全身负重对生理功能的影响
研究概览
详细说明
骨骼肌的快速损失发生在极端的生理条件下，最明显的是在重症监护、缺氧和太空飞行期间。 这种加速损失的原因尚不清楚。然而，旨在减缓衰退的干预措施可能会对术后生活质量产生深远影响，并且在太空探险方面，还会对完成关键任务的能力产生深远影响。 此外，目前可用于测量总骨骼肌质量的方法有局限性、缺乏准确性（人体测量学和生物电阻抗分析 (BIA)）或固定且成本高（双 X 射线吸收测定法 (DXA) 和磁共振成像 (MRI)） .
本研究的主要目的是使用三种独立的方法研究连续 7 天全身固定引起的全身骨骼肌损失；双 X 射线吸收测定法 (DXA)、磁共振成像 (MRI) 和 D3-肌酸稀释 (D3-cr)。 还针对许多次要目标，它们的共同目标是衡量 7 天固定对 HBF 的影响； 1. 肌肉、神经肌肉和心血管适应； 2. 神经生理学、睡眠结构与认知； 3. 一系列航天飞行具体措施，旨在将本研究中提出的干预措施（超浮力漂浮 (HBF) 卧床休息）描述为一种替代的地面模拟，以观察对微重力的生理反应。
肌肉、神经肌肉和心血管研究由伦敦国王学院人类与航空航天生理科学中心 (KCL CHAPs) 进行，范围从测量全身变化到细胞适应。 将使用 DXA、MRI 和 D3-cr 测量总骨骼肌质量，并使用超声波测量单个肌肉群（股四头肌）的横截面积。 将从同一肌肉群（股四头肌）进行活组织检查，以研究肌肉蛋白质合成（MPS）、肌纤维大小、力量和蛋白质：DNA 比率的变化。 肌肉性能也将被测量，从使用反向跳跃的全身功率输出，到躯干、股四头肌、小腿和手柄所表达的力量。 将测量小腿、前臂和下背部的三块屈肌和三块伸肌的肌肉张力。 将进一步评估小腿的跖屈肌肉，测量踝关节本体感觉、最大力量和内侧腓肠肌的表面肌电图。 将采集血液样本以区分免疫力和骨标记物的变化。 将测量受试者的身高，并使用超声和 MRI 区分椎间盘形态。
将同时获得神经肌肉和肌肉性能测量值。 骨骼肌产生的电活动将使用肌电图 (EMG) 进行记录和评估。 在测试股四头肌的力表达之前，还将放置垫子以便对肌肉进行电刺激并测量最大的不自主力。 最后，将进行自行车测力计评估，逐渐增加功率并确定最大有氧利用率 (VO2max)。
神经生理学、睡眠结构和认知研究将与盖伊医院的睡眠和大脑可塑性中心（神经影像学部，IoPPN）和睡眠障碍中心合作。 这项研究将着眼于睡眠结构和神经生理学的任何后续变化。 还将研究可能通过 1 周的全身固定引起的任何相关的认知或大脑结构变化。
概述的程序旨在评估由于微重力环境而发生的已知生理适应，因此证明是有用的比较工具，可以从中评估 HBF 模型。
将招募 16 名男性受试者（18-40 岁）在 7 天的控制期之前和之后进行测试程序，他们将继续他们的习惯性活动并提供他们的总（控制）卡路里摄入量，以及在 7 天的卸载期之后，受试者将被要求留在超浮力漂浮 (HBF) 床上。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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London、英国
- Sleep Disorders Centre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-40岁男性
- 病史中无临床意义和相关异常
- 不存在任何可能影响受试者安全或福祉或他们理解和遵守研究程序和要求的能力的情况
- 没有任何已经/将导致骨骼肌、肌酸代谢不规则调节或总骨骼肌质量减少的情况
- 没有包括背痛在内的病史
排除标准：
- 已知或怀疑对研究材料（或密切相关的化合物）或其任何规定成分不耐受或过敏
- 在研究后 6 周内习惯性使用（> 每周两次）肌酸补充剂
- 既往吸烟史
- 没有已知的当前或过去的神经或精神病合并症，没有已知的睡眠异常（例如 失眠、打鼾、睡眠呼吸暂停、梦游/说话、夜间惊恐发作、不宁腿综合症）
- 在筛选访问后 30 天内参加另一项临床研究或接受研究药物
- 任何研究调查员、研究地点的人员或任何研究申办者的雇员的关系
- 筛选前 1 个月之前服用任何类型的药物
- 最近（过去 1 年内）酗酒或滥用其他药物的历史
- 既往流鼻血史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HBF 卧床休息
7 天的控制期之后是清除期，然后是 7 天的 HBF。
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超浮力漂浮 (HBF) 卧床休息 7 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全身骨骼肌流失
大体时间：7天
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本研究的主要目的是使用三种独立的方法研究连续 7 天 HBF 引起的全身骨骼肌损失；双 X 射线吸收测定法 (DXA)、磁共振成像 (MRI) 和 D3-肌酸稀释 (D3-cr)
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌肉流失的地区差异
大体时间：7天
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HBF 引起的肌肉萎缩的区域（上肢 v 下肢）差异
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7天
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总骨骼肌质量变化与股直肌横截面积的关系
大体时间：7天
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确定总骨骼肌质量变化（通过 MRI 测量）与股直肌生理横截面积 (PCSA) 变化之间的关系，该变化通过超声波测量分束长度和羽状角确定。
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7天
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7 天 HBF 引起的中枢神经系统变化
大体时间：7天
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使用神经影像学、多导睡眠图和认知电池来研究干预引起的任何结构（MR 大脑）、神经生理学（PSG/EEG）和功能（rs-fMRI 和 CANTAB 电池测试）中枢神经系统变化
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7天
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与股四头肌横截面积相比，肌纤维横截面积随卸载而变化
大体时间：7天
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与使用超声波的股四头肌总横截面积相比，使用免疫组织化学染色确定单个肌纤维横截面积的变化。
肌纤维横截面积将使用肌肉活检组织测量，该组织将安装在软木塞上并切成 5 μm 厚的冷冻切片。
然后使用显微镜测量肌肉组织横截面的免疫组织化学染色。
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7天
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肌肉生化
大体时间：7天
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确定与 MRI 和超声测量相关的股四头肌大小的生化（蛋白质：DNA 比率）标记的变化
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7天
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蛋白质合成分数的变化
大体时间：7天
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确定股四头肌骨骼肌质量的变化（通过 MRI 测量）与使用示踪剂 (D2O) 技术测量的部分蛋白质合成 (FPS) 速率变化之间的关系
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7天
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肌肉中合成代谢和分解代谢信号标志物的变化
大体时间：7天
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研究 HBF 7 天后股四头肌中合成代谢和分解代谢信号标志物（如 MAFbx/atrogin-1 和 MuRF1）的变化
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7天
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肌肉功能的变化
大体时间：7天
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测量 7 天 HBF 后肌肉功能的变化。
这些将包括膝伸肌、躯干和手部（手握）的足底屈肌的最大自愿等长强度以及反向运动跳跃期间的爆发力。
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7天
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心肺健康的变化
大体时间：7天
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测量固定 7 天后心肺适能（最大有氧能力 (VO2max)）的变化
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7天
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骨密度
大体时间：7天
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测量 7 天 HBF 前后骨矿物质密度 (BMD) 的变化
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7天
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跖屈力量
大体时间：7天
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使用等速测力计确定 7 天 HBF 对跖屈功率输出的影响
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7天
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肌张力
大体时间：7天
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使用 Myoton 确定 7 天 HBF 对浅表肌肉和跟腱粘弹性的影响。将在休息时确定放松的手臂屈肌、手臂伸肌、竖脊肌、外侧腓肠肌和跟腱的粘弹性 (HBF)在 HBF 的第 1 天、第 3 天、第 5 天和第 7 天（最后一天）使用 Myoton（手持式肌力计）。
这将通过直接施加到皮肤上的短（15 毫秒）且几乎察觉不到的机械脉冲（力 0.4N）来完成。
以下参数由 Myoton 的软件实时从机械脉冲产生的振荡加速度信号中导出：1）动态刚度：表示组织对变形的抵抗力，2）振荡频率：表示（肌肉）张力或组织的固有张力，3) 振荡的对数衰减：表征组织弹性。
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7天
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功能性再适应锻炼装置（FRED）
大体时间：7天
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确定 7 天 HBF 后 FRED 的能力、效用和潜在功效
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7天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ivana Rosenzweig, PhD、King's College London
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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HBF 卧床休息的临床试验
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University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques et Pathologiques完全的
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University of California, San DiegoBrain & Behavior Research Foundation完全的
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Universidad Autonoma de MadridKing's College London; Centro Superior de Estudios Universitarios Lasalle完全的
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IRCCS Policlinico S. DonatoPolitecnico di Milano主动，不招人