Tratamiento crítico de la enfermedad de las arterias coronarias (CTCAD)
Estrategia de tratamiento de las lesiones críticas de la enfermedad de las arterias coronarias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 320000
- Zhongda Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Se ofreció como voluntario para participar en este estudio y firmó un formulario de consentimiento informado;
Hombres o mujeres no embarazadas ≥ 18 y ≤ 80 años;
La lesión se localiza en una arteria coronaria y la estenosis está entre el 50-75%;
Criterio de exclusión:
Enfermedades hepáticas y renales graves (TFG<60 ml/min/1,73m2 o puntuación CTP≥6);
Hipertensión moderada a severa (después de la terapia antihipertensiva estándar, presión arterial superior a 160/100 mmHg);
Pacientes con inestabilidad hemodinámica o eléctrica (incluyendo shock);
Trastornos de la coagulación asociados con una tendencia significativa al sangrado (p. ej., hipersensibilidad, sangrado activo, enfermedad hepática moderada o grave, sangrado gastrointestinal en los últimos 6 meses, cirugía mayor en los últimos 30 días);
Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico dentro de una semana;
Cualquier contraindicación contra el uso de medicamentos antiplaquetarios como la aspirina;
Recuento de plaquetas inferior a 100 x 109/L, nivel de hemoglobina (Hb) inferior a 100 g/L;
Investigadores involucrados en el estudio y/o familiares inmediatos;
Participación en otro estudio de fármaco o dispositivo de investigación en los últimos 30 días antes de la inscripción;
Participación en la planificación y realización del estudio (se aplica al personal en los sitios de estudio);
Sufrir de arritmias graves incluyen taquicardia ventricular recurrente o fibrilación ventricular;
Embarazo o lactancia o mujeres en edad fértil con el plan de embarazo en un año;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de terapia intervencionista
|
Colocación de stent después de la evaluación de factores de riesgo más FFR o detección de ultrasonido u OCT para lesiones críticas.
|
|
Sin intervención: Grupo de tratamiento conservador
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Principales eventos adversos cardiovasculares
Periodo de tiempo: un año después de la inscripción
|
Muerte cardiaca, infarto de miocardio, revascularización de vaso diana, revascularización de lesión diana y trombosis de stent
|
un año después de la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor en el pecho
Periodo de tiempo: un año después de la inscripción
|
Frecuencia de la angina de pecho
|
un año después de la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Gen-shan Ma, Ph.D, Southeast university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BE2016785
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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