Tratamento crítico da doença arterial coronariana (CTCAD)
Estratégia de tratamento para lesões críticas da doença arterial coronariana
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 320000
- Zhongda Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Voluntários para participar deste estudo e assinaram um termo de consentimento informado;
Homens ou mulheres não grávidas ≥ 18 e ≤ 80 anos;
A lesão está localizada em uma artéria coronária e a estenose está entre 50-75%;
Critério de exclusão:
Doenças hepáticas e renais graves (GFR <60 ml/min/1,73m2 ou pontuação CTP≥6);
Hipertensão moderada a grave (após terapia anti-hipertensiva padrão, pressão arterial maior que 160/100mmHg);
Pacientes com instabilidade hemodinâmica ou elétrica (incluindo choque);
Distúrbios da coagulação associados a tendência significativa de sangramento (por exemplo, hipersensibilidade, sangramento ativo, doença hepática moderada ou grave, sangramento gastrointestinal nos últimos 6 meses, cirurgia de grande porte nos últimos 30 dias);
Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico dentro de uma semana;
Qualquer contra-indicação contra o uso de drogas anti-plaquetárias, como aspirina;
Contagem de plaquetas inferior a 100 x 109/L, nível de hemoglobina (Hb) inferior a 100 g/L;
Pesquisadores envolvidos no estudo e/ou familiares imediatos;
Participação em outro estudo de medicamento ou dispositivo de investigação nos últimos 30 dias antes da inscrição;
Envolvimento no planejamento e condução do estudo (aplica-se aos funcionários nos locais de estudo);
Sofrendo de arritmias graves incluem taquicardia ventricular recorrente ou fibrilação ventricular;
Gravidez ou lactação ou mulheres com potencial para engravidar com o plano de gravidez em um ano;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de terapia intervencionista
|
Colocação de stent após avaliação de fatores de risco mais FFR ou ultrassom ou detecção de OCT para lesões críticas.
|
|
Sem intervenção: Grupo de tratamento conservador
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Principais eventos adversos cardiovasculares
Prazo: um ano após a inscrição
|
Morte cardíaca, infarto do miocárdio, revascularização do vaso-alvo, revascularização da lesão-alvo e trombose de stent
|
um ano após a inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor no peito
Prazo: um ano após a inscrição
|
Frequência da angina de peito
|
um ano após a inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Gen-shan Ma, Ph.D, Southeast university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BE2016785
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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