Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai intervenciós pszichózis kommunikációs és elköteleződési próba

2017. október 14. frissítette: Christina Clark, South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Digitális média versus szabványos kommunikációs módszer a betegek közösségi korai intervenciós pszichózis (EIP) szolgáltatásban való részvételének vizsgálatára

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a digitális kommunikációs módszerek (szöveges üzenetek és e-mailek) használata javítja-e a betegek bevonását a korai beavatkozás pszichózis (EIP) szolgáltatásaiba a szokásos kommunikációs módszerekhez (levél és telefonhívás) képest.

A pszichiátriai szolgálatok egyik legnagyobb kihívása a betegek elzárása. A pszichózisban szenvedőknek gyakran nehéz bekapcsolódniuk a közösségi alapú mentális egészségügyi szolgáltatásokba (CMHT). A pszichiátriai ellátást elhagyó betegeknek gyakran nagyobb a szociális gondozási szükségleteik, gyakran rosszabbul érzik magukat, és nagyobb valószínűséggel tartják őket fogva a Mentális Egészségügyi Törvény értelmében, mint azokkal, akik részt vesznek. Mind kutatási, mind klinikai okokból fontos megvizsgálni ennek okait, hogy megállapítsuk a szolgáltatás hatékonyságát a felhasználók számára. Fontosnak kell lennie a klinikus szemszögének a megbízással kapcsolatban; a beteg nézőpontja létfontosságú.

Ez a tanulmány egy kísérleti kétágú, pragmatikus, véletlenszerű ellenőrzési próba, amely megvizsgálja az EIP-szolgáltatások különböző kommunikációs módszereken keresztüli elkötelezettségének értékelésének megvalósíthatóságát. A betegek és az ellátási koordinátorok saját bevallású skálák segítségével mérik az elköteleződést annak megállapítására, hogy ez javul-e a különböző kommunikációs módszerek használatával.

A betegek beleegyezését kérik ahhoz, hogy véletlenszerűen besorolják őket a következő két csoport egyikébe:

(i.) Leveleket, telefonhívásokat és hangpostaüzeneteket fogadjon a gondozási koordinátoruktól a szokásos időpontokhoz.

VAGY

(ii.) Szöveges üzenetek és e-mailek fogadása a gondozási koordinátoruktól a szokásos időpontokhoz.

Azok a betegek, akik jogosultak erre a vizsgálatra, az első hat hónapban az EIP CMHT szerinti ellátásban részesülnek, és hozzájárultak a részvételhez. 18-35 évesek lesznek, nem kórházi fekvőbeteg, internet-hozzáféréssel, mobiltelefonnal és folyékonyan beszélnek angolul.

A gondozási koordinátorok felmérik a terv és az eljárások megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, és meghatározzák a hatékony mintaméret-számítást egy jövőbeli nagyszabású, pragmatikus véletlenszerű, kontrollált kísérlethez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Résztvevők (betegek és gondozási koordinátorok):

Hangszerek:

Betegek:

TALP (Singh O'Brien Level of Engagement Scale, O'Brien et al 2009). (1. melléklet) Ez az önbevallási skála a pszichózisban szenvedő emberek elkötelezettségének mérésére szolgál. 16 kérdést tartalmaz, amelyek az elköteleződés különböző aspektusait fedik le, mindegyik kérdést egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik. Ez a skála körülbelül 8-10 percet vesz igénybe.

Gondozási koordinátorok:

SES (Service Engagement Scale, Tait et al 2002). (2. függelék) A SES egy skála, amelyet a klinikusok töltenek ki, hogy felmérjék az általuk kezelt betegek iránti elkötelezettségüket. Ez egy 14 kérdésből álló skála, amely ugyanazokat a területeket fedi le, mint a TALP. A skála elkészítése körülbelül 4-6 percet vett igénybe.

Gondozási koordinátor megvalósíthatósági kérdőíve:

Szintén érdekes lenne visszajelzést gyűjteni az ellátási koordinátoroktól az eljárás egyszerűségéről, valamint annak relevanciájáról és elfogadhatóságáról. Ez egy önbeszámoló skála használatával történik, amely megmutatja, hogy mennyire volt megvalósítható a beavatkozás. (3. függelék)

Beavatkozások:

Amikor időpontokat egyeztetnek vagy a személyes találkozókon kívül bármilyen más kommunikációt folytatnak, a vizsgálatban részt vevő ellátási koordinátoroknak két különböző módon kell kapcsolatba lépniük pácienseikkel:

(i) 20 beteg normál kapcsolatfelvételt kap: ez csak levél, telefon és hangposta útján történik. A gondozási koordinátorok már rendelkeznek megbízható mobiltelefonokkal, amelyeket használhatnak.

(ii) 20 beteg kap digitális média kapcsolatfelvételt: csak szöveges üzeneteket és e-maileket használunk a betegekkel való kapcsolatfelvételre. A gondozási koordinátorokat i-padokkal is ellátják (a British Research Council finanszírozza, hogy ezt a klinikán kívül is megtehessék).

Mindkét típusú kapcsolatfelvétel egyértelművé válik az ellátási koordinátorok számára a vizsgálat elején, és az adatgyűjtés időszakában gyakori emlékeztetőkre kerül sor. Az ellátási koordinátorok azonnali hozzáférést kapnak az egyes beavatkozásokról szóló írásos információkhoz a résztvevők tájékoztatása és a hozzájárulási űrlapok segítségével (5. melléklet).

Tervezés:

Kétkarú, pragmatikus pilóta véletlenszerű, kontrollált próba. a digitális médiával való kapcsolatfelvételi módszereket a szabványos kapcsolatfelvételi módszerekkel összehasonlítva végezzük, és felmérjük a teljes pragmatikus, véletlenszerű, kontrollált kísérletté való előrehaladás lehetőségét. A társ-elsődleges eredménymérések annak meghatározása, hogy javul-e a gondozási koordinátorral/szolgáltatásokkal való kapcsolattartás a digitális médiakommunikáció használata révén, összehasonlítva a Singh O'Brien Level of Engagement Scales (SOLES) módszereivel (O'Brien et al 2009). ) (SOLES) és a The Service Engagement Scale (SES) (Tait et al 2002). Ezek önértékelési skálák, amelyeket a beavatkozás előtt és után is kitöltenek annak vizsgálatára, hogy nőtt-e az elkötelezettség. A vizsgálat sikerét a skálák pontszámainak növekedésével mérik annak megállapítására, hogy sikerült-e elérni a fokozott elkötelezettséget.

Eljárások:

Az EIP-csoportok által gondozásra felvett, egymást követő betegek beleegyezését kérik a vizsgálatban való részvételhez. Ha hozzájárulnak, két csoport egyikébe sorolják be őket: vagy a Standard csoportba, vagy a Digitális Média csoportba. Várhatóan minden csoportban körülbelül 20 beteg lesz. A gondozási koordinátort is bele kell kérni a vizsgálatban való részvételhez, és a vizsgálatvezető tájékoztatja őket az eljárásokról.

Két hónappal a vizsgálatba való belépés után a betegek és az ellátási koordinátorok kitöltik a megfelelő kérdőíveket. A beavatkozások hatásának elemzésére és összehasonlítására az egyes csoportok elkötelezettségi szintjét, az eszközökkel mérve fogják használni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az első epizód pszichózisa a korai intervenciós pszichóziscsapat közösségi mentális egészségügyi csapatának gondozásában.
  • 18-65 éves korig
  • Folyékonyan beszél angolul
  • A szolgálat első hat hónapjában
  • Van mobiltelefonja és hozzáférése az internethez/e-mailhez

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg fekvőbeteg a kórházban
  • Közeledik az EIP szolgáltatások lemondása
  • Nem beszél folyékonyan angol nyelven
  • Akut válságban a résztvevők toborzása idején
  • Nincs mobiltelefonja, internet-hozzáférése/e-mailje

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Digitális
Kommunikáció a betegekkel e-mailben és SMS-ben.
Aktív összehasonlító: Nem digitális
Kommunikáció a betegekkel telefonon és írásbeli időpont egyeztetés útján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Singh O'Brien Eljegyzési szint skála
Időkeret: Átlagos befejezési idő - 8-10 perc.
Önjelentési skála, amelyet a pszichózisban szenvedő emberek elkötelezettségének mérésére terveztek. 16 kérdést tartalmaz, amelyek az elköteleződés különböző aspektusait fedik le, mindegyik kérdést egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik.
Átlagos befejezési idő - 8-10 perc.
Service Engagement Scale
Időkeret: Átlagos befejezési idő: 4-6 perc.
A klinikusok által kitöltött skála annak felmérésére, hogy mennyire elkötelezettek a gondozásuk alatt álló betegek iránt. Ez egy 14 kérdésből álló skála, amely ugyanazokat a területeket fedi le, mint a TALP.
Átlagos befejezési idő: 4-6 perc.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gondozási koordinátor megvalósíthatósági kérdőíve
Időkeret: Átlagos befejezési idő: 10 perc.
Önjelentési skála.
Átlagos befejezési idő: 10 perc.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17/EM/0093

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel