- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03195621
Kritisk behandling af koronararteriesygdom (CTCAD)
Behandlingsstrategi for kritiske læsioner af koronararteriesygdom
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 320000
- Zhongda hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Meldte sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og underskrev en informeret samtykkeformular;
Mænd eller ikke-gravide kvinder ≥ 18 og ≤ 80 år;
Læsionen er lokaliseret i en kranspulsåre og stenose er mellem 50-75 %;
Ekskluderingskriterier:
Alvorlige lever- og nyresygdomme (GFR<60 ml/min/1,73m2 eller CTP≥6 score);
Moderat til svær hypertension (efter standard antihypertensiv behandling, blodtryk højere end 160/100 mmHg);
Patienter med hæmodynamisk eller elektrisk ustabilitet (inklusive stød);
Koagulationsforstyrrelser forbundet med signifikant blødningstendens (f.eks. overfølsomhed, aktiv blødning, moderat eller svær leversygdom, gastrointestinale blødninger inden for de seneste 6 måneder, større operationer inden for 30 dage);
Patienter med iskæmisk slagtilfælde inden for en uge;
Enhver kontraindikation mod brugen af anti-blodplademedicin såsom aspirin;
Blodpladetal mindre end 100 x 109/L, hæmoglobin (Hb) niveau mindre end 100 g/L;
Forskere involveret i undersøgelsen og/eller nærmeste familiemedlemmer;
Deltagelse i et andet lægemiddel- eller udstyrsstudie inden for de seneste 30 dage før tilmelding;
Inddragelse i planlægningen og gennemførelsen af undersøgelsen (gælder for personale på undersøgelsessteder);
Lider af alvorlige arytmier omfatter tilbagevendende ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation;
Graviditet eller amning eller kvinder i den fødedygtige alder med planen om graviditet om et år;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsterapigruppe
|
Stentplacering efter risikofaktorvurdering plus FFR eller ultralyds- eller OCT-detektion for kritiske læsioner.
|
|
Ingen indgriben: Konservativ behandlingsgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større kardiovaskulære bivirkninger
Tidsramme: et år efter indskrivning
|
Hjertedød, myokardieinfarkt, revaskularisering af målkar, revaskularisering af mållæsioner og stenttrombose
|
et år efter indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brystsmerter
Tidsramme: et år efter indskrivning
|
Hyppighed af angina pectoris
|
et år efter indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Gen-shan Ma, Ph.D, Southeast university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BE2016785
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .