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Trattamento critico della malattia coronarica (CTCAD)

12 aprile 2023 aggiornato da: Genshan Ma, Southeast University, China

Strategia di trattamento per le lesioni critiche della malattia coronarica

L'identificazione della lesione critica della malattia coronarica e la determinazione del piano di intervento sono importanti per ridurre gli eventi avversi cardiovascolari avversi. La valutazione della lesione critica richiede la considerazione della morfologia della placca, della composizione del tessuto e dello stress endometriale che porta alla rottura. In sintesi, una valutazione accurata delle lesioni critiche ha un alto valore applicativo. In questo studio, i pazienti con malattia coronarica critica sono stati divisi in due gruppi: un gruppo di valutazione accurata e un gruppo di valutazione semplice, con l'obiettivo di confrontare la diagnosi e l'efficacia del trattamento, nonché la prognosi, il potenziale rischio cardiovascolare, il possibile intervento "eccessivo" .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 320000
        • Zhongda Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Si è offerto volontario per partecipare a questo studio e ha firmato un modulo di consenso informato;

Uomini o donne non gravide di età ≥ 18 e ≤80 anni;

La lesione è localizzata in un'arteria coronaria e la stenosi è compresa tra il 50 e il 75%;

Criteri di esclusione:

Gravi malattie epatiche e renali (GFR<60 ml/min/1.73m2 o punteggio CTP≥6);

Ipertensione da moderata a grave (dopo terapia antipertensiva standard, pressione arteriosa superiore a 160/100 mmHg);

Pazienti con instabilità emodinamica o elettrica (compreso lo shock);

Disturbi della coagulazione associati a significativa tendenza al sanguinamento (p. es., ipersensibilità, sanguinamento attivo, malattia epatica moderata o grave, sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 6 mesi, intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni);

Pazienti con ictus ischemico entro una settimana;

Eventuali controindicazioni all'uso di farmaci antipiastrinici come l'aspirina;

Conta piastrinica inferiore a 100 x 109/L, livello di emoglobina (Hb) inferiore a 100 g/L;

Ricercatori coinvolti nello studio e/o stretti familiari;

Partecipazione a un altro studio di indagine su farmaci o dispositivi negli ultimi 30 giorni prima dell'arruolamento;

Coinvolgimento nella pianificazione e conduzione dello studio (si applica al personale nei siti di studio);

Soffrendo di gravi aritmie includono tachicardia ventricolare ricorrente o fibrillazione ventricolare;

Gravidanza o allattamento o donne in età fertile con il piano di gravidanza entro un anno;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia interventistica
Dispositivo: Impianto di stent
Posizionamento dello stent dopo la valutazione dei fattori di rischio più rilevamento FFR o ecografico o OCT per lesioni critiche.
Nessun intervento: Gruppo di trattamento conservativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: un anno dall'immatricolazione
Morte cardiaca, infarto del miocardio, rivascolarizzazione del vaso bersaglio, rivascolarizzazione della lesione bersaglio e trombosi dello stent
un anno dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore al petto
Lasso di tempo: un anno dall'immatricolazione
Frequenza di angina pectoris
un anno dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southeast University, China

Collaboratori

Science and Technology Department of Jiangsu Province

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gen-shan Ma, Ph.D, Southeast university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BE2016785

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non decidiamo se condividere i dati dei singoli partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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