- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03195348
Die Auswirkungen der Ganzkörperentlastung auf die physiologische Funktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der rasche Verlust der Skelettmuskulatur tritt unter extremen physiologischen Bedingungen auf, insbesondere auf der Intensivstation, bei Hypoxie und während des Weltraumflugs. Die Ursache für diesen beschleunigten Verlust ist unbekannt; Interventionen, die darauf abzielen, den Rückgang zu verlangsamen, können jedoch tiefgreifende Auswirkungen auf die Lebensqualität nach der Operation und, in Bezug auf Weltraumexpeditionen, auf die Fähigkeit haben, missionskritische Aufgaben zu erfüllen. Darüber hinaus sind die derzeit verfügbaren Methoden zur Messung der gesamten Skelettmuskelmasse begrenzt, ungenau (Anthropometrie und bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)) oder unbeweglich und kostspielig (doppelte Röntgenabsorptiometrie (DXA) und Magnetresonanztomographie (MRT)). .
Das Hauptziel dieser Studie ist es, den durch 7 aufeinanderfolgende Tage Ganzkörperimmobilisierung verursachten Ganzkörper-Skelettmuskelverlust mit drei unabhängigen Methoden zu untersuchen; duale Röntgenabsorptiometrie (DXA), Magnetresonanztomographie (MRI) und D3-Kreatin-Verdünnung (D3-cr). Es werden auch eine Reihe sekundärer Ziele angestrebt, die das gemeinsame Ziel haben, die Auswirkungen einer 7-tägigen Immobilisierung auf HBF zu messen; 1. Muskel-, neuromuskuläre und kardiovaskuläre Anpassung; 2. Neurophysiologie, Schlafarchitektur und Kognition; 3. Eine Reihe von raumfahrtspezifischen Maßnahmen, die darauf abzielen, die in dieser Studie vorgeschlagene Intervention (Hyper-Buoyancy Flotation (HBF) Bettruhe) als alternatives bodengestütztes Analogon zur Beobachtung der physiologischen Reaktion auf Mikrogravitation zu charakterisieren.
Die muskuläre, neuromuskuläre und kardiovaskuläre Forschung wird vom King's College London Centre of Human & Aerospace Physiological Sciences (KCL CHAPs) durchgeführt und reicht von der Messung der Ganzkörperveränderung bis zur zellulären Anpassung. Die gesamte Skelettmuskelmasse wird mit DXA, MRI und D3-cr sowie die Querschnittsfläche einer einzelnen Muskelgruppe (Quadrizeps) mit Ultraschall gemessen. Aus derselben Muskelgruppe (Quadrizeps) wird eine Biopsie entnommen, um Veränderungen in der Muskelproteinsynthese (MPS), Myofasergröße, Kraft und Protein: DNA-Verhältnis zu untersuchen. Auch die Muskelleistung wird gemessen, von der Ganzkörperleistung mit einem Gegenbewegungssprung bis hin zur Kraft, die durch Rumpf, Quadrizeps, Wade und Handgriff ausgedrückt wird. Der Muskeltonus wird in drei Beuge- und drei Streckmuskeln in Wade, Unterarm und unterem Rücken gemessen. Die Plantarflexionsmuskulatur in der Wade wird weiter beurteilt, wobei die Knöchelpropriozeption, die maximale Kraft und das Oberflächen-EMG des medialen Gastrocnemius gemessen werden. Blutproben werden entnommen, um Veränderungen der Immunität und Knochenmarker zu unterscheiden. Die Körpergröße des Probanden wird gemessen und die Bandscheibenmorphologie mit Ultraschall und MRT unterschieden.
Die neuromuskulären und Muskelleistungsmessungen werden gleichzeitig durchgeführt. Die elektrische Aktivität der Skelettmuskulatur wird mittels Elektromyographie (EMG) aufgezeichnet und ausgewertet. Vor dem zu testenden Kraftausdruck des Quadrizeps werden auch Pads für den elektrisch zu stimulierenden Muskel und für die Messung einer maximalen unwillkürlichen Kraft positioniert. Abschließend wird eine Fahrradergometer-Bewertung durchgeführt, bei der die Leistung schrittweise gesteigert und die maximale aerobe Auslastung (VO2max) bestimmt wird.
Die Untersuchungen zu Neurophysiologie, Schlafarchitektur und Kognition werden in Zusammenarbeit mit dem Sleep and Brain Plasticity Center (Department of Neuroimaging, IoPPN) und dem Sleep Disorders Center am Guy's Hospital durchgeführt. Diese Studie wird alle sich daraus ergebenden Veränderungen in der Schlafarchitektur und Neurophysiologie untersuchen. Alle damit verbundenen kognitiven oder hirnstrukturellen Veränderungen, die durch eine einwöchige Ganzkörperimmobilisierung induziert werden können, werden ebenfalls untersucht.
Die skizzierten Verfahren sind darauf ausgelegt, bekannte physiologische Anpassungen zu bewerten, die als Folge einer Mikrogravitationsumgebung auftreten, und erweisen sich daher als nützliche Vergleichswerkzeuge, anhand derer das HBF-Modell bewertet werden kann.
Sechzehn männliche Probanden (18–40 Jahre) werden rekrutiert, um Testverfahren vor und nach einer 7-tägigen Kontrollperiode durchzuführen, in der sie ihre gewohnten Aktivitäten fortsetzen und ihre gesamte (kontrollierte) Kalorienaufnahme erhalten, und vor und nach einer 7-tägigen Entladeperiode, in der die Probanden auf einem Hyper-Auftriebs-Flotationsbett (HBF) bleiben müssen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- Sleep Disorders Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer im Alter von 18-40
- Keine klinisch signifikanten und relevanten Anomalien in der Krankengeschichte
- Fehlen jeglicher Bedingung, die die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Probanden oder seine Fähigkeit beeinträchtigen könnten, die Studienverfahren und -anforderungen zu verstehen und zu befolgen
- Fehlen eines Zustands, der zu einer unregelmäßigen Regulierung der Skelettmuskulatur, des Kreatinstoffwechsels oder einer Verringerung der gesamten Skelettmuskelmasse geführt hat/führen wird
- Fehlen einer Krankengeschichte, die Rückenschmerzen beinhaltet
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe
- Gewöhnliche Anwendung (> zweimal pro Woche) einer Kreatin-Supplementierung innerhalb von 6 Wochen nach der Studie
- Vorgeschichte des Rauchens
- Keine bekannten aktuellen oder vergangenen neurologischen oder psychiatrischen Komorbiditäten, keine bekannten Schlafstörungen (z. Schlaflosigkeit, Schnarchen, Schlafapnoe, Schlafwandeln/-sprechen, nächtliche Panikattacken, Restless-Legs-Syndrom)
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
- Beziehung zu Studienprüfern, Mitarbeitern am Studienzentrum oder Mitarbeitern eines der Studiensponsoren
- Jede Art von Medikamenten vor 1 Monat des Screenings
- Vorgeschichte (innerhalb des letzten 1 Jahres) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Eine Vorgeschichte von Nasenbluten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: HBF Bettruhe
7 Tage Kontrollperiode, gefolgt von einer Auswaschperiode, dann 7 Tage HBF.
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7 Tage Bettruhe auf Hyper-Buoyancy Floating (HBF)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verlust der Skelettmuskulatur des ganzen Körpers
Zeitfenster: 7 Tage
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Das Hauptziel dieser Studie ist es, den durch 7 aufeinanderfolgende Tage HBF induzierten Ganzkörper-Skelettmuskelverlust unter Verwendung von drei unabhängigen Methoden zu untersuchen; duale Röntgen-Absorptiometrie (DXA), Magnetresonanztomographie (MRT) und D3-Kreatin-Verdünnung (D3-cr)
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Regionale Unterschiede im Muskelabbau
Zeitfenster: 7 Tage
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Regionale (obere vs. untere Extremitäten) Unterschiede in der durch HBF induzierten Muskelatrophie
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7 Tage
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Beziehung zwischen der Veränderung der gesamten Skelettmuskelmasse und der Querschnittsfläche des Rectus femoris
Zeitfenster: 7 Tage
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Bestimmung der Beziehung zwischen der Veränderung der gesamten Skelettmuskelmasse (gemessen durch MRI) und der Veränderung der physiologischen Querschnittsfläche (PCSA) des M. rectus femoris, bestimmt durch Ultraschallmessungen der Faszikellänge und des Pennationswinkels.
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7 Tage
|
Durch 7-Tage-HBF induzierte Veränderungen des Zentralnervensystems
Zeitfenster: 7 Tage
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Verwendung von Neuroimaging, Polysomnographie und kognitiver Batterie zur Untersuchung struktureller (MR-Gehirn), neurophysiologischer (PSG/EEG) und funktioneller (rs-fMRI und CANTAB-Batterietest) Veränderungen des Zentralnervensystems, die durch die Intervention induziert werden
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7 Tage
|
Die Querschnittsfläche der Myofaser ändert sich bei Entlastung im Vergleich zur Querschnittsfläche des Quadrizeps
Zeitfenster: 7 Tage
|
Bestimmung der Veränderung der Querschnittsfläche einer einzelnen Muskelfaser unter Verwendung von immunhistochemischer Färbung im Vergleich zur Gesamtquerschnittsfläche des Quadrizeps unter Verwendung von Ultraschall.
Die Querschnittsfläche der Myofaser wird mit Muskelbiopsiegewebe gemessen, das auf Kork aufgebracht und in 5 μm dicke Kryoschnitte geschnitten wird.
Immunhistochemische Färbungen von Muskelgewebequerschnitten werden dann unter Verwendung eines Mikroskops gemessen.
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7 Tage
|
Muskelbiochemie
Zeitfenster: 7 Tage
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Bestimmung der Veränderung der biochemischen (Protein:DNA-Verhältnis) Marker der Quadrizepsgröße in Bezug auf die MRT- und Ultraschallmessungen
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7 Tage
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Änderung der fraktionierten Proteinsynthese
Zeitfenster: 7 Tage
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Bestimmung der Beziehung zwischen der Veränderung der Skelettmuskelmasse des Quadrizeps (gemessen durch MRT) und der Veränderung der fraktionierten Proteinsyntheserate (FPS), gemessen mit Tracer (D2O)-Techniken
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7 Tage
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Veränderungen der anabolen und katabolen Signalmarker im Muskel
Zeitfenster: 7 Tage
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Um Veränderungen von anabolen und katabolen Signalmarkern (wie MAFbx/Atrogin-1 und MuRF1) im Quadrizepsmuskel nach 7 Tagen HBF zu untersuchen
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7 Tage
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Veränderungen in der Muskelfunktion
Zeitfenster: 7 Tage
|
Um Veränderungen der Muskelfunktion als Ergebnis von 7 Tagen HBF zu messen.
Dazu gehören die maximale freiwillige isometrische Kraft der Kniestrecker, der Plantarflexoren in Rumpf und Hand (Handgriff) und die explosive Kraft während eines Gegenbewegungssprungs.
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7 Tage
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Veränderungen in der kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: 7 Tage
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Um Veränderungen der kardiorespiratorischen Fitness (maximale aerobe Kapazität (VO2max)) nach 7 Tagen Immobilisierung zu messen
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7 Tage
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Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 7 Tage
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Zur Messung der Veränderungen der Knochenmineraldichte (BMD) vor und nach einer 7-tägigen HBF
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7 Tage
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Plantarflexionsstärke
Zeitfenster: 7 Tage
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Bestimmung der Wirkung von 7-Tage-HBF auf die Kraftabgabe bei Plantarflexion unter Verwendung eines isokinetischen Dynamometers
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7 Tage
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Muskeltonus
Zeitfenster: 7 Tage
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Bestimmung der Wirkung von 7-Tage-HBF auf die viskoelastischen Eigenschaften der oberflächlichen Muskeln und der Achillessehne mit Myoton. Die viskoelastischen Eigenschaften von entspanntem Armbeuger, Armstrecker, Rückenstrecker, lateralem Gastrocnemius und Achillessehne werden in Ruhe bestimmt (HBF) mit dem Myoton (Hand-Myometer) an Tag 1, Tag 3, Tag 5 und Tag 7 (letzter Tag) des HBF.
Dies erfolgt durch einen kurzen (15 ms) und fast unmerklichen mechanischen Impuls (Kraft 0,4 N), der direkt auf die Haut ausgeübt wird.
Aus dem durch den mechanischen Impuls erzeugten Schwingungsbeschleunigungssignal werden von der Myoton-Software in Echtzeit folgende Parameter abgeleitet: 1) Dynamische Steifigkeit: gibt den Widerstand gegen Verformung eines Gewebes an, 2) Schwingungsfrequenz: gibt den (Muskel-)Tonus an oder Eigenspannung eines Gewebes, 3) Das logarithmische Dekrement der Schwingung: welche die Gewebeelastizität charakterisiert.
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7 Tage
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Functional Readaptive Exercise Device (FRED)
Zeitfenster: 7 Tage
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Um die Fähigkeit, den Nutzen und die potenzielle Wirksamkeit von FRED nach 7 Tagen HBF zu bestimmen
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ivana Rosenzweig, PhD, King's College London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schlaf-Wach-Störungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Knochenerkrankungen
- Atrophie
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Dyssomnien
- Parasomnien
- Muskelatrophie
- Knochenentmineralisierung, pathologisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 206237
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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