- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03195621
A szívkoszorúér-betegség kritikus kezelése (CTCAD)
A koszorúér-betegség kritikus elváltozásainak kezelési stratégiája
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 320000
- Zhongda hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Önkéntesként részt vett ebben a tanulmányban, és aláírt egy tájékozott beleegyezési űrlapot;
≥ 18 és ≤80 éves férfiak vagy nem terhes nők;
Az elváltozás a koszorúérben található, és a szűkület 50-75% között van;
Kizárási kritériumok:
Súlyos máj- és vesebetegségek (GFR<60 ml/perc/1,73 m2). vagy CTP≥6 pontszám);
Közepesen súlyos vagy súlyos magas vérnyomás (standard vérnyomáscsökkentő kezelés után 160/100 Hgmm-nél magasabb vérnyomás);
Hemodinamikai vagy elektromos instabilitásban szenvedő betegek (beleértve a sokkot is);
Jelentős vérzési hajlamhoz kapcsolódó véralvadási zavarok (pl. túlérzékenység, aktív vérzés, közepes vagy súlyos májbetegség, GI-vérzés az elmúlt 6 hónapban, nagy műtét 30 napon belül);
Egy héten belül ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek;
Bármilyen ellenjavallat a vérlemezke-ellenes szerek, például az aszpirin alkalmazása ellen;
A vérlemezkeszám kevesebb, mint 100 x 109/l, a hemoglobin (Hb) szintje kevesebb, mint 100 g/l;
A vizsgálatban részt vevő kutatók és/vagy közvetlen családtagok;
Részvétel egy másik vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel kapcsolatos vizsgálatban a beiratkozás előtti elmúlt 30 napban;
Bevonás a vizsgálat tervezésébe és lebonyolításába (a vizsgálati helyszíneken dolgozó személyzetre vonatkozik);
A súlyos szívritmuszavarban szenvedő betegek közé tartozik a visszatérő kamrai tachycardia vagy kamrai fibrilláció;
Terhesség vagy szoptatás, vagy fogamzóképes korú nőstények, akiknek a terhességet egy éven belül tervezik;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenciós terápiás csoport
|
A stent behelyezése a kockázati tényezők felmérése, valamint a kritikus elváltozások FFR vagy ultrahang vagy OCT kimutatása után.
|
|
Nincs beavatkozás: Konzervatív kezelési csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Főbb kardiovaszkuláris nemkívánatos események
Időkeret: egy évvel a beiratkozás után
|
Szívhalál, szívinfarktus, célér revaszkularizáció, céllézió revaszkularizáció és stent trombózis
|
egy évvel a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellkasi fájdalom
Időkeret: egy évvel a beiratkozás után
|
Az angina pectoris gyakorisága
|
egy évvel a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gen-shan Ma, Ph.D, Southeast university
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BE2016785
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .