- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03196128
Korai intervenciós pszichózis kommunikációs és elköteleződési próba
Digitális média versus szabványos kommunikációs módszer a betegek közösségi korai intervenciós pszichózis (EIP) szolgáltatásban való részvételének vizsgálatára
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a digitális kommunikációs módszerek (szöveges üzenetek és e-mailek) használata javítja-e a betegek bevonását a korai beavatkozás pszichózis (EIP) szolgáltatásaiba a szokásos kommunikációs módszerekhez (levél és telefonhívás) képest.
A pszichiátriai szolgálatok egyik legnagyobb kihívása a betegek elzárása. A pszichózisban szenvedőknek gyakran nehéz bekapcsolódniuk a közösségi alapú mentális egészségügyi szolgáltatásokba (CMHT). A pszichiátriai ellátást elhagyó betegeknek gyakran nagyobb a szociális gondozási szükségleteik, gyakran rosszabbul érzik magukat, és nagyobb valószínűséggel tartják őket fogva a Mentális Egészségügyi Törvény értelmében, mint azokkal, akik részt vesznek. Mind kutatási, mind klinikai okokból fontos megvizsgálni ennek okait, hogy megállapítsuk a szolgáltatás hatékonyságát a felhasználók számára. Fontosnak kell lennie a klinikus szemszögének a megbízással kapcsolatban; a beteg nézőpontja létfontosságú.
Ez a tanulmány egy kísérleti kétágú, pragmatikus, véletlenszerű ellenőrzési próba, amely megvizsgálja az EIP-szolgáltatások különböző kommunikációs módszereken keresztüli elkötelezettségének értékelésének megvalósíthatóságát. A betegek és az ellátási koordinátorok saját bevallású skálák segítségével mérik az elköteleződést annak megállapítására, hogy ez javul-e a különböző kommunikációs módszerek használatával.
A betegek beleegyezését kérik ahhoz, hogy véletlenszerűen besorolják őket a következő két csoport egyikébe:
(i.) Leveleket, telefonhívásokat és hangpostaüzeneteket fogadjon a gondozási koordinátoruktól a szokásos időpontokhoz.
VAGY
(ii.) Szöveges üzenetek és e-mailek fogadása a gondozási koordinátoruktól a szokásos időpontokhoz.
Azok a betegek, akik jogosultak erre a vizsgálatra, az első hat hónapban az EIP CMHT szerinti ellátásban részesülnek, és hozzájárultak a részvételhez. 18-35 évesek lesznek, nem kórházi fekvőbeteg, internet-hozzáféréssel, mobiltelefonnal és folyékonyan beszélnek angolul.
A gondozási koordinátorok felmérik a terv és az eljárások megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, és meghatározzák a hatékony mintaméret-számítást egy jövőbeli nagyszabású, pragmatikus véletlenszerű, kontrollált kísérlethez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Résztvevők (betegek és gondozási koordinátorok):
Hangszerek:
Betegek:
TALP (Singh O'Brien Level of Engagement Scale, O'Brien et al 2009). (1. melléklet) Ez az önbevallási skála a pszichózisban szenvedő emberek elkötelezettségének mérésére szolgál. 16 kérdést tartalmaz, amelyek az elköteleződés különböző aspektusait fedik le, mindegyik kérdést egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik. Ez a skála körülbelül 8-10 percet vesz igénybe.
Gondozási koordinátorok:
SES (Service Engagement Scale, Tait et al 2002). (2. függelék) A SES egy skála, amelyet a klinikusok töltenek ki, hogy felmérjék az általuk kezelt betegek iránti elkötelezettségüket. Ez egy 14 kérdésből álló skála, amely ugyanazokat a területeket fedi le, mint a TALP. A skála elkészítése körülbelül 4-6 percet vett igénybe.
Gondozási koordinátor megvalósíthatósági kérdőíve:
Szintén érdekes lenne visszajelzést gyűjteni az ellátási koordinátoroktól az eljárás egyszerűségéről, valamint annak relevanciájáról és elfogadhatóságáról. Ez egy önbeszámoló skála használatával történik, amely megmutatja, hogy mennyire volt megvalósítható a beavatkozás. (3. függelék)
Beavatkozások:
Amikor időpontokat egyeztetnek vagy a személyes találkozókon kívül bármilyen más kommunikációt folytatnak, a vizsgálatban részt vevő ellátási koordinátoroknak két különböző módon kell kapcsolatba lépniük pácienseikkel:
(i) 20 beteg normál kapcsolatfelvételt kap: ez csak levél, telefon és hangposta útján történik. A gondozási koordinátorok már rendelkeznek megbízható mobiltelefonokkal, amelyeket használhatnak.
(ii) 20 beteg kap digitális média kapcsolatfelvételt: csak szöveges üzeneteket és e-maileket használunk a betegekkel való kapcsolatfelvételre. A gondozási koordinátorokat i-padokkal is ellátják (a British Research Council finanszírozza, hogy ezt a klinikán kívül is megtehessék).
Mindkét típusú kapcsolatfelvétel egyértelművé válik az ellátási koordinátorok számára a vizsgálat elején, és az adatgyűjtés időszakában gyakori emlékeztetőkre kerül sor. Az ellátási koordinátorok azonnali hozzáférést kapnak az egyes beavatkozásokról szóló írásos információkhoz a résztvevők tájékoztatása és a hozzájárulási űrlapok segítségével (5. melléklet).
Tervezés:
Kétkarú, pragmatikus pilóta véletlenszerű, kontrollált próba. a digitális médiával való kapcsolatfelvételi módszereket a szabványos kapcsolatfelvételi módszerekkel összehasonlítva végezzük, és felmérjük a teljes pragmatikus, véletlenszerű, kontrollált kísérletté való előrehaladás lehetőségét. A társ-elsődleges eredménymérések annak meghatározása, hogy javul-e a gondozási koordinátorral/szolgáltatásokkal való kapcsolattartás a digitális médiakommunikáció használata révén, összehasonlítva a Singh O'Brien Level of Engagement Scales (SOLES) módszereivel (O'Brien et al 2009). ) (SOLES) és a The Service Engagement Scale (SES) (Tait et al 2002). Ezek önértékelési skálák, amelyeket a beavatkozás előtt és után is kitöltenek annak vizsgálatára, hogy nőtt-e az elkötelezettség. A vizsgálat sikerét a skálák pontszámainak növekedésével mérik annak megállapítására, hogy sikerült-e elérni a fokozott elkötelezettséget.
Eljárások:
Az EIP-csoportok által gondozásra felvett, egymást követő betegek beleegyezését kérik a vizsgálatban való részvételhez. Ha hozzájárulnak, két csoport egyikébe sorolják be őket: vagy a Standard csoportba, vagy a Digitális Média csoportba. Várhatóan minden csoportban körülbelül 20 beteg lesz. A gondozási koordinátort is bele kell kérni a vizsgálatban való részvételhez, és a vizsgálatvezető tájékoztatja őket az eljárásokról.
Két hónappal a vizsgálatba való belépés után a betegek és az ellátási koordinátorok kitöltik a megfelelő kérdőíveket. A beavatkozások hatásának elemzésére és összehasonlítására az egyes csoportok elkötelezettségi szintjét, az eszközökkel mérve fogják használni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE11 5DL
- Toborzás
- Christina Clark
-
Kapcsolatba lépni:
- Christina Clark
- Telefonszám: 02032287266
- E-mail: christina.clark@slam.nhs.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Eduardo Iacoponi
- Telefonszám: 02032287200
- E-mail: eduardo.iacoponi@slam.nhs.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az első epizód pszichózisa a korai intervenciós pszichóziscsapat közösségi mentális egészségügyi csapatának gondozásában.
- 18-65 éves korig
- Folyékonyan beszél angolul
- A szolgálat első hat hónapjában
- Van mobiltelefonja és hozzáférése az internethez/e-mailhez
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg fekvőbeteg a kórházban
- Közeledik az EIP szolgáltatások lemondása
- Nem beszél folyékonyan angol nyelven
- Akut válságban a résztvevők toborzása idején
- Nincs mobiltelefonja, internet-hozzáférése/e-mailje
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Digitális
|
Kommunikáció a betegekkel e-mailben és SMS-ben.
|
|
Aktív összehasonlító: Nem digitális
|
Kommunikáció a betegekkel telefonon és írásbeli időpont egyeztetés útján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Singh O'Brien Eljegyzési szint skála
Időkeret: Átlagos befejezési idő - 8-10 perc.
|
Önjelentési skála, amelyet a pszichózisban szenvedő emberek elkötelezettségének mérésére terveztek.
16 kérdést tartalmaz, amelyek az elköteleződés különböző aspektusait fedik le, mindegyik kérdést egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik.
|
Átlagos befejezési idő - 8-10 perc.
|
|
Service Engagement Scale
Időkeret: Átlagos befejezési idő: 4-6 perc.
|
A klinikusok által kitöltött skála annak felmérésére, hogy mennyire elkötelezettek a gondozásuk alatt álló betegek iránt.
Ez egy 14 kérdésből álló skála, amely ugyanazokat a területeket fedi le, mint a TALP.
|
Átlagos befejezési idő: 4-6 perc.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gondozási koordinátor megvalósíthatósági kérdőíve
Időkeret: Átlagos befejezési idő: 10 perc.
|
Önjelentési skála.
|
Átlagos befejezési idő: 10 perc.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17/EM/0093
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .