- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03195348
Az egész test tehermentesítésének hatásai a fiziológiai működésre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vázizomzat gyors elvesztése szélsőséges fiziológiás körülmények között fordul elő, leginkább az intenzív osztályon, hipoxián és űrrepülés során. Ennek a felgyorsult veszteségnek az oka ismeretlen; a csökkenés lassítását célzó beavatkozások azonban mélyreható hatást gyakorolhatnak a műtét utáni életminőségre, és űrexpedíciók szempontjából a kritikus feladatok elvégzésének képességére. Ezenkívül a teljes vázizomtömeg mérésére rendelkezésre álló jelenlegi módszerek korlátozottak, nem pontosak (antropometria és bioelektromos impedancia analízis (BIA)), vagy mozdulatlanok és költségesek (kettős röntgenabszorpciós mérés (DXA) és mágneses rezonancia képalkotás (MRI)). .
A tanulmány elsődleges célja a 7 egymást követő napon át tartó teljes test immobilizálása által kiváltott teljes test vázizom-veszteségének vizsgálata három független módszerrel; kettős röntgenabszorptiometria (DXA), mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és D3-kreatin hígítás (D3-cr). Számos másodlagos cél is megcélzott, amelyek közös célja a 7 napos immobilizáció HBF-re gyakorolt hatásának mérése; 1. Izom-, neuromuszkuláris és kardiovaszkuláris adaptáció; 2. Neurofiziológia, alvás architektúra és megismerés; 3. Egy sor űrrepülés-specifikus intézkedés, amelyek célja a jelen tanulmányban javasolt beavatkozás (hiper-úszóképességű lebegés (HBF) ágynyugalom) jellemzése, mint alternatív földi analóg a mikrogravitációra adott fiziológiai válasz megfigyelésére.
Az izom-, neuromuszkuláris és kardiovaszkuláris kutatást a King's College London Center of Human & Aerospace Physiological Sciences (KCL CHAPs) végzi, és az egész test változásának mérésétől a sejtes adaptációig terjed. A teljes vázizomtömeget DXA, MRI és D3-cr segítségével, valamint egyetlen izomcsoport (négyfejű) keresztmetszeti területét ultrahanggal mérjük. Ugyanabból az izomcsoportból (négyfejű izomból) biopsziát vesznek az izomfehérje szintézis (MPS), a myofibrus méret, az erő és a fehérje: DNS arány változásainak vizsgálata céljából. Az izomteljesítményt is mérik, a teljes test teljesítményétől az ellenmozgásos ugrás segítségével a törzs, a négyfejű izom, a vádli és a kézi fogantyú által kifejezett erőig. Az izomtónust három hajlító és három feszítő izomban mérik a vádliban, az alkarban és a hát alsó részén. A vádli plantarflexiós izmait tovább értékeljük, a boka propriocepcióját, a maximális erőt és a medialis gastrocnemius felszíni EMG-jét mérjük. Vérmintákat vesznek az immunitás és a csontmarkerek változásainak megkülönböztetése érdekében. Ultrahang és MRI segítségével megmérik az alany magasságát, és megkülönböztetik a csigolyaközi porckorong morfológiáját.
A neuromuszkuláris és az izomteljesítmény mérése egyidejűleg történik. A vázizmok által termelt elektromos aktivitást rögzítik és elektromiográfiával (EMG) értékelik. A tesztelt négyfejű izom erőkifejezése előtt a párnákat is elhelyezik az izom elektromos stimulálásához és a maximális akaratlan erő méréséhez. Végül egy ciklusergométer értékelésre kerül sor, ahol a teljesítményt fokozatosan növelik, és meghatározzák a maximális aerob kihasználást (VO2max).
A neurofiziológia, az alvási architektúra és a kogníciós vizsgálat az Alvás és Agy Plaszticitási Központjával (IoPPN Neuroimaging Osztály) és a Guy's Hospital alvászavarokkal foglalkozó központjával együttműködésben valósul meg. Ez a tanulmány megvizsgálja az alvás szerkezetében és a neurofiziológiában bekövetkező változásokat. Minden kapcsolódó kognitív vagy agyi strukturális változást is megvizsgálnak, amely 1 hetes teljes test immobilizációval indukálható.
A felvázolt eljárások a mikrogravitációs környezet következtében fellépő ismert fiziológiai adaptációk felmérésére szolgálnak, így hasznos összehasonlító eszközöknek bizonyulnak, amelyek alapján a HBF modell értékelhető.
Tizenhat (18-40 éves) férfi alanyt vesznek fel, hogy a 7 napos kontrollidőszak előtt és után vizsgálati eljárásokat végezzenek, ahol folytatják szokásos tevékenységeiket, és megkapják teljes (kontrollált) kalóriabevitelüket, valamint és egy 7 napos kirakodási időszak után, amikor az alanyoknak hiper-úszóképességű flotációs (HBF) ágyon kell maradniuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Sleep Disorders Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-40 éves férfiak
- Nincsenek klinikailag jelentős és releváns eltérések az anamnézisben
- Hiányzik minden olyan körülmény, amely befolyásolhatja a vizsgálati alany biztonságát vagy jólétét, vagy a vizsgálati eljárások és követelmények megértésének és követésének képességét
- Olyan állapot hiánya, amely a vázizomzat szabálytalan szabályozását, a kreatin anyagcserét vagy a teljes vázizomtömeg csökkenését eredményezi/vezeti majd
- A hátfájást magában foglaló kórtörténet hiánya
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgálati anyagokkal (vagy közeli rokon vegyületekkel) vagy bármely feltüntetett összetevővel szemben
- A kreatin-kiegészítés szokásos használata (> hetente kétszer) a vizsgálatot követő 6 héten belül
- A dohányzás korábbi története
- Nincs ismert jelenlegi vagy múltbeli neurológiai vagy pszichiátriai társbetegség, nincs ismert alvási rendellenesség (pl. álmatlanság, horkolás, alvási apnoe, alvajárás/beszéd, éjszakai pánikrohamok, nyugtalan láb szindróma)
- Részvétel más klinikai vizsgálatban vagy vizsgálati gyógyszer átvétele a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül
- A vizsgálatot végzők, a vizsgálat helyszínén dolgozó személyzet vagy a vizsgálati szponzorok alkalmazottainak kapcsolata
- Bármilyen gyógyszeres kezelés 1 hónapos szűrés előtt
- A közelmúltban (az elmúlt 1 éven belül) alkohollal vagy más szerrel való visszaélés
- Az orrvérzés korábbi története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: HBF ágynyugalom
7 nap kontrollperiódus, majd kimosási időszak, majd 7 nap HBF.
|
7 nap ágynyugalom hiper-úszóképességű lebegés (HBF) esetén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az egész test vázizomzatának elvesztése
Időkeret: 7 nap
|
A tanulmány elsődleges célja a 7 egymást követő napon át tartó HBF által kiváltott vázizom-veszteség vizsgálata három független módszerrel; kettős röntgenabszorpciós mérés (DXA), mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és D3-kreatin hígítás (D3-cr)
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Regionális különbségek az izomvesztésben
Időkeret: 7 nap
|
Regionális (felső és alsó végtag) különbségek a HBF által kiváltott izomsorvadásban
|
7 nap
|
Összefüggés a teljes vázizomtömeg változása és a rectus femoris keresztmetszeti területe között
Időkeret: 7 nap
|
Meghatározni a kapcsolatot a teljes vázizomtömeg változása (MRI-vel mérve) és a rectus femoris fiziológiás keresztmetszeti területének (PCSA) változása között a fasciculus hosszának és a pennation szögének ultrahangos mérésével.
|
7 nap
|
A 7 napos HBF által kiváltott központi idegrendszeri változások
Időkeret: 7 nap
|
Neuroimaging, poliszomnográfia és kognitív akkumulátor alkalmazása a beavatkozás által kiváltott strukturális (agyi MR), neurofiziológiai (PSG/EEG) és funkcionális (rs-fMRI és CANTAB akkumulátor teszt) központi idegrendszeri változások vizsgálatára.
|
7 nap
|
A myofiber keresztmetszete a tehermentesítés során változik a négyfejű izom keresztmetszeti területéhez képest
Időkeret: 7 nap
|
Egyetlen izomrost keresztmetszeti területének változásának meghatározása immunhisztokémiai festéssel, a teljes négyfejű izom keresztmetszeti területéhez viszonyítva ultrahanggal.
A myofiber keresztmetszeti területét izombiopsziás szövet segítségével mérik, amelyet parafára rögzítenek, és 5 μm vastag kriometszetekre vágják.
Az izomszövet keresztmetszeteinek immunhisztokémiai festését ezután mikroszkóppal mérjük.
|
7 nap
|
Izombiokémia
Időkeret: 7 nap
|
A quadriceps méretének biokémiai (fehérje:DNS arányú) markereinek változásának meghatározása az MRI és ultrahang mérésekhez képest
|
7 nap
|
Változás a frakcionált fehérjeszintézisben
Időkeret: 7 nap
|
Meghatározni az összefüggést a négyfejű izomzat (MRI-vel mért) változása és a frakcionált fehérjeszintézis (FPS) sebességének nyomjelző (D2O) technikákkal mért változása között.
|
7 nap
|
Változások az anabolikus és katabolikus jelátviteli markerekben az izmokban
Időkeret: 7 nap
|
Az anabolikus és katabolikus jelátviteli markerek (például MAFbx/atrogin-1 és MuRF1) változásának vizsgálata négyfejű izomzatban 7 napos HBF után
|
7 nap
|
Változások az izomműködésben
Időkeret: 7 nap
|
A 7 napos HBF hatására bekövetkező izomműködési változások mérésére.
Ezek közé tartozik a térdfeszítők maximális önkéntes izometrikus erőssége, a törzsben és a kézben lévő talpi hajlítók (kézfogás), valamint a robbanóerő az ellenmozgásos ugrás során.
|
7 nap
|
Változások a kardiorespiratorikus fitneszben
Időkeret: 7 nap
|
A szív-légzési erőnlét (maximális aerob kapacitás (VO2max)) változásának mérése 7 napos immobilizációval
|
7 nap
|
Csontsűrűség
Időkeret: 7 nap
|
A csont ásványianyag-sűrűség (BMD) változásának mérésére 7 napos HBF előtt és után
|
7 nap
|
Plantarflexiós erő
Időkeret: 7 nap
|
A 7 napos HBF hatásának meghatározása a talpi hajlítási teljesítményre izokinetikus dinamométer segítségével
|
7 nap
|
Izomtónus
Időkeret: 7 nap
|
A 7 napos HBF hatásának meghatározása a felületes izmok és az Achilles-ín viszkoelasztikus tulajdonságaira Myoton segítségével. Az ellazult karhajlító, karnyújtó, erector spinae, lateralis gastrocnemius és Achilles-ín viszkoelasztikus tulajdonságait nyugalomban határozzuk meg (HBF) a Myoton (kézi myometer) segítségével a HBF 1., 3., 5. és 7. (utolsó) napján.
Ez egy rövid (15 ms) és szinte észrevehetetlen mechanikai impulzus (0,4 N erő) közvetlenül a bőrre történő kifejtésével történik.
A mechanikai impulzus által valós időben generált oszcillációs gyorsulási jelből a Myoton szoftvere a következő paramétereket vezeti le: 1) Dinamikus merevség: amely a szövet deformációval szembeni ellenállását jelzi, 2) Oszcillációs frekvencia: amely az (izom) tónusát jelzi. vagy egy szövet belső feszültsége, 3) Az oszcilláció logaritmikus csökkenése: amely a szövet rugalmasságát jellemzi.
|
7 nap
|
Funkcionális újraadaptív edzőeszköz (FRED)
Időkeret: 7 nap
|
A FRED képességének, hasznosságának és potenciális hatékonyságának meghatározása 7 napos HBF után
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ivana Rosenzweig, PhD, King's College London
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Csontbetegségek
- Sorvadás
- Csontbetegségek, anyagcsere
- Disszomniák
- Paraszomniák
- Izomsorvadás
- Csont demineralizáció, patológiás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 206237
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvászavar
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a HBF ágynyugalom
-
Ottawa Hospital Research InstituteIsmeretlen
-
Northeast Center for Rehabilitation and Brain InjuryProbed Medical USAIsmeretlen
-
Labdom SuisseIsmeretlen
-
University of UtahBefejezveStroke | Ellenálló képességEgyesült Államok
-
West Virginia UniversityAktív, nem toborzóAlvásminőségEgyesült Államok
-
Ulrike WillutzkiUniversity of BernToborzásMentális zavarok | Online-beavatkozásNémetország
-
Universidad Autonoma de MadridKing's College London; Centro Superior de Estudios Universitarios LasalleBefejezveIzomsorvadás | Csigolyaközi porckorong kompresszió | Gerinc sérülésSpanyolország, Egyesült Királyság
-
Alfredo GamboaVanderbilt University Medical CenterVisszavont
-
Alfredo GamboaVanderbilt University Medical CenterAktív, nem toborzóPosturális tachycardia szindróma | Posturális ortosztatikus tachycardia szindrómaEgyesült Államok
-
Cancer Trials IrelandBefejezveFájdalom | Meghatározatlan felnőttkori szilárd daganat, protokoll specifikus | Sugárzási toxicitás | Gerincvelő kompresszióÍrország