- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03196128
Early Intervention Psychosis Communication and Engagement Trial
Digitale Medien versus Standard-Kommunikationsmethode zur Untersuchung des Engagements von Patienten in gemeinschaftlichen Frühinterventionsdiensten für Psychose (EIP).
In dieser Studie wird untersucht, ob die Nutzung digitaler Kommunikationsmethoden (Textnachrichten und E-Mails) im Vergleich zu Standardkommunikationsmethoden (Briefe und Telefonanrufe) das Patientenengagement mit Early Intervention Psychosis (EIP) Services verbessert oder nicht.
Eine der größten Herausforderungen psychiatrischer Dienste ist die Patientendisengagement. Menschen mit Psychosen sind oft schwer an gemeindenahen psychiatrischen Diensten (CMHTs) zu beteiligen. Patienten, die sich von der psychiatrischen Versorgung abmelden, haben häufig einen höheren Bedarf an sozialer Versorgung, fühlen sich oft unwohler und werden mit größerer Wahrscheinlichkeit nach dem Gesetz über psychische Gesundheit inhaftiert als diejenigen, die sich engagieren. Es ist wichtig, die Gründe dafür sowohl aus wissenschaftlichen als auch aus klinischen Gründen zu untersuchen, um die Wirksamkeit des Dienstes für seine Benutzer festzustellen. Es muss Wert auf die Perspektive des Arztes in Bezug auf das Engagement gelegt werden; Die Perspektive des Patienten ist entscheidend.
Diese Studie ist eine zweiarmige pragmatische randomisierte Kontrollstudie, um die Machbarkeit der Bewertung des Engagements von EIP-Diensten durch verschiedene Kommunikationsmethoden zu untersuchen. Patienten und Pflegekoordinatoren verwenden selbstberichtete Skalen, um das Engagement zu messen und festzustellen, ob sich dieses durch den Einsatz verschiedener Kommunikationsmethoden verbessert.
Die Patienten werden gebeten, zuzustimmen, dass sie nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt werden:
(i.) Briefe, Telefonanrufe und Voicemails von ihrem Pflegekoordinator für Standardtermine erhalten.
ODER
(ii.) Textnachrichten und E-Mails von ihrem Pflegekoordinator für Standardtermine erhalten.
Patienten, die für diese Studie in Frage kommen, befinden sich in den ersten sechs Behandlungsmonaten einer EIP-CMHT und haben der Teilnahme zugestimmt. Sie werden zwischen 18 und 35 Jahre alt sein, kein stationärer Krankenhauspatient sein, Zugang zum Internet und ein Mobiltelefon haben und fließend Englisch sprechen.
Pflegekoordinatoren werden die Durchführbarkeit und Akzeptanz des Designs und der Verfahren bewerten und eine effektive Berechnung der Stichprobengröße für eine zukünftige groß angelegte pragmatische randomisierte kontrollierte Studie festlegen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer (Patienten und Pflegekoordinatoren):
Instrumente:
Patienten:
SOHLEN (Singh O'Brien Level of Engagement Scale, O'Brien et al 2009). (Anhang 1) Diese Selbstauskunftsskala soll das Ausmaß des Engagements bei Menschen mit Psychose messen. Es enthält 16 Fragen, die verschiedene Aspekte des Engagements abdecken, wobei jede Frage auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet wird. Diese Skala dauert ungefähr 8-10 Minuten, um abgeschlossen zu werden.
Betreuungskoordinatoren:
SES (Service-Engagement-Skala, Tait et al. 2002). (Anhang 2) Der SES ist eine Skala, die von Ärzten ausgefüllt wird, um das wahrgenommene Engagement der Patienten in ihrer Obhut zu beurteilen. Es handelt sich um eine 14-Fragen-Skala, die dieselben Bereiche wie die SOLES abdeckt. Die Skala dauerte etwa 4-6 Minuten, um abgeschlossen zu sein.
Machbarkeitsfragebogen für Pflegekoordinatoren:
Es wäre auch von Interesse, Rückmeldungen von Pflegekoordinatoren zur Benutzerfreundlichkeit des Verfahrens sowie zur Relevanz und Akzeptanz zu sammeln. Dies erfolgt durch die Verwendung einer Skala zur Selbsteinschätzung, wie durchführbar die Durchführung der Intervention war. (Anhang 3)
Eingriffe:
Bei der Vereinbarung von Terminen oder anderer Kommunikation außerhalb persönlicher Treffen wird von den an dieser Studie teilnehmenden Pflegekoordinatoren erwartet, dass sie ihre Patienten auf zwei verschiedene Arten kontaktieren:
(i) 20 Patienten erhalten einen Standardkontakt: Dies geschieht nur durch Briefe, Telefonanrufe und Voicemails. Pflegekoordinatoren haben bereits Vertrauenshandys, die sie benutzen können.
(ii) 20 Patienten erhalten Kontakt über digitale Medien: Zur Kontaktaufnahme mit Patienten werden nur Textnachrichten und E-Mails verwendet. Pflegekoordinatoren werden auch mit iPads ausgestattet (finanziert vom British Research Council, damit sie dies auch außerhalb der Klinik tun können).
Beide Arten der Kontaktaufnahme werden den Pflegekoordinatoren zu Beginn der Studie explizit gemacht, wobei während des Zeitraums der Datenerhebung häufige Erinnerungen auftreten. Pflegekoordinatoren haben sofortigen Zugang zu schriftlichen Informationen über jede der Interventionen durch bereitgestellte Teilnehmerinformationen und Einwilligungsformulare (Anhang 5).
Design:
Eine zweiarmige, pragmatische randomisierte kontrollierte Pilotstudie. wird durchgeführt, um die digitalen Medienkontaktmethoden mit Standardkontaktmethoden zu vergleichen und das Potenzial für den Übergang zu einer vollständig pragmatischen randomisierten kontrollierten Studie zu bewerten. Die co-primären Ergebnismessungen sollen bestimmen, ob sich das Engagement mit Pflegekoordinatoren/-diensten durch die Verwendung digitaler Medienkommunikation im Vergleich zu Standardkommunikationsmethoden unter Verwendung der Singh O'Brien Level of Engagement Scales (SOLES) verbessert (O'Brien et al. 2009 ) (SOLES) und The Service Engagement Scale (SES) (Tait et al. 2002). Dies sind Selbstbewertungsskalen, die sowohl vor als auch nach der Intervention ausgefüllt werden, um zu untersuchen, ob das Engagement zugenommen hat oder nicht. Der Erfolg der Studie wird durch eine Erhöhung der Punktzahl in den Skalen gemessen, um festzustellen, ob ein erhöhtes Engagement erreicht wurde oder nicht.
Verfahren:
Konsekutivpatienten, die von EIP-Teams zur Behandlung angenommen wurden, werden gebeten, der Teilnahme an dieser Studie zuzustimmen. Wenn sie zustimmen, werden sie einer von zwei Gruppen zugeordnet: entweder der Standardgruppe oder der Gruppe Digitale Medien. Es wird erwartet, dass jede Gruppe etwa 20 Patienten umfassen wird. Die Pflegekoordinatoren werden ebenfalls gebeten, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen, und werden vom leitenden Prüfarzt über die Verfahren informiert.
Zwei Monate nach Aufnahme in die Studie füllen Patienten und Pflegekoordinatoren ihre jeweiligen Engagement-Fragebögen aus. Das von den Instrumenten gemessene Engagement jeder Gruppe wird verwendet, um die Auswirkungen der Interventionen zu analysieren und zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SE11 5DL
- Rekrutierung
- Christina Clark
-
Kontakt:
- Christina Clark
- Telefonnummer: 02032287266
- E-Mail: christina.clark@slam.nhs.uk
-
Kontakt:
- Eduardo Iacoponi
- Telefonnummer: 02032287200
- E-Mail: eduardo.iacoponi@slam.nhs.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Psychose der ersten Episode unter der Obhut des Teams für psychische Gesundheit der Gemeinschaft für Frühinterventionspsychose.
- 18 - 65 Jahre
- Fließend in der englischen Sprache
- In den ersten sechs Dienstmonaten
- Besitzt ein Mobiltelefon und Zugang zum Internet/E-Mail
Ausschlusskriterien:
- Derzeit stationär im Krankenhaus
- Kurz vor der Entlassung aus EIP-Diensten
- Beherrscht die englische Sprache nicht fließend
- Zum Zeitpunkt der Teilnehmerrekrutierung in akuter Krise
- Hat kein Mobiltelefon oder Zugang zum Internet/E-Mail
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Digital
|
Kommunikation mit Patienten per E-Mail und SMS.
|
Aktiver Komparator: Nicht digital
|
Kommunikation mit Patienten per Telefon und schriftlichen Terminbriefen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Singh O'Brien Level of Engagement Scale
Zeitfenster: Durchschnittliche Bearbeitungszeit - 8-10 Minuten.
|
Selbstauskunftsskala zur Messung des Engagements bei Menschen mit Psychose.
Es enthält 16 Fragen, die verschiedene Aspekte des Engagements abdecken, wobei jede Frage auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet wird.
|
Durchschnittliche Bearbeitungszeit - 8-10 Minuten.
|
Service-Engagement-Skala
Zeitfenster: Durchschnittliche Bearbeitungszeit: 4-6 Minuten.
|
Eine Skala, die von Ärzten ausgefüllt wird, um das wahrgenommene Engagement der von ihnen betreuten Patienten zu bewerten.
Es handelt sich um eine 14-Fragen-Skala, die die gleichen Bereiche wie die SOLES abdeckt.
|
Durchschnittliche Bearbeitungszeit: 4-6 Minuten.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Machbarkeitsfragebogen für Pflegekoordinatoren
Zeitfenster: Durchschnittliche Bearbeitungszeit: 10 Minuten.
|
Selbstauskunftsskala.
|
Durchschnittliche Bearbeitungszeit: 10 Minuten.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17/EM/0093
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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