- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03195348
Effekterna av avlastning av hela kroppen på fysiologisk funktion
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den snabba förlusten av skelettmuskler sker under extrema fysiologiska tillstånd, framför allt inom intensivvård, hypoxi och under rymdfärd. Orsaken till denna accelererade förlust är okänd; dock kan interventioner som syftar till att bromsa nedgången ha djupgående effekter på livskvaliteten efter operationen och, i termer av rymdexpeditioner, förmågan att utföra uppdragskritiska uppgifter. Dessutom har de nuvarande tillgängliga metoderna för att mäta total skelettmuskelmassa begränsningar, bristande noggrannhet (antropometri och bioelektrisk impedansanalys (BIA)) eller är orörliga och kostsamma (dubbel röntgenabsorptiometri (DXA) och magnetisk resonanstomografi (MRI)) .
Det primära syftet med denna studie är att undersöka helkroppsskelettmuskelförlust inducerad genom 7 dagars helkroppsimmobilisering med hjälp av tre oberoende metoder; dubbel röntgenabsorptiometri (DXA), magnetisk resonanstomografi (MRT) och D3-kreatin-spädning (D3-cr). Ett antal sekundära mål är också inriktade, som har det gemensamma målet att mäta effekten av 7-dagars immobilisering på HBF; 1. Muskulär, neuromuskulär och kardiovaskulär anpassning; 2. Neurofysiologi, sömnarkitektur och kognition; 3. En rad rymdfärdsspecifika åtgärder som syftar till att karakterisera den intervention som föreslås i denna studie (hyper-buoyancy flotation (HBF) sängstöd) som en alternativ markbaserad analog för att observera det fysiologiska svaret på mikrogravitation.
Den muskulära, neuromuskulära och kardiovaskulära forskningen utförs av King's College London Centre of Human & Aerospace Physiological Sciences (KCL CHAPs) och sträcker sig från mätning av hela kroppens förändring till cellulär anpassning. Den totala skelettmuskelmassan kommer att mätas med DXA, MRI och D3-cr samt tvärsnittsarean av en enskild muskelgrupp (quadriceps) med hjälp av ultraljud. En biopsi kommer att tas från samma muskelgrupp (quadriceps) för att undersöka förändringar i muskelproteinsyntes (MPS), myofiberstorlek, kraft och protein:DNA-förhållande. Muskelprestanda kommer också att mätas, från hela kroppens kraftuttag med ett motrörelsehopp, till kraft som uttrycks av bålen, quadriceps, vaden och handtaget. Muskeltonus kommer att mätas i tre flexor- och tre extensormuskler i vaden, underarmen och nedre delen av ryggen. Plantarflexionsmusklerna i vaden kommer att bedömas ytterligare, med ankelproprioception, maximal styrka och yt-EMG av mediala gastrocnemius mätt. Blodprover kommer att tas för att särskilja förändringar i immunitet och benmarkörer. Försökspersonens längd kommer att mätas och intervertebral diskmorfologi särskiljas med hjälp av ultraljud och MRT.
De neuromuskulära och muskelprestationsmätningarna kommer att erhållas samtidigt. Elektrisk aktivitet som produceras av skelettmusklerna kommer att registreras och utvärderas med hjälp av elektromyografi (EMG). Innan kraftuttrycket av quadriceps testas, kommer även dynor att placeras så att muskeln kan stimuleras elektriskt och för att en maximal ofrivillig kraft ska mätas. Slutligen kommer en cykelergometerbedömning att genomföras, där kraften rampas gradvis och maximal aerob användning (VO2max) bestäms.
Utredningen av neurofysiologi, sömnarkitektur och kognition kommer att ske i samarbete med Sleep and Brain Plasticity Center (Department of Neuroimaging, IoPPN) och Sömnstörningscentret på Guy's Hospital. Denna studie kommer att titta på eventuella efterföljande förändringar i sömnarkitektur och neurofysiologi. Eventuella associerade kognitiva eller hjärnstrukturella förändringar, som kan induceras genom 1 veckas immobilisering av hela kroppen, kommer också att undersökas.
Procedurerna som beskrivs är utformade för att bedöma kända fysiologiska anpassningar som inträffar som en konsekvens av en mikrogravitationsmiljö, och är därför användbara jämförande verktyg från vilka HBF-modellen kan utvärderas.
Sexton manliga försökspersoner (18-40 år) kommer att rekryteras för att genomföra testprocedurer före och efter en 7-dagars kontrollperiod, där de kommer att fortsätta sina vanliga aktiviteter och förses med sitt totala (kontrollerade) kaloriintag, och före- och efter en 7-dagars avlastningsperiod, där försökspersonerna kommer att behöva ligga kvar på en bädd med hyperflytkraft (HBF).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Sleep Disorders Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män i åldern 18-40
- Inga kliniskt signifikanta och relevanta avvikelser i medicinsk historia
- Frånvaro av något tillstånd som kan påverka försökspersonens säkerhet eller välbefinnande eller deras förmåga att förstå och följa studieprocedurer och krav
- Frånvaro av något tillstånd som har/kommer att resultera i oregelbunden reglering av skelettmuskulaturen, kreatinmetabolism eller minskning av total skelettmuskelmassa
- Frånvaro av en medicinsk historia som inkluderar ryggsmärtor
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialet (eller närbesläktade föreningar) eller någon av deras angivna ingredienser
- Vanlig användning (>två gånger i veckan) av kreatintillskott inom 6 veckor efter studien
- Tidigare historia av rökning
- Inga kända nuvarande eller tidigare neurologiska eller psykiatriska komorbiditeter, inga kända sömnavvikelser (t. sömnlöshet, snarkning, sömnapné, sömnpromenad/talande, nattliga panikattacker, restless leg syndrome)
- Deltagande i en annan klinisk studie eller mottagande av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screeningbesöket
- Relation mellan studieutredare, personal på studieplatsen eller anställd hos någon av studiesponsorerna
- Alla typer av medicinering före 1 månads screening
- Senare historia (inom det senaste året) av alkohol eller annat missbruk
- En tidigare historia av näsblod
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: HBF Sängstöd
7 dagars kontrollperiod följt av en tvättperiod, sedan 7 dagar med HBF.
|
7 dagars sängvila på hyperflytkraft (HBF)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förlust av skelettmuskler i hela kroppen
Tidsram: 7 dagar
|
Det primära syftet med denna studie är att undersöka skelettmuskelförlust i hela kroppen inducerad genom 7 på varandra följande dagar med HBF med hjälp av tre oberoende metoder; dubbel röntgenabsorptiometri (DXA), magnetisk resonanstomografi (MRI) och D3-kreatinutspädning (D3-cr)
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Regionala skillnader i muskelförlust
Tidsram: 7 dagar
|
Regionala (övre v nedre extremiteter) skillnader i muskelatrofi inducerad av HBF
|
7 dagar
|
|
Samband mellan förändring i total skelettmuskelmassa och rectus femoris tvärsnittsarea
Tidsram: 7 dagar
|
För att bestämma förhållandet mellan förändring i total skelettmuskelmassa (mätt med MRI) och förändring i fysiologisk tvärsnittsarea (PCSA) av rectus femoris, bestämt genom ultraljudsmätningar av fascikellängd och pennationsvinkel.
|
7 dagar
|
|
Förändringar i centrala nervsystemet inducerade av 7-dagars HBF
Tidsram: 7 dagar
|
Att använda neuroimaging, polysomnografi och kognitivt batteri för att undersöka eventuella strukturella (MR-hjärna), neurofysiologiska (PSG/EEG) och funktionella (rs-fMRI och CANTAB batteritest) förändringar i centrala nervsystemet som induceras av interventionen
|
7 dagar
|
|
Myofibers tvärsnittsarea förändras med avlastning jämfört med quadriceps tvärsnittsarea
Tidsram: 7 dagar
|
För att bestämma förändringen i enstaka muskelfibers tvärsnittsarea, med hjälp av immunhistokemisk färgning, jämfört med total quadriceps tvärsnittsarea med hjälp av ultraljud.
Myofibers tvärsnittsarea kommer att mätas med hjälp av muskelbiopsivävnad som kommer att monteras på kork och skäras i 5 μm tjocka kryosnitt.
Immunhistokemiska färgningar av muskelvävnadstvärsnitt kommer sedan att mätas med hjälp av ett mikroskop.
|
7 dagar
|
|
Muskelbiokemi
Tidsram: 7 dagar
|
För att bestämma förändringen i biokemiska (protein:DNA-förhållande) markörer av quadriceps storlek i förhållande till MRI och ultraljudsmätningar
|
7 dagar
|
|
Förändring i fraktionerad proteinsyntes
Tidsram: 7 dagar
|
För att bestämma sambandet mellan förändring i quadriceps skelettmuskelmassa (mätt med MRI) och förändring i fraktionell proteinsyntes (FPS) hastighet mätt med spårningstekniker (D2O)
|
7 dagar
|
|
Förändringar i anabola och katabola signalmarkörer i muskler
Tidsram: 7 dagar
|
För att undersöka förändringar av anabola och katabola signalmarkörer (såsom MAFbx/atrogin-1 och MuRF1) i quadricepsmuskeln efter 7 dagar HBF
|
7 dagar
|
|
Förändringar i muskelfunktion
Tidsram: 7 dagar
|
För att mäta förändringar i muskelfunktion som ett resultat av 7 dagars HBF.
Dessa kommer att inkludera maximal frivillig isometrisk styrka av knäextensorerna, plantarflexorer i bålen och handen (handgrepp) och explosiv kraft under ett motrörelsehopp.
|
7 dagar
|
|
Förändringar i kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: 7 dagar
|
För att mäta förändringar i kardiorespiratorisk kondition (maximal aerob kapacitet (VO2max)) med 7 dagars immobilisering
|
7 dagar
|
|
Bentäthet
Tidsram: 7 dagar
|
För att mäta förändringar i bentäthet (BMD) före och efter en 7 dagars HBF
|
7 dagar
|
|
Plantarflexionsstyrka
Tidsram: 7 dagar
|
För att bestämma effekten av 7 dagars HBF på plantarflexionseffekt med hjälp av en isokinetisk dynamometer
|
7 dagar
|
|
Muskeltonus
Tidsram: 7 dagar
|
För att bestämma effekten av 7-dagars HBF på de viskoelastiska egenskaperna hos ytliga muskler och hälsenan med hjälp av Myoton. De viskoelastiska egenskaperna hos avslappnad armböjare, armsträckare, erector spinae, lateral gastrocnemius och hälsenan kommer att bestämmas i vila (HBF) använda Myoton (handhållen myometer) på dag 1, dag 3, dag 5 och dag 7 (sista dagen) av HBF.
Detta kommer att göras genom att applicera en kort (15ms) och nästan omärklig mekanisk impuls (kraft 0,4N) applicerad direkt på huden.
Följande parametrar härleds från oscillationsaccelerationssignalen som genereras av den mekaniska impulsen i realtid av Myotons mjukvara: 1) Dynamisk styvhet: som indikerar motståndet mot deformation av en vävnad, 2) Oscillationsfrekvens: som indikerar (muskel)tonen eller inneboende spänning av en vävnad, 3) Den logaritmiska minskningen av oscillationen: som kännetecknar vävnadens elasticitet.
|
7 dagar
|
|
Funktionell re-adaptiv träningsenhet (FRED)
Tidsram: 7 dagar
|
För att bestämma förmågan, användbarheten och den potentiella effekten av FRED efter 7 dagars HBF
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ivana Rosenzweig, PhD, King's College London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Vakna sömnstörningar
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Neuromuskulära manifestationer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Skelettsjukdomar
- Atrofi
- Skelettsjukdomar, metaboliska
- Dyssomni
- Parasomnier
- Muskelatrofi
- Bendemineralisering, patologisk
Andra studie-ID-nummer
- 206237
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sömnstörning
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalHar inte rekryterat ännuSömn tröghet | Sömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NattskiftarbeteThailand
-
Haseki Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsAvslutadElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Fu Jen Catholic University HospitalHar inte rekryterat ännuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
-
University of ManitobaRekryteringSömngång | Sovterror | Mardrömsstörning | REM Sleep Behavior Disorder (iRBD) | Förvirrad uppvaknandeKanada
-
Brigham and Women's HospitalAvslutadSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Wei XIA, PhDHar inte rekryterat ännuSömnstörning (störning)
Kliniska prövningar på HBF Sängstöd
-
Centre National d'Etudes SpatialesAvslutadSimulering av viktlöshetFrankrike
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques...AvslutadAnorexia nervosa | Konstitutionell slankhetFrankrike
-
Colorado State UniversityAvslutadKronisk sömnlöshetFörenta staterna
-
West Virginia UniversityIndragenTraumatisk hjärnskada | Syndrom efter hjärnskakning | Hjärnskakning, hjärnaFörenta staterna
-
Ottawa Hospital Research InstituteOkänd
-
Cancer Trials IrelandAvslutadSmärta | Ospecificerad fast tumör för vuxen, protokollspecifik | Strålningstoxicitet | RyggmärgskompressionIrland
-
Radicle ScienceAvslutadSömnstörning | Sova | SömnstörningFörenta staterna
-
Corporacion Parc TauliAvslutadFetma | Hetsätningsstörning | Ätstörningar | Ungdomsbeteende | Diabetes typ 2Pakistan
-
Chinese University of Hong KongAvslutadTeoribaserat utbildningsprogram online för unga kvinnor om förbättring av amningsrelaterade resultatSjälvförmåga | Amning, exklusivHong Kong
-
University of California, San DiegoBrain & Behavior Research FoundationAvslutadHumörstörningar | Ångeststörningar | Hetsätningsstörning | HetsätningFörenta staterna