Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av avlastning av hele kroppen på fysiologisk funksjon

30. oktober 2017 oppdatert av: King's College London
Denne studien er et samarbeid mellom Centre of Human & Aerospace Physiological Sciences (CHAPS) og Sleep and Brain Plasticity Centre (Department of Neuroimaging) ved King's College London og Sleep Disorders Centre ved Guy's Hospital. Hovedformålet med studien er å evaluere effekten av en 7-dagers losseperiode (simulerer mikrogravitasjon) på muskelmasse ved å bruke tre uavhengige metoder; to skanneteknikker (magnetisk resonansavbildning (MRI) og dobbel røntgenabsorptiometri (DXA)) og en som involverer svelging av en kapsel som inneholder et ufarlig kjemikalie kalt kreatin (D3-Creatine (D3-cr)) og måler deretter konsentrasjonen i urinen. For å indusere muskeltap, vil deltakerne bli pålagt å ligge flatt på ryggen på en vannseng fylt med vann og salt (kalt hyper-buoyancy flotation (HBF)). Siden denne situasjonen er lik den man opplever i verdensrommet, vil etterforskerne også måle effekten av HBF på søvn, hjerne og fysiologisk funksjon - alt som er kjent for å endre seg hos astronauter. Seksten mannlige forsøkspersoner (18-40 år) vil bli rekruttert til å delta i studien som vil kreve fysiologisk testing før, under og etter både 7 dager med normale forhold og 7 dager med HBF-sengeleie. Hvert emne vil bli utsatt for de samme forholdene og vurderingene gjennom studietiden. Siden det forventes noe tap av muskler, vil deltakerne bli tilbudt et treningsrehabiliteringsprogram etter fullført HBF med selvovervåkede og/eller guidede økter basert på de som tilbys av Space Medicine Office til European Space Agency til returnerende astronauter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det raske tapet av skjelettmuskulatur skjer under ekstreme fysiologiske forhold, spesielt innen intensivbehandling, hypoksi og under romfart. Årsaken til dette akselererte tapet er ukjent; intervensjoner som tar sikte på å bremse nedgangen kan imidlertid ha dype effekter på livskvaliteten etter operasjonen og, i romekspedisjonstermer, evnen til å fullføre oppdragskritiske oppgaver. I tillegg har de nåværende metodene som er tilgjengelige for å måle total skjelettmuskelmasse begrensninger, mangler nøyaktighet (antropometri og bioelektrisk impedansanalyse (BIA)) eller er immobile og kostbare (dobbel røntgenabsorptiometri (DXA) og magnetisk resonansavbildning (MRI)) .

Hovedmålet med denne studien er å undersøke tap av skjelettmuskel i hele kroppen indusert gjennom 7 påfølgende dager med immobilisering av hele kroppen ved å bruke tre uavhengige metoder; dobbel røntgenabsorptiometri (DXA), magnetisk resonansavbildning (MRI) og D3-kreatinfortynning (D3-cr). En rekke sekundære mål er også målrettet, som har det felles målet å måle effekten av 7-dagers immobilisering på HBF; 1. Muskulær, nevromuskulær og kardiovaskulær tilpasning; 2. Nevrofysiologi, søvnarkitektur og kognisjon; 3. En rekke romfartsspesifikke tiltak som tar sikte på å karakterisere intervensjonen som er foreslått i denne studien (hyper-buoyancy flotation (HBF) sengeleie) som en alternativ bakkebasert analog for å observere den fysiologiske responsen på mikrogravitasjon.

Den muskulære, nevromuskulære og kardiovaskulære forskningen utføres av King's College London Centre of Human & Aerospace Physiological Sciences (KCL CHAPs) og spenner fra måling av hele kroppens endring, til cellulær tilpasning. Total skjelettmuskelmasse vil bli målt ved bruk av DXA, MR og D3-cr samt tverrsnittsarealet til en enkelt muskelgruppe (quadriceps) ved bruk av ultralyd. En biopsi vil bli tatt fra samme muskelgruppe (quadriceps) for å undersøke endringer i muskelproteinsyntese (MPS), myofiberstørrelse, kraft og protein:DNA-forhold. Muskelytelse vil også bli målt, fra kraftuttak fra hele kroppen ved hjelp av et motbevegelseshopp, til kraft uttrykt av trunk, quadriceps, legg og håndgrep. Muskeltonen vil bli målt i tre bøye- og tre ekstensormuskler i legg, underarm og korsrygg. Plantarfleksjonsmuskulaturen i leggen vil bli videre vurdert, med ankelpropriosepsjon, maksimal styrke og overflate-EMG av mediale gastrocnemius målt. Blodprøver vil bli tatt for å skille endringer i immunitet og benmarkører. Personens høyde vil bli målt og intervertebral skivemorfologi skilles ut ved hjelp av ultralyd og MR.

Nevromuskulære og muskelytelsesmålinger vil bli oppnådd samtidig. Elektrisk aktivitet produsert av skjelettmuskulaturen vil bli registrert og evaluert ved hjelp av elektromyografi (EMG). Før kraftuttrykket til quadriceps testes, vil også puter plasseres slik at muskelen kan stimuleres elektrisk og for å måle en maksimal ufrivillig kraft. Til slutt vil det bli foretatt en syklusergometervurdering, hvor kraften trappes gradvis og maksimal aerob utnyttelse (VO2max) bestemmes.

Nevrofysiologi, søvnarkitektur og kognisjonsundersøkelse vil være i samarbeid med Sleep and Brain Plasticity Center (Department of Neuroimaging, IoPPN) og Sleep Disorders Center ved Guy's Hospital. Denne studien vil se på eventuelle endringer i søvnarkitektur og nevrofysiologi. Eventuelle assosierte kognitive eller hjernestrukturelle endringer, som kan induseres gjennom 1 ukes immobilisering av hele kroppen, vil også bli undersøkt.

Prosedyrene som er skissert er designet for å vurdere kjente fysiologiske tilpasninger som oppstår som en konsekvens av et mikrogravitasjonsmiljø, og viser derfor nyttige komparative verktøy som HBF-modellen kan evalueres fra.

Seksten mannlige forsøkspersoner (18-40 år) vil bli rekruttert til å gjennomføre testprosedyrer før og etter en 7-dagers kontrollperiode, hvor de vil fortsette sine vanlige aktiviteter og forsynes med sitt totale (kontrollerte) kaloriinntak, og pre- og post-en 7-dagers losseperiode, hvor forsøkspersonene vil bli pålagt å forbli på en hyper-buoyancy flotation (HBF) seng.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn i alderen 18-40
  • Ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sykehistorien
  • Fravær av noen tilstand som kan påvirke fagets sikkerhet eller velvære eller deres evne til å forstå og følge studieprosedyrer og krav
  • Fravær av noen tilstand som har/vil føre til uregelmessig regulering av skjelettmuskulatur, kreatinmetabolisme eller reduksjon av total skjelettmuskelmasse
  • Fravær av en sykehistorie som inkluderer ryggsmerter

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiemateriellet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av deres oppgitte ingredienser
  • Vanlig bruk (>to ganger i uken) av kreatintilskudd innen 6 uker etter studien
  • Tidligere røykehistorie
  • Ingen kjente nåværende eller tidligere nevrologiske eller psykiatriske komorbiditeter, ingen kjente søvnabnormaliteter (f. søvnløshet, snorking, søvnapné, søvn-gåing/snakke, nattlige panikkanfall, rastløse ben-syndrom)
  • Deltakelse i en annen klinisk studie eller mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter screeningbesøket
  • Forholdet til eventuelle studieetterforskere, personell på studiestedet eller ansatt hos noen av studiesponsorene
  • Enhver form for medisin før 1 måneds screening
  • Nylig historie (i løpet av det siste året) med alkohol eller annet rusmisbruk
  • En tidligere historie med neseblod

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: HBF Sengeleie
7 dager kontrollperiode etterfulgt av en utvaskingsperiode, deretter 7 dager med HBF.
7 dager sengeleie på hyper-oppdriftsflyting (HBF)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tap av skjelettmuskulatur i hele kroppen
Tidsramme: 7 dager
Hovedmålet med denne studien er å undersøke tap av skjelettmuskel i hele kroppen indusert gjennom 7 påfølgende dager med HBF ved å bruke tre uavhengige metoder; dobbel røntgenabsorptiometri (DXA), magnetisk resonansavbildning (MRI) og D3-kreatinfortynning (D3-cr)
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regionale forskjeller i muskeltap
Tidsramme: 7 dager
Regionale (øvre v underekstremitet) forskjeller i muskelatrofi indusert av HBF
7 dager
Sammenheng mellom endring i total skjelettmuskelmasse og rectus femoris tverrsnittsareal
Tidsramme: 7 dager
For å bestemme forholdet mellom endring i total skjelettmuskelmasse (målt ved MR) og endring i fysiologisk tverrsnittsareal (PCSA) av rectus femoris som bestemt ved ultralydmålinger av fascikellengde og pennasjonsvinkel.
7 dager
Endringer i sentralnervesystemet indusert av 7-dagers HBF
Tidsramme: 7 dager
Å bruke nevroimaging, polysomnografi og kognitivt batteri for å undersøke eventuelle strukturelle (MR-hjerne), nevrofysiologiske (PSG/EEG) og funksjonelle (rs-fMRI og CANTAB batteritest) endringer i sentralnervesystemet indusert av intervensjonen
7 dager
Myofiber tverrsnittsareal endres ved lossing sammenlignet med quadriceps tverrsnittsareal
Tidsramme: 7 dager
For å bestemme endringen i enkelt muskelfiber-tverrsnittsareal, ved bruk av immunhistokjemisk farging, sammenlignet med totalt quadriceps-tverrsnittsareal ved bruk av ultralyd. Myofiber-tverrsnittsareal vil bli målt ved hjelp av muskelbiopsivev som vil bli montert på kork og kuttet i 5 μm tykke kryoseksjoner. Immunhistokjemiske farginger av muskelvevstverrsnitt vil deretter måles ved hjelp av et mikroskop.
7 dager
Muskelbiokjemi
Tidsramme: 7 dager
For å bestemme endringen i biokjemiske (protein:DNA-forhold) markører for quadriceps-størrelse i forhold til MR- og ultralydmålinger
7 dager
Endring i fraksjonert proteinsyntese
Tidsramme: 7 dager
For å bestemme forholdet mellom endring i quadriceps skjelettmuskelmasse (målt ved MR) og endring i fraksjonert proteinsyntese (FPS) hastighet målt ved bruk av sporingsteknikker (D2O)
7 dager
Endringer i anabole og katabole signalmarkører i muskler
Tidsramme: 7 dager
For å undersøke endringer av anabole og katabole signalmarkører (som MAFbx/atrogin-1 og MuRF1) i quadriceps-muskelen etter 7 dager HBF
7 dager
Endringer i muskelfunksjon
Tidsramme: 7 dager
For å måle endringer i muskelfunksjon som følge av 7 dager HBF. Disse vil inkludere maksimal frivillig isometrisk styrke av kneekstensorene, plantarfleksorer i bagasjerommet og hånden (håndgrep) og eksplosiv kraft under et motbevegelseshopp.
7 dager
Endringer i kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: 7 dager
For å måle endringer i cardio respiratorisk kondisjon (maksimal aerob kapasitet (VO2max)) med 7 dagers immobilisering
7 dager
Benmineraltetthet
Tidsramme: 7 dager
For å måle endringer i beinmineraltetthet (BMD) før og etter en 7 dagers HBF
7 dager
Plantarfleksjonsstyrke
Tidsramme: 7 dager
For å bestemme effekten av 7 dagers HBF på plantar fleksjonseffekt ved bruk av et isokinetisk dynamometer
7 dager
Muskelform
Tidsramme: 7 dager
For å bestemme effekten av 7-dagers HBF på de viskoelastiske egenskapene til overfladiske muskler og akillessenen ved hjelp av Myoton. De viskoelastiske egenskapene til avslappet armbøyer, armekstensor, erector spinae, lateral gastrocnemius og akillessenen vil bli bestemt i hvile (HBF) ved å bruke Myoton (håndholdt myometer) på dag 1, dag 3, dag 5 og dag 7 (siste dag) av HBF. Dette gjøres ved å påføre en kort (15 ms) og nesten umerkelig mekanisk impuls (kraft 0,4N) direkte på huden. Følgende parametere er utledet fra oscillasjonsakselerasjonssignalet generert av den mekaniske impulsen i sanntid av Myotons programvare: 1) Dynamisk stivhet: som indikerer motstanden mot deformasjon av et vev, 2) Oscillasjonsfrekvens: som indikerer (muskel)tonen eller indre spenning av et vev, 3) Den logaritmiske reduksjonen av oscillasjonen: som karakteriserer vevets elastisitet.
7 dager
Funksjonell re-adaptiv treningsenhet (FRED)
Tidsramme: 7 dager
For å bestemme evnen, nytten og potensiell effekt av FRED etter 7 dager HBF
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ivana Rosenzweig, PhD, King's College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. august 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnforstyrrelser

Kliniske studier på HBF Sengeleie

3
Abonnere