- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03195348
Los efectos de la descarga de todo el cuerpo sobre la función fisiológica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida rápida de músculo esquelético se produce en condiciones fisiológicas extremas, sobre todo en cuidados intensivos, hipoxia y durante vuelos espaciales. Se desconoce la causa de esta pérdida acelerada; sin embargo, las intervenciones destinadas a frenar el declive pueden tener efectos profundos en la calidad de vida después de la cirugía y, en términos de expedición espacial, la capacidad de completar tareas de misión crítica. Además, las metodologías actuales disponibles para medir la masa muscular esquelética total tienen limitaciones, carecen de precisión (antropometría y análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)) o son inmóviles y costosas (absorciometría dual de rayos X (DXA) e imágenes por resonancia magnética (MRI)) .
El objetivo principal de este estudio es investigar la pérdida de músculo esquelético de todo el cuerpo inducida a través de 7 días consecutivos de inmovilización de todo el cuerpo utilizando tres métodos independientes; Absorciometría dual de rayos X (DXA), resonancia magnética nuclear (RMN) y dilución D3-Creatina (D3-cr). También se abordan una serie de objetivos secundarios, que tienen el objetivo compartido de medir el impacto de 7 días de inmovilización en HBF; 1. Adaptación muscular, neuromuscular y cardiovascular; 2. Neurofisiología, arquitectura del sueño y cognición; 3. Una gama de medidas específicas de vuelos espaciales, con el objetivo de caracterizar la intervención propuesta en este estudio (reposo en cama de flotación hiperflotante (HBF)) como un análogo alternativo en tierra para observar la respuesta fisiológica a la microgravedad.
La investigación muscular, neuromuscular y cardiovascular es realizada por el Centro de Ciencias Fisiológicas Humanas y Aeroespaciales (KCL CHAP) del King's College de Londres y abarca desde la medición del cambio en todo el cuerpo hasta la adaptación celular. La masa muscular esquelética total se medirá mediante DXA, MRI y D3-cr, así como el área transversal de un solo grupo muscular (cuádriceps) mediante ultrasonido. Se tomará una biopsia del mismo grupo muscular (cuádriceps) para investigar los cambios en la síntesis de proteínas musculares (MPS), el tamaño de las miofibras, la fuerza y la relación proteína: ADN. También se medirá el rendimiento muscular, desde la producción de potencia de todo el cuerpo mediante un salto con contramovimiento, hasta la fuerza expresada por el tronco, los cuádriceps, la pantorrilla y la empuñadura. El tono muscular se medirá en tres músculos flexores y tres extensores en la pantorrilla, antebrazo y espalda baja. Los músculos de flexión plantar en la pantorrilla se evaluarán más, con propiocepción del tobillo, fuerza máxima y EMG de superficie del gastrocnemio medial. Se tomarán muestras de sangre para distinguir cambios en la inmunidad y marcadores óseos. Se medirá la altura del sujeto y se distinguirá la morfología del disco intervertebral mediante ecografía y resonancia magnética.
Las mediciones del rendimiento neuromuscular y muscular se obtendrán al mismo tiempo. La actividad eléctrica producida por los músculos esqueléticos se registrará y evaluará mediante electromiografía (EMG). Antes de probar la expresión de la fuerza del cuádriceps, también se colocarán almohadillas para estimular eléctricamente el músculo y medir la fuerza involuntaria máxima. Por último, se llevará a cabo una evaluación de cicloergómetro, donde la potencia se incrementa gradualmente y se determina la utilización aeróbica máxima (VO2max).
La investigación sobre neurofisiología, arquitectura del sueño y cognición se realizará en colaboración con el Sleep and Brain Plasticity Center (Departamento de Neuroimagen, IoPPN) y el Sleep Disorders Center en Guy's Hospital. Este estudio analizará cualquier cambio resultante en la arquitectura del sueño y la neurofisiología. También se investigará cualquier cambio estructural cognitivo o cerebral asociado, que pueda inducirse a través de 1 semana de inmovilización de todo el cuerpo.
Los procedimientos descritos están diseñados para evaluar las adaptaciones fisiológicas conocidas que ocurren como consecuencia de un entorno de microgravedad y, por lo tanto, resultan herramientas comparativas útiles a partir de las cuales se puede evaluar el modelo HBF.
Dieciséis sujetos masculinos (18-40 años) serán reclutados para realizar procedimientos de prueba antes y después de un período de control de 7 días, en el que continuarán con sus actividades habituales y se les proporcionará su ingesta total de calorías (controlada), y pre- y después de un período de descarga de 7 días, en el que se requerirá que los sujetos permanezcan en una cama de flotación de hiperflotabilidad (HBF).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
London, Reino Unido
- Sleep Disorders Centre
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 18 a 40 años
- Sin anomalías clínicamente significativas y relevantes en el historial médico
- Ausencia de cualquier condición que pueda afectar la seguridad o el bienestar del sujeto o su capacidad para comprender y seguir los procedimientos y requisitos del estudio.
- Ausencia de cualquier condición que haya o resulte en una regulación irregular del músculo esquelético, metabolismo de la creatina o reducción de la masa muscular esquelética total
- Ausencia de antecedentes médicos que incluyan dolor de espalda
Criterio de exclusión:
- Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados
- Uso habitual (> dos veces por semana) de suplementos de creatina dentro de las 6 semanas del estudio
- Historia previa de tabaquismo
- No se conocen comorbilidades neurológicas o psiquiátricas actuales o pasadas, no se conocen anomalías del sueño (p. insomnio, ronquidos, apnea del sueño, sonambulismo/habla, ataques de pánico nocturnos, síndrome de piernas inquietas)
- Participación en otro estudio clínico o recepción de un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección
- Relación de cualquier investigador del estudio, personal en el sitio del estudio o empleado de cualquiera de los patrocinadores del estudio
- Cualquier tipo de medicación antes de 1 mes de selección
- Antecedentes recientes (dentro del último año) de abuso de alcohol u otras sustancias
- Una historia previa de hemorragias nasales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Reposo en cama HBF
Período de control de 7 días seguido de un período de lavado, luego 7 días de HBF.
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7 días de reposo en cama en flotación de hiperflotabilidad (HBF)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de músculo esquelético de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 7 días
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El objetivo principal de este estudio es investigar la pérdida de músculo esquelético de todo el cuerpo inducida a través de 7 días consecutivos de HBF usando tres métodos independientes; Absorciometría dual de rayos X (DXA), imágenes por resonancia magnética (MRI) y dilución de creatina D3 (D3-cr)
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias regionales en la pérdida de masa muscular
Periodo de tiempo: 7 días
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Diferencias regionales (extremidades superiores e inferiores) en la atrofia muscular inducida por HBF
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7 días
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Relación entre el cambio en la masa muscular esquelética total y el área de la sección transversal del recto femoral
Periodo de tiempo: 7 días
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Determinar la relación entre el cambio en la masa muscular esquelética total (medida por resonancia magnética) y el cambio en el área de sección transversal fisiológica (PCSA) del recto femoral según lo determinado por mediciones de ultrasonido de la longitud del fascículo y el ángulo de penación.
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7 días
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Cambios en el sistema nervioso central inducidos por HBF de 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
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Utilizar neuroimágenes, polisomnografía y batería cognitiva para investigar cualquier cambio en el sistema nervioso central estructural (RM cerebral), neurofisiológico (PSG/EEG) y funcional (rs-fMRI y prueba de batería CANTAB) inducido por la intervención
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7 días
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Cambios en el área de la sección transversal de las miofibras con la descarga en comparación con el área de la sección transversal del cuádriceps
Periodo de tiempo: 7 días
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Determinar el cambio en el área transversal de una sola fibra muscular, mediante tinción inmunohistoquímica, en comparación con el área transversal total del cuádriceps mediante ultrasonido.
El área de la sección transversal de las miofibras se medirá utilizando tejido de biopsia muscular que se montará en un corcho y se cortará en criosecciones de 5 μm de espesor.
Luego se medirán las tinciones inmunohistoquímicas de las secciones transversales del tejido muscular usando un microscopio.
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7 días
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Bioquímica muscular
Periodo de tiempo: 7 días
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Determinar el cambio en los marcadores bioquímicos (proporción proteína:ADN) del tamaño del cuádriceps en relación con las mediciones de resonancia magnética y ultrasonido
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7 días
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Cambio en la síntesis fraccionada de proteínas
Periodo de tiempo: 7 días
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Determinar la relación entre el cambio en la masa muscular esquelética del cuádriceps (medida por resonancia magnética) y el cambio en la tasa de síntesis proteica fraccional (FPS) medida mediante técnicas de trazador (D2O)
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7 días
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Cambios en los marcadores de señalización anabólicos y catabólicos en el músculo
Periodo de tiempo: 7 días
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Para investigar los cambios de los marcadores de señalización anabólicos y catabólicos (como MAFbx/atrogin-1 y MuRF1) en el músculo cuádriceps después de 7 días de HBF
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7 días
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Cambios en la función muscular
Periodo de tiempo: 7 días
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Para medir los cambios en la función muscular como resultado de 7 días HBF.
Estos incluirán la fuerza isométrica voluntaria máxima de los extensores de la rodilla, los flexores plantares del tronco y la mano (agarre manual) y la potencia explosiva durante un salto con contramovimiento.
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7 días
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Cambios en la aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 7 días
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Para medir los cambios en la aptitud cardiorrespiratoria (capacidad aeróbica máxima (VO2max)) con 7 días de inmovilización
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7 días
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Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: 7 días
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Para medir los cambios en la densidad mineral ósea (DMO) antes y después de un HBF de 7 días
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7 días
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Fuerza de flexión plantar
Periodo de tiempo: 7 días
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Determinar el efecto de 7 días de HBF sobre la producción de potencia de flexión plantar usando un dinamómetro isocinético
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7 días
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Tono muscular
Periodo de tiempo: 7 días
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Determinar el efecto del HBF de 7 días sobre las propiedades viscoelásticas de los músculos superficiales y el tendón de Aquiles usando Myoton. Las propiedades viscoelásticas del flexor del brazo relajado, el extensor del brazo, el erector de la columna, el gastrocnemio lateral y el tendón de Aquiles se determinarán en reposo (HBF) usando el Myoton (miómetro de mano) el día 1, día 3, día 5 y día 7 (último día) del HBF.
Esto se hará aplicando un impulso mecánico corto (15ms) y casi imperceptible (fuerza 0,4N) aplicado directamente sobre la piel.
Los siguientes parámetros se derivan de la señal de aceleración de oscilación generada por el impulso mecánico en tiempo real por el software de Myoton: 1) Rigidez dinámica: que indica la resistencia a la deformación de un tejido, 2) Frecuencia de oscilación: que indica el tono (muscular) o tensión intrínseca de un tejido, 3) El decremento logarítmico de la oscilación: que caracteriza la elasticidad del tejido.
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7 días
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Dispositivo de ejercicio de readaptación funcional (FRED)
Periodo de tiempo: 7 días
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Determinar la capacidad, la utilidad y la eficacia potencial de FRED después de 7 días de HBF
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ivana Rosenzweig, PhD, King's College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades óseas
- Atrofia
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Disomnias
- Parasomnias
- Atrofia Muscular
- Desmineralización Ósea Patológica
Otros números de identificación del estudio
- 206237
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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