- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03195348
Wpływ rozładowania całego ciała na funkcje fizjologiczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do gwałtownej utraty mięśni szkieletowych dochodzi w ekstremalnych warunkach fizjologicznych, zwłaszcza na oddziale intensywnej terapii, niedotlenieniu i podczas lotów kosmicznych. Przyczyna tej przyspieszonej utraty jest nieznana; jednak interwencje mające na celu spowolnienie spadku mogą mieć głęboki wpływ na jakość życia po operacji oraz, w kategoriach ekspedycji kosmicznych, zdolność do wykonywania zadań o znaczeniu krytycznym. Ponadto dostępne obecnie metodologie pomiaru całkowitej masy mięśni szkieletowych mają ograniczenia, brak im dokładności (antropometria i analiza impedancji bioelektrycznej (BIA)) lub są nieruchome i kosztowne (podwójna absorpcjometria rentgenowska (DXA) i rezonans magnetyczny (MRI)) .
Głównym celem tego badania jest zbadanie utraty mięśni szkieletowych całego ciała wywołanej przez 7 kolejnych dni unieruchomienia całego ciała przy użyciu trzech niezależnych metod; podwójna absorpcjometria rentgenowska (DXA), obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i rozcieńczenie kreatyny D3 (D3-cr). Wyznaczono również szereg celów drugorzędnych, których wspólnym celem jest zmierzenie wpływu 7-dniowego unieruchomienia na HBF; 1. Adaptacja mięśniowa, nerwowo-mięśniowa i sercowo-naczyniowa; 2. Neurofizjologia, architektura snu i poznanie; 3. Szereg środków specyficznych dla lotów kosmicznych, mających na celu scharakteryzowanie interwencji zaproponowanej w ramach tego badania (leżenie w łóżku z flotacją hiperwyporową (HBF)) jako alternatywnego analogu naziemnego do obserwacji reakcji fizjologicznej na mikrograwitację.
Badania mięśni, nerwowo-mięśniowe i sercowo-naczyniowe są przeprowadzane przez King's College London Centre of Human & Aerospace Physiological Sciences (KCL CHAPs) i obejmują pomiary zmian w całym ciele, a także adaptację komórkową. Zmierzona zostanie całkowita masa mięśni szkieletowych za pomocą DXA, MRI i D3-cr oraz pole przekroju pojedynczej grupy mięśni (mięsień czworogłowy) za pomocą ultradźwięków. Z tej samej grupy mięśni (mięsień czworogłowy) zostanie pobrana biopsja w celu zbadania zmian w syntezie białek mięśniowych (MPS), wielkości włókien mięśniowych, sile i stosunku białka do DNA. Zmierzona zostanie również wydajność mięśni, od mocy wyjściowej całego ciała przy użyciu skoku przeciwruchowego, do siły wyrażonej przez tułów, mięsień czworogłowy, łydkę i uchwyt. Napięcie mięśniowe będzie mierzone w trzech mięśniach zginaczy i trzech mięśniach prostowników w łydce, przedramieniu i dolnej części pleców. Mięśnie zgięcia podeszwowego w łydce będą dalej oceniane, z pomiarem propriocepcji kostki, maksymalnej siły i powierzchniowego EMG mięśnia brzuchatego łydki. Pobrane zostaną próbki krwi w celu rozróżnienia zmian odporności i markerów kostnych. Zostanie zmierzony wzrost pacjenta i rozróżniona morfologia krążka międzykręgowego za pomocą ultradźwięków i rezonansu magnetycznego.
Pomiary wydajności nerwowo-mięśniowej i mięśniowej będą wykonywane jednocześnie. Aktywność elektryczna wytwarzana przez mięśnie szkieletowe będzie rejestrowana i oceniana za pomocą elektromiografii (EMG). Przed wyrażeniem siły badanego mięśnia czworogłowego, elektrody zostaną również ustawione w celu elektrycznej stymulacji mięśnia i pomiaru maksymalnej mimowolnej siły. Na koniec zostanie przeprowadzona ocena na ergometrze rowerowym, podczas której stopniowo zwiększa się moc i określa się maksymalne wykorzystanie tlenowe (VO2max).
Neurofizjologia, architektura snu i badanie funkcji poznawczych będą prowadzone we współpracy z Centrum Plastyki Snu i Mózgu (Wydział Neuroobrazowania, IoPPN) oraz Centrum Zaburzeń Snu w Guy's Hospital. W tym badaniu przyjrzymy się wszelkim wynikającym z tego zmianom w architekturze snu i neurofizjologii. Zbadane zostaną również wszelkie powiązane zmiany poznawcze lub strukturalne mózgu, które mogą być wywołane przez 1 tydzień unieruchomienia całego ciała.
Przedstawione procedury mają na celu ocenę znanych adaptacji fizjologicznych zachodzących w wyniku środowiska mikrograwitacyjnego, a tym samym okazują się użytecznymi narzędziami porównawczymi, na podstawie których można ocenić model HBF.
Szesnastu mężczyzn (18-40 lat) zostanie zwerbowanych do przeprowadzenia procedur testowych przed i po 7-dniowym okresie kontrolnym, podczas których będą kontynuować swoje zwykłe czynności i otrzymają całkowitą (kontrolowaną) ilość przyjmowanych kalorii oraz i po 7-dniowym okresie rozładunku, w którym badani będą musieli pozostać na łożu flotacyjnym o zwiększonej wyporności (HBF).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Sleep Disorders Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku 18-40 lat
- Brak istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości w historii choroby
- Brak jakichkolwiek warunków, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo lub dobre samopoczucie uczestników lub ich zdolność do zrozumienia i przestrzegania procedur i wymagań badawczych
- Brak jakiejkolwiek choroby, która ma lub będzie skutkować nieprawidłową regulacją mięśni szkieletowych, metabolizmem kreatyny lub zmniejszeniem całkowitej masy mięśni szkieletowych
- Brak historii medycznej obejmującej ból pleców
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników
- Nawykowe stosowanie (>2 razy w tygodniu) suplementacji kreatyną w ciągu 6 tygodni od badania
- Wcześniejsza historia palenia
- Brak znanych obecnie lub w przeszłości współistniejących chorób neurologicznych lub psychiatrycznych, brak znanych zaburzeń snu (np. bezsenność, chrapanie, bezdech senny, lunatykowanie/mówienie, nocne napady paniki, zespół niespokojnych nóg)
- Udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
- Pokrewieństwo badaczy, personelu ośrodka badawczego lub pracownika któregokolwiek ze sponsorów badania
- Jakiekolwiek leki przed 1 miesiącem badania przesiewowego
- Niedawna historia (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji
- Wcześniejsza historia krwawień z nosa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Podpórka do łóżka HBF
7-dniowy okres kontrolny, po którym następuje okres wypłukiwania, a następnie 7-dniowy HBF.
|
7 dni leżenia w łóżku na flotacji hiperwypornościowej (HBF)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata mięśni szkieletowych całego ciała
Ramy czasowe: 7 dni
|
Głównym celem tego badania jest zbadanie utraty mięśni szkieletowych całego ciała wywołanej przez 7 kolejnych dni HBF przy użyciu trzech niezależnych metod; podwójna absorpcjometria rentgenowska (DXA), rezonans magnetyczny (MRI) i rozcieńczenie kreatyny D3 (D3-cr)
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regionalne różnice w utracie mięśni
Ramy czasowe: 7 dni
|
Regionalne różnice (kończyna górna vs. dolna) w zaniku mięśni indukowanym przez HBF
|
7 dni
|
|
Zależność między zmianą całkowitej masy mięśni szkieletowych a polem przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda
Ramy czasowe: 7 dni
|
Określenie zależności pomiędzy zmianą całkowitej masy mięśni szkieletowych (mierzonej metodą rezonansu magnetycznego) a zmianą fizjologicznego pola przekroju poprzecznego (PCSA) mięśnia prostego uda, określanego na podstawie ultrasonograficznych pomiarów długości pęczka i kąta nasady.
|
7 dni
|
|
Zmiany w ośrodkowym układzie nerwowym wywołane 7-dniowym HBF
Ramy czasowe: 7 dni
|
Wykorzystanie neuroobrazowania, polisomnografii i baterii kognitywnej do zbadania wszelkich strukturalnych (rezonans magnetyczny mózgu), neurofizjologicznych (PSG/EEG) i funkcjonalnych (test bateryjny rs-fMRI i CANTAB) ośrodkowego układu nerwowego wywołanych interwencją
|
7 dni
|
|
Pole przekroju poprzecznego włókna mięśniowego zmienia się wraz z odciążeniem w porównaniu z polem przekroju mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 7 dni
|
Aby określić zmianę pola przekroju poprzecznego pojedynczego włókna mięśniowego za pomocą barwienia immunohistochemicznego w porównaniu z całkowitym polem przekroju poprzecznego mięśnia czworogłowego za pomocą ultradźwięków.
Pole przekroju poprzecznego włókien mięśniowych zostanie zmierzone przy użyciu tkanki biopsyjnej mięśnia, która zostanie umieszczona na korku i pocięta na krioskrawki o grubości 5 μm.
Barwienie immunohistochemiczne przekrojów poprzecznych tkanki mięśniowej będzie następnie mierzone przy użyciu mikroskopu.
|
7 dni
|
|
Biochemia mięśni
Ramy czasowe: 7 dni
|
Określenie zmiany biochemicznych (stosunek białko:DNA) markerów wielkości mięśnia czworogłowego w stosunku do pomiarów MRI i USG
|
7 dni
|
|
Zmiana frakcyjnej syntezy białek
Ramy czasowe: 7 dni
|
Określenie zależności pomiędzy zmianą masy mięśnia czworogłowego uda (mierzoną za pomocą MRI) a zmianą szybkości syntezy białek frakcyjnych (FPS) mierzoną technikami znacznikowymi (D2O)
|
7 dni
|
|
Zmiany anabolicznych i katabolicznych markerów sygnałowych w mięśniach
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zbadanie zmian anabolicznych i katabolicznych markerów sygnałowych (takich jak MAFbx/atrogin-1 i MuRF1) w mięśniu czworogłowym po 7 dniach HBF
|
7 dni
|
|
Zmiany w funkcji mięśni
Ramy czasowe: 7 dni
|
Pomiar zmian funkcji mięśni w wyniku 7-dniowego HBF.
Obejmą one maksymalną dobrowolną siłę izometryczną prostowników kolana, zginaczy podeszwowych tułowia i dłoni (chwyt dłoni) oraz siłę eksplozywną podczas wyskoku w przeciwstawie.
|
7 dni
|
|
Zmiany w wydolności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: 7 dni
|
Aby zmierzyć zmiany wydolności krążeniowo-oddechowej (maksymalna wydolność tlenowa (VO2max)) po 7 dniach unieruchomienia
|
7 dni
|
|
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 7 dni
|
Do pomiaru zmian gęstości mineralnej kości (BMD) przed i po 7 dniach HBF
|
7 dni
|
|
Siła zgięcia podeszwowego
Ramy czasowe: 7 dni
|
Aby określić wpływ 7-dniowego HBF na moc wyjściową zgięcia podeszwowego za pomocą dynamometru izokinetycznego
|
7 dni
|
|
Napięcie mięśniowe
Ramy czasowe: 7 dni
|
Określenie wpływu 7-dniowego HBF na właściwości lepkosprężyste mięśni powierzchownych i ścięgna Achillesa za pomocą Myoton. Właściwości lepkosprężyste rozluźnionego zginacza ramienia, prostownika ramienia, prostownika grzbietu, mięśnia brzuchatego bocznego łydki i ścięgna Achillesa zostaną określone w stanie spoczynku (HBF) za pomocą Myoton (ręcznego miometru) w dniu 1, dniu 3, dniu 5 i dniu 7 (ostatni dzień) HBF.
Odbędzie się to poprzez przyłożenie krótkiego (15ms) i prawie niezauważalnego impulsu mechanicznego (siła 0,4N) bezpośrednio na skórę.
Następujące parametry wyprowadzane są z sygnału przyspieszenia oscylacji generowanego przez impuls mechaniczny w czasie rzeczywistym przez oprogramowanie Myoton: 1) Sztywność dynamiczna: która wskazuje odporność tkanki na odkształcenie, 2) Częstotliwość oscylacji: która wskazuje napięcie (mięśnia) lub wewnętrzne napięcie tkanki, 3) logarytmiczny spadek oscylacji: który charakteryzuje elastyczność tkanki.
|
7 dni
|
|
Funkcjonalne urządzenie do ćwiczeń adaptacyjnych (FRED)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Określenie zdolności, użyteczności i potencjalnej skuteczności FRED po 7 dniach HBF
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ivana Rosenzweig, PhD, King's College London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby metaboliczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia snu i czuwania
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby kości
- Zanik
- Choroby kości, metaboliczne
- Dyssomnie
- Parasomnie
- Zanik mięśni
- Demineralizacja kości, patologia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 206237
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Podpórka do łóżka HBF
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques...ZakończonyJadłowstręt psychiczny | Szczupłość konstytucyjnaFrancja
-
West Virginia UniversityWycofanePoważny uraz mózgu | Zespół po wstrząśnieniu mózgu | Wstrząs mózguStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyZaburzenia snu | Spać | Zaburzenia snuStany Zjednoczone
-
Chinese University of Hong KongZakończonyPoczucie własnej skuteczności | Karmienie piersią, na wyłącznośćHongkong
-
University of MalayaRekrutacyjnyZarządzanie drogami oddechowymi u dzieciMalezja
-
Universidad Autonoma de MadridKing's College London; Centro Superior de Estudios Universitarios LasalleZakończonyAtropia miesni | Kompresja krążka międzykręgowego | Uraz kręgosłupaHiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
University of Sao Paulo General HospitalAktywny, nie rekrutujący
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutacyjnyInsulinooporność | Zanik mięśni | Synteza białek mięśniowychKanada
-
YiLin ZhaoRejestracja na zaproszenieBól głowy wywołany przez anaestezję kręgosłupa i zewnątrzoponowego podczas ciążyChiny
-
Hong Kong Baptist UniversityStockholm University; Research Grants Council, Hong KongZakończony