- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03195348
Effektene av avlastning av hele kroppen på fysiologisk funksjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det raske tapet av skjelettmuskulatur skjer under ekstreme fysiologiske forhold, spesielt innen intensivbehandling, hypoksi og under romfart. Årsaken til dette akselererte tapet er ukjent; intervensjoner som tar sikte på å bremse nedgangen kan imidlertid ha dype effekter på livskvaliteten etter operasjonen og, i romekspedisjonstermer, evnen til å fullføre oppdragskritiske oppgaver. I tillegg har de nåværende metodene som er tilgjengelige for å måle total skjelettmuskelmasse begrensninger, mangler nøyaktighet (antropometri og bioelektrisk impedansanalyse (BIA)) eller er immobile og kostbare (dobbel røntgenabsorptiometri (DXA) og magnetisk resonansavbildning (MRI)) .
Hovedmålet med denne studien er å undersøke tap av skjelettmuskel i hele kroppen indusert gjennom 7 påfølgende dager med immobilisering av hele kroppen ved å bruke tre uavhengige metoder; dobbel røntgenabsorptiometri (DXA), magnetisk resonansavbildning (MRI) og D3-kreatinfortynning (D3-cr). En rekke sekundære mål er også målrettet, som har det felles målet å måle effekten av 7-dagers immobilisering på HBF; 1. Muskulær, nevromuskulær og kardiovaskulær tilpasning; 2. Nevrofysiologi, søvnarkitektur og kognisjon; 3. En rekke romfartsspesifikke tiltak som tar sikte på å karakterisere intervensjonen som er foreslått i denne studien (hyper-buoyancy flotation (HBF) sengeleie) som en alternativ bakkebasert analog for å observere den fysiologiske responsen på mikrogravitasjon.
Den muskulære, nevromuskulære og kardiovaskulære forskningen utføres av King's College London Centre of Human & Aerospace Physiological Sciences (KCL CHAPs) og spenner fra måling av hele kroppens endring, til cellulær tilpasning. Total skjelettmuskelmasse vil bli målt ved bruk av DXA, MR og D3-cr samt tverrsnittsarealet til en enkelt muskelgruppe (quadriceps) ved bruk av ultralyd. En biopsi vil bli tatt fra samme muskelgruppe (quadriceps) for å undersøke endringer i muskelproteinsyntese (MPS), myofiberstørrelse, kraft og protein:DNA-forhold. Muskelytelse vil også bli målt, fra kraftuttak fra hele kroppen ved hjelp av et motbevegelseshopp, til kraft uttrykt av trunk, quadriceps, legg og håndgrep. Muskeltonen vil bli målt i tre bøye- og tre ekstensormuskler i legg, underarm og korsrygg. Plantarfleksjonsmuskulaturen i leggen vil bli videre vurdert, med ankelpropriosepsjon, maksimal styrke og overflate-EMG av mediale gastrocnemius målt. Blodprøver vil bli tatt for å skille endringer i immunitet og benmarkører. Personens høyde vil bli målt og intervertebral skivemorfologi skilles ut ved hjelp av ultralyd og MR.
Nevromuskulære og muskelytelsesmålinger vil bli oppnådd samtidig. Elektrisk aktivitet produsert av skjelettmuskulaturen vil bli registrert og evaluert ved hjelp av elektromyografi (EMG). Før kraftuttrykket til quadriceps testes, vil også puter plasseres slik at muskelen kan stimuleres elektrisk og for å måle en maksimal ufrivillig kraft. Til slutt vil det bli foretatt en syklusergometervurdering, hvor kraften trappes gradvis og maksimal aerob utnyttelse (VO2max) bestemmes.
Nevrofysiologi, søvnarkitektur og kognisjonsundersøkelse vil være i samarbeid med Sleep and Brain Plasticity Center (Department of Neuroimaging, IoPPN) og Sleep Disorders Center ved Guy's Hospital. Denne studien vil se på eventuelle endringer i søvnarkitektur og nevrofysiologi. Eventuelle assosierte kognitive eller hjernestrukturelle endringer, som kan induseres gjennom 1 ukes immobilisering av hele kroppen, vil også bli undersøkt.
Prosedyrene som er skissert er designet for å vurdere kjente fysiologiske tilpasninger som oppstår som en konsekvens av et mikrogravitasjonsmiljø, og viser derfor nyttige komparative verktøy som HBF-modellen kan evalueres fra.
Seksten mannlige forsøkspersoner (18-40 år) vil bli rekruttert til å gjennomføre testprosedyrer før og etter en 7-dagers kontrollperiode, hvor de vil fortsette sine vanlige aktiviteter og forsynes med sitt totale (kontrollerte) kaloriinntak, og pre- og post-en 7-dagers losseperiode, hvor forsøkspersonene vil bli pålagt å forbli på en hyper-buoyancy flotation (HBF) seng.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Sleep Disorders Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn i alderen 18-40
- Ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sykehistorien
- Fravær av noen tilstand som kan påvirke fagets sikkerhet eller velvære eller deres evne til å forstå og følge studieprosedyrer og krav
- Fravær av noen tilstand som har/vil føre til uregelmessig regulering av skjelettmuskulatur, kreatinmetabolisme eller reduksjon av total skjelettmuskelmasse
- Fravær av en sykehistorie som inkluderer ryggsmerter
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiemateriellet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av deres oppgitte ingredienser
- Vanlig bruk (>to ganger i uken) av kreatintilskudd innen 6 uker etter studien
- Tidligere røykehistorie
- Ingen kjente nåværende eller tidligere nevrologiske eller psykiatriske komorbiditeter, ingen kjente søvnabnormaliteter (f. søvnløshet, snorking, søvnapné, søvn-gåing/snakke, nattlige panikkanfall, rastløse ben-syndrom)
- Deltakelse i en annen klinisk studie eller mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter screeningbesøket
- Forholdet til eventuelle studieetterforskere, personell på studiestedet eller ansatt hos noen av studiesponsorene
- Enhver form for medisin før 1 måneds screening
- Nylig historie (i løpet av det siste året) med alkohol eller annet rusmisbruk
- En tidligere historie med neseblod
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: HBF Sengeleie
7 dager kontrollperiode etterfulgt av en utvaskingsperiode, deretter 7 dager med HBF.
|
7 dager sengeleie på hyper-oppdriftsflyting (HBF)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tap av skjelettmuskulatur i hele kroppen
Tidsramme: 7 dager
|
Hovedmålet med denne studien er å undersøke tap av skjelettmuskel i hele kroppen indusert gjennom 7 påfølgende dager med HBF ved å bruke tre uavhengige metoder; dobbel røntgenabsorptiometri (DXA), magnetisk resonansavbildning (MRI) og D3-kreatinfortynning (D3-cr)
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Regionale forskjeller i muskeltap
Tidsramme: 7 dager
|
Regionale (øvre v underekstremitet) forskjeller i muskelatrofi indusert av HBF
|
7 dager
|
Sammenheng mellom endring i total skjelettmuskelmasse og rectus femoris tverrsnittsareal
Tidsramme: 7 dager
|
For å bestemme forholdet mellom endring i total skjelettmuskelmasse (målt ved MR) og endring i fysiologisk tverrsnittsareal (PCSA) av rectus femoris som bestemt ved ultralydmålinger av fascikellengde og pennasjonsvinkel.
|
7 dager
|
Endringer i sentralnervesystemet indusert av 7-dagers HBF
Tidsramme: 7 dager
|
Å bruke nevroimaging, polysomnografi og kognitivt batteri for å undersøke eventuelle strukturelle (MR-hjerne), nevrofysiologiske (PSG/EEG) og funksjonelle (rs-fMRI og CANTAB batteritest) endringer i sentralnervesystemet indusert av intervensjonen
|
7 dager
|
Myofiber tverrsnittsareal endres ved lossing sammenlignet med quadriceps tverrsnittsareal
Tidsramme: 7 dager
|
For å bestemme endringen i enkelt muskelfiber-tverrsnittsareal, ved bruk av immunhistokjemisk farging, sammenlignet med totalt quadriceps-tverrsnittsareal ved bruk av ultralyd.
Myofiber-tverrsnittsareal vil bli målt ved hjelp av muskelbiopsivev som vil bli montert på kork og kuttet i 5 μm tykke kryoseksjoner.
Immunhistokjemiske farginger av muskelvevstverrsnitt vil deretter måles ved hjelp av et mikroskop.
|
7 dager
|
Muskelbiokjemi
Tidsramme: 7 dager
|
For å bestemme endringen i biokjemiske (protein:DNA-forhold) markører for quadriceps-størrelse i forhold til MR- og ultralydmålinger
|
7 dager
|
Endring i fraksjonert proteinsyntese
Tidsramme: 7 dager
|
For å bestemme forholdet mellom endring i quadriceps skjelettmuskelmasse (målt ved MR) og endring i fraksjonert proteinsyntese (FPS) hastighet målt ved bruk av sporingsteknikker (D2O)
|
7 dager
|
Endringer i anabole og katabole signalmarkører i muskler
Tidsramme: 7 dager
|
For å undersøke endringer av anabole og katabole signalmarkører (som MAFbx/atrogin-1 og MuRF1) i quadriceps-muskelen etter 7 dager HBF
|
7 dager
|
Endringer i muskelfunksjon
Tidsramme: 7 dager
|
For å måle endringer i muskelfunksjon som følge av 7 dager HBF.
Disse vil inkludere maksimal frivillig isometrisk styrke av kneekstensorene, plantarfleksorer i bagasjerommet og hånden (håndgrep) og eksplosiv kraft under et motbevegelseshopp.
|
7 dager
|
Endringer i kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: 7 dager
|
For å måle endringer i cardio respiratorisk kondisjon (maksimal aerob kapasitet (VO2max)) med 7 dagers immobilisering
|
7 dager
|
Benmineraltetthet
Tidsramme: 7 dager
|
For å måle endringer i beinmineraltetthet (BMD) før og etter en 7 dagers HBF
|
7 dager
|
Plantarfleksjonsstyrke
Tidsramme: 7 dager
|
For å bestemme effekten av 7 dagers HBF på plantar fleksjonseffekt ved bruk av et isokinetisk dynamometer
|
7 dager
|
Muskelform
Tidsramme: 7 dager
|
For å bestemme effekten av 7-dagers HBF på de viskoelastiske egenskapene til overfladiske muskler og akillessenen ved hjelp av Myoton. De viskoelastiske egenskapene til avslappet armbøyer, armekstensor, erector spinae, lateral gastrocnemius og akillessenen vil bli bestemt i hvile (HBF) ved å bruke Myoton (håndholdt myometer) på dag 1, dag 3, dag 5 og dag 7 (siste dag) av HBF.
Dette gjøres ved å påføre en kort (15 ms) og nesten umerkelig mekanisk impuls (kraft 0,4N) direkte på huden.
Følgende parametere er utledet fra oscillasjonsakselerasjonssignalet generert av den mekaniske impulsen i sanntid av Myotons programvare: 1) Dynamisk stivhet: som indikerer motstanden mot deformasjon av et vev, 2) Oscillasjonsfrekvens: som indikerer (muskel)tonen eller indre spenning av et vev, 3) Den logaritmiske reduksjonen av oscillasjonen: som karakteriserer vevets elastisitet.
|
7 dager
|
Funksjonell re-adaptiv treningsenhet (FRED)
Tidsramme: 7 dager
|
For å bestemme evnen, nytten og potensiell effekt av FRED etter 7 dager HBF
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ivana Rosenzweig, PhD, King's College London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Beinsykdommer
- Atrofi
- Bensykdommer, metabolske
- Dyssomnier
- Parasomnier
- Muskelatrofi
- Beindemineralisering, patologisk
Andre studie-ID-numre
- 206237
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnforstyrrelser
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
Kliniske studier på HBF Sengeleie
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques...FullførtAnoreksia | Konstitusjonell slankhetFrankrike
-
Universidad Autonoma de MadridKing's College London; Centro Superior de Estudios Universitarios LasalleFullførtMuskelatrofi | Intervertebral skivekompresjon | RyggsøyleskadeSpania, Storbritannia
-
University of California, San DiegoBrain & Behavior Research FoundationFullførtStemningsforstyrrelser | Angstlidelser | Overstadig spiseforstyrrelse | OverspisingForente stater
-
Colorado State UniversityFullførtKronisk søvnløshetForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkjent
-
Northeast Center for Rehabilitation and Brain InjuryProbed Medical USAUkjent
-
Radicle ScienceHar ikke rekruttert ennåSøvnforstyrrelse | Sove | SøvnforstyrrelserForente stater
-
West Virginia UniversityTilbaketrukketTraumatisk hjerneskade | Post-hjernerystelse syndrom | Hjernerystelse, hjerneForente stater
-
University of MalayaRekrutteringPediatrisk luftveisbehandlingMalaysia
-
Chinese University of Hong KongFullførtFølelse av mestringsevne | Amming, eksklusivtHong Kong