Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egész test tehermentesítésének hatásai a fiziológiai működésre

2017. október 30. frissítette: King's College London
Ez a tanulmány a Human & Aerospace Physiological Sciences (CHAPS) és a londoni King's College Sleep and Brain Plasticity Center (Department of Neuroimaging) és a Guy's Hospital Sleep Disorders Center együttműködése. A tanulmány fő célja, hogy három független módszerrel értékelje ki a 7 napos kirakodási periódus (mikrogravitáció szimulációja) izomtömegre gyakorolt ​​hatását: két szkennelési technikával (mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és kettős röntgenabszorpciós vizsgálattal (DXA)), valamint egy olyan kapszula lenyelésével, egy ártalmatlan vegyszert, az úgynevezett kreatint tartalmaz (D3-Creatine (D3-cr)), majd méri a koncentrációját a vizeletben. Az izomvesztés előidézése érdekében a résztvevőknek hanyatt kell feküdniük egy vízzel és sóval teli vízágyon (úgynevezett hiperúszó lebegés (HBF)). Mivel ez a helyzet hasonló az űrben tapasztaltakhoz, a kutatók a HBF alvásra, agyra és fiziológiás működésre gyakorolt ​​hatását is mérik – minden olyan dolog, amiről ismert, hogy az űrhajósoknál megváltozik. Tizenhat férfi alanyt (18-40 éves) vesznek fel, hogy részt vegyenek abban a vizsgálatban, amely fiziológiai vizsgálatot igényel 7 nap normál állapot és 7 nap HBF ágynyugalom előtt, alatt és után. Minden alany azonos feltételeknek és értékeléseknek lesz kitéve a vizsgálati időszak alatt. Mivel némi izomvesztés várható, a résztvevőknek a HBF befejezése után egy edzésrehabilitációs programot kínálnak önellenőrzött és/vagy irányított foglalkozásokkal az Európai Űrügynökség Űrgyógyászati ​​Irodája által a visszatérő űrhajósok számára biztosított programok alapján.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vázizomzat gyors elvesztése szélsőséges fiziológiás körülmények között fordul elő, leginkább az intenzív osztályon, hipoxián és űrrepülés során. Ennek a felgyorsult veszteségnek az oka ismeretlen; a csökkenés lassítását célzó beavatkozások azonban mélyreható hatást gyakorolhatnak a műtét utáni életminőségre, és űrexpedíciók szempontjából a kritikus feladatok elvégzésének képességére. Ezenkívül a teljes vázizomtömeg mérésére rendelkezésre álló jelenlegi módszerek korlátozottak, nem pontosak (antropometria és bioelektromos impedancia analízis (BIA)), vagy mozdulatlanok és költségesek (kettős röntgenabszorpciós mérés (DXA) és mágneses rezonancia képalkotás (MRI)). .

A tanulmány elsődleges célja a 7 egymást követő napon át tartó teljes test immobilizálása által kiváltott teljes test vázizom-veszteségének vizsgálata három független módszerrel; kettős röntgenabszorptiometria (DXA), mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és D3-kreatin hígítás (D3-cr). Számos másodlagos cél is megcélzott, amelyek közös célja a 7 napos immobilizáció HBF-re gyakorolt ​​hatásának mérése; 1. Izom-, neuromuszkuláris és kardiovaszkuláris adaptáció; 2. Neurofiziológia, alvás architektúra és megismerés; 3. Egy sor űrrepülés-specifikus intézkedés, amelyek célja a jelen tanulmányban javasolt beavatkozás (hiper-úszóképességű lebegés (HBF) ágynyugalom) jellemzése, mint alternatív földi analóg a mikrogravitációra adott fiziológiai válasz megfigyelésére.

Az izom-, neuromuszkuláris és kardiovaszkuláris kutatást a King's College London Center of Human & Aerospace Physiological Sciences (KCL CHAPs) végzi, és az egész test változásának mérésétől a sejtes adaptációig terjed. A teljes vázizomtömeget DXA, MRI és D3-cr segítségével, valamint egyetlen izomcsoport (négyfejű) keresztmetszeti területét ultrahanggal mérjük. Ugyanabból az izomcsoportból (négyfejű izomból) biopsziát vesznek az izomfehérje szintézis (MPS), a myofibrus méret, az erő és a fehérje: DNS arány változásainak vizsgálata céljából. Az izomteljesítményt is mérik, a teljes test teljesítményétől az ellenmozgásos ugrás segítségével a törzs, a négyfejű izom, a vádli és a kézi fogantyú által kifejezett erőig. Az izomtónust három hajlító és három feszítő izomban mérik a vádliban, az alkarban és a hát alsó részén. A vádli plantarflexiós izmait tovább értékeljük, a boka propriocepcióját, a maximális erőt és a medialis gastrocnemius felszíni EMG-jét mérjük. Vérmintákat vesznek az immunitás és a csontmarkerek változásainak megkülönböztetése érdekében. Ultrahang és MRI segítségével megmérik az alany magasságát, és megkülönböztetik a csigolyaközi porckorong morfológiáját.

A neuromuszkuláris és az izomteljesítmény mérése egyidejűleg történik. A vázizmok által termelt elektromos aktivitást rögzítik és elektromiográfiával (EMG) értékelik. A tesztelt négyfejű izom erőkifejezése előtt a párnákat is elhelyezik az izom elektromos stimulálásához és a maximális akaratlan erő méréséhez. Végül egy ciklusergométer értékelésre kerül sor, ahol a teljesítményt fokozatosan növelik, és meghatározzák a maximális aerob kihasználást (VO2max).

A neurofiziológia, az alvási architektúra és a kogníciós vizsgálat az Alvás és Agy Plaszticitási Központjával (IoPPN Neuroimaging Osztály) és a Guy's Hospital alvászavarokkal foglalkozó központjával együttműködésben valósul meg. Ez a tanulmány megvizsgálja az alvás szerkezetében és a neurofiziológiában bekövetkező változásokat. Minden kapcsolódó kognitív vagy agyi strukturális változást is megvizsgálnak, amely 1 hetes teljes test immobilizációval indukálható.

A felvázolt eljárások a mikrogravitációs környezet következtében fellépő ismert fiziológiai adaptációk felmérésére szolgálnak, így hasznos összehasonlító eszközöknek bizonyulnak, amelyek alapján a HBF modell értékelhető.

Tizenhat (18-40 éves) férfi alanyt vesznek fel, hogy a 7 napos kontrollidőszak előtt és után vizsgálati eljárásokat végezzenek, ahol folytatják szokásos tevékenységeiket, és megkapják teljes (kontrollált) kalóriabevitelüket, valamint és egy 7 napos kirakodási időszak után, amikor az alanyoknak hiper-úszóképességű flotációs (HBF) ágyon kell maradniuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-40 éves férfiak
  • Nincsenek klinikailag jelentős és releváns eltérések az anamnézisben
  • Hiányzik minden olyan körülmény, amely befolyásolhatja a vizsgálati alany biztonságát vagy jólétét, vagy a vizsgálati eljárások és követelmények megértésének és követésének képességét
  • Olyan állapot hiánya, amely a vázizomzat szabálytalan szabályozását, a kreatin anyagcserét vagy a teljes vázizomtömeg csökkenését eredményezi/vezeti majd
  • A hátfájást magában foglaló kórtörténet hiánya

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgálati anyagokkal (vagy közeli rokon vegyületekkel) vagy bármely feltüntetett összetevővel szemben
  • A kreatin-kiegészítés szokásos használata (> hetente kétszer) a vizsgálatot követő 6 héten belül
  • A dohányzás korábbi története
  • Nincs ismert jelenlegi vagy múltbeli neurológiai vagy pszichiátriai társbetegség, nincs ismert alvási rendellenesség (pl. álmatlanság, horkolás, alvási apnoe, alvajárás/beszéd, éjszakai pánikrohamok, nyugtalan láb szindróma)
  • Részvétel más klinikai vizsgálatban vagy vizsgálati gyógyszer átvétele a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül
  • A vizsgálatot végzők, a vizsgálat helyszínén dolgozó személyzet vagy a vizsgálati szponzorok alkalmazottainak kapcsolata
  • Bármilyen gyógyszeres kezelés 1 hónapos szűrés előtt
  • A közelmúltban (az elmúlt 1 éven belül) alkohollal vagy más szerrel való visszaélés
  • Az orrvérzés korábbi története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: HBF ágynyugalom
7 nap kontrollperiódus, majd kimosási időszak, majd 7 nap HBF.
7 nap ágynyugalom hiper-úszóképességű lebegés (HBF) esetén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egész test vázizomzatának elvesztése
Időkeret: 7 nap
A tanulmány elsődleges célja a 7 egymást követő napon át tartó HBF által kiváltott vázizom-veszteség vizsgálata három független módszerrel; kettős röntgenabszorpciós mérés (DXA), mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és D3-kreatin hígítás (D3-cr)
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Regionális különbségek az izomvesztésben
Időkeret: 7 nap
Regionális (felső és alsó végtag) különbségek a HBF által kiváltott izomsorvadásban
7 nap
Összefüggés a teljes vázizomtömeg változása és a rectus femoris keresztmetszeti területe között
Időkeret: 7 nap
Meghatározni a kapcsolatot a teljes vázizomtömeg változása (MRI-vel mérve) és a rectus femoris fiziológiás keresztmetszeti területének (PCSA) változása között a fasciculus hosszának és a pennation szögének ultrahangos mérésével.
7 nap
A 7 napos HBF által kiváltott központi idegrendszeri változások
Időkeret: 7 nap
Neuroimaging, poliszomnográfia és kognitív akkumulátor alkalmazása a beavatkozás által kiváltott strukturális (agyi MR), neurofiziológiai (PSG/EEG) és funkcionális (rs-fMRI és CANTAB akkumulátor teszt) központi idegrendszeri változások vizsgálatára.
7 nap
A myofiber keresztmetszete a tehermentesítés során változik a négyfejű izom keresztmetszeti területéhez képest
Időkeret: 7 nap
Egyetlen izomrost keresztmetszeti területének változásának meghatározása immunhisztokémiai festéssel, a teljes négyfejű izom keresztmetszeti területéhez viszonyítva ultrahanggal. A myofiber keresztmetszeti területét izombiopsziás szövet segítségével mérik, amelyet parafára rögzítenek, és 5 μm vastag kriometszetekre vágják. Az izomszövet keresztmetszeteinek immunhisztokémiai festését ezután mikroszkóppal mérjük.
7 nap
Izombiokémia
Időkeret: 7 nap
A quadriceps méretének biokémiai (fehérje:DNS arányú) markereinek változásának meghatározása az MRI és ultrahang mérésekhez képest
7 nap
Változás a frakcionált fehérjeszintézisben
Időkeret: 7 nap
Meghatározni az összefüggést a négyfejű izomzat (MRI-vel mért) változása és a frakcionált fehérjeszintézis (FPS) sebességének nyomjelző (D2O) technikákkal mért változása között.
7 nap
Változások az anabolikus és katabolikus jelátviteli markerekben az izmokban
Időkeret: 7 nap
Az anabolikus és katabolikus jelátviteli markerek (például MAFbx/atrogin-1 és MuRF1) változásának vizsgálata négyfejű izomzatban 7 napos HBF után
7 nap
Változások az izomműködésben
Időkeret: 7 nap
A 7 napos HBF hatására bekövetkező izomműködési változások mérésére. Ezek közé tartozik a térdfeszítők maximális önkéntes izometrikus erőssége, a törzsben és a kézben lévő talpi hajlítók (kézfogás), valamint a robbanóerő az ellenmozgásos ugrás során.
7 nap
Változások a kardiorespiratorikus fitneszben
Időkeret: 7 nap
A szív-légzési erőnlét (maximális aerob kapacitás (VO2max)) változásának mérése 7 napos immobilizációval
7 nap
Csontsűrűség
Időkeret: 7 nap
A csont ásványianyag-sűrűség (BMD) változásának mérésére 7 napos HBF előtt és után
7 nap
Plantarflexiós erő
Időkeret: 7 nap
A 7 napos HBF hatásának meghatározása a talpi hajlítási teljesítményre izokinetikus dinamométer segítségével
7 nap
Izomtónus
Időkeret: 7 nap
A 7 napos HBF hatásának meghatározása a felületes izmok és az Achilles-ín viszkoelasztikus tulajdonságaira Myoton segítségével. Az ellazult karhajlító, karnyújtó, erector spinae, lateralis gastrocnemius és Achilles-ín viszkoelasztikus tulajdonságait nyugalomban határozzuk meg (HBF) a Myoton (kézi myometer) segítségével a HBF 1., 3., 5. és 7. (utolsó) napján. Ez egy rövid (15 ms) és szinte észrevehetetlen mechanikai impulzus (0,4 N erő) közvetlenül a bőrre történő kifejtésével történik. A mechanikai impulzus által valós időben generált oszcillációs gyorsulási jelből a Myoton szoftvere a következő paramétereket vezeti le: 1) Dinamikus merevség: amely a szövet deformációval szembeni ellenállását jelzi, 2) Oszcillációs frekvencia: amely az (izom) tónusát jelzi. vagy egy szövet belső feszültsége, 3) Az oszcilláció logaritmikus csökkenése: amely a szövet rugalmasságát jellemzi.
7 nap
Funkcionális újraadaptív edzőeszköz (FRED)
Időkeret: 7 nap
A FRED képességének, hasznosságának és potenciális hatékonyságának meghatározása 7 napos HBF után
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ivana Rosenzweig, PhD, King's College London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. március 29.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvászavar

Klinikai vizsgálatok a HBF ágynyugalom

3
Iratkozz fel