárulást a törvényes gyám írta alá, és belefoglaltuk a zárt redukció lehetőségét, ha nem sikerül intraoperatívan elérni a koncentrikus redukciót Műtéttechnika Általános indukciót követően érzéstelenítés megfelelő izomrelaxánssal, a pácienst gyengéden megvizsgálták a csípő mozgékonysága és a zárt redukció lehetősége szempontjából. Az erőteljes manővereket elkerülték. A csípőt úgy csökkentették, hogy 90 fokon túli hajlításba helyezték, és fokozatosan elrabolták, miközben óvatosan felemelték a nagyobb trochantert, ahogy az az Ortolani manőver során történt. A lehető legkisebb erőt alkalmazták, és miután érezhető csökkenést éreztek, a csípőt mozgatták, hogy meghatározzák azt a mozgási tartományt, amelyben csökkent, ahogy Ramsey és munkatársai leírták. A csípőt az újradiszlokációig hozták, és ezt a helyzetet feljegyezték. A csípőt ismét csökkentették, majd kiterjesztették, amíg el nem mozdul, és feljegyezték a diszlokáció helyét. Ha a csípő belső forgatást igényelt a redukció fenntartásához, ezt szintén megjegyezték
Tenotómia
Időnként adduktor tenotómiát alkalmaztak a biztonságos zóna növelésére, lehetővé téve az abdukció szélesebb körét. Azonban soha nem szabad széles körű abdukciót alkalmazni, mert ismert, hogy ez hajlamosíthat az AVN kialakulására. A túlzott belső rotáció is az AVN egyik ismert oka, ezért ezt el kell kerülni. Enyhe addukciós kontraktúrák esetén steril körülmények között perkután adductor tenotomiát végeztek. Súlyosabb addukciós kontraktúra vagy hosszú távú addukciós kontraktúra esetén nyitott adductor tenotómiát végeztek egy kis keresztirányú bemetszésen keresztül.
A gipsz felhelyezésének technikája A megfelelő izombénulás érdekében a csípő zárt redukcióját általános érzéstelenítésben kell elvégezni a műtőben. A redukciós manőver a csípő hosszanti vontatását, hajlítását és elrablását foglalja magában, miközben hátsó nyomást gyakorol a nagyobb trochanterre [12]. Gyakran nyílt vagy perkután technikával adduktor tenotómiára van szükség, amely enyhíti az egyik ellentétes erőt és kiszélesíti a "biztonsági zónát". A csípő csökkentése után az intraoperatív artrográfia megerősíti a combfej koncentrikus redukcióját azáltal, hogy kimutatja, hogy a femurfej és az acetabulum mediális határa közötti térben 5-7 mm-nél kisebb a festék felhalmozódása [13]. A korábban leírt festékgyűjteményt gyakran "középső festékkészletnek" nevezik. Ha a mediális festékhalmaz mérete meghaladja a 7 mm-t, ez arra utal, hogy nyílt redukciót kell folytatni [13]. Miután dokumentálták a csípő csökkentését, a csípő stabil zónáit minden iránysíkban (abdukció/addukció, hajlítás/extenzió, belső/külső elforgatás) azonosítani kell, hogy biztosítsuk a csípő stabilitását az „emberi helyzetben” a spica gipsz felviteléhez. A spica gipsz célja, hogy a csípőt 100 flexióban és 40-50 abdukcióban tartsa, amit általában a csípő "emberi helyzetének" neveznek. A spica gipsz technikailag igényes, de a részletekre való odafigyelés biztosíthatja a csípőpozíciót és a redukció fenntartását. Mivel a csípő elülső oldalán lévő párnázás hajlamos a csípő meghosszabbítására, célszerű fenntartani a szükséges hajlítást, amíg az öntvényanyag megkeményedik. A combcsontfej gyakran utólag vándorol, ami a redukció elvesztéséhez vezet, de egy nagyobb trochanter penész használata segíthet megakadályozni a migrációt.
A zárt redukció megerősítése interoperatív artrográfiával és műtét utáni CT /MRI-vel
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: abdel-khalek Hafez ibrahim, MD
- Telefonszám: 0201222302088
- E-mail: ortho2015@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nariman aboloyoun, MD
- Telefonszám: 0201222302343
- E-mail: Aboloyoun@yahoo.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a gyermekek, akiknél a születés után elmaradt a kezdeti diagnózis, és körülbelül hat hónaptól négy évig terjedő időszakot mutattak be, amelyek részt vettek ebben a vizsgálatban. Egyik beteg sem kapott előzetes kezelést, például Pavlik hámot vagy síneket.
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai, szeptikus, traumás vagy szindrómás diszlokációban szenvedő betegek nem szerepelnek vizsgálatunkban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Zárt redukció
|
A zárt redukció az, amikor a combcsontot sebészeti bemetszés nélkül helyezik az aljzatba.
Ezt nagyobb valószínűséggel végzik el négy éven aluli gyermeknél.
A combcsont fejét finoman beillesztik az aljzatba, miközben a gyermek érzéstelenítés alatt áll.
Miután a combcsontfej a helyére került, csípő Spica-t helyeznek fel, amely akár három hónapig is a helyén maradhat, hogy a csípőt a megfelelő helyzetben tartsa.
Ez időt hagy a gyógyulásra, valamint arra, hogy a hüvely és a combcsont ízületként penészedjen össze.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Harris Hip pontszáma
Időkeret: 6 hónap
|
harris csípő pontszáma a csípő funkciójára
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Anuar R, Mohd-Hisyamudin HP, Ahmad MH, Zulkiflee O. The Economic Impact of Managing Late Presentation of Developmental Dysplasia of Hip (DDH). Malays Orthop J. 2015 Nov;9(3):40-43. doi: 10.5704/MOJ.1511.006.
- de Hundt M, Vlemmix F, Bais JM, Hutton EK, de Groot CJ, Mol BW, Kok M. Risk factors for developmental dysplasia of the hip: a meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Nov;165(1):8-17. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.06.030. Epub 2012 Jul 21.
- Brady RJ, Dean JB, Skinner TM, Gross MT. Limb length inequality: clinical implications for assessment and intervention. J Orthop Sports Phys Ther. 2003 May;33(5):221-34. doi: 10.2519/jospt.2003.33.5.221.
- Sarkissian EJ, Sankar WN, Baldwin K, Flynn JM. Is there a predilection for breech infants to demonstrate spontaneous stabilization of DDH instability? J Pediatr Orthop. 2014 Jul-Aug;34(5):509-13. doi: 10.1097/BPO.0000000000000134.
- Race C, Herring JA. Congenital dislocation of the hip: an evaluation of closed reduction. J Pediatr Orthop. 1983 May;3(2):166-72. doi: 10.1097/01241398-198305000-00004.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DDH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csípő diszplázia
-
Frederiksberg University HospitalIsmeretlen
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup Hospital és más munkatársakToborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephBefejezveAcetabuláris törés | Total HipFranciaország
-
Revalesio CorporationVisszavontHip Labral TearEgyesült Államok
-
Rothman Institute OrthopaedicsIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyEgyesült Államok
-
Dedienne Sante S.A.S.BefejezveElsődleges teljes csípőízületi műtét | Revision Total Hip ArthroplastyFranciaország
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicBefejezveRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akut vérvesztéses vérszegénységEgyesült Államok
-
Ohio State UniversityBefejezveFájdalom, posztoperatív | Femoro acetabuláris ütközés | Hip Labral TearEgyesült Államok