- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03196128
Раннее вмешательство при психозе, общение и испытание взаимодействия
Цифровые средства массовой информации по сравнению со стандартным методом коммуникации для изучения участия пациентов в услугах по лечению психоза на раннем этапе (EIP) по месту жительства
В этом исследовании будет изучено, улучшает ли использование цифровых методов коммуникации (текстовые сообщения и электронная почта) участие пациентов в Службах раннего вмешательства в связи с психозом (EIP) по сравнению со стандартными методами коммуникации (письма и телефонные звонки).
Одной из самых больших проблем психиатрических служб является отстранение пациента. Людей с психозом часто трудно привлечь к услугам по охране психического здоровья по месту жительства (CMHT). Пациенты, которые отказываются от психиатрической помощи, часто имеют более высокие потребности в социальной помощи, часто более нездоровы и с большей вероятностью будут задержаны в соответствии с Законом о психическом здоровье по сравнению с теми, кто участвует. Важно изучить причины этого как по исследовательским, так и по клиническим причинам, чтобы установить эффективность услуги для ее пользователей. Важное значение должно придаваться точке зрения клинициста на участие; точка зрения пациента имеет жизненно важное значение.
Это исследование представляет собой экспериментальное прагматическое рандомизированное контрольное испытание с двумя группами для изучения возможности оценки вовлечения услуг EIP с помощью различных методов коммуникации. Пациенты и координаторы по уходу будут использовать шкалы, о которых сообщают сами, для измерения вовлеченности, чтобы определить, улучшается ли она за счет использования различных методов коммуникации.
Пациентов попросят дать согласие на рандомизированное распределение в одну из двух групп:
(i.) Получать письма, телефонные звонки и сообщения голосовой почты от своего координатора по обслуживанию для стандартных назначений.
ИЛИ
(ii.) Получать текстовые сообщения и электронные письма от своего координатора по уходу для стандартных назначений.
Пациенты, имеющие право на участие в этом исследовании, будут получать лечение в течение первых шести месяцев в рамках EIP CMHT и дали согласие на участие. Им будет от 18 до 35 лет, они не находятся в стационаре, имеют доступ к Интернету, мобильный телефон и свободно владеют английским языком.
Координаторы по уходу оценят осуществимость и приемлемость дизайна и процедур и определят эффективный расчет размера выборки для будущего крупномасштабного прагматичного рандомизированного контролируемого исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники (пациенты и координаторы по уходу):
Инструменты:
Пациенты:
SOLES (Шкала уровня вовлеченности Сингха О'Брайена, O'Brien et al 2009). (Приложение 1) Эта шкала самооценки предназначена для измерения уровня вовлеченности людей с психозом. Он содержит 16 вопросов, охватывающих различные аспекты взаимодействия, каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 10. Эта шкала занимает около 8-10 минут.
Координаторы по уходу:
SES (Шкала обслуживания, Tait et al 2002). (Приложение 2) SES — это шкала, заполняемая клиницистами для оценки воспринимаемого ими уровня вовлеченности пациентов, находящихся под их наблюдением. Это шкала из 14 вопросов, охватывающая те же области, что и SOLES. На создание шкалы ушло около 4-6 минут.
Опросник координатора по уходу:
Также было бы интересно получить отзывы координаторов по уходу о простоте использования процедуры, а также об ее актуальности и приемлемости. Это будет сделано с использованием шкалы самооценки того, насколько осуществимым было проведение вмешательства. (Приложение 3)
Вмешательства:
Ожидается, что при назначении встреч или любом другом общении вне личных встреч координаторы по уходу, участвующие в этом исследовании, будут связываться со своими пациентами двумя разными способами:
(i) 20 пациентов получат стандартный контакт: это будет происходить только посредством писем, телефонных звонков и голосовой почты. У координаторов по уходу уже есть доверенные мобильные телефоны, которыми они могут пользоваться.
(ii) 20 пациентов получат контакт с помощью цифровых средств массовой информации: для связи с пациентами будут использоваться только текстовые сообщения и электронная почта. Координаторам по уходу также будут предоставлены i-pad (финансируемые Британским исследовательским советом, чтобы они могли делать это и вне клиники).
Оба типа контактов будут четко обозначены для координаторов по уходу в начале исследования, с частыми напоминаниями в период сбора данных. Координаторы по уходу будут иметь немедленный доступ к письменной информации о каждом вмешательстве через предоставленную информацию об участниках и формы согласия (приложение 5).
Дизайн:
Прагматичное пилотное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами. будет проведено сравнение методов контакта с цифровыми СМИ со стандартными методами контакта, и будет оценен потенциал перехода к полному прагматическому рандомизированному контролируемому испытанию. Дополнительными первичными показателями результатов являются определение того, улучшается ли взаимодействие с координатором/службами по уходу за счет использования цифровых медиакоммуникаций по сравнению со стандартными методами коммуникации с использованием Шкалы уровня вовлеченности Сингха О'Брайена (SOLES) (O'Brien et al 2009). ) (SOLES) и Шкала обслуживания (SES) (Tait et al 2002). Это шкалы самооценки, которые будут заполнены как до, так и после вмешательства, чтобы проверить, произошло ли увеличение вовлеченности. Успех исследования будет измеряться увеличением баллов по шкале, чтобы определить, было ли достигнуто более активное участие.
Процедуры:
Пациентов, последовательно принятых на лечение в группы EIP, попросят дать согласие на участие в этом исследовании. Если они согласятся, они будут распределены в одну из двух групп: либо в группу Standard, либо в группу Digital Media. Ожидается, что в каждой группе будет около 20 пациентов. Координаторов по уходу также попросят дать согласие на участие в исследовании, и главный исследователь проинформирует их о процедурах.
Через два месяца после включения в исследование пациенты и координаторы по уходу заполняют соответствующие анкеты. Уровень вовлеченности каждой группы, измеряемый инструментами, будет использоваться для анализа и сравнения воздействия вмешательств.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE11 5DL
- Рекрутинг
- Christina Clark
-
Контакт:
- Christina Clark
- Номер телефона: 02032287266
- Электронная почта: christina.clark@slam.nhs.uk
-
Контакт:
- Eduardo Iacoponi
- Номер телефона: 02032287200
- Электронная почта: eduardo.iacoponi@slam.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первый Эпизод Психоза под наблюдением Группы Психического Здоровья Сообщества Группы Раннего Вмешательства Психоза.
- 18–65 лет
- Свободно владеет английским языком
- В первые полгода службы
- Имеет мобильный телефон и доступ к интернету/электронной почте
Критерий исключения:
- В настоящее время находится на стационарном лечении в больнице
- Приближается отключение от услуг EIP
- Не владеет английским языком
- В остром кризисе на момент набора участников
- Не имеет мобильного телефона или доступа к интернету/электронной почте
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Цифровой
|
Общение с пациентами посредством электронной почты и текстовых сообщений.
|
Активный компаратор: Не цифровой
|
Общение с пациентами по телефону и в письменной форме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала уровня вовлеченности Сингха О'Брайена
Временное ограничение: Среднее время выполнения - 8-10 минут.
|
Шкала самооценки, предназначенная для измерения уровня вовлеченности людей с психозом.
Он содержит 16 вопросов, охватывающих различные аспекты взаимодействия, каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 10.
|
Среднее время выполнения - 8-10 минут.
|
Шкала обслуживания
Временное ограничение: Среднее время завершения: 4-6 минут.
|
Шкала, заполняемая клиницистами для оценки воспринимаемого ими уровня вовлеченности пациентов, находящихся под их наблюдением.
Это шкала из 14 вопросов, охватывающая те же области, что и SOLES.
|
Среднее время завершения: 4-6 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Анкета координатора по уходу
Временное ограничение: Среднее время завершения: 10 минут.
|
Шкала самоотчетности.
|
Среднее время завершения: 10 минут.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17/EM/0093
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Цифровая связь
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Соединенные Штаты
-
University of California, DavisЗапись по приглашениюЛегкое когнитивное нарушение | Продромальная болезнь Альцгеймера | Субъективные когнитивные жалобыСоединенные Штаты
-
WV Health Right, Inc.ViiV HealthcareРекрутингВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты
-
National Yang Ming UniversityРекрутингКачество жизни | Рак молочной железыТайвань
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Carilion ClinicDigitally Enhanced Screening ApplicationsОтозванКогнитивные изменения
-
Stanford UniversityViFIVE Inc.РекрутингКоленный остеоартроз | Плечевой адгезивный капсулитСоединенные Штаты
-
Renovia, Inc.University of Alabama at Birmingham; OBVIO HEALTH USA, Inc.ЗавершенныйСтрессовое недержание мочиСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенный
-
Rabin Medical CenterDreaMed DiabetesПрекращено