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Los efectos de la descarga de todo el cuerpo sobre la función fisiológica

30 de octubre de 2017 actualizado por: King's College London
Este estudio es una colaboración entre el Centro de Ciencias Fisiológicas Humanas y Aeroespaciales (CHAPS) y el Centro de Plasticidad Cerebral y del Sueño (Departamento de Neuroimagen) del King's College de Londres y el Centro de Trastornos del Sueño del Guy's Hospital. El objetivo principal del estudio es evaluar los efectos de un período de descarga de 7 días (que simula la microgravedad) sobre la masa muscular utilizando tres métodos independientes; dos técnicas de escaneo (imágenes por resonancia magnética (IRM) y absorciometría dual de rayos X (DXA)) y una que consiste en tragar una cápsula que contiene un químico inofensivo llamado creatina (D3-Creatine (D3-cr)) y luego se mide su concentración en la orina. Para inducir la pérdida de masa muscular, los participantes deberán acostarse boca arriba en una cama de agua llena de agua y sal (llamada flotación de hiperflotabilidad (HBF, por sus siglas en inglés)). Como esta situación es similar a la experimentada en el espacio, los investigadores también medirán el efecto de HBF en el sueño, el cerebro y la función fisiológica, cosas que se sabe que cambian en los astronautas. Dieciséis sujetos masculinos (18-40 años) serán reclutados para participar en el estudio que requerirá pruebas fisiológicas antes, durante y después de los 7 días de condiciones normales y los 7 días de reposo en cama HBF. Cada sujeto estará expuesto a las mismas condiciones y evaluaciones durante el período de estudio. Como se espera cierta pérdida de masa muscular, a los participantes se les ofrecerá un programa de rehabilitación de ejercicios al finalizar el HBF con sesiones autocontroladas y/o guiadas basadas en las proporcionadas por la Oficina de Medicina Espacial de la Agencia Espacial Europea a los astronautas que regresan.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La pérdida rápida de músculo esquelético se produce en condiciones fisiológicas extremas, sobre todo en cuidados intensivos, hipoxia y durante vuelos espaciales. Se desconoce la causa de esta pérdida acelerada; sin embargo, las intervenciones destinadas a frenar el declive pueden tener efectos profundos en la calidad de vida después de la cirugía y, en términos de expedición espacial, la capacidad de completar tareas de misión crítica. Además, las metodologías actuales disponibles para medir la masa muscular esquelética total tienen limitaciones, carecen de precisión (antropometría y análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)) o son inmóviles y costosas (absorciometría dual de rayos X (DXA) e imágenes por resonancia magnética (MRI)) .

El objetivo principal de este estudio es investigar la pérdida de músculo esquelético de todo el cuerpo inducida a través de 7 días consecutivos de inmovilización de todo el cuerpo utilizando tres métodos independientes; Absorciometría dual de rayos X (DXA), resonancia magnética nuclear (RMN) y dilución D3-Creatina (D3-cr). También se abordan una serie de objetivos secundarios, que tienen el objetivo compartido de medir el impacto de 7 días de inmovilización en HBF; 1. Adaptación muscular, neuromuscular y cardiovascular; 2. Neurofisiología, arquitectura del sueño y cognición; 3. Una gama de medidas específicas de vuelos espaciales, con el objetivo de caracterizar la intervención propuesta en este estudio (reposo en cama de flotación hiperflotante (HBF)) como un análogo alternativo en tierra para observar la respuesta fisiológica a la microgravedad.

La investigación muscular, neuromuscular y cardiovascular es realizada por el Centro de Ciencias Fisiológicas Humanas y Aeroespaciales (KCL CHAP) del King's College de Londres y abarca desde la medición del cambio en todo el cuerpo hasta la adaptación celular. La masa muscular esquelética total se medirá mediante DXA, MRI y D3-cr, así como el área transversal de un solo grupo muscular (cuádriceps) mediante ultrasonido. Se tomará una biopsia del mismo grupo muscular (cuádriceps) para investigar los cambios en la síntesis de proteínas musculares (MPS), el tamaño de las miofibras, la fuerza y ​​la relación proteína: ADN. También se medirá el rendimiento muscular, desde la producción de potencia de todo el cuerpo mediante un salto con contramovimiento, hasta la fuerza expresada por el tronco, los cuádriceps, la pantorrilla y la empuñadura. El tono muscular se medirá en tres músculos flexores y tres extensores en la pantorrilla, antebrazo y espalda baja. Los músculos de flexión plantar en la pantorrilla se evaluarán más, con propiocepción del tobillo, fuerza máxima y EMG de superficie del gastrocnemio medial. Se tomarán muestras de sangre para distinguir cambios en la inmunidad y marcadores óseos. Se medirá la altura del sujeto y se distinguirá la morfología del disco intervertebral mediante ecografía y resonancia magnética.

Las mediciones del rendimiento neuromuscular y muscular se obtendrán al mismo tiempo. La actividad eléctrica producida por los músculos esqueléticos se registrará y evaluará mediante electromiografía (EMG). Antes de probar la expresión de la fuerza del cuádriceps, también se colocarán almohadillas para estimular eléctricamente el músculo y medir la fuerza involuntaria máxima. Por último, se llevará a cabo una evaluación de cicloergómetro, donde la potencia se incrementa gradualmente y se determina la utilización aeróbica máxima (VO2max).

La investigación sobre neurofisiología, arquitectura del sueño y cognición se realizará en colaboración con el Sleep and Brain Plasticity Center (Departamento de Neuroimagen, IoPPN) y el Sleep Disorders Center en Guy's Hospital. Este estudio analizará cualquier cambio resultante en la arquitectura del sueño y la neurofisiología. También se investigará cualquier cambio estructural cognitivo o cerebral asociado, que pueda inducirse a través de 1 semana de inmovilización de todo el cuerpo.

Los procedimientos descritos están diseñados para evaluar las adaptaciones fisiológicas conocidas que ocurren como consecuencia de un entorno de microgravedad y, por lo tanto, resultan herramientas comparativas útiles a partir de las cuales se puede evaluar el modelo HBF.

Dieciséis sujetos masculinos (18-40 años) serán reclutados para realizar procedimientos de prueba antes y después de un período de control de 7 días, en el que continuarán con sus actividades habituales y se les proporcionará su ingesta total de calorías (controlada), y pre- y después de un período de descarga de 7 días, en el que se requerirá que los sujetos permanezcan en una cama de flotación de hiperflotabilidad (HBF).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido
        • Sleep Disorders Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres de 18 a 40 años
  • Sin anomalías clínicamente significativas y relevantes en el historial médico
  • Ausencia de cualquier condición que pueda afectar la seguridad o el bienestar del sujeto o su capacidad para comprender y seguir los procedimientos y requisitos del estudio.
  • Ausencia de cualquier condición que haya o resulte en una regulación irregular del músculo esquelético, metabolismo de la creatina o reducción de la masa muscular esquelética total
  • Ausencia de antecedentes médicos que incluyan dolor de espalda

Criterio de exclusión:

  • Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados
  • Uso habitual (> dos veces por semana) de suplementos de creatina dentro de las 6 semanas del estudio
  • Historia previa de tabaquismo
  • No se conocen comorbilidades neurológicas o psiquiátricas actuales o pasadas, no se conocen anomalías del sueño (p. insomnio, ronquidos, apnea del sueño, sonambulismo/habla, ataques de pánico nocturnos, síndrome de piernas inquietas)
  • Participación en otro estudio clínico o recepción de un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección
  • Relación de cualquier investigador del estudio, personal en el sitio del estudio o empleado de cualquiera de los patrocinadores del estudio
  • Cualquier tipo de medicación antes de 1 mes de selección
  • Antecedentes recientes (dentro del último año) de abuso de alcohol u otras sustancias
  • Una historia previa de hemorragias nasales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Reposo en cama HBF
Período de control de 7 días seguido de un período de lavado, luego 7 días de HBF.
7 días de reposo en cama en flotación de hiperflotabilidad (HBF)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de músculo esquelético de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 7 días
El objetivo principal de este estudio es investigar la pérdida de músculo esquelético de todo el cuerpo inducida a través de 7 días consecutivos de HBF usando tres métodos independientes; Absorciometría dual de rayos X (DXA), imágenes por resonancia magnética (MRI) y dilución de creatina D3 (D3-cr)
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias regionales en la pérdida de masa muscular
Periodo de tiempo: 7 días
Diferencias regionales (extremidades superiores e inferiores) en la atrofia muscular inducida por HBF
7 días
Relación entre el cambio en la masa muscular esquelética total y el área de la sección transversal del recto femoral
Periodo de tiempo: 7 días
Determinar la relación entre el cambio en la masa muscular esquelética total (medida por resonancia magnética) y el cambio en el área de sección transversal fisiológica (PCSA) del recto femoral según lo determinado por mediciones de ultrasonido de la longitud del fascículo y el ángulo de penación.
7 días
Cambios en el sistema nervioso central inducidos por HBF de 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
Utilizar neuroimágenes, polisomnografía y batería cognitiva para investigar cualquier cambio en el sistema nervioso central estructural (RM cerebral), neurofisiológico (PSG/EEG) y funcional (rs-fMRI y prueba de batería CANTAB) inducido por la intervención
7 días
Cambios en el área de la sección transversal de las miofibras con la descarga en comparación con el área de la sección transversal del cuádriceps
Periodo de tiempo: 7 días
Determinar el cambio en el área transversal de una sola fibra muscular, mediante tinción inmunohistoquímica, en comparación con el área transversal total del cuádriceps mediante ultrasonido. El área de la sección transversal de las miofibras se medirá utilizando tejido de biopsia muscular que se montará en un corcho y se cortará en criosecciones de 5 μm de espesor. Luego se medirán las tinciones inmunohistoquímicas de las secciones transversales del tejido muscular usando un microscopio.
7 días
Bioquímica muscular
Periodo de tiempo: 7 días
Determinar el cambio en los marcadores bioquímicos (proporción proteína:ADN) del tamaño del cuádriceps en relación con las mediciones de resonancia magnética y ultrasonido
7 días
Cambio en la síntesis fraccionada de proteínas
Periodo de tiempo: 7 días
Determinar la relación entre el cambio en la masa muscular esquelética del cuádriceps (medida por resonancia magnética) y el cambio en la tasa de síntesis proteica fraccional (FPS) medida mediante técnicas de trazador (D2O)
7 días
Cambios en los marcadores de señalización anabólicos y catabólicos en el músculo
Periodo de tiempo: 7 días
Para investigar los cambios de los marcadores de señalización anabólicos y catabólicos (como MAFbx/atrogin-1 y MuRF1) en el músculo cuádriceps después de 7 días de HBF
7 días
Cambios en la función muscular
Periodo de tiempo: 7 días
Para medir los cambios en la función muscular como resultado de 7 días HBF. Estos incluirán la fuerza isométrica voluntaria máxima de los extensores de la rodilla, los flexores plantares del tronco y la mano (agarre manual) y la potencia explosiva durante un salto con contramovimiento.
7 días
Cambios en la aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 7 días
Para medir los cambios en la aptitud cardiorrespiratoria (capacidad aeróbica máxima (VO2max)) con 7 días de inmovilización
7 días
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: 7 días
Para medir los cambios en la densidad mineral ósea (DMO) antes y después de un HBF de 7 días
7 días
Fuerza de flexión plantar
Periodo de tiempo: 7 días
Determinar el efecto de 7 días de HBF sobre la producción de potencia de flexión plantar usando un dinamómetro isocinético
7 días
Tono muscular
Periodo de tiempo: 7 días
Determinar el efecto del HBF de 7 días sobre las propiedades viscoelásticas de los músculos superficiales y el tendón de Aquiles usando Myoton. Las propiedades viscoelásticas del flexor del brazo relajado, el extensor del brazo, el erector de la columna, el gastrocnemio lateral y el tendón de Aquiles se determinarán en reposo (HBF) usando el Myoton (miómetro de mano) el día 1, día 3, día 5 y día 7 (último día) del HBF. Esto se hará aplicando un impulso mecánico corto (15ms) y casi imperceptible (fuerza 0,4N) aplicado directamente sobre la piel. Los siguientes parámetros se derivan de la señal de aceleración de oscilación generada por el impulso mecánico en tiempo real por el software de Myoton: 1) Rigidez dinámica: que indica la resistencia a la deformación de un tejido, 2) Frecuencia de oscilación: que indica el tono (muscular) o tensión intrínseca de un tejido, 3) El decremento logarítmico de la oscilación: que caracteriza la elasticidad del tejido.
7 días
Dispositivo de ejercicio de readaptación funcional (FRED)
Periodo de tiempo: 7 días
Determinar la capacidad, la utilidad y la eficacia potencial de FRED después de 7 días de HBF
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ivana Rosenzweig, PhD, King's College London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de agosto de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Reposo en cama HBF

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