- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03195348
Virkningerne af aflæsning af hele kroppen på fysiologisk funktion
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det hurtige tab af skeletmuskulatur opstår under ekstreme fysiologiske forhold, især inden for intensiv pleje, hypoxi og under rumflyvning. Årsagen til dette accelererede tab er ukendt; interventioner, der sigter mod at bremse nedgangen, kan dog have dybtgående virkninger på livskvaliteten efter operationen og, hvad angår rumekspedition, evnen til at udføre missionskritiske opgaver. Derudover har de nuværende tilgængelige metoder til at måle total skeletmuskelmasse begrænsninger, mangler nøjagtighed (antropometri og bioelektrisk impedansanalyse (BIA)) eller er immobile og dyre (dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)) .
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge hele kroppens skeletmuskeltab induceret gennem 7 på hinanden følgende dage med helkropsimmobilisering ved hjælp af tre uafhængige metoder; dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og D3-kreatinfortynding (D3-cr). En række sekundære mål er også målrettet, som har det fælles mål at måle virkningen af 7-dages immobilisering på HBF; 1. Muskulær, neuromuskulær og kardiovaskulær tilpasning; 2. Neurofysiologi, søvnarkitektur og kognition; 3. En række rumflyvningsspecifikke foranstaltninger, der sigter mod at karakterisere den intervention, der foreslås i denne undersøgelse (hyper-buoyancy flotation (HBF) sengeleje) som en alternativ jordbaseret analog til at observere den fysiologiske reaktion på mikrogravitation.
Den muskulære, neuromuskulære og kardiovaskulære forskning udføres af King's College London Centre of Human & Aerospace Physiological Sciences (KCL CHAPs) og spænder fra måling af helkropsændringer til cellulær tilpasning. Total skeletmuskelmasse vil blive målt ved hjælp af DXA, MRI og D3-cr samt tværsnitsarealet af en enkelt muskelgruppe (quadriceps) ved hjælp af ultralyd. En biopsi vil blive taget fra den samme muskelgruppe (quadriceps) for at undersøge ændringer i muskelproteinsyntese (MPS), myofiberstørrelse, kraft og protein:DNA-forhold. Muskelpræstation vil også blive målt, fra hele kroppens kraftudgang ved hjælp af et modbevægelsesspring, til kraft udtrykt af krop, quadriceps, læg og håndgreb. Muskeltonus vil blive målt i tre flexor og tre extensor muskler i læg, underarm og lænd. Plantarflexionsmusklerne i læggen vil blive vurderet yderligere, med ankelproprioception, maksimal styrke og overflade-EMG af den mediale gastrocnemius målt. Blodprøver vil blive taget for at skelne ændringer i immunitet og knoglemarkører. Forsøgspersonens højde vil blive målt og intervertebral diskmorfologi skelnes ved hjælp af ultralyd og MR.
De neuromuskulære og muskelpræstationsmålinger vil blive opnået samtidigt. Elektrisk aktivitet produceret af skeletmusklerne vil blive registreret og evalueret ved hjælp af elektromyografi (EMG). Inden kraftudtrykket af quadriceps testes, vil puder også blive placeret, så musklen kan stimuleres elektrisk, og en maksimal ufrivillig kraft kan måles. Til sidst vil der blive foretaget en cykelergometervurdering, hvor kraften gradvist rampes og maksimal aerob udnyttelse (VO2max) bestemmes.
Udredningen af neurofysiologi, søvnarkitektur og kognition vil være i samarbejde med Sleep and Brain Plasticity Center (Department of Neuroimaging, IoPPN) og Sleep Disorders Center på Guy's Hospital. Denne undersøgelse vil se på eventuelle efterfølgende ændringer i søvnarkitektur og neurofysiologi. Eventuelle associerede kognitive eller hjernestrukturelle ændringer, som kan induceres gennem 1 uges immobilisering af hele kroppen, vil også blive undersøgt.
De skitserede procedurer er designet til at vurdere kendte fysiologiske tilpasninger, der forekommer som en konsekvens af et mikro-tyngdekraftsmiljø, og viser derfor nyttige komparative værktøjer, hvorfra HBF-modellen kan evalueres.
Seksten mandlige forsøgspersoner (18-40 år) vil blive rekrutteret til at udføre testprocedurer før og efter en 7-dages kontrolperiode, hvor de vil fortsætte deres sædvanlige aktiviteter og blive forsynet med deres samlede (kontrollerede) kalorieindtag og før- og efter en 7-dages aflæsningsperiode, hvor forsøgspersoner skal forblive på en hyper-buoyancy flotation (HBF) seng.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Sleep Disorders Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd i alderen 18-40
- Ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien
- Fravær af nogen tilstand, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller trivsel eller deres evne til at forstå og følge undersøgelsesprocedurer og krav
- Fravær af nogen tilstand, som har/vil resultere i uregelmæssig regulering af skeletmuskulatur, kreatinmetabolisme eller reduktion af total skeletmuskelmasse
- Fravær af en sygehistorie, der inkluderer rygsmerter
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af deres angivne ingredienser
- Sædvanlig brug (>to gange om ugen) af kreatintilskud inden for 6 uger efter undersøgelsen
- Tidligere rygningshistorie
- Ingen kendte nuværende eller tidligere neurologiske eller psykiatriske komorbiditeter, ingen kendte søvnabnormiteter (f. søvnløshed, snorken, søvnapnø, søvn-gang/snak, natlige panikanfald, rastløse ben-syndrom)
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget
- Forholdet til eventuelle undersøgelsesforskere, personale på undersøgelsesstedet eller ansat hos nogen af undersøgelsens sponsorer
- Enhver form for medicin forud for 1 måneds screening
- Nylig historie (inden for det sidste 1 år) med alkohol eller andet stofmisbrug
- En tidligere historie med næseblod
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: HBF Sengeleje
7 dages kontrolperiode efterfulgt af en udvaskningsperiode, derefter 7 dage med HBF.
|
7 dages sengeleje på hyper-opdrift floatation (HBF)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tab af skeletmuskler i hele kroppen
Tidsramme: 7 dage
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge hele kroppens skeletmuskeltab induceret gennem 7 på hinanden følgende dage med HBF ved hjælp af tre uafhængige metoder; dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og D3-kreatinfortynding (D3-cr)
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regionale forskelle i muskeltab
Tidsramme: 7 dage
|
Regionale (øvre v underekstremitet) forskelle i muskelatrofi induceret af HBF
|
7 dage
|
|
Sammenhæng mellem ændring i total skeletmuskelmasse og rectus femoris tværsnitsareal
Tidsramme: 7 dage
|
At bestemme forholdet mellem ændring i total skeletmuskelmasse (målt ved MRI) og ændring i fysiologisk tværsnitsareal (PCSA) af rectus femoris som bestemt ved ultralydsmålinger af fascikellængde og pennationsvinkel.
|
7 dage
|
|
Centralnervesystemets ændringer induceret af 7-dages HBF
Tidsramme: 7 dage
|
At bruge neuroimaging, polysomnografi og kognitivt batteri til at undersøge eventuelle strukturelle (MR-hjerne), neurofysiologiske (PSG/EEG) og funktionelle (rs-fMRI og CANTAB batteritest) ændringer i centralnervesystemet induceret af interventionen
|
7 dage
|
|
Myofibers tværsnitsareal ændres ved aflæsning sammenlignet med quadriceps tværsnitsareal
Tidsramme: 7 dage
|
For at bestemme ændringen i enkelt muskelfibers tværsnitsareal ved hjælp af immunhistokemisk farvning sammenlignet med det samlede quadriceps tværsnitsareal ved hjælp af ultralyd.
Myofibers tværsnitsareal vil blive målt ved hjælp af muskelbiopsivæv, som vil blive monteret på kork og skåret i 5 μm tykke kryosnit.
Immunhistokemiske farvninger af muskelvævstværsnit vil derefter måles ved hjælp af et mikroskop.
|
7 dage
|
|
Muskelbiokemi
Tidsramme: 7 dage
|
For at bestemme ændringen i biokemiske (protein:DNA-forhold) markører af quadriceps størrelse i forhold til MRI og ultralydsmålinger
|
7 dage
|
|
Ændring i fraktioneret proteinsyntese
Tidsramme: 7 dage
|
At bestemme forholdet mellem ændring i quadriceps skeletmuskelmasse (målt ved MRI) og ændring i fraktioneret proteinsyntese (FPS) hastighed målt ved hjælp af sporstof (D2O) teknikker
|
7 dage
|
|
Ændringer i anabolske og katabolske signalmarkører i muskler
Tidsramme: 7 dage
|
At undersøge ændringer af anabolske og katabolske signalmarkører (såsom MAFbx/atrogin-1 og MuRF1) i quadriceps muskel efter 7 dage HBF
|
7 dage
|
|
Ændringer i muskelfunktion
Tidsramme: 7 dage
|
At måle ændringer i muskelfunktion som følge af 7 dages HBF.
Disse vil omfatte maksimal frivillig isometrisk styrke af knæekstensorerne, plantarfleksorer i krop og hånd (håndgreb) og eksplosiv kraft under et modbevægelsesspring.
|
7 dage
|
|
Ændringer i kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: 7 dage
|
At måle ændringer i cardio respiratorisk kondition (maksimal aerob kapacitet (VO2max)) med 7 dages immobilisering
|
7 dage
|
|
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: 7 dage
|
Til måling af ændringer i knoglemineraltæthed (BMD) før og efter en 7 dages HBF
|
7 dage
|
|
Plantarfleksionsstyrke
Tidsramme: 7 dage
|
For at bestemme effekten af 7 dages HBF på plantar fleksionseffekt ved hjælp af et isokinetisk dynamometer
|
7 dage
|
|
Muskel tone
Tidsramme: 7 dage
|
For at bestemme effekten af 7-dages HBF på de viskoelastiske egenskaber af overfladiske muskler og akillessenen ved hjælp af Myoton. De viskoelastiske egenskaber af afslappet armbøjning, armekstensor, erector spinae, lateral gastrocnemius og akillessenen vil blive bestemt i hvile (HBF) ved at bruge Myoton (håndholdt myometer) på dag 1, dag 3, dag 5 og dag 7 (sidste dag) af HBF.
Dette gøres ved at påføre en kort (15 ms) og næsten umærkelig mekanisk impuls (kraft 0,4N) direkte på huden.
Følgende parametre er afledt af oscillationsaccelerationssignalet genereret af den mekaniske impuls i realtid af Myoton'ens software: 1) Dynamisk stivhed: som angiver modstanden mod deformation af et væv, 2) Oscillationsfrekvensen: som angiver (muskel)tonen eller indre spænding af et væv, 3) Den logaritmiske formindskelse af oscillationen: som karakteriserer vævets elasticitet.
|
7 dage
|
|
Funktionel re-adaptiv træningsanordning (FRED)
Tidsramme: 7 dage
|
For at bestemme evnen, anvendeligheden og den potentielle effekt af FRED efter 7 dages HBF
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ivana Rosenzweig, PhD, King's College London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Knoglesygdomme
- Atrofi
- Knoglesygdomme, metaboliske
- Dyssomnier
- Parasomnier
- Muskelatrofi
- Knogledemineralisering, patologisk
Andre undersøgelses-id-numre
- 206237
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med HBF Sengeleje
-
Nuh Naci Yazgan UniversityTC Erciyes UniversityAfsluttetVital | Blodgasser
-
Cancer Trials IrelandAfsluttetSmerte | Uspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifik | Strålingstoksicitet | RygmarvskompressionIrland
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques...AfsluttetAnoreksi | Konstitutionel slankhedFrankrig
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkendt
-
Universidad Autonoma de MadridKing's College London; Centro Superior de Estudios Universitarios LasalleAfsluttetMuskelatrofi | Intervertebral skivekompression | RygsøjleskadeSpanien, Det Forenede Kongerige
-
Radicle ScienceAfsluttetSøvnforstyrrelse | Søvn | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
University of California, San DiegoBrain & Behavior Research FoundationAfsluttetStemningsforstyrrelser | Angstlidelser | Binge-Eating Disorder | OverspisningForenede Stater
-
Banu TerziIkke rekrutterer endnu
-
United States Air Force Research LaboratoryOhio State University; Uniformed Services University of the Health Sciences og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeFysiologisk velværeForenede Stater
-
Corporacion Parc TauliAfsluttetFedme | Binge-Eating Disorder | Spiseforstyrrelser | Teenagers adfærd | Diabetes type 2Pakistan