- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03195348
Koko kehon purkamisen vaikutukset fysiologisiin toimintoihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Luustolihasten nopea menetys tapahtuu äärimmäisissä fysiologisissa olosuhteissa, etenkin tehohoidossa, hypoksiassa ja avaruuslentojen aikana. Tämän nopeutuneen menetyksen syytä ei tunneta; laskua hidastavilla interventioilla voi kuitenkin olla syvällisiä vaikutuksia elämänlaatuun leikkauksen jälkeen ja avaruusmatkan kannalta kykyyn suorittaa kriittisiä tehtäviä. Lisäksi nykyisillä menetelmillä, joilla mitataan koko luuston lihasmassaa, on rajoituksia, ne eivät ole tarkkoja (antropometria ja biosähköinen impedanssianalyysi (BIA)) tai ne ovat liikkumattomia ja kalliita (kaksoisröntgenabsorptiometria (DXA) ja magneettikuvaus (MRI)). .
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia koko kehon luustolihasten menetystä, joka on aiheutunut 7 peräkkäisen päivän koko kehon immobilisaatiosta, käyttäen kolmea riippumatonta menetelmää; kaksoisröntgenabsorptiometria (DXA), magneettikuvaus (MRI) ja D3-kreatiinilaimennus (D3-cr). Kohteena on myös useita toissijaisia tavoitteita, joiden yhteinen tavoite on mitata 7 päivän immobilisaation vaikutusta HBF:ään; 1. Lihas-, neuromuskulaarinen ja kardiovaskulaarinen sopeutuminen; 2. Neurofysiologia, unen arkkitehtuuri ja kognitio; 3. Erilaisia avaruuslentoihin liittyviä toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on karakterisoida tässä tutkimuksessa ehdotettu interventio (hyper-buoyancy flotation (HBF) -vuodetuki) vaihtoehtoisena maassa sijaitsevana analogina mikrogravitaatioon kohdistuvan fysiologisen vasteen tarkkailemiseksi.
Lihas-, hermo-lihas- ja sydän- ja verisuonitutkimuksen suorittaa King's College London Center of Human & Aerospace Physiological Sciences (KCL CHAPs) ja se vaihtelee koko kehon muutoksen mittaamisesta solujen sopeutumiseen. Luurankolihasten kokonaismassa mitataan DXA:lla, MRI:llä ja D3-cr:llä sekä yksittäisen lihasryhmän (nelipäälihaksen) poikkileikkauspinta-ala ultraäänellä. Samasta lihasryhmästä (nelipäisestä lihasryhmästä) otetaan biopsia, jotta voidaan tutkia muutoksia lihasproteiinisynteesissä (MPS), lihaskuitujen koossa, voimassa ja proteiini: DNA -suhteessa. Lihassuorituskykyä mitataan myös koko kehon tehosta vastaliikehyppyllä vartalon, nelipäisen reisilihaksen, pohkeen ja kädensijan ilmaisemaan voimaan. Lihasjännettä mitataan kolmesta pohkeen, kyynärvarren ja alaselän koukistaja- ja kolmesta ojentajalihaksesta. Pohkeen plantarflexiolihaksia arvioidaan edelleen ja mitataan nilkan proprioseptio, maksimaalinen voima ja mediaalisen gastrocnemiuksen pinnan EMG. Verinäytteitä otetaan immuniteetin ja luumerkkiaineiden muutosten erottamiseksi. Koehenkilön pituus mitataan ja nikamavälilevyjen morfologia erotetaan ultraäänellä ja magneettikuvauksella.
Hermolihas- ja lihassuorituskykymittaukset mitataan samanaikaisesti. Luurankolihasten tuottama sähköinen aktiivisuus tallennetaan ja arvioidaan elektromyografian (EMG) avulla. Ennen testattavan nelipäisen reisilihaksen voiman ilmentymistä, pehmusteet asetetaan myös siten, että lihasta stimuloidaan sähköisesti ja mitataan maksimaalinen tahaton voima. Lopuksi suoritetaan sykliergometriarviointi, jossa tehoa nostetaan asteittain ja määritetään maksimaalinen aerobinen käyttöaste (VO2max).
Neurofysiologia, uniarkkitehtuuri ja kognitiotutkimus tehdään yhteistyössä Sleep and Brain Plasticity Centerin (Department of Neuroimaging, IoPPN) ja Guy's Hospitalin unihäiriökeskuksen kanssa. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan mahdollisia muutoksia unen arkkitehtuurissa ja neurofysiologiassa. Myös kaikki asiaan liittyvät kognitiiviset tai aivojen rakenteelliset muutokset, jotka voidaan aiheuttaa 1 viikon koko kehon immobilisaation aikana, tutkitaan.
Esitellyt menettelyt on suunniteltu arvioimaan tunnettuja fysiologisia mukautuksia, jotka tapahtuvat mikrogravitaatioympäristön seurauksena, ja siksi ne osoittautuvat hyödyllisiksi vertailutyökaluiksi, joiden avulla HBF-malli voidaan arvioida.
Kuusitoista miespuolista koehenkilöä (18–40-vuotiaat) rekrytoidaan suorittamaan testiprosesseja ennen ja jälkeen 7 päivän kontrollijakson, jossa he jatkavat tavanomaista toimintaansa ja heille tarjotaan (kontrolloitu) kokonaiskalorinsaantinsa ja ennen ja 7 päivän purkujakson jälkeen, jolloin koehenkilöiden on pysyttävä hyper- kelluntaisella (HBF) -vuoteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sleep Disorders Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet 18-40v
- Ei kliinisesti merkittäviä ja merkityksellisiä poikkeavuuksia sairaushistoriassa
- Sellaisten olosuhteiden puuttuminen, jotka voisivat vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai hyvinvointiin tai kykyyn ymmärtää ja noudattaa opiskelumenetelmiä ja -vaatimuksia
- Sellaisen tilan puuttuminen, joka aiheuttaa/aiheuttaa epäsäännöllistä luurankolihasten säätelyä, kreatiiniaineenvaihduntaa tai kokonaislihasmassan vähenemistä
- Selkäkipuja sisältävän sairaushistorian puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai lähisukuisille yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle
- Kreatiinilisän tavanomainen käyttö (> kahdesti viikossa) 6 viikon sisällä tutkimuksesta
- Aiempi tupakoinnin historia
- Ei tunnettuja nykyisiä tai aiempia neurologisia tai psykiatrisia samanaikaisia sairauksia, ei tunnettuja unihäiriöitä (esim. unettomuus, kuorsaus, uniapnea, unissakävely/puhuminen, yölliset paniikkikohtaukset, levottomat jalat -oireyhtymä)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä
- Kaikkien tutkimuksen tutkijoiden, tutkimuspaikan henkilöstön tai tutkimuksen rahoittajien työntekijöiden suhde
- Kaikki lääkkeet ennen 1 kuukauden seulontaa
- Viimeaikainen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (viimeisen vuoden aikana).
- Aikaisempi nenäverenvuotohistoria
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: HBF Bed Rest
7 päivän kontrollijakso, jota seurasi huuhtoutumisjakso, sitten 7 päivää HBF:ää.
|
7 päivän vuodelepo hyper- kelluntatilassa (HBF)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko kehon luuston lihasten menetys
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia 7 peräkkäisen HBF-päivän aiheuttamaa koko kehon luustolihasten menetystä kolmella riippumattomalla menetelmällä; kaksoisröntgenabsorptiometria (DXA), magneettikuvaus (MRI) ja D3-kreatiinilaimennus (D3-cr)
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alueelliset erot lihasten menetyksessä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Alueelliset (ylä- ja alaraajojen) erot HBF:n aiheuttamassa lihasatrofiassa
|
7 päivää
|
|
Luurankolihasten kokonaismassan muutoksen ja rectus femoriksen poikkileikkausalan välinen suhde
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Määrittää suhde luurankolihasten kokonaismassan muutoksen (mitattu MRI:llä) ja suoran femoriksen fysiologisen poikkileikkausalan (PCSA) muutoksen välillä, joka on määritetty faskikkelin pituuden ja pennaatiokulman ultraäänimittauksilla.
|
7 päivää
|
|
7 päivän HBF:n aiheuttamat keskushermoston muutokset
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Neurokuvantamisen, polysomnografian ja kognitiivisen pariston avulla tutkittaessa interventiosta aiheutuvia rakenteellisia (aivot MR), neurofysiologisia (PSG/EEG) ja toiminnallisia (rs-fMRI ja CANTAB-akkutesti) keskushermostomuutoksia
|
7 päivää
|
|
Myofiberin poikkileikkauspinta-ala muuttuu purkamisen myötä verrattuna nelipäisen reisilihaksen poikkileikkausalaan
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Yksittäisen lihassäikeen poikkileikkausalan muutoksen määrittäminen immunohistokemiallisella värjäyksellä verrattuna nelipäisen reisilihaksen kokonaispoikkileikkauspinta-alaan ultraäänellä.
Myofiberin poikkileikkauspinta-ala mitataan käyttämällä lihasbiopsiakudosta, joka kiinnitetään korkkiin ja leikataan 5 μm:n paksuisiksi kryosektioiksi.
Lihaskudoksen poikkileikkausten immunohistokemialliset värjäykset mitataan sitten mikroskoopilla.
|
7 päivää
|
|
Lihasten biokemia
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Määrittää nelipäisen reisilihaksen koon biokemiallisten (proteiini:DNA-suhde) markkerien muutos suhteessa MRI- ja ultraäänimittauksiin
|
7 päivää
|
|
Muutos fraktionaalisessa proteiinisynteesissä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Määrittää suhde nelipäisen lihasmassan muutoksen (mitattu MRI:llä) ja fraktionaalisen proteiinisynteesin (FPS) nopeuden muutoksen välillä, mitattuna merkkiaine (D2O) -tekniikoilla
|
7 päivää
|
|
Muutokset anabolisissa ja katabolisissa signalointimarkkereissa lihaksessa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Anabolisten ja katabolisten signalointimarkkerien (kuten MAFbx/atrogin-1 ja MuRF1) muutosten tutkiminen nelipäisessä lihaksessa 7 päivän HBF:n jälkeen
|
7 päivää
|
|
Muutokset lihasten toiminnassa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Lihastoiminnan muutosten mittaamiseen 7 päivän HBF:n seurauksena.
Näitä ovat polven ojentajien maksimaalinen vapaaehtoinen isometrinen vahvuus, jalkapohjan koukistajat rungossa ja kädessä (käsikahva) ja räjähdysvoima vastaliikkeen hypyn aikana.
|
7 päivää
|
|
Muutokset kardiorespiratorisessa kunnossa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Muutosten mittaaminen sydän-hengityskunnossa (maksimaalinen aerobinen kapasiteetti (VO2max)) 7 päivän liikkumattomuuden aikana
|
7 päivää
|
|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Luun mineraalitiheyden (BMD) muutosten mittaamiseen ennen ja jälkeen 7 päivän HBF:n
|
7 päivää
|
|
Plantarflexion voima
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivän HBF:n vaikutuksen määrittäminen jalkapohjan taivutustehoon isokineettisellä dynamometrillä
|
7 päivää
|
|
Lihas sävy
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7-päiväisen HBF:n vaikutuksen määrittäminen pintalihasten ja akillesjänteen viskoelastisiin ominaisuuksiin Myotonin avulla. Rentoutuneen käsivarren koukistajan, käsivarren ojentajalihaksen, erector spinaen, lateraalisen gastrocnemius- ja akillesjänteen viskoelastiset ominaisuudet määritetään levossa (HBF) käyttämällä Myotonia (käsissä pidettävä myometri) HBF:n päivänä 1, päivänä 3, päivänä 5 ja päivänä 7 (viimeinen päivä).
Tämä tehdään kohdistamalla lyhyt (15 ms) ja lähes huomaamaton mekaaninen impulssi (voima 0,4 N) suoraan iholle.
Seuraavat parametrit on johdettu Myotonin ohjelmiston reaaliajassa mekaanisen impulssin synnyttämästä värähtelykiihtyvyyssignaalista: 1) Dynaaminen jäykkyys: joka ilmaisee kudoksen muodonmuutoskestävyyden, 2) Värähtelytaajuus: joka ilmaisee (lihas) sävyn. tai kudoksen sisäinen jännitys, 3) värähtelyn logaritminen dekrementti: joka kuvaa kudoksen elastisuutta.
|
7 päivää
|
|
Toimiva uudelleen mukautuva harjoituslaite (FRED)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
FRED:n kyvyn, hyödyn ja mahdollisen tehon määrittämiseksi 7 päivän HBF:n jälkeen
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ivana Rosenzweig, PhD, King's College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Uniherätyshäiriöt
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Luun sairaudet
- Atrofia
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Dyssomniat
- Parasomniat
- Lihasten atrofia
- Luun demineralisaatio, patologinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 206237
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Unihäiriöt
-
Haseki Training and Research HospitalEi vielä rekrytointiaRichards-Campbell Sleep -kysely (RCSQ)
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationValmisJalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
The Third People's Hospital of ChengduAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeValmis
-
China Medical University HospitalTuntematon
-
Uzi MilmanLopetettuElämänlaatu | Yölliset jalkakrampitIsrael
-
Ataturk UniversityEi vielä rekrytointiaStressi | Raskaus | Ahdistus | Huono unen laatu | Jalkakrampit, yöllinenTurkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset HBF Bed Rest
-
AdventHealth Translational Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)LopetettuTyypin 2 diabetes | Harjoittele | Lihasten atrofia | Istuva käyttäytyminen | EsidiabetesYhdysvallat
-
Centre National d'Etudes SpatialesEuropean Space AgencyValmisPainottomuus | Painottomuus; Haitallinen vaikutusRanska
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques...ValmisAnoreksia | Perustuslaillinen laihtuminenRanska
-
West Virginia UniversityPeruutettuTraumaattinen aivovamma | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Aivotärähdys, aivotYhdysvallat
-
Colorado State UniversityValmisKrooninen unettomuusYhdysvallat
-
University of VirginiaUniversity of Colorado, DenverRekrytointiÄänihuulen halvausYhdysvallat
-
University of California, San DiegoBrain & Behavior Research FoundationValmisMielialahäiriöt | Ahdistuneisuushäiriöt | Ahmimishäiriö | AhmiminenYhdysvallat
-
Chinese University of Hong KongValmisItsetehokkuus | Imetys, eksklusiivinenHong Kong
-
Radicle ScienceValmisNukkumishäiriö | Nukkua | UnihäiriötYhdysvallat
-
Radicle ScienceValmisNukkumishäiriö | Nukkua | UnihäiriötYhdysvallat