Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rozładowania całego ciała na funkcje fizjologiczne

30 października 2017 zaktualizowane przez: King's College London
Badanie to jest wynikiem współpracy Centrum Nauk Fizjologicznych Człowieka i Lotnictwa (CHAPS) oraz Centrum Plastyki Snu i Mózgu (Wydział Neuroobrazowania) w King's College w Londynie oraz Centrum Zaburzeń Snu w Guy's Hospital. Głównym celem badania jest ocenić wpływ 7-dniowego okresu odciążenia (symulującego mikrograwitację) na masę mięśniową trzema niezależnymi metodami; dwiema technikami skanowania (rezonans magnetyczny (MRI) i podwójna absorpcjometria rentgenowska (DXA)) oraz jedną polegającą na połknięciu kapsułki, która zawiera nieszkodliwą substancję chemiczną zwaną kreatyną (D3-Creatine (D3-cr)), a następnie mierzy jej stężenie w moczu. Aby wywołać utratę mięśni, uczestnicy będą musieli leżeć płasko na plecach na łóżku wodnym wypełnionym wodą i solą (tzw. flotacja hiper-wyporowa (HBF)). Ponieważ ta sytuacja jest podobna do tej występującej w kosmosie, badacze zmierzą również wpływ HBF na sen, mózg i funkcje fizjologiczne – wszystkie rzeczy, o których wiadomo, że zmieniają się u astronautów. Szesnastu mężczyzn (18-40 lat) zostanie zrekrutowanych do udziału w badaniu, które będzie wymagało testów fizjologicznych przed, w trakcie i po 7 dniach normalnych warunków i 7 dniach leżenia w łóżku z HBF. Każdy przedmiot będzie narażony na te same warunki i oceny w okresie studiów. Ponieważ spodziewana jest pewna utrata mięśni, uczestnikom zostanie zaproponowany program rehabilitacji wysiłkowej po ukończeniu HBF z sesjami samokontroli i/lub z przewodnikiem, opartymi na sesjach zapewnianych przez Biuro Medycyny Kosmicznej Europejskiej Agencji Kosmicznej dla powracających astronautów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do gwałtownej utraty mięśni szkieletowych dochodzi w ekstremalnych warunkach fizjologicznych, zwłaszcza na oddziale intensywnej terapii, niedotlenieniu i podczas lotów kosmicznych. Przyczyna tej przyspieszonej utraty jest nieznana; jednak interwencje mające na celu spowolnienie spadku mogą mieć głęboki wpływ na jakość życia po operacji oraz, w kategoriach ekspedycji kosmicznych, zdolność do wykonywania zadań o znaczeniu krytycznym. Ponadto dostępne obecnie metodologie pomiaru całkowitej masy mięśni szkieletowych mają ograniczenia, brak im dokładności (antropometria i analiza impedancji bioelektrycznej (BIA)) lub są nieruchome i kosztowne (podwójna absorpcjometria rentgenowska (DXA) i rezonans magnetyczny (MRI)) .

Głównym celem tego badania jest zbadanie utraty mięśni szkieletowych całego ciała wywołanej przez 7 kolejnych dni unieruchomienia całego ciała przy użyciu trzech niezależnych metod; podwójna absorpcjometria rentgenowska (DXA), obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i rozcieńczenie kreatyny D3 (D3-cr). Wyznaczono również szereg celów drugorzędnych, których wspólnym celem jest zmierzenie wpływu 7-dniowego unieruchomienia na HBF; 1. Adaptacja mięśniowa, nerwowo-mięśniowa i sercowo-naczyniowa; 2. Neurofizjologia, architektura snu i poznanie; 3. Szereg środków specyficznych dla lotów kosmicznych, mających na celu scharakteryzowanie interwencji zaproponowanej w ramach tego badania (leżenie w łóżku z flotacją hiperwyporową (HBF)) jako alternatywnego analogu naziemnego do obserwacji reakcji fizjologicznej na mikrograwitację.

Badania mięśni, nerwowo-mięśniowe i sercowo-naczyniowe są przeprowadzane przez King's College London Centre of Human & Aerospace Physiological Sciences (KCL CHAPs) i obejmują pomiary zmian w całym ciele, a także adaptację komórkową. Zmierzona zostanie całkowita masa mięśni szkieletowych za pomocą DXA, MRI i D3-cr oraz pole przekroju pojedynczej grupy mięśni (mięsień czworogłowy) za pomocą ultradźwięków. Z tej samej grupy mięśni (mięsień czworogłowy) zostanie pobrana biopsja w celu zbadania zmian w syntezie białek mięśniowych (MPS), wielkości włókien mięśniowych, sile i stosunku białka do DNA. Zmierzona zostanie również wydajność mięśni, od mocy wyjściowej całego ciała przy użyciu skoku przeciwruchowego, do siły wyrażonej przez tułów, mięsień czworogłowy, łydkę i uchwyt. Napięcie mięśniowe będzie mierzone w trzech mięśniach zginaczy i trzech mięśniach prostowników w łydce, przedramieniu i dolnej części pleców. Mięśnie zgięcia podeszwowego w łydce będą dalej oceniane, z pomiarem propriocepcji kostki, maksymalnej siły i powierzchniowego EMG mięśnia brzuchatego łydki. Pobrane zostaną próbki krwi w celu rozróżnienia zmian odporności i markerów kostnych. Zostanie zmierzony wzrost pacjenta i rozróżniona morfologia krążka międzykręgowego za pomocą ultradźwięków i rezonansu magnetycznego.

Pomiary wydajności nerwowo-mięśniowej i mięśniowej będą wykonywane jednocześnie. Aktywność elektryczna wytwarzana przez mięśnie szkieletowe będzie rejestrowana i oceniana za pomocą elektromiografii (EMG). Przed wyrażeniem siły badanego mięśnia czworogłowego, elektrody zostaną również ustawione w celu elektrycznej stymulacji mięśnia i pomiaru maksymalnej mimowolnej siły. Na koniec zostanie przeprowadzona ocena na ergometrze rowerowym, podczas której stopniowo zwiększa się moc i określa się maksymalne wykorzystanie tlenowe (VO2max).

Neurofizjologia, architektura snu i badanie funkcji poznawczych będą prowadzone we współpracy z Centrum Plastyki Snu i Mózgu (Wydział Neuroobrazowania, IoPPN) oraz Centrum Zaburzeń Snu w Guy's Hospital. W tym badaniu przyjrzymy się wszelkim wynikającym z tego zmianom w architekturze snu i neurofizjologii. Zbadane zostaną również wszelkie powiązane zmiany poznawcze lub strukturalne mózgu, które mogą być wywołane przez 1 tydzień unieruchomienia całego ciała.

Przedstawione procedury mają na celu ocenę znanych adaptacji fizjologicznych zachodzących w wyniku środowiska mikrograwitacyjnego, a tym samym okazują się użytecznymi narzędziami porównawczymi, na podstawie których można ocenić model HBF.

Szesnastu mężczyzn (18-40 lat) zostanie zwerbowanych do przeprowadzenia procedur testowych przed i po 7-dniowym okresie kontrolnym, podczas których będą kontynuować swoje zwykłe czynności i otrzymają całkowitą (kontrolowaną) ilość przyjmowanych kalorii oraz i po 7-dniowym okresie rozładunku, w którym badani będą musieli pozostać na łożu flotacyjnym o zwiększonej wyporności (HBF).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 18-40 lat
  • Brak istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości w historii choroby
  • Brak jakichkolwiek warunków, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo lub dobre samopoczucie uczestników lub ich zdolność do zrozumienia i przestrzegania procedur i wymagań badawczych
  • Brak jakiejkolwiek choroby, która ma lub będzie skutkować nieprawidłową regulacją mięśni szkieletowych, metabolizmem kreatyny lub zmniejszeniem całkowitej masy mięśni szkieletowych
  • Brak historii medycznej obejmującej ból pleców

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników
  • Nawykowe stosowanie (>2 razy w tygodniu) suplementacji kreatyną w ciągu 6 tygodni od badania
  • Wcześniejsza historia palenia
  • Brak znanych obecnie lub w przeszłości współistniejących chorób neurologicznych lub psychiatrycznych, brak znanych zaburzeń snu (np. bezsenność, chrapanie, bezdech senny, lunatykowanie/mówienie, nocne napady paniki, zespół niespokojnych nóg)
  • Udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
  • Pokrewieństwo badaczy, personelu ośrodka badawczego lub pracownika któregokolwiek ze sponsorów badania
  • Jakiekolwiek leki przed 1 miesiącem badania przesiewowego
  • Niedawna historia (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji
  • Wcześniejsza historia krwawień z nosa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Podpórka do łóżka HBF
7-dniowy okres kontrolny, po którym następuje okres wypłukiwania, a następnie 7-dniowy HBF.
7 dni leżenia w łóżku na flotacji hiperwypornościowej (HBF)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata mięśni szkieletowych całego ciała
Ramy czasowe: 7 dni
Głównym celem tego badania jest zbadanie utraty mięśni szkieletowych całego ciała wywołanej przez 7 kolejnych dni HBF przy użyciu trzech niezależnych metod; podwójna absorpcjometria rentgenowska (DXA), rezonans magnetyczny (MRI) i rozcieńczenie kreatyny D3 (D3-cr)
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regionalne różnice w utracie mięśni
Ramy czasowe: 7 dni
Regionalne różnice (kończyna górna vs. dolna) w zaniku mięśni indukowanym przez HBF
7 dni
Zależność między zmianą całkowitej masy mięśni szkieletowych a polem przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda
Ramy czasowe: 7 dni
Określenie zależności pomiędzy zmianą całkowitej masy mięśni szkieletowych (mierzonej metodą rezonansu magnetycznego) a zmianą fizjologicznego pola przekroju poprzecznego (PCSA) mięśnia prostego uda, określanego na podstawie ultrasonograficznych pomiarów długości pęczka i kąta nasady.
7 dni
Zmiany w ośrodkowym układzie nerwowym wywołane 7-dniowym HBF
Ramy czasowe: 7 dni
Wykorzystanie neuroobrazowania, polisomnografii i baterii kognitywnej do zbadania wszelkich strukturalnych (rezonans magnetyczny mózgu), neurofizjologicznych (PSG/EEG) i funkcjonalnych (test bateryjny rs-fMRI i CANTAB) ośrodkowego układu nerwowego wywołanych interwencją
7 dni
Pole przekroju poprzecznego włókna mięśniowego zmienia się wraz z odciążeniem w porównaniu z polem przekroju mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 7 dni
Aby określić zmianę pola przekroju poprzecznego pojedynczego włókna mięśniowego za pomocą barwienia immunohistochemicznego w porównaniu z całkowitym polem przekroju poprzecznego mięśnia czworogłowego za pomocą ultradźwięków. Pole przekroju poprzecznego włókien mięśniowych zostanie zmierzone przy użyciu tkanki biopsyjnej mięśnia, która zostanie umieszczona na korku i pocięta na krioskrawki o grubości 5 μm. Barwienie immunohistochemiczne przekrojów poprzecznych tkanki mięśniowej będzie następnie mierzone przy użyciu mikroskopu.
7 dni
Biochemia mięśni
Ramy czasowe: 7 dni
Określenie zmiany biochemicznych (stosunek białko:DNA) markerów wielkości mięśnia czworogłowego w stosunku do pomiarów MRI i USG
7 dni
Zmiana frakcyjnej syntezy białek
Ramy czasowe: 7 dni
Określenie zależności pomiędzy zmianą masy mięśnia czworogłowego uda (mierzoną za pomocą MRI) a zmianą szybkości syntezy białek frakcyjnych (FPS) mierzoną technikami znacznikowymi (D2O)
7 dni
Zmiany anabolicznych i katabolicznych markerów sygnałowych w mięśniach
Ramy czasowe: 7 dni
Zbadanie zmian anabolicznych i katabolicznych markerów sygnałowych (takich jak MAFbx/atrogin-1 i MuRF1) w mięśniu czworogłowym po 7 dniach HBF
7 dni
Zmiany w funkcji mięśni
Ramy czasowe: 7 dni
Pomiar zmian funkcji mięśni w wyniku 7-dniowego HBF. Obejmą one maksymalną dobrowolną siłę izometryczną prostowników kolana, zginaczy podeszwowych tułowia i dłoni (chwyt dłoni) oraz siłę eksplozywną podczas wyskoku w przeciwstawie.
7 dni
Zmiany w wydolności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: 7 dni
Aby zmierzyć zmiany wydolności krążeniowo-oddechowej (maksymalna wydolność tlenowa (VO2max)) po 7 dniach unieruchomienia
7 dni
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 7 dni
Do pomiaru zmian gęstości mineralnej kości (BMD) przed i po 7 dniach HBF
7 dni
Siła zgięcia podeszwowego
Ramy czasowe: 7 dni
Aby określić wpływ 7-dniowego HBF na moc wyjściową zgięcia podeszwowego za pomocą dynamometru izokinetycznego
7 dni
Napięcie mięśniowe
Ramy czasowe: 7 dni
Określenie wpływu 7-dniowego HBF na właściwości lepkosprężyste mięśni powierzchownych i ścięgna Achillesa za pomocą Myoton. Właściwości lepkosprężyste rozluźnionego zginacza ramienia, prostownika ramienia, prostownika grzbietu, mięśnia brzuchatego bocznego łydki i ścięgna Achillesa zostaną określone w stanie spoczynku (HBF) za pomocą Myoton (ręcznego miometru) w dniu 1, dniu 3, dniu 5 i dniu 7 (ostatni dzień) HBF. Odbędzie się to poprzez przyłożenie krótkiego (15ms) i prawie niezauważalnego impulsu mechanicznego (siła 0,4N) bezpośrednio na skórę. Następujące parametry wyprowadzane są z sygnału przyspieszenia oscylacji generowanego przez impuls mechaniczny w czasie rzeczywistym przez oprogramowanie Myoton: 1) Sztywność dynamiczna: która wskazuje odporność tkanki na odkształcenie, 2) Częstotliwość oscylacji: która wskazuje napięcie (mięśnia) lub wewnętrzne napięcie tkanki, 3) logarytmiczny spadek oscylacji: który charakteryzuje elastyczność tkanki.
7 dni
Funkcjonalne urządzenie do ćwiczeń adaptacyjnych (FRED)
Ramy czasowe: 7 dni
Określenie zdolności, użyteczności i potencjalnej skuteczności FRED po 7 dniach HBF
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ivana Rosenzweig, PhD, King's College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podpórka do łóżka HBF

Subskrybuj