- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03196128
Tidlig intervention Psykose kommunikation og engagement forsøg
Digitale medier versus standard kommunikationsmetode til undersøgelse af patienters engagement i fællesskabstjenester for tidlig interventionspsykose (EIP)
Denne undersøgelse vil undersøge, hvorvidt brugen af digitale kommunikationsmetoder (sms og e-mails) forbedrer patientens engagement med Early Intervention Psychosis (EIP) Services sammenlignet med standard kommunikationsmetoder (breve og telefonopkald).
En af de største udfordringer ved psykiatriske tjenester er patientfrigørelse. Mennesker med psykose er ofte vanskelige at engagere sig i samfundsbaserede mentale sundhedstjenester (CMHT'er). Patienter, der trækker sig fra psykiatrisk behandling, har ofte større behov for social pleje, er ofte mere syge og er mere tilbøjelige til at blive tilbageholdt i henhold til Mental Health Act sammenlignet med dem, der engagerer sig. Det er vigtigt at undersøge årsagerne til dette af både forskningsmæssige og kliniske årsager for at fastslå effektiviteten af tjenesten til dens brugere. Der skal lægges vægt på klinikerens perspektiv på engagementet; patientens perspektiv er afgørende.
Denne undersøgelse er et to-arms pragmatisk, randomiseret kontrolforsøg for at undersøge muligheden for at vurdere engagementet med EIP-tjenester gennem forskellige kommunikationsmetoder. Patienter og plejekoordinatorer vil bruge selvrapporterede skalaer til at måle engagement for at afgøre, om dette forbedres ved brug af forskellige kommunikationsmetoder.
Patienter vil blive bedt om at give samtykke til at blive tilfældigt allokeret til en af to grupper:
(i.) Modtag breve, telefonopkald og voicemails fra deres plejekoordinator til standardaftaler.
ELLER
(ii.) Modtag tekstbeskeder og e-mails fra deres plejekoordinator til standardaftaler.
Patienter, der er kvalificerede til denne undersøgelse, vil være i deres første seks måneders pleje under en EIP CMHT, og som har givet samtykke til at deltage. De vil være i alderen 18-35 år, ikke indlagt på hospitalet, have adgang til internettet, en mobiltelefon og som taler flydende engelsk.
Care-koordinatorer vil vurdere gennemførligheden og acceptablen af designet og procedurerne og bestemme en effektiv stikprøvestørrelsesberegning til et fremtidigt pragmatisk, randomiseret kontrolleret forsøg i stor skala.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere (patienter og plejekoordinatorer):
Instrumenter:
Patienter:
SOLES (Singh O'Brien Level of Engagement Scale, O'Brien et al 2009). (Bilag 1) Denne selvrapporteringsskala er designet til at måle niveauet af engagement hos mennesker med psykose. Det indeholder 16 spørgsmål, der dækker forskellige aspekter af engagement, hvert spørgsmål scores i en skala fra 0-10. Denne skala tager omkring 8-10 minutter at blive gennemført.
Plejekoordinatorer:
SES (Service Engagement Scale, Tait et al 2002). (Bilag 2) SES er en skala færdiggjort af klinikere for at vurdere deres opfattede niveau af engagement hos patienter under deres pleje. Det er en 14-spørgsmålsskala, der dækker de samme områder som SOLES. Det tog omkring 4-6 minutter at gennemføre skalaen.
Omsorgskoordinator gennemførlighedsspørgeskema:
Det ville også være interessant at indsamle feedback fra plejekoordinatorer om procedurens brugervenlighed samt relevans og accept. Dette vil ske ved brug af en selvrapporteringsskala for, hvor gennemførlig interventionsleveringen var. (Bilag 3)
Interventioner:
Når de arrangerer aftaler eller har anden kommunikation uden for ansigt-til-ansigt møder, forventes plejekoordinatorer, der deltager i denne undersøgelse, at kontakte deres patienter på to forskellige måder:
(i) 20 patienter vil modtage standardkontakt: dette vil kun ske ved hjælp af breve, telefonopkald og telefonsvarer. Plejekoordinatorer har allerede tillidsmobiler, som de kan bruge.
(ii) 20 patienter vil modtage digital mediekontakt: kun tekstbeskeder og e-mails vil blive brugt til at kontakte patienter. Plejekoordinatorer vil også blive forsynet med i-pads (finansieret af British Research Council, så de kan gøre dette, når de også er udenfor klinikken).
Begge typer kontakt vil blive gjort eksplicit for plejekoordinatorer i begyndelsen af undersøgelsen, med hyppige påmindelser i løbet af dataindsamlingsperioden. Omsorgskoordinatorer vil have øjeblikkelig adgang til skriftlig information om hver af indsatserne gennem deltagerinformation og udleverede samtykkeskemaer (bilag 5).
Design:
En to-arm pragmatisk pilot randomiseret kontrolleret forsøg. vil blive gennemført ved at sammenligne de digitale mediers kontaktmetoder med standard kontaktmetoder og vil vurdere potentialet for at udvikle sig til et fuldt pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg. De co-primære resultatmål er at bestemme, om engagementet med omsorgskoordinator/-tjenester forbedres gennem brugen af digital mediekommunikation sammenlignet med standardkommunikationsmetoder ved hjælp af Singh O'Brien Level of Engagement Scales (SOLES) (O'Brien et al 2009) ) (SOLES) og The Service Engagement Scale (SES) (Tait et al 2002). Disse er selvvurderingsskalaer, som vil blive gennemført både før og efter intervention for at undersøge, om der har været en stigning i engagementet. Succesen af undersøgelsen vil blive målt ved en stigning i scores i skalaerne for at afgøre, om øget engagement blev opnået eller ej.
Procedurer:
Konsekutive patienter, der accepteres til behandling under EIP-teams, vil blive bedt om at give samtykke til at deltage i denne undersøgelse. Hvis de giver samtykke, vil de blive allokeret til en af to grupper: enten Standard-gruppen eller Digital Media-gruppen. Det forventes, at hver gruppe vil have cirka 20 patienter. Plejekoordinatorer vil også blive bedt om at give samtykke til at deltage i undersøgelsen og vil blive orienteret af forskningschefen om procedurer.
To måneder efter optagelsen i undersøgelsen vil patienter og plejekoordinatorer udfylde deres respektive engagementsspørgeskemaer. Niveauet for hver gruppes engagement, som målt af instrumenterne, vil blive brugt til at analysere og sammenligne virkningen af interventionerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE11 5DL
- Rekruttering
- Christina Clark
-
Kontakt:
- Christina Clark
- Telefonnummer: 02032287266
- E-mail: christina.clark@slam.nhs.uk
-
Kontakt:
- Eduardo Iacoponi
- Telefonnummer: 02032287200
- E-mail: eduardo.iacoponi@slam.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første Episode Psykose under pleje af Tidlig Intervention Psykose Team Community Mental Health Team.
- I alderen 18-65
- Flydende i det engelske sprog
- I de første seks måneders tjeneste
- Har mobiltelefon og adgang til internet/mail
Ekskluderingskriterier:
- Lige nu indlagt på hospitalet
- Nærmer sig udskrivning fra EIP-tjenester
- Er ikke flydende i det engelske sprog
- I akut krise på tidspunktet for deltagerrekruttering
- Har ikke mobiltelefon eller adgang til internet/mail
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Digital
|
Kommunikation med patienter via e-mail og sms.
|
|
Aktiv komparator: Ikke digital
|
Kommunikation med patienter via telefon og skriftlige aftalebreve.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Singh O'Brien niveau af engagement skala
Tidsramme: Gennemsnitlig færdiggørelsestid - 8-10 minutter.
|
Selvrapporteringsskala designet til at måle niveauet af engagement hos mennesker med psykose.
Det indeholder 16 spørgsmål, der dækker forskellige aspekter af engagement, hvert spørgsmål scores i en skala fra 0-10.
|
Gennemsnitlig færdiggørelsestid - 8-10 minutter.
|
|
Service Engagement Scale
Tidsramme: Gennemsnitlig færdiggørelsestid: 4-6 minutter.
|
En skala udfyldt af klinikere for at vurdere deres opfattede niveau af engagement hos patienter under deres pleje.
Det er en 14 - spørgsmålsskala, der dækker de samme områder som SOLES.
|
Gennemsnitlig færdiggørelsestid: 4-6 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plejekoordinator Feasibility-spørgeskema
Tidsramme: Gennemsnitlig færdiggørelsestid: 10 minutter.
|
Selvrapporteringsskala.
|
Gennemsnitlig færdiggørelsestid: 10 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17/EM/0093
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Første episode psykose
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Dr.Laurent MineurMerck Serono International SA; BESPIM, CHU Nîmes (data analysis)Ukendt
-
University Hospital of the West IndiesAfsluttetLabor Stage, FirstJamaica
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
Yale UniversityAfsluttet
-
Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOGAfsluttetAngst | Labor Stage, First | SmerteintensitetsvurderingHonduras
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish Hospital; Barnes-Jewish HospitalRekrutteringLangvarig fødsel | Labor Stage, FirstForenede Stater
-
Ohio State UniversityAfsluttetStress | Arbejdsengagement | First Responders | Muskuloskeletalt ubehag | Førstesvareres psykiske sundhed og modstandsdygtighedForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringAlkoholbrugsforstyrrelse | Skadereduktion | Housing First (f.eks. Permanent Supporting Housing)Forenede Stater
-
Gliknik Inc.RekrutteringFirst in Man-undersøgelse for at evaluere indledende sikkerhedDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Digital kommunikation
-
The University of Texas Health Science Center,...The Institute for Rehabilitaion and Research FoundationAfsluttetTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Jacobs University Bremen gGmbHGoethe University; University Hospital Ulm; Techniker Krankenkasse; German... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGraviditetsrelateretTyskland
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDemens | Meddelelse | Alzheimers sygdom | Primær progressiv afasi | AfasiForenede Stater
-
Jordan University of Science and TechnologyAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseJordan
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetPrimær progressiv afasiForenede Stater
-
Bao YanRekruttering
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA); Western University, CanadaRekruttering
-
McMaster UniversityHealth CanadaRekrutteringMeddelelse | Palliativ pleje | Uddannelse af primære klinikereCanada
-
National University of SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeAfsluttet
-
King's College LondonGuy's HospitalAfsluttetTemporomandibulære lidelser (TMD)Det Forenede Kongerige