- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03195348
De effecten van het ontladen van het hele lichaam op de fysiologische functie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het snelle verlies van skeletspieren treedt op in extreme fysiologische omstandigheden, met name op de intensive care, hypoxie en tijdens ruimtevluchten. De oorzaak van dit versnelde verlies is onbekend; interventies die erop gericht zijn de achteruitgang te vertragen, kunnen echter ingrijpende gevolgen hebben voor de kwaliteit van leven na de operatie en, in termen van ruimteexpedities, het vermogen om missiekritieke taken uit te voeren. Bovendien hebben de huidige beschikbare methoden om de totale skeletspiermassa te meten beperkingen, gebrek aan nauwkeurigheid (antropometrie en bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)) of zijn onbeweeglijk en kostbaar (dual x-ray absorptiometry (DXA) en magnetic resonance imaging (MRI)). .
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van verlies van skeletspieren in het hele lichaam veroorzaakt door 7 opeenvolgende dagen van immobilisatie van het hele lichaam met behulp van drie onafhankelijke methoden; dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en D3-creatine-verdunning (D3-cr). Er worden ook een aantal secundaire doelen nagestreefd, die als gemeenschappelijk doel hebben om de impact van 7 dagen immobilisatie op HBF te meten; 1. Spier-, neuromusculaire en cardiovasculaire aanpassing; 2. Neurofysiologie, slaaparchitectuur en cognitie; 3. Een reeks ruimtevluchtspecifieke maatregelen, gericht op het karakteriseren van de in deze studie voorgestelde interventie (hyper-buoyancy flotation (HBF) bedrust) als een alternatief op de grond gebaseerd analoog om de fysiologische respons op microzwaartekracht te observeren.
Het musculaire, neuromusculaire en cardiovasculaire onderzoek wordt uitgevoerd door King's College London Centre of Human & Aerospace Physiological Sciences (KCL CHAPs) en varieert van het meten van veranderingen in het hele lichaam tot cellulaire aanpassing. De totale skeletspiermassa wordt gemeten met behulp van DXA, MRI en D3-cr, evenals de dwarsdoorsnede van een enkele spiergroep (quadriceps) met behulp van echografie. Er zal een biopsie worden genomen van dezelfde spiergroep (quadriceps) om veranderingen in spiereiwitsynthese (MPS), myovezelgrootte, kracht en eiwit:DNA-verhouding te onderzoeken. Spierprestaties zullen ook worden gemeten, van het vermogen van het hele lichaam met behulp van een tegenbewegingssprong tot kracht uitgedrukt door de romp, quadriceps, kuit en handgreep. De spiertonus wordt gemeten in drie buig- en drie strekspieren in de kuit, onderarm en onderrug. De plantairflexiespieren in de kuit zullen verder worden beoordeeld, waarbij enkelproprioceptie, maximale kracht en oppervlakte-EMG van de mediale gastrocnemius worden gemeten. Er zullen bloedmonsters worden genomen om veranderingen in immuniteit en botmarkers te onderscheiden. De lengte van het onderwerp zal worden gemeten en de morfologie van de tussenwervelschijf zal worden onderscheiden met behulp van echografie en MRI.
De neuromusculaire en spierprestatiemetingen zullen gelijktijdig worden verkregen. Elektrische activiteit geproduceerd door de skeletspieren zal worden geregistreerd en geëvalueerd met behulp van elektromyografie (EMG). Voordat de krachtuitdrukking van de quadriceps wordt getest, worden ook pads geplaatst zodat de spier elektrisch wordt gestimuleerd en een maximale onwillekeurige kracht wordt gemeten. Ten slotte zal er een fietsergometerbeoordeling worden uitgevoerd, waarbij het vermogen geleidelijk wordt opgevoerd en het maximale aerobe gebruik (VO2max) wordt bepaald.
De neurofysiologie, de slaaparchitectuur en het cognitieonderzoek zullen worden uitgevoerd in samenwerking met het Sleep and Brain Plasticity Center (Afdeling Neuroimaging, IoPPN) en het Sleep Disorders Centre in het Guy's Hospital. Deze studie zal kijken naar eventuele daaruit voortvloeiende veranderingen in slaaparchitectuur en neurofysiologie. Alle geassocieerde cognitieve of hersenstructurele veranderingen, die kunnen worden veroorzaakt door 1 week immobilisatie van het hele lichaam, zullen ook worden onderzocht.
De geschetste procedures zijn ontworpen om bekende fysiologische aanpassingen te beoordelen die optreden als gevolg van een omgeving met microzwaartekracht, en blijken daarom nuttige vergelijkende hulpmiddelen te zijn van waaruit het HBF-model kan worden geëvalueerd.
Zestien mannelijke proefpersonen (18-40 jaar) zullen worden aangeworven om testprocedures uit te voeren voor en na een 7-daagse controleperiode, waar ze hun gebruikelijke activiteiten zullen voortzetten en voorzien zullen worden van hun totale (gecontroleerde) calorie-inname, en pre- en na een losperiode van 7 dagen, waarbij proefpersonen op een hyper-buoyancy flotation (HBF) bed moeten blijven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Sleep Disorders Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van 18-40 jaar
- Geen klinisch significante en relevante afwijkingen in de medische voorgeschiedenis
- Afwezigheid van enige aandoening die van invloed kan zijn op de veiligheid of het welzijn van de proefpersoon of op hun vermogen om studieprocedures en -vereisten te begrijpen en te volgen
- Afwezigheid van een aandoening die heeft/zal resulteren in onregelmatige regulatie van skeletspieren, creatinemetabolisme of vermindering van de totale skeletspiermassa
- Afwezigheid van een medische geschiedenis die rugpijn omvat
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten
- Gewoonlijk gebruik (>twee keer per week) van creatinesuppletie binnen 6 weken na het onderzoek
- Voorgeschiedenis van roken
- Geen bekende huidige of vroegere neurologische of psychiatrische comorbiditeiten, geen bekende slaapafwijkingen (bijv. slapeloosheid, snurken, slaapapneu, slaapwandelen/praten, nachtelijke paniekaanvallen, rustelozebenensyndroom)
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na het screeningsbezoek
- Relatie van onderzoeksonderzoekers, personeel op de onderzoekslocatie of medewerker van een van de studiesponsors
- Elke vorm van medicatie voorafgaand aan 1 maand screening
- Recente geschiedenis (in de afgelopen 1 jaar) van alcohol- of ander middelenmisbruik
- Een voorgeschiedenis van neusbloedingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: HBF Bedrust
7 dagen controleperiode gevolgd door een uitwasperiode, daarna 7 dagen HBF.
|
7 dagen bedrust op hyper-buoyancy floatation (HBF)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlies van skeletspieren in het hele lichaam
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van verlies van skeletspier in het hele lichaam veroorzaakt door 7 opeenvolgende dagen HBF met behulp van drie onafhankelijke methoden; dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en D3-creatine-verdunning (D3-cr)
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Regionale verschillen in spierverlies
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Regionale (bovenste versus onderste ledematen) verschillen in spieratrofie geïnduceerd door HBF
|
7 dagen
|
|
Relatie tussen verandering in totale skeletspiermassa en dwarsdoorsnede van de rectus femoris
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Vaststellen van de relatie tussen verandering in totale skeletspiermassa (gemeten met MRI) en verandering in fysiologische dwarsdoorsnede (PCSA) van de rectus femoris zoals bepaald door ultrasone metingen van fascikellengte en pennatiehoek.
|
7 dagen
|
|
Veranderingen in het centrale zenuwstelsel geïnduceerd door 7-daagse HBF
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Neuroimaging, polysomnografie en cognitieve batterij gebruiken om structurele (MR-hersenen), neurofysiologische (PSG/EEG) en functionele (rs-fMRI en CANTAB-batterijtest) veranderingen in het centrale zenuwstelsel die door de interventie worden veroorzaakt, te onderzoeken
|
7 dagen
|
|
Het dwarsdoorsnedegebied van de myofiber verandert bij het lossen in vergelijking met het dwarsdoorsnedegebied van de quadriceps
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Om de verandering in de dwarsdoorsnede van een enkele spiervezel te bepalen, met behulp van immunohistochemische kleuring, vergeleken met de totale dwarsdoorsnede van de quadriceps met behulp van echografie.
Het dwarsdoorsnedegebied van de myofiber zal worden gemeten met behulp van spierbiopsieweefsel dat op kurk wordt gemonteerd en in cryosecties van 5 μm dik wordt gesneden.
Immunohistochemische kleuringen van dwarsdoorsneden van spierweefsel worden vervolgens gemeten met behulp van een microscoop.
|
7 dagen
|
|
Spier biochemie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Om de verandering in biochemische (eiwit:DNA-verhouding) markers van de grootte van de quadriceps te bepalen in relatie tot de MRI- en ultrasone metingen
|
7 dagen
|
|
Verandering in fractionele eiwitsynthese
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Om de relatie te bepalen tussen verandering in quadriceps skeletspiermassa (gemeten met MRI) en verandering in fractionele eiwitsynthese (FPS) snelheid gemeten met behulp van tracer (D2O) technieken
|
7 dagen
|
|
Veranderingen in anabole en katabole signaleringsmarkers in spieren
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Onderzoek naar veranderingen van anabole en katabole signaalmarkers (zoals MAFbx/atrogin-1 en MuRF1) in de quadricepsspier na 7 dagen HBF
|
7 dagen
|
|
Veranderingen in spierfunctie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Om veranderingen in spierfunctie te meten als gevolg van 7 dagen HBF.
Deze omvatten maximale vrijwillige isometrische kracht van de knie-extensoren, plantairflexoren in de romp en hand (handgreep) en explosieve kracht tijdens een tegenbewegingssprong.
|
7 dagen
|
|
Veranderingen in cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Voor het meten van veranderingen in cardiorespiratoire fitheid (maximale aerobe capaciteit (VO2max)) met 7 dagen immobilisatie
|
7 dagen
|
|
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Voor het meten van veranderingen in botmineraaldichtheid (BMD) van voor en na een HBF van 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Plantairflexie kracht
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Om het effect van 7 dagen HBF op plantairflexievermogen te bepalen met behulp van een isokinetische dynamometer
|
7 dagen
|
|
Spierspanning
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Om het effect van 7-daagse HBF op de visco-elastische eigenschappen van oppervlakkige spieren en de achillespees te bepalen met behulp van Myoton. De visco-elastische eigenschappen van ontspannen armflexor, armextensor, erector spinae, laterale gastrocnemius en achillespees zullen in rust worden bepaald (HBF) met behulp van de Myoton (hand-held myometer) op dag 1, dag 3, dag 5 en dag 7 (laatste dag) van het HBF.
Dit wordt gedaan door een korte (15ms) en bijna onmerkbare mechanische impuls (kracht 0,4N) rechtstreeks op de huid uit te oefenen.
De volgende parameters worden afgeleid van het oscillatieversnellingssignaal dat door de mechanische impuls in realtime wordt gegenereerd door de Myoton-software: 1) Dynamische stijfheid: geeft de weerstand tegen vervorming van een weefsel aan, 2) Oscillatiefrequentie: geeft de (spier)tonus aan of intrinsieke spanning van een weefsel, 3) De logaritmische afname van de oscillatie: die de weefselelasticiteit kenmerkt.
|
7 dagen
|
|
Functioneel re-adaptief oefenapparaat (FRED)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Om het vermogen, nut en potentiële werkzaamheid van FRED na 7 dagen HBF te bepalen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ivana Rosenzweig, PhD, King's College London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Metabole ziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Slaap-waakstoornissen
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Neuromusculaire manifestaties
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Botziekten
- Atrofie
- Botziekten, Metabool
- Dyssomnieën
- Parasomnieën
- Spieratrofie
- Botdemineralisatie, pathologisch
Andere studie-ID-nummers
- 206237
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HBF Bedrust
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques...VoltooidAnorexia nervosa | Constitutionele magerheidFrankrijk
-
Universidad Autonoma de MadridKing's College London; Centro Superior de Estudios Universitarios LasalleVoltooidSpieratrofie | Tussenwervelschijfcompressie | Wervelkolom letselSpanje, Verenigd Koninkrijk
-
Mayo ClinicVoltooid
-
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de ManresaVoltooidMislukking van het spenenSpanje
-
National Taiwan Sport UniversityVoltooidLipemie | Voedings- en stofwisselingsziektenTaiwan
-
University of BirminghamVoltooidNeurale reacties | Eetlusthormonen | Subjective Appetite SensationsVerenigd Koninkrijk
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidGezonde vrijwilliger | DrukverdelingVerenigde Staten
-
Chinese University of Hong KongVoltooidZelfeffectiviteit | Borstvoeding, ExclusiefHongkong
-
West Virginia UniversityIngetrokkenTraumatische hersenschade | Post-hersenschudding syndroom | Hersenschudding, HersenenVerenigde Staten
-
Northumbria UniversityGeschorstGebied onder curve [N06.850.520.830.200]Verenigd Koninkrijk