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Prova di comunicazione e coinvolgimento della psicosi di intervento precoce

14 ottobre 2017 aggiornato da: Christina Clark, South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Media digitali rispetto al metodo di comunicazione standard per esaminare il coinvolgimento dei pazienti nei servizi comunitari per la psicosi di intervento precoce (EIP)

Questo studio esaminerà se l'uso di metodi di comunicazione digitale (messaggi di testo ed e-mail) migliora il coinvolgimento del paziente con i servizi di psicosi di intervento precoce (EIP) rispetto ai metodi di comunicazione standard (lettere e telefonate).

Una delle maggiori sfide dei servizi psichiatrici è il disimpegno del paziente. Le persone con psicosi sono spesso difficili da coinvolgere nei servizi di salute mentale basati sulla comunità (CMHT). I pazienti che si ritirano dall'assistenza psichiatrica hanno spesso maggiori esigenze di assistenza sociale, sono spesso più malati e hanno maggiori probabilità di essere detenuti ai sensi della legge sulla salute mentale rispetto a quelli che si impegnano. È importante esaminare le ragioni di ciò sia per ragioni di ricerca che cliniche per stabilire l'efficacia del servizio per i suoi utenti. L'importanza deve essere data alla prospettiva del coinvolgimento del clinico; la prospettiva del paziente è vitale.

Questo studio è uno studio pilota pragmatico di controllo randomizzato a due bracci per esaminare la fattibilità della valutazione del coinvolgimento dei servizi EIP attraverso diversi metodi di comunicazione. I pazienti e i coordinatori dell'assistenza utilizzeranno scale auto-segnalate per misurare l'impegno per determinare se questo migliora attraverso l'uso di diversi metodi di comunicazione.

Ai pazienti verrà chiesto di acconsentire all'assegnazione casuale a uno dei due gruppi:

(i.) Ricevere lettere, telefonate e messaggi vocali dal proprio coordinatore dell'assistenza per appuntamenti standard.

O

(ii.) Ricevere messaggi di testo ed e-mail dal proprio coordinatore dell'assistenza per gli appuntamenti standard.

I pazienti idonei per questo studio saranno nei loro primi sei mesi di cura nell'ambito di un EIP CMHT e che hanno acconsentito a prenderne parte. Avranno un'età compresa tra i 18 ei 35 anni, non saranno ricoverati in ospedale, avranno accesso a Internet, un telefono cellulare e parleranno fluentemente la lingua inglese.

I coordinatori dell'assistenza valuteranno la fattibilità e l'accettabilità del progetto e delle procedure e determineranno un calcolo efficace della dimensione del campione per un futuro studio controllato randomizzato pragmatico su larga scala.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Partecipanti (pazienti e coordinatori sanitari):

Strumenti:

Pazienti:

SOLES (Singh O'Brien Level of Engagement Scale, O'Brien et al 2009). (Appendice 1) Questa scala di autovalutazione è progettata per misurare il livello di coinvolgimento nelle persone con psicosi. Contiene 16 domande che coprono vari aspetti del coinvolgimento, ogni domanda ha un punteggio in una scala che va da 0 a 10. Questa scala richiede circa 8-10 minuti per essere completata.

Coordinatori dell'assistenza:

SES (Service Engagement Scale, Tait et al 2002). (Appendice 2) Il SES è una scala completata dai medici per valutare il loro livello percepito di coinvolgimento dei pazienti sotto la loro cura. È una scala di 14 domande che copre le stesse aree del SOLES. La scala ha impiegato circa 4-6 minuti per essere completata.

Questionario di fattibilità del coordinatore dell'assistenza:

Sarebbe anche interessante raccogliere feedback dai coordinatori dell'assistenza sulla facilità d'uso della procedura insieme alla pertinenza e all'accettabilità. Ciò avverrà attraverso l'uso di una scala di autovalutazione della fattibilità della consegna dell'intervento. (Appendice 3)

Interventi:

Quando si fissano appuntamenti o si ha qualsiasi altra comunicazione al di fuori degli incontri faccia a faccia, i coordinatori dell'assistenza che partecipano a questo studio dovranno contattare i propri pazienti in due modi distinti:

(i) 20 pazienti riceveranno un contatto Standard: questo avverrà solo tramite lettere, telefonate e messaggi vocali. I coordinatori dell'assistenza dispongono già di telefoni cellulari di fiducia che possono utilizzare.

(ii) 20 pazienti riceveranno il contatto con i media digitali: per contattare i pazienti verranno utilizzati solo messaggi di testo ed e-mail. I coordinatori dell'assistenza riceveranno anche i-pad (finanziati dal British Research Council in modo che possano farlo anche fuori dalla clinica).

Entrambi i tipi di contatto saranno resi espliciti per i coordinatori dell'assistenza all'inizio dello studio, con frequenti solleciti durante il periodo di raccolta dei dati. I coordinatori dell'assistenza avranno accesso immediato alle informazioni scritte su ciascuno degli interventi attraverso le informazioni sui partecipanti e i moduli di consenso forniti (appendice 5).

Progetto:

Uno studio pilota pragmatico randomizzato controllato a due bracci. sarà condotto confrontando i metodi di contatto dei media digitali con i metodi di contatto standard e valuterà il potenziale per progredire in uno studio controllato randomizzato pragmatico completo. Le misure di esito co-primario servono a determinare se il coinvolgimento con il coordinatore/servizi di assistenza migliora attraverso l'uso della comunicazione dei media digitali rispetto ai metodi di comunicazione standard utilizzando le scale del livello di coinvolgimento di Singh O'Brien (SOLES) (O'Brien et al 2009 ) (SOLES) e The Service Engagement Scale (SES) (Tait et al 2002). Si tratta di scale di autovalutazione che saranno completate sia prima che dopo l'intervento per esaminare se c'è stato o meno un aumento del coinvolgimento. Il successo dello studio sarà misurato da un aumento dei punteggi nelle scale per determinare se è stato raggiunto o meno un maggiore coinvolgimento.

Procedure:

Ai pazienti consecutivi accettati per l'assistenza nell'ambito dei team EIP verrà chiesto di acconsentire a partecipare a questo studio. Se acconsentono, verranno assegnati a uno dei due gruppi: il gruppo Standard o il gruppo Digital Media. Si prevede che ogni gruppo avrà circa 20 pazienti. Al coordinatore dell'assistenza verrà anche chiesto di acconsentire a partecipare allo studio e sarà informato dal ricercatore capo sulle procedure.

Due mesi dopo l'ingresso nello studio, i pazienti e i coordinatori dell'assistenza completeranno i rispettivi questionari sull'impegno. Il livello di coinvolgimento di ciascun gruppo, misurato dagli strumenti, sarà utilizzato per analizzare e confrontare l'impatto degli interventi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primo episodio di psicosi sotto la cura del team di psicosi di intervento precoce Team di salute mentale della comunità.
  • 18 - 65 anni
  • Ottima conoscenza della lingua inglese
  • Nei primi sei mesi di servizio
  • Ha un telefono cellulare e accesso a Internet/e-mail

Criteri di esclusione:

  • Attualmente ricoverato in ospedale
  • Prossimo scarico dai servizi PEI
  • Non parla correntemente la lingua inglese
  • In crisi acuta al momento del reclutamento dei partecipanti
  • Non ha un telefono cellulare o accesso a Internet/e-mail

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Digitale
Comunicare con i pazienti tramite e-mail e SMS.
Comparatore attivo: Non digitale
Comunicare con i pazienti tramite telefono e lettere di appuntamento scritte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del livello di coinvolgimento di Singh O'Brien
Lasso di tempo: Tempo medio di completamento - 8-10 minuti.
Scala di autovalutazione progettata per misurare il livello di coinvolgimento nelle persone con psicosi. Contiene 16 domande che coprono vari aspetti del coinvolgimento, ogni domanda ha un punteggio in una scala che va da 0 a 10.
Tempo medio di completamento - 8-10 minuti.
Scala di coinvolgimento del servizio
Lasso di tempo: Tempo medio di completamento: 4-6 minuti.
Una scala completata dai medici per valutare il loro livello percepito di coinvolgimento dei pazienti sotto la loro cura. Si tratta di una scala di 14 domande che copre le stesse aree del SOLES.
Tempo medio di completamento: 4-6 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di fattibilità per il coordinatore dell'assistenza
Lasso di tempo: Tempo medio di completamento: 10 minuti.
Scala di autosegnalazione.
Tempo medio di completamento: 10 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

30 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17/EM/0093

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Primo episodio di psicosi

Prove cliniche su Comunicazione digitale

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