- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03196128
Prova di comunicazione e coinvolgimento della psicosi di intervento precoce
Media digitali rispetto al metodo di comunicazione standard per esaminare il coinvolgimento dei pazienti nei servizi comunitari per la psicosi di intervento precoce (EIP)
Questo studio esaminerà se l'uso di metodi di comunicazione digitale (messaggi di testo ed e-mail) migliora il coinvolgimento del paziente con i servizi di psicosi di intervento precoce (EIP) rispetto ai metodi di comunicazione standard (lettere e telefonate).
Una delle maggiori sfide dei servizi psichiatrici è il disimpegno del paziente. Le persone con psicosi sono spesso difficili da coinvolgere nei servizi di salute mentale basati sulla comunità (CMHT). I pazienti che si ritirano dall'assistenza psichiatrica hanno spesso maggiori esigenze di assistenza sociale, sono spesso più malati e hanno maggiori probabilità di essere detenuti ai sensi della legge sulla salute mentale rispetto a quelli che si impegnano. È importante esaminare le ragioni di ciò sia per ragioni di ricerca che cliniche per stabilire l'efficacia del servizio per i suoi utenti. L'importanza deve essere data alla prospettiva del coinvolgimento del clinico; la prospettiva del paziente è vitale.
Questo studio è uno studio pilota pragmatico di controllo randomizzato a due bracci per esaminare la fattibilità della valutazione del coinvolgimento dei servizi EIP attraverso diversi metodi di comunicazione. I pazienti e i coordinatori dell'assistenza utilizzeranno scale auto-segnalate per misurare l'impegno per determinare se questo migliora attraverso l'uso di diversi metodi di comunicazione.
Ai pazienti verrà chiesto di acconsentire all'assegnazione casuale a uno dei due gruppi:
(i.) Ricevere lettere, telefonate e messaggi vocali dal proprio coordinatore dell'assistenza per appuntamenti standard.
O
(ii.) Ricevere messaggi di testo ed e-mail dal proprio coordinatore dell'assistenza per gli appuntamenti standard.
I pazienti idonei per questo studio saranno nei loro primi sei mesi di cura nell'ambito di un EIP CMHT e che hanno acconsentito a prenderne parte. Avranno un'età compresa tra i 18 ei 35 anni, non saranno ricoverati in ospedale, avranno accesso a Internet, un telefono cellulare e parleranno fluentemente la lingua inglese.
I coordinatori dell'assistenza valuteranno la fattibilità e l'accettabilità del progetto e delle procedure e determineranno un calcolo efficace della dimensione del campione per un futuro studio controllato randomizzato pragmatico su larga scala.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Partecipanti (pazienti e coordinatori sanitari):
Strumenti:
Pazienti:
SOLES (Singh O'Brien Level of Engagement Scale, O'Brien et al 2009). (Appendice 1) Questa scala di autovalutazione è progettata per misurare il livello di coinvolgimento nelle persone con psicosi. Contiene 16 domande che coprono vari aspetti del coinvolgimento, ogni domanda ha un punteggio in una scala che va da 0 a 10. Questa scala richiede circa 8-10 minuti per essere completata.
Coordinatori dell'assistenza:
SES (Service Engagement Scale, Tait et al 2002). (Appendice 2) Il SES è una scala completata dai medici per valutare il loro livello percepito di coinvolgimento dei pazienti sotto la loro cura. È una scala di 14 domande che copre le stesse aree del SOLES. La scala ha impiegato circa 4-6 minuti per essere completata.
Questionario di fattibilità del coordinatore dell'assistenza:
Sarebbe anche interessante raccogliere feedback dai coordinatori dell'assistenza sulla facilità d'uso della procedura insieme alla pertinenza e all'accettabilità. Ciò avverrà attraverso l'uso di una scala di autovalutazione della fattibilità della consegna dell'intervento. (Appendice 3)
Interventi:
Quando si fissano appuntamenti o si ha qualsiasi altra comunicazione al di fuori degli incontri faccia a faccia, i coordinatori dell'assistenza che partecipano a questo studio dovranno contattare i propri pazienti in due modi distinti:
(i) 20 pazienti riceveranno un contatto Standard: questo avverrà solo tramite lettere, telefonate e messaggi vocali. I coordinatori dell'assistenza dispongono già di telefoni cellulari di fiducia che possono utilizzare.
(ii) 20 pazienti riceveranno il contatto con i media digitali: per contattare i pazienti verranno utilizzati solo messaggi di testo ed e-mail. I coordinatori dell'assistenza riceveranno anche i-pad (finanziati dal British Research Council in modo che possano farlo anche fuori dalla clinica).
Entrambi i tipi di contatto saranno resi espliciti per i coordinatori dell'assistenza all'inizio dello studio, con frequenti solleciti durante il periodo di raccolta dei dati. I coordinatori dell'assistenza avranno accesso immediato alle informazioni scritte su ciascuno degli interventi attraverso le informazioni sui partecipanti e i moduli di consenso forniti (appendice 5).
Progetto:
Uno studio pilota pragmatico randomizzato controllato a due bracci. sarà condotto confrontando i metodi di contatto dei media digitali con i metodi di contatto standard e valuterà il potenziale per progredire in uno studio controllato randomizzato pragmatico completo. Le misure di esito co-primario servono a determinare se il coinvolgimento con il coordinatore/servizi di assistenza migliora attraverso l'uso della comunicazione dei media digitali rispetto ai metodi di comunicazione standard utilizzando le scale del livello di coinvolgimento di Singh O'Brien (SOLES) (O'Brien et al 2009 ) (SOLES) e The Service Engagement Scale (SES) (Tait et al 2002). Si tratta di scale di autovalutazione che saranno completate sia prima che dopo l'intervento per esaminare se c'è stato o meno un aumento del coinvolgimento. Il successo dello studio sarà misurato da un aumento dei punteggi nelle scale per determinare se è stato raggiunto o meno un maggiore coinvolgimento.
Procedure:
Ai pazienti consecutivi accettati per l'assistenza nell'ambito dei team EIP verrà chiesto di acconsentire a partecipare a questo studio. Se acconsentono, verranno assegnati a uno dei due gruppi: il gruppo Standard o il gruppo Digital Media. Si prevede che ogni gruppo avrà circa 20 pazienti. Al coordinatore dell'assistenza verrà anche chiesto di acconsentire a partecipare allo studio e sarà informato dal ricercatore capo sulle procedure.
Due mesi dopo l'ingresso nello studio, i pazienti e i coordinatori dell'assistenza completeranno i rispettivi questionari sull'impegno. Il livello di coinvolgimento di ciascun gruppo, misurato dagli strumenti, sarà utilizzato per analizzare e confrontare l'impatto degli interventi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SE11 5DL
- Reclutamento
- Christina Clark
-
Contatto:
- Christina Clark
- Numero di telefono: 02032287266
- Email: christina.clark@slam.nhs.uk
-
Contatto:
- Eduardo Iacoponi
- Numero di telefono: 02032287200
- Email: eduardo.iacoponi@slam.nhs.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primo episodio di psicosi sotto la cura del team di psicosi di intervento precoce Team di salute mentale della comunità.
- 18 - 65 anni
- Ottima conoscenza della lingua inglese
- Nei primi sei mesi di servizio
- Ha un telefono cellulare e accesso a Internet/e-mail
Criteri di esclusione:
- Attualmente ricoverato in ospedale
- Prossimo scarico dai servizi PEI
- Non parla correntemente la lingua inglese
- In crisi acuta al momento del reclutamento dei partecipanti
- Non ha un telefono cellulare o accesso a Internet/e-mail
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Digitale
|
Comunicare con i pazienti tramite e-mail e SMS.
|
|
Comparatore attivo: Non digitale
|
Comunicare con i pazienti tramite telefono e lettere di appuntamento scritte.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala del livello di coinvolgimento di Singh O'Brien
Lasso di tempo: Tempo medio di completamento - 8-10 minuti.
|
Scala di autovalutazione progettata per misurare il livello di coinvolgimento nelle persone con psicosi.
Contiene 16 domande che coprono vari aspetti del coinvolgimento, ogni domanda ha un punteggio in una scala che va da 0 a 10.
|
Tempo medio di completamento - 8-10 minuti.
|
|
Scala di coinvolgimento del servizio
Lasso di tempo: Tempo medio di completamento: 4-6 minuti.
|
Una scala completata dai medici per valutare il loro livello percepito di coinvolgimento dei pazienti sotto la loro cura.
Si tratta di una scala di 14 domande che copre le stesse aree del SOLES.
|
Tempo medio di completamento: 4-6 minuti.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario di fattibilità per il coordinatore dell'assistenza
Lasso di tempo: Tempo medio di completamento: 10 minuti.
|
Scala di autosegnalazione.
|
Tempo medio di completamento: 10 minuti.
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17/EM/0093
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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