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Les effets du déchargement du corps entier sur la fonction physiologique

30 octobre 2017 mis à jour par: King's College London
Cette étude est une collaboration entre le Centre des sciences physiologiques humaines et aérospatiales (CHAPS) et le Centre du sommeil et de la plasticité cérébrale (Département de neuroimagerie) du King's College de Londres et le Centre des troubles du sommeil du Guy's Hospital. L'objectif principal de l'étude est de évaluer les effets d'une période de décharge de 7 jours (simulant la microgravité) sur la masse musculaire à l'aide de trois méthodes indépendantes ; deux techniques de balayage (imagerie par résonance magnétique (IRM) et double absorptiométrie à rayons X (DXA)) et une qui consiste à avaler une capsule qui contient un produit chimique inoffensif appelé créatine (D3-Créatine (D3-cr)) et mesure ensuite sa concentration dans l'urine. Afin d'induire une perte musculaire, les participants devront s'allonger à plat sur le dos sur un lit d'eau rempli d'eau et de sel (appelé flottaison hyper-flottante (HBF)). Comme cette situation est similaire à celle vécue dans l'espace, les chercheurs mesureront également l'effet du HBF sur le sommeil, le cerveau et les fonctions physiologiques - toutes choses connues pour changer chez les astronautes. Seize sujets masculins (18-40 ans) seront recrutés pour participer à l'étude qui nécessitera des tests physiologiques avant, pendant et après 7 jours de conditions normales et 7 jours d'alitement HBF. Chaque sujet sera exposé aux mêmes conditions et évaluations au cours de la période d'étude. Comme une certaine perte de muscle est attendue, les participants se verront proposer un programme de rééducation par l'exercice à la fin du HBF avec des séances auto-surveillées et/ou guidées basées sur celles fournies par le Bureau de médecine spatiale de l'Agence spatiale européenne aux astronautes de retour.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La perte rapide de muscle squelettique se produit dans des conditions physiologiques extrêmes, notamment en soins intensifs, en hypoxie et pendant les vols spatiaux. La cause de cette perte accélérée est inconnue ; cependant, les interventions visant à ralentir le déclin peuvent avoir des effets profonds sur la qualité de vie après la chirurgie et, en termes d'expédition spatiale, sur la capacité à accomplir des tâches essentielles à la mission. De plus, les méthodologies actuelles disponibles pour mesurer la masse musculaire squelettique totale ont des limites, manquent de précision (anthropométrie et analyse d'impédance bioélectrique (BIA)) ou sont immobiles et coûteuses (absorptiométrie à rayons X double (DXA) et imagerie par résonance magnétique (IRM)). .

L'objectif principal de cette étude est d'étudier la perte de muscle squelettique du corps entier induite par 7 jours consécutifs d'immobilisation du corps entier à l'aide de trois méthodes indépendantes ; double absorptiométrie à rayons X (DXA), imagerie par résonance magnétique (IRM) et dilution D3-Créatine (D3-cr). Un certain nombre d'objectifs secondaires sont également visés, qui ont pour objectif commun de mesurer l'impact de 7 jours d'immobilisation sur HBF ; 1. Adaptation musculaire, neuromusculaire et cardiovasculaire ; 2. Neurophysiologie, architecture du sommeil et cognition ; 3. Une gamme de mesures spécifiques aux vols spatiaux, visant à caractériser l'intervention proposée dans cette étude (repos au lit par flottaison en hyperflotabilité (HBF)) comme un analogue au sol alternatif pour observer la réponse physiologique à la microgravité.

La recherche musculaire, neuromusculaire et cardiovasculaire est effectuée par le King's College London Centre of Human & Aerospace Physiological Sciences (KCL CHAPs) et va de la mesure des changements corporels à l'adaptation cellulaire. La masse totale des muscles squelettiques sera mesurée par DXA, IRM et D3-cr ainsi que la section transversale d'un seul groupe musculaire (quadriceps) par ultrasons. Une biopsie sera prélevée sur le même groupe musculaire (quadriceps) afin d'étudier les changements dans la synthèse des protéines musculaires (MPS), la taille des myofibres, la force et le rapport protéine/ADN. Les performances musculaires seront également mesurées, de la puissance délivrée à tout le corps à l'aide d'un saut en contre-mouvement, à la force exprimée par le tronc, les quadriceps, le mollet et la poignée. Le tonus musculaire sera mesuré dans trois muscles fléchisseurs et trois muscles extenseurs du mollet, de l'avant-bras et du bas du dos. Les muscles de la flexion plantaire du mollet seront évalués plus en détail, avec la proprioception de la cheville, la force maximale et l'EMG de surface du gastrocnémien médial mesuré. Des échantillons de sang seront prélevés afin de distinguer les modifications de l'immunité et des marqueurs osseux. La taille du sujet sera mesurée et la morphologie du disque intervertébral distinguée par échographie et IRM.

Les mesures de performances neuromusculaires et musculaires seront obtenues en parallèle. L'activité électrique produite par les muscles squelettiques sera enregistrée et évaluée par électromyographie (EMG). Avant que l'expression de la force du quadriceps soit testée, des coussinets seront également positionnés pour que le muscle soit stimulé électriquement et pour qu'une force involontaire maximale soit mesurée. Enfin, une évaluation sur vélo ergomètre sera entreprise, où la puissance est progressivement augmentée et l'utilisation aérobie maximale (VO2max) déterminée.

L'étude de la neurophysiologie, de l'architecture du sommeil et de la cognition se fera en collaboration avec le Sleep and Brain Plasticity Center (Department of Neuroimaging, IoPPN) et le Sleep Disorders Center at Guy's Hospital. Cette étude examinera tous les changements qui en résultent dans l'architecture du sommeil et la neurophysiologie. Tous les changements structurels cognitifs ou cérébraux associés, qui peuvent être induits par une semaine d'immobilisation du corps entier, seront également étudiés.

Les procédures décrites sont conçues pour évaluer les adaptations physiologiques connues résultant d'un environnement de microgravité, et s'avèrent donc des outils comparatifs utiles à partir desquels le modèle HBF peut être évalué.

Seize sujets masculins (18-40 ans) seront recrutés pour entreprendre des procédures de test avant et après une période de contrôle de 7 jours, où ils continueront leurs activités habituelles et recevront leur apport calorique total (contrôlé), et avant et après une période de déchargement de 7 jours, où les sujets devront rester sur un lit de flottaison à hyperflotabilité (HBF).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni
        • Sleep Disorders Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes de 18 à 40 ans
  • Aucune anomalie cliniquement significative et pertinente dans les antécédents médicaux
  • Absence de toute condition susceptible d'affecter la sécurité ou le bien-être du sujet ou sa capacité à comprendre et à suivre les procédures et les exigences de l'étude
  • Absence de toute condition ayant entraîné/entraînant une régulation irrégulière des muscles squelettiques, du métabolisme de la créatine ou une réduction de la masse totale des muscles squelettiques
  • Absence d'antécédents médicaux incluant des maux de dos

Critère d'exclusion:

  • Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux de l'étude (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés
  • Utilisation habituelle (> deux fois par semaine) d'une supplémentation en créatine dans les 6 semaines suivant l'étude
  • Antécédents de tabagisme
  • Aucune comorbidité neurologique ou psychiatrique actuelle ou passée connue, aucune anomalie du sommeil connue (p. insomnie, ronflement, apnée du sommeil, somnambulisme/parler, crises de panique nocturnes, syndrome des jambes sans repos)
  • Participation à une autre étude clinique ou réception d'un médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage
  • Relation de tout investigateur de l'étude, personnel sur le site de l'étude ou employé de l'un des sponsors de l'étude
  • Tout type de médicament avant 1 mois de dépistage
  • Antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus d'alcool ou d'autres substances
  • Une histoire antérieure de saignements de nez

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Repos au lit HBF
Période de contrôle de 7 jours suivie d'une période de sevrage, puis 7 jours de HBF.
7 jours d'alitement en flottaison hyper-flottante (HBF)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de muscle squelettique du corps entier
Délai: 7 jours
L'objectif principal de cette étude est d'étudier la perte de muscle squelettique du corps entier induite par 7 jours consécutifs de HBF en utilisant trois méthodes indépendantes ; double absorptiométrie à rayons X (DXA), imagerie par résonance magnétique (IRM) et dilution D3-Créatine (D3-cr)
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences régionales dans la perte musculaire
Délai: 7 jours
Différences régionales (membre supérieur v inférieur) dans l'atrophie musculaire induite par HBF
7 jours
Relation entre la variation de la masse totale du muscle squelettique et la section transversale du rectus femoris
Délai: 7 jours
Déterminer la relation entre le changement de la masse totale du muscle squelettique (mesuré par IRM) et le changement de la surface de la section transversale physiologique (PCSA) du rectus femoris, tel que déterminé par les mesures échographiques de la longueur du fascicule et de l'angle de pennation.
7 jours
Modifications du système nerveux central induites par le HBF de 7 jours
Délai: 7 jours
Utiliser la neuroimagerie, la polysomnographie et la batterie cognitive pour étudier les modifications structurelles (MR brain), neurophysiologiques (PSG/EEG) et fonctionnelles (rs-fMRI et CANTAB battery test) du système nerveux central induites par l'intervention
7 jours
La section transversale des myofibres change avec le déchargement par rapport à la section transversale du quadriceps
Délai: 7 jours
Déterminer le changement de la section transversale d'une seule fibre musculaire, à l'aide de la coloration immunohistochimique, par rapport à la section transversale totale du quadriceps à l'aide d'ultrasons. La section transversale des myofibres sera mesurée à l'aide de tissu de biopsie musculaire qui sera monté sur du liège et coupé en cryosections de 5 μm d'épaisseur. Les colorations immunohistochimiques des coupes transversales de tissus musculaires seront ensuite mesurées à l'aide d'un microscope.
7 jours
Biochimie musculaire
Délai: 7 jours
Déterminer l'évolution des marqueurs biochimiques (rapport protéine/ADN) de la taille du quadriceps en fonction des mesures IRM et échographiques
7 jours
Modification de la synthèse protéique fractionnée
Délai: 7 jours
Déterminer la relation entre le changement de la masse musculaire squelettique du quadriceps (mesuré par IRM) et le changement du taux de synthèse protéique fractionnaire (FPS) mesuré à l'aide de techniques de traceur (D2O)
7 jours
Modifications des marqueurs de signalisation anabolique et catabolique dans le muscle
Délai: 7 jours
Pour étudier les changements des marqueurs de signalisation anabolique et catabolique (tels que MAFbx/atrogin-1 et MuRF1) dans le muscle quadriceps après 7 jours HBF
7 jours
Modifications de la fonction musculaire
Délai: 7 jours
Pour mesurer les changements dans la fonction musculaire à la suite d'un HBF de 7 jours. Il s'agira notamment de la force isométrique maximale volontaire des extenseurs du genou, des fléchisseurs plantaires du tronc et de la main (poignée) et de la puissance explosive lors d'un saut en contre-mouvement.
7 jours
Modifications de la condition cardiorespiratoire
Délai: 7 jours
Pour mesurer les changements de la condition cardio-respiratoire (capacité aérobie maximale (VO2max)) avec 7 jours d'immobilisation
7 jours
Densité minérale osseuse
Délai: 7 jours
Pour mesurer les changements de densité minérale osseuse (DMO) avant et après un HBF de 7 jours
7 jours
Force de flexion plantaire
Délai: 7 jours
Déterminer l'effet du HBF de 7 jours sur la puissance de sortie de la flexion plantaire à l'aide d'un dynamomètre isocinétique
7 jours
Tonus musculaire
Délai: 7 jours
Déterminer l'effet du HBF de 7 jours sur les propriétés viscoélastiques des muscles superficiels et du tendon d'Achille à l'aide de Myoton. en utilisant le Myoton (myomètre portatif) le jour 1, le jour 3, le jour 5 et le jour 7 (dernier jour) du HBF. Cela se fera en appliquant une impulsion mécanique courte (15ms) et presque imperceptible (force 0,4N) appliquée directement sur la peau. Les paramètres suivants sont dérivés du signal d'accélération d'oscillation généré par l'impulsion mécanique en temps réel par le logiciel du Myoton : 1) Rigidité dynamique : qui indique la résistance à la déformation d'un tissu, 2) Fréquence d'oscillation : qui indique le tonus (musculaire) ou tension intrinsèque d'un tissu, 3) Le décrément logarithmique de l'oscillation : qui caractérise l'élasticité tissulaire.
7 jours
Appareil d'exercice réadaptable fonctionnel (FRED)
Délai: 7 jours
Déterminer la capacité, l'utilité et l'efficacité potentielle de FRED après 7 jours de HBF
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ivana Rosenzweig, PhD, King's College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 août 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2017

Première publication (RÉEL)

22 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Repos au lit HBF

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