生理機能に対する全身アンロードの影響
調査の概要
詳細な説明
骨格筋の急速な喪失は、極端な生理学的条件、特に集中治療中、低酸素状態、および宇宙飛行中に発生します。 この加速損失の原因は不明です。ただし、衰退を遅らせることを目的とした介入は、手術後の生活の質に大きな影響を与える可能性があり、宇宙探査の用語では、ミッションクリティカルなタスクを完了する能力に影響を与える可能性があります. さらに、総骨格筋量を測定するために利用できる現在の方法論には限界があり、精度に欠ける (人体測定法および生体電気インピーダンス分析 (BIA)) か、固定的で費用がかかる (二重 X 線吸収法 (DXA) および磁気共鳴画像法 (MRI))。 .
この研究の主な目的は、3 つの独立した方法を使用して、連続 7 日間の全身固定によって誘発される全身骨格筋の損失を調査することです。デュアル X 線吸収法 (DXA)、磁気共鳴画像法 (MRI)、および D3-クレアチン希釈 (D3-cr)。 7 日間の不動化が HBF に及ぼす影響を測定するという共通の目的を持つ、多くの二次的な目的も対象とされています。 1. 筋肉、神経筋および心臓血管の適応; 2. 神経生理学、睡眠構造および認知。 3. 微小重力に対する生理学的反応を観察するための代替の地上ベースのアナログとして、この研究で提案された介入 (超浮力浮揚 (HBF) ベッドレスト) を特徴づけることを目的とした、宇宙飛行固有の一連の措置。
筋肉、神経筋、心血管の研究は、キングス カレッジ ロンドン センター オブ ヒューマン & エアロスペース フィジオロジカル サイエンス (KCL CHAPs) によって行われ、全身変化の測定から細胞適応にまで及びます。 DXA、MRI、D3-cr を使用して総骨格筋量を測定し、超音波を使用して単一の筋肉群 (大腿四頭筋) の断面積を測定します。 筋タンパク質合成 (MPS)、筋線維のサイズ、力、およびタンパク質と DNA の比率の変化を調べるために、同じ筋肉群 (大腿四頭筋) から生検を行います。 カウンタームーブメントジャンプを使用した全身のパワー出力から、体幹、大腿四頭筋、ふくらはぎ、ハンドグリップによって表される力まで、筋肉のパフォーマンスも測定されます。 筋緊張は、ふくらはぎ、前腕、および腰の 3 つの屈筋と 3 つの伸筋で測定されます。 ふくらはぎの底屈筋をさらに評価し、足首の固有感覚、最大強度、内側腓腹筋の表面筋電図を測定します。 免疫と骨マーカーの変化を区別するために、血液サンプルが採取されます。 被験者の身長が測定され、超音波と MRI を使用して椎間板の形態が識別されます。
神経筋および筋肉のパフォーマンス測定値が同時に取得されます。 骨格筋によって生成される電気的活動は、筋電図 (EMG) を使用して記録および評価されます。 テストされる大腿四頭筋の力表現の前に、筋肉が電気的に刺激され、最大の不随意力が測定されるように、パッドも配置されます。 最後に、サイクルエルゴメーターの評価が行われ、パワーが徐々に上昇し、最大の有酸素利用 (VO2max) が決定されます。
神経生理学、睡眠構造、認知の調査は、睡眠と脳の可塑性センター (神経画像部門、IoPPN) およびガイズ病院の睡眠障害センターと協力して行われます。 この研究では、睡眠構造と神経生理学におけるその後の変化を調べます。 1週間の全身固定によって誘発される可能性のある、関連する認知または脳の構造変化も調査されます。
概説された手順は、微小重力環境の結果として発生する既知の生理学的適応を評価するように設計されているため、HBF モデルを評価できる有用な比較ツールを証明します。
16 人の男性被験者 (18 ~ 40 歳) を募集して、7 日間の対照期間の前後にテスト手順を実施します。そして、7日間の荷降ろし期間の後、被験者は超浮力浮揚(HBF)ベッドにとどまる必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス
- Sleep Disorders Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~40歳の男性
- 病歴に臨床的に重要かつ関連する異常はない
- -被験者の安全性または幸福、または研究手順と要件を理解して従う能力に影響を与える可能性のある状態がない
- 骨格筋の不規則な調節、クレアチン代謝、または総骨格筋量の減少をもたらす/もたらす状態がないこと
- 背中の痛みを含む病歴がない
除外基準:
- -研究材料(または密接に関連する化合物)またはそれらの記載された成分のいずれかに対する既知または疑われる不耐性または過敏症
- -研究の6週間以内のクレアチン補給の習慣的な使用(週に2回以上)
- 喫煙歴
- 現在または過去の神経学的または精神医学的併存疾患が知られていないこと、既知の睡眠異常がないこと(例: 不眠症、いびき、睡眠時無呼吸、夢遊病/寝言、夜間パニック発作、むずむず脚症候群)
- -別の臨床研究への参加、またはスクリーニング訪問から30日以内の治験薬の受領
- 治験責任医師、治験実施施設の職員、または治験スポンサーの従業員との関係
- -スクリーニングの1か月前のあらゆる種類の薬
- アルコールまたはその他の薬物乱用の最近の履歴 (過去 1 年以内)
- 鼻血の既往歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:HBFベッドレスト
7 日間のコントロール期間、その後のウォッシュアウト期間、その後 7 日間の HBF。
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超浮力浮力 (HBF) での 7 日間の安静
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身骨格筋の喪失
時間枠:7日
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この研究の主な目的は、3 つの独立した方法を使用して、HBF の 7 日間連続で誘発される全身骨格筋の損失を調査することです。デュアル X 線吸収法 (DXA)、磁気共鳴画像法 (MRI)、および D3-クレアチン希釈 (D3-cr)
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉量の地域差
時間枠:7日
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HBFによって誘発される筋萎縮の地域的(上肢と下肢)の違い
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7日
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総骨格筋量の変化と大腿直筋断面積の関係
時間枠:7日
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総骨格筋量の変化 (MRI で測定) と、筋束の長さとペネーション角度の超音波測定で決定される大腿直筋の生理学的断面積 (PCSA) の変化との関係を決定する。
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7日
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7日間のHBFによって誘発される中枢神経系の変化
時間枠:7日
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ニューロイメージング、睡眠ポリグラフ、認知バッテリーを使用して、介入によって誘発された中枢神経系の構造的変化 (MR 脳)、神経生理学的変化 (PSG/EEG) および機能的変化 (rs-fMRI および CANTAB バッテリーテスト) を調査する
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7日
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大腿四頭筋の断面積と比較して除荷に伴う筋線維の断面積の変化
時間枠:7日
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超音波を使用して総大腿四頭筋断面積と比較して、免疫組織化学染色を使用して、単一の筋線維断面積の変化を決定します。
筋線維断面積は、コルクに取り付けられ、厚さ5μmの凍結切片に切断される筋生検組織を使用して測定されます。
次に、筋肉組織の断面の免疫組織化学染色を顕微鏡を使用して測定します。
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7日
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筋肉生化学
時間枠:7日
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MRI および超音波測定に関連して大腿四頭筋サイズの生化学的 (タンパク質:DNA 比) マーカーの変化を決定するには
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7日
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部分タンパク質合成の変化
時間枠:7日
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大腿四頭筋の骨格筋量の変化 (MRI で測定) と、トレーサー (D2O) 技術を使用して測定したタンパク質合成率 (FPS) の変化との関係を特定する
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7日
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筋肉の同化および異化シグナル伝達マーカーの変化
時間枠:7日
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7日間のHBF後の大腿四頭筋における同化および異化シグナル伝達マーカー(MAFbx/アトロジン-1およびMuRF1など)の変化を調査する
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7日
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筋肉機能の変化
時間枠:7日
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7 日間の HBF の結果としての筋肉機能の変化を測定します。
これらには、膝伸筋の最大随意等尺性筋力、体幹と手 (ハンド グリップ) の足底屈筋、カウンタームーブメント ジャンプ中の爆発力が含まれます。
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7日
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心肺機能の変化
時間枠:7日
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7 日間の固定による心肺機能の変化 (最大有酸素容量 (VO2max)) を測定するには
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7日
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骨密度
時間枠:7日
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7 日間の HBF の前後の骨密度 (BMD) の変化を測定するには
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7日
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底屈強度
時間枠:7日
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等速性ダイナモメーターを使用して、底屈パワー出力に対する 7 日間の HBF の効果を判断するには
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7日
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筋緊張
時間枠:7日
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Myoton を使用して、表在筋とアキレス腱の粘弾性特性に対する 7 日間の HBF の効果を測定します。弛緩した腕屈筋、腕伸筋、脊柱起立筋、外側腓腹筋、およびアキレス腱の粘弾性特性は、安静時 (HBF) に測定されます。 HBF の 1 日目、3 日目、5 日目、7 日目 (最終日) に Myoton (ハンドヘルド筋力計) を使用します。
これは、短時間 (15ms) でほとんど感知できない機械的インパルス (力 0.4N) を皮膚に直接適用することによって行われます。
次のパラメータは、Myoton のソフトウェアによってリアルタイムで機械的インパルスによって生成された振動加速度信号から導出されます。1) 動的剛性: 組織の変形に対する抵抗を示します。2) 振動周波数: (筋肉) トーンを示しますまたは組織の固有の張力、3) 振動の対数減衰: 組織の弾力性を特徴付けます。
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7日
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機能的再適応運動器具 (FRED)
時間枠:7日
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7日間のHBF後のFREDの能力、有用性、および潜在的な有効性を判断する
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7日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Ivana Rosenzweig, PhD、King's College London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HBFベッドレストの臨床試験
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University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques et Pathologiques完了
-
University of California, San DiegoBrain & Behavior Research Foundation完了
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Hong Kong Baptist UniversityStockholm University; Research Grants Council, Hong Kong完了
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Universidad Autonoma de MadridKing's College London; Centro Superior de Estudios Universitarios Lasalle完了