- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03195348
Влияние разгрузки всего тела на физиологические функции
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Быстрая потеря скелетных мышц происходит в экстремальных физиологических условиях, особенно в условиях интенсивной терапии, гипоксии и во время космических полетов. Причина этой ускоренной потери неизвестна; однако вмешательства, направленные на замедление ухудшения состояния, могут оказать глубокое влияние на качество жизни после операции и, с точки зрения космических экспедиций, на способность выполнять критически важные задачи. Кроме того, современные методы измерения общей массы скелетных мышц имеют ограничения, недостаточную точность (антропометрия и анализ биоэлектрического импеданса (BIA)) или являются неподвижными и дорогостоящими (двойная рентгеновская абсорбциометрия (DXA) и магнитно-резонансная томография (MRI)) .
Основная цель этого исследования - изучить потерю скелетных мышц всего тела, вызванную 7 последовательными днями иммобилизации всего тела, с использованием трех независимых методов; двойная рентгеновская абсорбциометрия (DXA), магнитно-резонансная томография (MRI) и разведение D3-креатина (D3-cr). Также преследуется ряд второстепенных целей, общей целью которых является измерение влияния 7-дневной иммобилизации на ЧСС; 1. Мышечная, нервно-мышечная и сердечно-сосудистая адаптация; 2. Нейрофизиология, архитектура сна и познание; 3. Ряд специальных мер для космического полета, направленных на то, чтобы охарактеризовать вмешательство, предложенное в рамках этого исследования (гиперплавучее плавание (HBF) постельный режим), в качестве альтернативного наземного аналога для наблюдения за физиологической реакцией на микрогравитацию.
Мышечные, нервно-мышечные и сердечно-сосудистые исследования проводятся Центром физиологии человека и аэрокосмических наук Лондонского Королевского колледжа (KCL CHAP) и варьируются от измерения изменений всего тела до клеточной адаптации. Общая масса скелетных мышц будет измеряться с помощью DXA, МРТ и D3-cr, а также площадь поперечного сечения одной группы мышц (четырехглавой мышцы) с помощью ультразвука. Из той же группы мышц (четырехглавой мышцы) будет взята биопсия, чтобы исследовать изменения в синтезе мышечного белка (MPS), размере миофибрилл, силе и соотношении белок: ДНК. Мышечная производительность также будет измеряться, от выходной мощности всего тела с использованием прыжка в противоположном направлении до силы, выраженной туловищем, четырехглавой мышцей, икроножной мышцей и рукояткой. Мышечный тонус будет измеряться в трех мышцах-сгибателях и трех мышцах-разгибателях голени, предплечья и нижней части спины. Мышцы подошвенного сгибания голени будут дополнительно оценены с измерением проприоцепции голеностопного сустава, максимальной силы и поверхностной ЭМГ медиальной части икроножной мышцы. Будут взяты образцы крови, чтобы отличить изменения иммунитета и костных маркеров. Рост субъекта будет измерен, а морфология межпозвонкового диска определена с помощью УЗИ и МРТ.
Одновременно будут проводиться измерения нервно-мышечной и мышечной активности. Электрическая активность скелетных мышц регистрируется и оценивается с помощью электромиографии (ЭМГ). Перед выражением силы тестируемой четырехглавой мышцы подушечки также будут расположены для электрической стимуляции мышцы и для измерения максимальной непроизвольной силы. Наконец, будет проведена оценка велоэргометра, при которой мощность постепенно увеличивается и определяется максимальное аэробное использование (VO2max).
Исследование нейрофизиологии, архитектуры сна и когнитивных функций будет проводиться в сотрудничестве с Центром пластичности сна и мозга (отделение нейровизуализации, IoPPN) и Центром расстройств сна в больнице Гая. В этом исследовании будут рассмотрены любые последующие изменения в архитектуре сна и нейрофизиологии. Любые связанные когнитивные или структурные изменения мозга, которые могут быть вызваны иммобилизацией всего тела в течение 1 недели, также будут исследованы.
Описанные процедуры предназначены для оценки известных физиологических адаптаций, происходящих в условиях микрогравитации, и, следовательно, являются полезными сравнительными инструментами, с помощью которых можно оценить модель HBF.
Шестнадцать испытуемых мужского пола (18-40 лет) будут набраны для прохождения тестовых процедур до и после 7-дневного контрольного периода, где они продолжат свою обычную деятельность и получат свое общее (контролируемое) потребление калорий, а также предварительный контроль. и после 7-дневного периода разгрузки, когда субъекты должны будут оставаться на кровати с гиперплавучестью (HBF).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Sleep Disorders Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины 18-40 лет
- Отсутствие клинически значимых и релевантных отклонений в истории болезни
- Отсутствие какого-либо состояния, которое могло бы повлиять на безопасность или благополучие субъектов или на их способность понимать и соблюдать процедуры и требования исследования.
- Отсутствие какого-либо состояния, которое имеет/приведет к нарушению регуляции скелетных мышц, метаболизма креатина или снижению общей массы скелетных мышц.
- Отсутствие в анамнезе болей в спине
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к исследуемым материалам (или близкородственным соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов.
- Привычное использование (> два раза в неделю) добавок креатина в течение 6 недель исследования
- Предыдущая история курения
- Нет известных текущих или прошлых неврологических или психических сопутствующих заболеваний, нет известных нарушений сна (например, бессонница, храп, апноэ во сне, ходьба во сне/разговоры во сне, ночные панические атаки, синдром беспокойных ног)
- Участие в другом клиническом исследовании или получение исследуемого препарата в течение 30 дней после визита для скрининга
- Родственники любых исследователей исследования, персонала в исследовательском центре или сотрудника любого из спонсоров исследования
- Любые лекарства до 1 месяца скрининга
- Недавняя история (в течение последнего 1 года) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами
- Предыдущая история носовых кровотечений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Постельный режим HBF
7 дней контрольного периода, затем период вымывания, затем 7 дней HBF.
|
7 дней постельного режима на гиперплавучести (HBF)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Потеря скелетных мышц всего тела
Временное ограничение: 7 дней
|
Основная цель этого исследования - изучить потерю скелетных мышц всего тела, вызванную 7 последовательными днями HBF, с использованием трех независимых методов; двойная рентгеновская абсорбциометрия (ДРА), магнитно-резонансная томография (МРТ) и разведение D3-креатина (D3-cr)
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Региональные различия в потере мышечной массы
Временное ограничение: 7 дней
|
Региональные (верхние и нижние конечности) различия в мышечной атрофии, вызванной HBF
|
7 дней
|
Взаимосвязь между изменением общей массы скелетных мышц и площадью поперечного сечения прямой мышцы бедра
Временное ограничение: 7 дней
|
Определить взаимосвязь между изменением общей массы скелетных мышц (измеренной с помощью МРТ) и изменением физиологической площади поперечного сечения (PCSA) прямой мышцы бедра, определяемой ультразвуковыми измерениями длины пучка и угла перистости.
|
7 дней
|
Изменения центральной нервной системы, вызванные 7-дневным HBF
Временное ограничение: 7 дней
|
Использовать нейровизуализацию, полисомнографию и когнитивную батарею для исследования любых структурных (МР головного мозга), нейрофизиологических (ПСГ/ЭЭГ) и функциональных (rs-fMRI и тест батареи CANTAB) изменений центральной нервной системы, вызванных вмешательством
|
7 дней
|
Площадь поперечного сечения миофибрилл изменяется при разгрузке по сравнению с площадью поперечного сечения четырехглавой мышцы бедра.
Временное ограничение: 7 дней
|
Определить изменение площади поперечного сечения отдельного мышечного волокна с помощью иммуногистохимического окрашивания по сравнению с общей площадью поперечного сечения четырехглавой мышцы с помощью ультразвука.
Площадь поперечного сечения миофибрилл будет измеряться с использованием мышечной биопсийной ткани, которую помещают на пробку и разрезают на криосрезы толщиной 5 мкм.
Затем с помощью микроскопа измеряют иммуногистохимическое окрашивание поперечных срезов мышечной ткани.
|
7 дней
|
Биохимия мышц
Временное ограничение: 7 дней
|
Определить изменение биохимических (соотношение белок:ДНК) маркеров размера квадрицепса по данным МРТ и УЗИ.
|
7 дней
|
Изменение фракционного синтеза белка
Временное ограничение: 7 дней
|
Чтобы определить взаимосвязь между изменением массы скелетных мышц четырехглавой мышцы бедра (измеренной с помощью МРТ) и изменением скорости фракционного синтеза белка (FPS), измеренной с использованием индикаторных (D2O) методов.
|
7 дней
|
Изменения анаболических и катаболических сигнальных маркеров в мышцах
Временное ограничение: 7 дней
|
Изучить изменения анаболических и катаболических сигнальных маркеров (таких как MAFbx/атрогин-1 и MuRF1) в четырехглавой мышце после 7 дней HBF.
|
7 дней
|
Изменения функции мышц
Временное ограничение: 7 дней
|
Измерить изменения функции мышц в результате 7-дневного HBF.
Они будут включать в себя максимальную произвольную изометрическую силу разгибателей колена, подошвенных сгибателей туловища и кисти (ручной захват) и взрывную силу во время прыжка в обратном направлении.
|
7 дней
|
Изменения в кардиореспираторной выносливости
Временное ограничение: 7 дней
|
Для измерения изменений сердечно-дыхательного состояния (максимальной аэробной способности (VO2max)) после 7 дней иммобилизации.
|
7 дней
|
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: 7 дней
|
Измерить изменения минеральной плотности костной ткани (МПКТ) до и после 7-дневного HBF.
|
7 дней
|
Сила подошвенного сгибания
Временное ограничение: 7 дней
|
Определить влияние 7-дневной ЧСС на выходную мощность подошвенного сгибания с использованием изокинетического динамометра.
|
7 дней
|
Мышечный тонус
Временное ограничение: 7 дней
|
Определить влияние 7-дневного HBF на вязкоупругие свойства поверхностных мышц и ахиллова сухожилия с использованием Myoton. Вязкоупругие свойства расслабленных сгибателей рук, разгибателей рук, мышц, выпрямляющих позвоночник, латеральной икроножной мышцы и ахиллова сухожилия будут определяться в состоянии покоя (HBF). с использованием Myoton (ручной миометр) в день 1, день 3, день 5 и день 7 (последний день) HBF.
Это будет сделано с помощью короткого (15 мс) и почти незаметного механического импульса (сила 0,4 Н), приложенного непосредственно к коже.
Следующие параметры получены из сигнала ускорения колебаний, генерируемого механическим импульсом в режиме реального времени с помощью программного обеспечения Myoton: 1) динамическая жесткость: указывает на сопротивление деформации ткани, 2) частота колебаний: указывает на (мышечный) тонус. или собственное напряжение ткани, 3) логарифмический декремент колебаний: который характеризует эластичность ткани.
|
7 дней
|
Функциональный реадаптивный тренажер (FRED)
Временное ограничение: 7 дней
|
Чтобы определить способность, полезность и потенциальную эффективность FRED после 7 дней HBF
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ivana Rosenzweig, PhD, King's College London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Метаболические заболевания
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна и бодрствования
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания костей
- Атрофия
- Болезни костей, метаболические
- Диссомнии
- Парасомнии
- Мышечная атрофия
- Деминерализация костей, патологическая
Другие идентификационные номера исследования
- 206237
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Постельный режим HBF
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques...ЗавершенныйНервная анорексия | Конституционная худобаФранция
-
Chinese University of Hong KongЗавершенныйСамоэффективность | Грудное вскармливание, ЭксклюзивГонконг
-
Ottawa Hospital Research InstituteНеизвестный
-
Universidad Autonoma de MadridKing's College London; Centro Superior de Estudios Universitarios LasalleЗавершенныйМышечная атрофия | Компрессия межпозвонкового диска | Травма позвоночникаИспания, Соединенное Королевство
-
Corporacion Parc TauliЗавершенныйГенетическая ассоциация полиморфизмов генов глюкокортикоидных рецепторов с компульсивным перееданиемОжирение | Компульсивное переедание | Расстройства пищевого поведения | Подростковое поведение | Диабет 2 типаПакистан
-
IRCCS Policlinico S. DonatoPolitecnico di MilanoРекрутингРедкие заболевания | Аневризма аорты, груднаяИталия
-
Center for Translational MedicineНеизвестныйБоль | Остаток средств | Жесткость | Аномальная походкаСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийРасстройство сна | Спать | Нарушение снаСоединенные Штаты
-
Miulli General HospitalНеизвестный
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЕще не набираютПсихологическое здоровье