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Kritische Behandlung der koronaren Herzkrankheit (CTCAD)

12. April 2023 aktualisiert von: Genshan Ma, Southeast University, China

Behandlungsstrategie für kritische Läsionen der koronaren Herzkrankheit

Die Identifizierung der kritischen Läsion der koronaren Herzkrankheit und die Festlegung des Interventionsplans sind für die Reduzierung unerwünschter kardiovaskulärer Nebenwirkungen von Bedeutung. Die Beurteilung einer kritischen Läsion erfordert die Berücksichtigung der Plaquemorphologie, der Gewebezusammensetzung und des endometrialen Stresses, der zum Bruch führt. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die genaue Beurteilung kritischer Läsionen einen hohen Anwendungswert hat. In dieser Studie wurden Patienten mit kritischer koronarer Herzkrankheit in zwei Gruppen eingeteilt: eine genaue Bewertungsgruppe und eine einfache Bewertungsgruppe, mit dem Ziel, Diagnose und Behandlungseffizienz sowie Prognose, potenzielles kardiovaskuläres Risiko, mögliche „übermäßige“ Intervention zu vergleichen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 320000
        • Zhongda Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie bereit erklärt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben;

Männer oder nicht schwangere Frauen ≥ 18 und ≤ 80 Jahre;

Die Läsion befindet sich in einer Koronararterie und die Stenose liegt zwischen 50 und 75 %;

Ausschlusskriterien:

Schwere Leber- und Nierenerkrankungen (GFR < 60 ml/min/1,73 m2 oder CTP≥6-Score);

Mittelschwere bis schwere Hypertonie (nach blutdrucksenkender Standardtherapie, Blutdruck höher als 160/100 mmHg);

Patienten mit hämodynamischer oder elektrischer Instabilität (einschließlich Schock);

Gerinnungsstörungen verbunden mit erheblicher Blutungsneigung (z. B. Überempfindlichkeit, aktive Blutung, mittelschwere oder schwere Lebererkrankung, gastrointestinale Blutung innerhalb der letzten 6 Monate, größere Operation innerhalb von 30 Tagen);

Patienten mit ischämischem Schlaganfall innerhalb einer Woche;

Jede Kontraindikation gegen die Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern wie Aspirin;

Thrombozytenzahl unter 100 x 109/l, Hämoglobin (Hb)-Wert unter 100 g/l;

An der Studie beteiligte Forscher und/oder unmittelbare Familienmitglieder;

Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie in den letzten 30 Tagen vor der Einschreibung;

Mitwirkung bei Planung und Durchführung der Studie (gilt für Mitarbeiter an Studienzentren);

Das Leiden an schweren Arrhythmien umfasst rezidivierende ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern;

Schwangerschaft oder Stillzeit oder Frauen im gebärfähigen Alter mit dem Plan einer Schwangerschaft in einem Jahr;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionelle Therapiegruppe
Gerät: Stent-Implantation
Stent-Platzierung nach Bewertung der Risikofaktoren plus FFR- oder Ultraschall- oder OCT-Erkennung für kritische Läsionen.
Kein Eingriff: Konservative Behandlungsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtige kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: ein Jahr nach Immatrikulation
Herztod, Myokardinfarkt, Revaskularisation des Zielgefäßes, Revaskularisation der Zielläsion und Stentthrombose
ein Jahr nach Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brustschmerzen
Zeitfenster: ein Jahr nach Immatrikulation
Häufigkeit von Angina pectoris
ein Jahr nach Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southeast University, China

Mitarbeiter

Science and Technology Department of Jiangsu Province

Ermittler

  • Studienleiter: Gen-shan Ma, Ph.D, Southeast university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BE2016785

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Beschreibung des IPD-Plans

Wir entscheiden nicht, ob wir einzelne Teilnehmerdaten weitergeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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