- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03195621
Traitement critique de la maladie coronarienne (CTCAD)
Stratégie de traitement des lésions critiques de la maladie coronarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 320000
- Zhongda hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Se sont portés volontaires pour participer à cette étude et ont signé un formulaire de consentement éclairé ;
Hommes ou femmes non enceintes ≥ 18 ans et ≤ 80 ans ;
La lésion est située dans une artère coronaire et la sténose est comprise entre 50 et 75 % ;
Critère d'exclusion:
Maladies hépatiques et rénales sévères (GFR<60 ml/min/1.73m2 ou score CTP≥6) ;
Hypertension modérée à sévère (après traitement antihypertenseur standard, tension artérielle supérieure à 160/100 mmHg) ;
Patients présentant une instabilité hémodynamique ou électrique (y compris un choc );
Troubles de la coagulation associés à une tendance hémorragique importante (p. ex., hypersensibilité, saignement actif, maladie hépatique modérée ou grave, saignement gastro-intestinal au cours des 6 derniers mois, chirurgie majeure dans les 30 jours) ;
Patients ayant subi un AVC ischémique dans la semaine ;
Toute contre-indication à l'utilisation de médicaments antiplaquettaires tels que l'aspirine;
Numération plaquettaire inférieure à 100 x 109/L, taux d'hémoglobine (Hb) inférieur à 100 g/L ;
Chercheurs impliqués dans l'étude et/ou membres de la famille immédiate ;
Participation à une autre étude sur un médicament ou un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours avant l'inscription ;
Implication dans la planification et la conduite de l'étude (s'applique au personnel des sites d'étude) ;
Les personnes souffrant d'arythmies graves comprennent la tachycardie ventriculaire récurrente ou la fibrillation ventriculaire ;
Grossesse ou allaitement ou femmes en âge de procréer avec le plan de grossesse dans un an ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de thérapie interventionnelle
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Mise en place d'un stent après évaluation des facteurs de risque plus détection FFR ou échographie ou OCT pour les lésions critiques.
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Aucune intervention: Groupe de traitement conservateur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables cardiovasculaires majeurs
Délai: un an après l'inscription
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Décès cardiaque, infarctus du myocarde, revascularisation du vaisseau cible, revascularisation de la lésion cible et thrombose du stent
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un an après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur thoracique
Délai: un an après l'inscription
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Fréquence de l'angine de poitrine
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un an après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gen-shan Ma, Ph.D, Southeast university
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BE2016785
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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