- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03196128
Tidig intervention Psykos kommunikation och engagemang Trial
Digitala medier kontra standardmetod för kommunikation för att undersöka patienters engagemang i gemenskapstjänster för tidig ingripande psykos (EIP)
Denna studie kommer att undersöka huruvida användningen av digitala kommunikationsmetoder (sms och e-post) förbättrar patientens engagemang med Early Intervention Psychosis (EIP) Services, jämfört med vanliga kommunikationsmetoder (brev och telefonsamtal).
En av de största utmaningarna för den psykiatriska verksamheten är patientens frigörelse. Människor med psykos är ofta svåra att engagera sig i samhällsbaserade mentalvårdstjänster (CMHT). Patienter som avbryter sig från psykiatrisk vård har ofta högre sociala vårdbehov, mår ofta mer dåligt och är mer benägna att bli frihetsberövade enligt Psykiatrislagen jämfört med dem som engagerar sig. Det är viktigt att undersöka orsakerna till detta av både forsknings- och kliniska skäl för att fastställa effektiviteten av tjänsten för dess användare. Vikt måste läggas på läkarens perspektiv på engagemanget; patientens perspektiv är avgörande.
Denna studie är en tvåarmad pragmatisk, randomiserad kontrollprövning för att undersöka möjligheten att bedöma engagemang av EIP-tjänster genom olika kommunikationsmetoder. Patienter och vårdkoordinatorer kommer att använda självrapporterade skalor för att mäta engagemang för att avgöra om detta förbättras genom användning av olika kommunikationsmetoder.
Patienterna kommer att uppmanas att samtycka till att de slumpmässigt fördelas till en av två grupper:
(i.) Ta emot brev, telefonsamtal och röstmeddelanden från sin vårdkoordinator för vanliga möten.
ELLER
(ii.) Ta emot textmeddelanden och e-postmeddelanden från sin vårdsamordnare för vanliga möten.
Patienter som är berättigade till denna studie kommer att vara under sina första sex månader av vård under en EIP CMHT och som har samtyckt till att delta. De kommer att vara i åldern 18-35 år, inte sjukhuspatienter, ha tillgång till internet, mobiltelefon och som behärskar engelska språket flytande.
Vårdsamordnare kommer att bedöma genomförbarheten och acceptansen av designen och procedurerna och fastställa en effektiv beräkning av provstorleken för en framtida storskalig pragmatisk randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare (patienter och vårdsamordnare):
Instrument:
Patienter:
SOLES (Singh O'Brien Level of Engagement Scale, O'Brien et al 2009). (Bilaga 1) Denna självrapporteringsskala är utformad för att mäta nivån av engagemang hos personer med psykos. Den innehåller 16 frågor som täcker olika aspekter av engagemang, varje fråga får poäng i en skala från 0-10. Denna skala tar cirka 8-10 minuter att genomföra.
Vårdsamordnare:
SES (Service Engagement Scale, Tait et al 2002). (Bilaga 2) SES är en skala som kompletteras av läkare för att bedöma deras upplevda nivå av engagemang hos patienter under deras vård. Det är en 14-frågeskala som täcker samma områden som SOLES. Det tog cirka 4-6 minuter att genomföra skalan.
Frågeformulär för vårdsamordnare:
Det skulle också vara av intresse att samla in feedback från vårdsamordnare om hur lätt det är att använda proceduren tillsammans med relevansen och acceptansen. Detta kommer att göras genom att använda en självrapporteringsskala för hur genomförbar interventionsleveransen var. (Bilaga 3)
Interventioner:
När de ordnar möten eller har annan kommunikation utanför möten ansikte mot ansikte, förväntas vårdkoordinatorer som deltar i denna studie kontakta sina patienter på två distinkta sätt:
(i) 20 patienter kommer att få standardkontakt: detta kommer endast att ske genom brev, telefonsamtal och röstbrevlåda. Vårdsamordnare har redan förtroendemobiler som de kan använda.
(ii) 20 patienter kommer att få digital mediakontakt: endast textmeddelanden och e-post kommer att användas för att kontakta patienter. Vårdkoordinatorer kommer också att förses med i-pads (finansierade av British Research Council så att de kan göra detta även utanför kliniken).
Båda typerna av kontakt kommer att göras explicit för vårdsamordnare i början av studien, med frekventa påminnelser under perioden för datainsamling. Vårdsamordnare kommer att ha omedelbar tillgång till skriftlig information om var och en av insatserna genom deltagarinformation och lämnade samtyckesformulär (bilaga 5).
Design:
En tvåarmad pragmatisk pilot, Randomized Controlled Trial. kommer att genomföras genom att jämföra kontaktmetoderna för digitala medier med vanliga kontaktmetoder och kommer att bedöma potentialen för att utvecklas till en fullständig pragmatisk randomiserad kontrollerad studie. De ko-primära utfallsmåtten är att avgöra om engagemanget med vårdkoordinator/vårdtjänster förbättras genom användning av digital mediekommunikation jämfört med standardmetoder för kommunikation med hjälp av Singh O'Brien Level of Engagement Scales (SOLES) (O'Brien et al 2009) ) (SOLES) och The Service Engagement Scale (SES) (Tait et al 2002). Dessa är självbetygsskalor som kommer att slutföras både före och efter intervention för att undersöka om det har skett ett ökat engagemang eller inte. Studiens framgång kommer att mätas genom en ökning av poängen i skalorna för att avgöra om ett ökat engagemang uppnåddes eller inte.
Tillvägagångssätt:
På varandra följande patienter som accepteras för vård under EIP-team kommer att uppmanas att samtycka till att delta i denna studie. Om de samtycker kommer de att tilldelas en av två grupper: antingen Standardgruppen eller Digital Media-gruppen. Det förväntas att varje grupp kommer att ha cirka 20 patienter. Vårdsamordnare kommer också att uppmanas att samtycka till att delta i studien och kommer att informeras av chefsutredaren om procedurer.
Två månader efter att de tagits in i studien kommer patienter och vårdkoordinatorer att fylla i sina respektive engagemangsfrågeformulär. Graden av engagemang för varje grupp, mätt med instrumenten, kommer att användas för att analysera och jämföra effekterna av insatserna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE11 5DL
- Rekrytering
- Christina Clark
-
Kontakt:
- Christina Clark
- Telefonnummer: 02032287266
- E-post: christina.clark@slam.nhs.uk
-
Kontakt:
- Eduardo Iacoponi
- Telefonnummer: 02032287200
- E-post: eduardo.iacoponi@slam.nhs.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första episod psykos under vård av Early Intervention Psychosis Team Community Mental Health Team.
- Åldern 18 - 65
- Behärskar det engelska språket
- Under de första sex månaderna av tjänsten
- Har mobiltelefon och tillgång till internet/mail
Exklusions kriterier:
- Är för närvarande sluten på sjukhus
- Närmar sig utskrivning från EIP-tjänster
- Behärskar inte engelska språket flytande
- I akut kris vid tidpunkten för deltagarrekrytering
- Har ingen mobiltelefon eller tillgång till internet/mail
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Digital
|
Kommunicera med patienter via e-post och sms.
|
|
Aktiv komparator: Icke digital
|
Kommunicera med patienter via telefon och skriftliga mötesbrev.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Singh O'Brien Level of Engagement Scale
Tidsram: Genomsnittlig avslutningstid - 8-10 minuter.
|
Självrapporteringsskala utformad för att mäta nivån av engagemang hos personer med psykos.
Den innehåller 16 frågor som täcker olika aspekter av engagemang, varje fråga får poäng i en skala från 0-10.
|
Genomsnittlig avslutningstid - 8-10 minuter.
|
|
Service Engagement Scale
Tidsram: Genomsnittlig avslutningstid: 4-6 minuter.
|
En skala som kompletteras av kliniker för att bedöma deras upplevda nivå av engagemang hos patienter under deras vård.
Det är en 14 - frågeskala som täcker samma områden som SOLES.
|
Genomsnittlig avslutningstid: 4-6 minuter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdsamordnare Feasibility-enkät
Tidsram: Genomsnittlig avslutningstid: 10 minuter.
|
Självrapporteringsskala.
|
Genomsnittlig avslutningstid: 10 minuter.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17/EM/0093
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Första avsnittet Psykos
-
HaEmek Medical Center, IsraelAvslutad
-
Selcuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAvslutadSimuleringsträning | Olycka hemma | First Aid TrainingTurkiet (Türkiye)
-
Selcuk UniversityAnmälan via inbjudanFirst Aid TrainingTurkiet (Türkiye)
-
University Hospital of the West IndiesAvslutadLabor Stage, FirstJamaica
-
Prof. Dominique de Quervain, MDAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuMajor Depressive EpisodFrankrike
-
University Hospital, MontpellierRekryteringMajor Depressive EpisodFrankrike
-
Medical University of ViennaOkänd
-
The University of New South WalesWesley MissionOkänd
-
University of WarsawAvslutadMåttlig depressiv episod | Mild depressiv episodPolen
Kliniska prövningar på Digital kommunikation
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA)AvslutadDemens | Kommunikation | Alzheimers sjukdom | Primär progressiv afasi | AfasiFörenta staterna
-
Jacobs University Bremen gGmbHGoethe University; University Hospital Ulm; Techniker Krankenkasse; German... och andra samarbetspartnersAvslutadGraviditetsrelateradTyskland
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA); Western University, CanadaRekrytering
-
Jordan University of Science and TechnologyAvslutadAutismspektrumstörningJordanien
-
Concentra AI, incRekryteringEn öppen etikettdatainsamlingsstudie av min Connect Post-op, ett postoperativt kommunikationsverktygTotal höftledsplastik | Totalt knäbyteFörenta staterna
-
Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Hospitalism hos barnFörenta staterna
-
Suranaree University of TechnologyAvslutadSchizofreni; Psykos | Eftergift | Icke-efterlevnad, medicineringThailand
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA)AvslutadPrimär progressiv afasiFörenta staterna
-
Bao YanRekrytering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)Anmälan via inbjudanFörsta episod psykos (FEP) | Klinisk högrisk för psykos (CHR)Förenta staterna