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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03195348
Les effets du déchargement du corps entier sur la fonction physiologique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La perte rapide de muscle squelettique se produit dans des conditions physiologiques extrêmes, notamment en soins intensifs, en hypoxie et pendant les vols spatiaux. La cause de cette perte accélérée est inconnue ; cependant, les interventions visant à ralentir le déclin peuvent avoir des effets profonds sur la qualité de vie après la chirurgie et, en termes d'expédition spatiale, sur la capacité à accomplir des tâches essentielles à la mission. De plus, les méthodologies actuelles disponibles pour mesurer la masse musculaire squelettique totale ont des limites, manquent de précision (anthropométrie et analyse d'impédance bioélectrique (BIA)) ou sont immobiles et coûteuses (absorptiométrie à rayons X double (DXA) et imagerie par résonance magnétique (IRM)). .
L'objectif principal de cette étude est d'étudier la perte de muscle squelettique du corps entier induite par 7 jours consécutifs d'immobilisation du corps entier à l'aide de trois méthodes indépendantes ; double absorptiométrie à rayons X (DXA), imagerie par résonance magnétique (IRM) et dilution D3-Créatine (D3-cr). Un certain nombre d'objectifs secondaires sont également visés, qui ont pour objectif commun de mesurer l'impact de 7 jours d'immobilisation sur HBF ; 1. Adaptation musculaire, neuromusculaire et cardiovasculaire ; 2. Neurophysiologie, architecture du sommeil et cognition ; 3. Une gamme de mesures spécifiques aux vols spatiaux, visant à caractériser l'intervention proposée dans cette étude (repos au lit par flottaison en hyperflotabilité (HBF)) comme un analogue au sol alternatif pour observer la réponse physiologique à la microgravité.
La recherche musculaire, neuromusculaire et cardiovasculaire est effectuée par le King's College London Centre of Human & Aerospace Physiological Sciences (KCL CHAPs) et va de la mesure des changements corporels à l'adaptation cellulaire. La masse totale des muscles squelettiques sera mesurée par DXA, IRM et D3-cr ainsi que la section transversale d'un seul groupe musculaire (quadriceps) par ultrasons. Une biopsie sera prélevée sur le même groupe musculaire (quadriceps) afin d'étudier les changements dans la synthèse des protéines musculaires (MPS), la taille des myofibres, la force et le rapport protéine/ADN. Les performances musculaires seront également mesurées, de la puissance délivrée à tout le corps à l'aide d'un saut en contre-mouvement, à la force exprimée par le tronc, les quadriceps, le mollet et la poignée. Le tonus musculaire sera mesuré dans trois muscles fléchisseurs et trois muscles extenseurs du mollet, de l'avant-bras et du bas du dos. Les muscles de la flexion plantaire du mollet seront évalués plus en détail, avec la proprioception de la cheville, la force maximale et l'EMG de surface du gastrocnémien médial mesuré. Des échantillons de sang seront prélevés afin de distinguer les modifications de l'immunité et des marqueurs osseux. La taille du sujet sera mesurée et la morphologie du disque intervertébral distinguée par échographie et IRM.
Les mesures de performances neuromusculaires et musculaires seront obtenues en parallèle. L'activité électrique produite par les muscles squelettiques sera enregistrée et évaluée par électromyographie (EMG). Avant que l'expression de la force du quadriceps soit testée, des coussinets seront également positionnés pour que le muscle soit stimulé électriquement et pour qu'une force involontaire maximale soit mesurée. Enfin, une évaluation sur vélo ergomètre sera entreprise, où la puissance est progressivement augmentée et l'utilisation aérobie maximale (VO2max) déterminée.
L'étude de la neurophysiologie, de l'architecture du sommeil et de la cognition se fera en collaboration avec le Sleep and Brain Plasticity Center (Department of Neuroimaging, IoPPN) et le Sleep Disorders Center at Guy's Hospital. Cette étude examinera tous les changements qui en résultent dans l'architecture du sommeil et la neurophysiologie. Tous les changements structurels cognitifs ou cérébraux associés, qui peuvent être induits par une semaine d'immobilisation du corps entier, seront également étudiés.
Les procédures décrites sont conçues pour évaluer les adaptations physiologiques connues résultant d'un environnement de microgravité, et s'avèrent donc des outils comparatifs utiles à partir desquels le modèle HBF peut être évalué.
Seize sujets masculins (18-40 ans) seront recrutés pour entreprendre des procédures de test avant et après une période de contrôle de 7 jours, où ils continueront leurs activités habituelles et recevront leur apport calorique total (contrôlé), et avant et après une période de déchargement de 7 jours, où les sujets devront rester sur un lit de flottaison à hyperflotabilité (HBF).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni
- Sleep Disorders Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes de 18 à 40 ans
- Aucune anomalie cliniquement significative et pertinente dans les antécédents médicaux
- Absence de toute condition susceptible d'affecter la sécurité ou le bien-être du sujet ou sa capacité à comprendre et à suivre les procédures et les exigences de l'étude
- Absence de toute condition ayant entraîné/entraînant une régulation irrégulière des muscles squelettiques, du métabolisme de la créatine ou une réduction de la masse totale des muscles squelettiques
- Absence d'antécédents médicaux incluant des maux de dos
Critère d'exclusion:
- Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux de l'étude (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés
- Utilisation habituelle (> deux fois par semaine) d'une supplémentation en créatine dans les 6 semaines suivant l'étude
- Antécédents de tabagisme
- Aucune comorbidité neurologique ou psychiatrique actuelle ou passée connue, aucune anomalie du sommeil connue (p. insomnie, ronflement, apnée du sommeil, somnambulisme/parler, crises de panique nocturnes, syndrome des jambes sans repos)
- Participation à une autre étude clinique ou réception d'un médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage
- Relation de tout investigateur de l'étude, personnel sur le site de l'étude ou employé de l'un des sponsors de l'étude
- Tout type de médicament avant 1 mois de dépistage
- Antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus d'alcool ou d'autres substances
- Une histoire antérieure de saignements de nez
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Repos au lit HBF
Période de contrôle de 7 jours suivie d'une période de sevrage, puis 7 jours de HBF.
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7 jours d'alitement en flottaison hyper-flottante (HBF)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de muscle squelettique du corps entier
Délai: 7 jours
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L'objectif principal de cette étude est d'étudier la perte de muscle squelettique du corps entier induite par 7 jours consécutifs de HBF en utilisant trois méthodes indépendantes ; double absorptiométrie à rayons X (DXA), imagerie par résonance magnétique (IRM) et dilution D3-Créatine (D3-cr)
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences régionales dans la perte musculaire
Délai: 7 jours
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Différences régionales (membre supérieur v inférieur) dans l'atrophie musculaire induite par HBF
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7 jours
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Relation entre la variation de la masse totale du muscle squelettique et la section transversale du rectus femoris
Délai: 7 jours
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Déterminer la relation entre le changement de la masse totale du muscle squelettique (mesuré par IRM) et le changement de la surface de la section transversale physiologique (PCSA) du rectus femoris, tel que déterminé par les mesures échographiques de la longueur du fascicule et de l'angle de pennation.
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7 jours
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Modifications du système nerveux central induites par le HBF de 7 jours
Délai: 7 jours
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Utiliser la neuroimagerie, la polysomnographie et la batterie cognitive pour étudier les modifications structurelles (MR brain), neurophysiologiques (PSG/EEG) et fonctionnelles (rs-fMRI et CANTAB battery test) du système nerveux central induites par l'intervention
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7 jours
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La section transversale des myofibres change avec le déchargement par rapport à la section transversale du quadriceps
Délai: 7 jours
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Déterminer le changement de la section transversale d'une seule fibre musculaire, à l'aide de la coloration immunohistochimique, par rapport à la section transversale totale du quadriceps à l'aide d'ultrasons.
La section transversale des myofibres sera mesurée à l'aide de tissu de biopsie musculaire qui sera monté sur du liège et coupé en cryosections de 5 μm d'épaisseur.
Les colorations immunohistochimiques des coupes transversales de tissus musculaires seront ensuite mesurées à l'aide d'un microscope.
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7 jours
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Biochimie musculaire
Délai: 7 jours
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Déterminer l'évolution des marqueurs biochimiques (rapport protéine/ADN) de la taille du quadriceps en fonction des mesures IRM et échographiques
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7 jours
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Modification de la synthèse protéique fractionnée
Délai: 7 jours
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Déterminer la relation entre le changement de la masse musculaire squelettique du quadriceps (mesuré par IRM) et le changement du taux de synthèse protéique fractionnaire (FPS) mesuré à l'aide de techniques de traceur (D2O)
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7 jours
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Modifications des marqueurs de signalisation anabolique et catabolique dans le muscle
Délai: 7 jours
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Pour étudier les changements des marqueurs de signalisation anabolique et catabolique (tels que MAFbx/atrogin-1 et MuRF1) dans le muscle quadriceps après 7 jours HBF
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7 jours
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Modifications de la fonction musculaire
Délai: 7 jours
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Pour mesurer les changements dans la fonction musculaire à la suite d'un HBF de 7 jours.
Il s'agira notamment de la force isométrique maximale volontaire des extenseurs du genou, des fléchisseurs plantaires du tronc et de la main (poignée) et de la puissance explosive lors d'un saut en contre-mouvement.
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7 jours
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Modifications de la condition cardiorespiratoire
Délai: 7 jours
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Pour mesurer les changements de la condition cardio-respiratoire (capacité aérobie maximale (VO2max)) avec 7 jours d'immobilisation
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7 jours
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Densité minérale osseuse
Délai: 7 jours
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Pour mesurer les changements de densité minérale osseuse (DMO) avant et après un HBF de 7 jours
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7 jours
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Force de flexion plantaire
Délai: 7 jours
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Déterminer l'effet du HBF de 7 jours sur la puissance de sortie de la flexion plantaire à l'aide d'un dynamomètre isocinétique
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7 jours
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Tonus musculaire
Délai: 7 jours
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Déterminer l'effet du HBF de 7 jours sur les propriétés viscoélastiques des muscles superficiels et du tendon d'Achille à l'aide de Myoton. en utilisant le Myoton (myomètre portatif) le jour 1, le jour 3, le jour 5 et le jour 7 (dernier jour) du HBF.
Cela se fera en appliquant une impulsion mécanique courte (15ms) et presque imperceptible (force 0,4N) appliquée directement sur la peau.
Les paramètres suivants sont dérivés du signal d'accélération d'oscillation généré par l'impulsion mécanique en temps réel par le logiciel du Myoton : 1) Rigidité dynamique : qui indique la résistance à la déformation d'un tissu, 2) Fréquence d'oscillation : qui indique le tonus (musculaire) ou tension intrinsèque d'un tissu, 3) Le décrément logarithmique de l'oscillation : qui caractérise l'élasticité tissulaire.
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7 jours
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Appareil d'exercice réadaptable fonctionnel (FRED)
Délai: 7 jours
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Déterminer la capacité, l'utilité et l'efficacité potentielle de FRED après 7 jours de HBF
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ivana Rosenzweig, PhD, King's College London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Manifestations neuromusculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies osseuses
- Atrophie
- Maladies osseuses métaboliques
- Dyssomnies
- Parasomnies
- Atrophie musculaire
- Déminéralisation osseuse, pathologique
Autres numéros d'identification d'étude
- 206237
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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