- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03195348
전신 언로딩이 생리 기능에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
골격근의 급속한 손실은 극한의 생리적 조건, 특히 집중 치료, 저산소증 및 우주 비행 중에 발생합니다. 이 가속화된 손실의 원인은 알려져 있지 않습니다. 그러나 쇠퇴 속도를 늦추는 것을 목표로 하는 개입은 수술 후 삶의 질과 우주 탐험 측면에서 미션 크리티컬 작업을 완료하는 능력에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 총 골격근량을 측정하는 데 사용할 수 있는 현재 방법론에는 한계가 있거나 정확도가 부족하거나(인체 측정 및 생체 전기 임피던스 분석(BIA)) 움직이지 않고 비용이 많이 듭니다(이중 X선 흡광계(DXA) 및 자기 공명 영상(MRI)). .
이 연구의 주요 목표는 세 가지 독립적인 방법을 사용하여 7일 연속 전신 고정을 통해 유발된 전신 골격근 손실을 조사하는 것입니다. 이중 X선 흡광계(DXA), 자기 공명 영상(MRI) 및 D3-크레아틴 희석(D3-cr). 7일 고정이 HBF에 미치는 영향을 측정하는 공통 목표를 가진 여러 2차 목표도 목표로 삼고 있습니다. 1. 근육, 신경근 및 심혈관 적응; 2. 신경 생리학, 수면 구조 및 인지; 3. 미세 중력에 대한 생리학적 반응을 관찰하기 위한 대체 지상 기반 아날로그로서 본 연구 내에서 제안된 개입(고부력 부양(HBF) 침상 안정)을 특성화하는 것을 목표로 하는 다양한 우주 비행 특정 조치.
근육, 신경근 및 심혈관 연구는 King's College London Center of Human & Aerospace Physiological Sciences(KCL CHAPs)에서 수행하며 전신 변화 측정에서 세포 적응에 이르기까지 다양합니다. 총 골격근량은 DXA, MRI 및 D3-cr을 사용하여 측정하고 초음파를 사용하여 단일 근육군(사두근)의 단면적을 측정합니다. 근육 단백질 합성(MPS), 근섬유 크기, 힘 및 단백질:DNA 비율의 변화를 조사하기 위해 동일한 근육 그룹(사두근)에서 생검을 실시합니다. 역동작 점프를 사용한 전신 파워 출력에서 몸통, 대퇴사두근, 종아리 및 손잡이로 표현되는 힘에 이르기까지 근육 성능도 측정됩니다. 근긴장도는 종아리, 팔뚝, 허리에 있는 3개의 굴근과 3개의 신근에서 측정됩니다. 종아리의 저측굴곡 근육은 발목 고유수용감각, 최대 강도 및 내측 비복근의 표면 EMG를 측정하여 추가로 평가됩니다. 면역 및 뼈 마커의 변화를 구별하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 피험자의 키를 측정하고 초음파와 MRI를 사용하여 추간판 형태를 구별합니다.
신경근 및 근육 성능 측정은 동시에 획득됩니다. 근전도(EMG)를 사용하여 골격근에 의해 생성된 전기적 활동을 기록하고 평가합니다. 대퇴사두근의 힘 발현을 테스트하기 전에 근육이 전기적으로 자극되고 최대 비자발적 힘이 측정되도록 패드도 배치됩니다. 마지막으로 사이클 에르고미터 평가를 수행하여 파워를 점진적으로 증가시키고 최대 유산소 활용도(VO2max)를 결정합니다.
신경생리학, 수면 구조 및 인지 조사는 Guy's 병원의 수면 및 뇌 가소성 센터(신경영상학과, IoPPN) 및 수면 장애 센터와 공동으로 진행됩니다. 이 연구는 수면 구조와 신경생리학에서 뒤따르는 모든 변화를 살펴볼 것입니다. 1주간의 전신 고정을 통해 유발될 수 있는 관련 인지 또는 뇌 구조적 변화도 조사됩니다.
설명된 절차는 미세 중력 환경의 결과로 발생하는 알려진 생리적 적응을 평가하도록 설계되었으며 따라서 HBF 모델을 평가할 수 있는 유용한 비교 도구를 증명합니다.
16명의 남성 피험자(18-40세)를 모집하여 7일의 통제 기간 전후에 테스트 절차를 수행하여 습관적인 활동을 계속하고 총(통제된) 칼로리 섭취량을 제공하고 및 7일의 하역 기간 후, 피험자는 과부력 부양(HBF) 침대에 남아 있어야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국
- Sleep Disorders Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~40세 남성
- 병력에 임상적으로 중요하고 관련된 이상이 없음
- 피험자의 안전 또는 웰빙 또는 연구 절차 및 요구 사항을 이해하고 따르는 능력에 영향을 미칠 수 있는 조건의 부재
- 골격근의 불규칙한 조절, 크레아틴 대사 또는 총 골격근량의 감소를 초래하거나 초래할 상태의 부재
- 허리 통증을 포함한 병력의 부재
제외 기준:
- 연구 자료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 언급된 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 불내성 또는 과민증
- 연구 6주 이내에 크레아틴 보충의 습관적 사용(>주 2회)
- 과거 흡연력
- 알려진 현재 또는 과거의 신경학적 또는 정신과적 동반이환, 알려진 수면 이상 없음(예: 불면증, 코골이, 수면무호흡증, 몽유병/수면장애, 야간공황발작, 하지불안증후군)
- 스크리닝 방문 후 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여하거나 연구용 약물을 수령한 경우
- 연구 조사자, 연구 현장 직원 또는 연구 후원자의 직원과의 관계
- 스크리닝 1개월 이전의 모든 종류의 약물
- 알코올 또는 기타 약물 남용의 최근 이력(지난 1년 이내)
- 코피의 과거력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HBF 베드레스트
7일간의 조절 기간 후 휴약 기간, 7일간의 HBF.
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HBF(과부력 부양)에서 7일 동안 침상 안정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 골격근 손실
기간: 7 일
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이 연구의 주요 목표는 세 가지 독립적인 방법을 사용하여 연속 7일의 HBF를 통해 유발된 전신 골격근 손실을 조사하는 것입니다. 이중 X선 흡광계(DXA), 자기 공명 영상(MRI) 및 D3-크레아틴 희석(D3-cr)
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육 손실의 지역적 차이
기간: 7 일
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HBF에 의해 유발된 근육 위축의 지역(상지 대 하지) 차이
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7 일
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총 골격근량 변화와 대퇴직근 단면적의 관계
기간: 7 일
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총 골격근량(MRI로 측정)의 변화와 대퇴직근의 생리학적 단면적(PCSA)의 변화 사이의 관계를 결정하기 위해 다발의 길이와 펜네이션 각도의 초음파 측정으로 결정됩니다.
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7 일
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7일 HBF에 의해 유도된 중추신경계 변화
기간: 7 일
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중재에 의해 유도된 구조적(MR 뇌), 신경생리학적(PSG/EEG) 및 기능적(rs-fMRI 및 CANTAB 배터리 테스트) 중추신경계 변화를 조사하기 위해 신경영상, 수면다원기록 및 인지 배터리를 사용합니다.
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7 일
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대퇴사두근 단면적과 비교하여 무부하 시 근섬유 단면적 변화
기간: 7 일
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초음파를 이용한 대퇴사두근 총 단면적과 비교하여 면역조직화학적 염색법을 사용하여 단일 근섬유 단면적의 변화를 확인합니다.
Myofiber 단면적은 근육 생검 조직을 사용하여 측정되며 코르크에 장착되고 5μm 두께의 저온 절편으로 절단됩니다.
근육 조직 단면의 면역조직화학적 염색은 현미경을 사용하여 측정됩니다.
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7 일
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근육 생화학
기간: 7 일
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MRI 및 초음파 측정과 관련하여 대퇴사두근 크기의 생화학적(단백질:DNA 비율) 마커의 변화를 결정하기 위해
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7 일
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분획 단백질 합성의 변화
기간: 7 일
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대퇴사두근 골격근량(MRI로 측정)의 변화와 추적자(D2O) 기술을 사용하여 측정된 부분 단백질 합성(FPS) 비율의 변화 사이의 관계를 확인하기 위해
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7 일
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근육의 단백 동화 및 이화 신호 마커의 변화
기간: 7 일
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HBF 7일 후 대퇴사두근에서 동화작용 및 이화작용 신호 마커(예: MAFbx/atrogin-1 및 MuRF1)의 변화를 조사하기 위해
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7 일
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근육 기능의 변화
기간: 7 일
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7일 HBF의 결과로 근육 기능의 변화를 측정합니다.
여기에는 무릎 신근의 최대 수의 등척성 근력, 몸통과 손(핸드 그립)의 저측 굴근, 반동 점프 중 폭발력이 포함됩니다.
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7 일
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심폐 체력의 변화
기간: 7 일
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7일 동안 움직이지 않고 심폐 기능(최대 유산소 능력(VO2max))의 변화를 측정하기 위해
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7 일
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골밀도
기간: 7 일
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HBF 7일 전후의 골밀도(BMD) 변화를 측정하기 위해
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7 일
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저굴곡 강도
기간: 7 일
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Isokinetic dynamometer를 사용하여 저측 굴곡 파워 출력에 대한 7일 HBF의 효과를 결정하기 위해
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7 일
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근긴장도
기간: 7 일
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Myoton을 사용하여 7일 HBF가 표재성 근육과 아킬레스건의 점탄성 특성에 미치는 영향을 확인합니다. 이완된 팔 굴근, 팔 신근, 척추 기립근, 외측 비복근 및 아킬레스건의 점탄성 특성은 휴식 시(HBF) 결정됩니다. HBF의 1일, 3일, 5일 및 7일(마지막 날)에 Myoton(휴대용 근위계)을 사용합니다.
이것은 피부에 직접 가해지는 짧고(15ms) 거의 감지할 수 없는 기계적 충격(힘 0.4N)을 적용하여 수행됩니다.
다음 매개 변수는 Myoton의 소프트웨어에서 실시간으로 기계적 임펄스에 의해 생성된 진동 가속 신호에서 파생됩니다. 1) 동적 강성: 조직의 변형에 대한 저항을 나타냅니다. 2) 진동 주파수: (근육) 톤을 나타냅니다. 또는 조직의 고유 장력, 3) 진동의 대수적 감소: 조직 탄성을 특징짓는다.
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7 일
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기능적 재적응 운동 장치(FRED)
기간: 7 일
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HBF 7일 후 FRED의 능력, 유용성 및 잠재적 효능을 결정하기 위해
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ivana Rosenzweig, PhD, King's College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Radicle Science아직 모집하지 않음
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Center for Translational Medicine알려지지 않은