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Os efeitos da descarga de corpo inteiro na função fisiológica

30 de outubro de 2017 atualizado por: King's College London
Este estudo é uma colaboração entre o Centro de Ciências Fisiológicas Humanas e Aeroespaciais (CHAPS) e o Centro de Sono e Plasticidade Cerebral (Departamento de Neuroimagem) do King's College London e o Centro de Distúrbios do Sono do Guy's Hospital. avaliar os efeitos de um período de descarga de 7 dias (simulando microgravidade) na massa muscular usando três métodos independentes; duas técnicas de varredura (ressonância magnética (MRI) e absorciometria dupla de raios-x (DXA)) e uma que envolve a deglutição de uma cápsula que contém uma substância química inofensiva chamada creatina (D3-Creatina (D3-cr)) e, em seguida, medindo sua concentração na urina. A fim de induzir a perda muscular, os participantes serão obrigados a deitar de costas em uma cama de água cheia de água e sal (chamada flutuação de hiperflutuabilidade (HBF)). Como esta situação é semelhante à vivida no espaço, os investigadores também medirão o efeito do HBF no sono, no cérebro e nas funções fisiológicas - todas as coisas que podem mudar nos astronautas. Dezesseis indivíduos do sexo masculino (18-40 anos) serão recrutados para participar do estudo, que exigirá testes fisiológicos antes, durante e após 7 dias de condições normais e 7 dias de repouso no leito HBF. Cada sujeito será exposto às mesmas condições e avaliações durante o período de estudo. Como é esperada alguma perda muscular, será oferecido aos participantes um programa de reabilitação de exercícios após a conclusão do HBF com sessões automonitoradas e/ou guiadas com base nas fornecidas pelo Escritório de Medicina Espacial da Agência Espacial Européia para os astronautas que retornam.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A rápida perda de músculo esquelético ocorre em condições fisiológicas extremas, principalmente em terapia intensiva, hipóxia e durante voos espaciais. A causa dessa perda acelerada é desconhecida; no entanto, as intervenções destinadas a retardar o declínio podem ter efeitos profundos na qualidade de vida pós-cirúrgica e, em termos de expedição espacial, na capacidade de concluir tarefas de missão crítica. Além disso, as metodologias atuais disponíveis para medir a massa muscular esquelética total têm limitações, falta de precisão (antropometria e análise de impedância bioelétrica (BIA)) ou são imóveis e caras (absorciometria de raios X duplos (DXA) e ressonância magnética (MRI)) .

O principal objetivo deste estudo é investigar a perda de músculo esquelético de corpo inteiro induzida por 7 dias consecutivos de imobilização de corpo inteiro usando três métodos independentes; absorciometria dupla de raios-x (DXA), ressonância magnética (MRI) e diluição de D3-Creatina (D3-cr). Vários objetivos secundários também são visados, que têm o objetivo comum de medir o impacto de 7 dias de imobilização na HBF; 1. Adaptação muscular, neuromuscular e cardiovascular; 2. Neurofisiologia, arquitetura do sono e cognição; 3. Uma série de medidas específicas de voos espaciais, com o objetivo de caracterizar a intervenção proposta neste estudo (repouso no leito por flutuação em hiperflutuação (HBF)) como um análogo alternativo baseado em solo para observar a resposta fisiológica à microgravidade.

A pesquisa muscular, neuromuscular e cardiovascular é realizada pelo Centro de Ciências Fisiológicas Humanas e Aeroespaciais do King's College London (KCL CHAPs) e varia desde a medição da mudança de todo o corpo até a adaptação celular. A massa muscular esquelética total será medida usando DXA, MRI e D3-cr, bem como a área transversal de um único grupo muscular (quadríceps) usando ultra-som. Uma biópsia será feita do mesmo grupo muscular (quadríceps) para investigar alterações na síntese de proteína muscular (MPS), tamanho de miofibra, força e relação proteína:DNA. O desempenho muscular também será medido, desde a potência de corpo inteiro usando um salto de contramovimento, até a força expressa pelo tronco, quadríceps, panturrilha e preensão manual. O tônus ​​muscular será medido em três músculos flexores e três músculos extensores na panturrilha, antebraço e região lombar. Os músculos de flexão plantar na panturrilha serão avaliados posteriormente, com propriocepção do tornozelo, força máxima e EMG de superfície do gastrocnêmio medial medidos. Amostras de sangue serão coletadas para distinguir alterações na imunidade e marcadores ósseos. A altura do sujeito será medida e a morfologia do disco intervertebral distinguida usando ultrassom e ressonância magnética.

As medidas de desempenho neuromuscular e muscular serão obtidas concomitantemente. A atividade elétrica produzida pelos músculos esqueléticos será registrada e avaliada por eletromiografia (EMG). Antes da expressão da força do quadríceps ser testada, as almofadas também serão posicionadas para que o músculo seja estimulado eletricamente e para que uma força involuntária máxima seja medida. Por fim, será realizada uma avaliação em cicloergômetro, onde a potência é aumentada gradualmente e a utilização aeróbica máxima (VO2max) determinada.

A investigação da neurofisiologia, arquitetura do sono e cognição será em colaboração com o Centro de Plasticidade do Sono e do Cérebro (Departamento de Neuroimagem, IoPPN) e o Centro de Distúrbios do Sono do Guy's Hospital. Este estudo analisará quaisquer alterações subsequentes na arquitetura do sono e na neurofisiologia. Quaisquer alterações cognitivas ou estruturais do cérebro associadas, que podem ser induzidas por 1 semana de imobilização de corpo inteiro, também serão investigadas.

Os procedimentos descritos são projetados para avaliar as adaptações fisiológicas conhecidas que ocorrem como consequência de um ambiente de microgravidade e, portanto, fornecem ferramentas comparativas úteis a partir das quais o modelo HBF pode ser avaliado.

Dezesseis indivíduos do sexo masculino (18-40 anos) serão recrutados para realizar procedimentos de teste antes e depois de um período de controle de 7 dias, onde continuarão suas atividades habituais e receberão sua ingestão calórica total (controlada) e pré- e após um período de descarregamento de 7 dias, onde os indivíduos serão obrigados a permanecer em um leito de flutuação hiperflutuante (HBF).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido
        • Sleep Disorders Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens de 18 a 40 anos
  • Sem anormalidades clinicamente significativas e relevantes na história médica
  • Ausência de qualquer condição que possa afetar a segurança ou o bem-estar do sujeito ou sua capacidade de entender e seguir os procedimentos e requisitos do estudo
  • Ausência de qualquer condição que tenha/resultará em regulação irregular do músculo esquelético, metabolismo da creatina ou redução da massa muscular esquelética total
  • Ausência de histórico médico que inclua dor nas costas

Critério de exclusão:

  • Intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados
  • Uso habitual (> duas vezes por semana) de suplementação de creatina dentro de 6 semanas após o estudo
  • História prévia de tabagismo
  • Sem comorbidades neurológicas ou psiquiátricas conhecidas atuais ou passadas, sem anormalidades conhecidas do sono (p. insônia, ronco, apneia do sono, sonambulismo/conversação, ataques de pânico noturnos, síndrome das pernas inquietas)
  • Participação em outro estudo clínico ou recebimento de um medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem
  • Relação de qualquer investigador do estudo, pessoal no local do estudo ou funcionário de qualquer um dos patrocinadores do estudo
  • Qualquer tipo de medicamento antes de 1 mês de triagem
  • História recente (no último 1 ano) de abuso de álcool ou outras substâncias
  • Uma história anterior de hemorragias nasais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Descanso de cama HBF
7 dias de período de controle seguido por um período de washout, então 7 dias de HBF.
7 dias de repouso no leito em flutuação hiperflutuante (HBF)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de músculo esquelético de corpo inteiro
Prazo: 7 dias
O objetivo principal deste estudo é investigar a perda de músculo esquelético de corpo inteiro induzida por 7 dias consecutivos de HBF usando três métodos independentes; absorciometria dupla de raios-x (DXA), ressonância magnética (MRI) e diluição de D3-Creatina (D3-cr)
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças regionais na perda muscular
Prazo: 7 dias
Diferenças regionais (membros superiores e inferiores) na atrofia muscular induzida por HBF
7 dias
Relação entre a mudança na massa muscular esquelética total e a área de seção transversal do reto femoral
Prazo: 7 dias
Determinar a relação entre a alteração na massa muscular esquelética total (medida por ressonância magnética) e a alteração na área de seção transversal fisiológica (PCSA) do reto femoral, conforme determinado por medições de ultrassom do comprimento do fascículo e do ângulo de penação.
7 dias
Alterações do sistema nervoso central induzidas por HBF de 7 dias
Prazo: 7 dias
Utilizar neuroimagem, polissonografia e bateria cognitiva para investigar qualquer alteração estrutural (RM cerebral), neurofisiológica (PSG/EEG) e funcional (rs-fMRI e teste de bateria CANTAB) do sistema nervoso central induzida pela intervenção
7 dias
Mudanças na área transversal da miofibra com descarga em comparação com a área transversal do quadríceps
Prazo: 7 dias
Determinar a mudança na área transversal de uma única fibra muscular, usando coloração imuno-histoquímica, em comparação com a área transversal total do quadríceps usando ultrassom. A área da seção transversal da miofibra será medida usando tecido de biópsia muscular que será montado em cortiça e cortado em crioseções de 5 μm de espessura. Colorações imuno-histoquímicas de seções transversais de tecido muscular serão então medidas usando um microscópio.
7 dias
Bioquímica muscular
Prazo: 7 dias
Determinar a alteração nos marcadores bioquímicos (relação proteína:DNA) do tamanho do quadríceps em relação às medições de ressonância magnética e ultrassom
7 dias
Alteração na síntese proteica fracionada
Prazo: 7 dias
Determinar a relação entre a alteração na massa muscular esquelética do quadríceps (medida por ressonância magnética) e a alteração na taxa de síntese de proteína fracionada (FPS) medida usando técnicas de traçador (D2O)
7 dias
Alterações nos marcadores de sinalização anabólica e catabólica no músculo
Prazo: 7 dias
Investigar alterações de marcadores de sinalização anabólica e catabólica (como MAFbx/atrogin-1 e MuRF1) no músculo quadríceps após 7 dias de HBF
7 dias
Alterações na função muscular
Prazo: 7 dias
Para medir as mudanças na função muscular como resultado de 7 dias de HBF. Isso incluirá força isométrica voluntária máxima dos extensores do joelho, flexores plantares no tronco e na mão (pega de mão) e força explosiva durante um salto de contramovimento.
7 dias
Alterações na aptidão cardiorrespiratória
Prazo: 7 dias
Para medir as mudanças na aptidão cardiorrespiratória (capacidade aeróbica máxima (VO2max)) com 7 dias de imobilização
7 dias
Densidade mineral óssea
Prazo: 7 dias
Para medir as alterações na densidade mineral óssea (BMD) antes e depois de 7 dias de HBF
7 dias
Força de flexão plantar
Prazo: 7 dias
Determinar o efeito do HBF de 7 dias sobre a potência de flexão plantar usando um dinamômetro isocinético
7 dias
Tônus muscular
Prazo: 7 dias
Determinar o efeito do HBF de 7 dias sobre as propriedades viscoelásticas dos músculos superficiais e do tendão de Aquiles usando Myoton. usando o Myoton (miômetro de mão) no dia 1, dia 3, dia 5 e dia 7 (último dia) do HBF. Isso será feito aplicando um impulso mecânico curto (15ms) e quase imperceptível (força 0,4N) aplicado diretamente na pele. Os seguintes parâmetros são derivados do sinal de aceleração de oscilação gerado pelo impulso mecânico em tempo real pelo software do Myoton: 1) Rigidez dinâmica: que indica a resistência à deformação de um tecido, 2) Frequência de oscilação: que indica o tônus ​​(muscular) ou tensão intrínseca de um tecido, 3) O decréscimo logarítmico da oscilação: que caracteriza a elasticidade do tecido.
7 dias
Dispositivo de exercício readaptável funcional (FRED)
Prazo: 7 dias
Determinar a capacidade, utilidade e eficácia potencial do FRED após 7 dias de HBF
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ivana Rosenzweig, PhD, King's College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

30 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

22 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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