- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03196128
Vroegtijdige interventiepsychose Communicatie- en betrokkenheidsproef
Digitale media versus standaard communicatiemethode om de betrokkenheid van patiënten bij vroegtijdige interventiepsychose (EIP) -diensten te onderzoeken
Deze studie zal onderzoeken of het gebruik van digitale communicatiemethoden (tekstberichten en e-mails) de betrokkenheid van patiënten bij Early Intervention Psychosis (EIP) Services verbetert, in vergelijking met standaard communicatiemethoden (brieven en telefoontjes).
Een van de grootste uitdagingen van psychiatrische diensten is het terugtrekken van patiënten. Mensen met een psychose zijn vaak moeilijk te betrekken bij community-based geestelijke gezondheidszorg (CMHT's). Patiënten die zich terugtrekken uit psychiatrische zorg hebben vaak meer sociale zorg nodig, zijn vaak zieker en lopen een grotere kans om vastgehouden te worden op grond van de Wet op de geestelijke gezondheidszorg in vergelijking met degenen die zich wel inlaten. Het is belangrijk om de redenen hiervoor te onderzoeken voor zowel onderzoeks- als klinische redenen om de effectiviteit van de dienst voor zijn gebruikers vast te stellen. Er moet belang worden gehecht aan het perspectief van de clinicus op de opdracht; het perspectief van de patiënt is essentieel.
Deze studie is een pilot tweearmige pragmatische gerandomiseerde controleproef om de haalbaarheid te onderzoeken van het beoordelen van de betrokkenheid van EIP-diensten via verschillende communicatiemethoden. Patiënten en zorgcoördinatoren zullen zelfgerapporteerde schalen gebruiken om betrokkenheid te meten om te bepalen of dit verbetert door het gebruik van verschillende communicatiemethoden.
Patiënten zullen worden gevraagd om ermee in te stemmen dat ze willekeurig worden toegewezen aan een van de volgende twee groepen:
(i.) Ontvang brieven, telefoontjes en voicemails van hun zorgcoördinator voor standaardafspraken.
OF
(ii.) SMS-berichten en e-mails ontvangen van hun zorgcoördinator voor standaardafspraken.
Patiënten die in aanmerking komen voor deze studie zullen in hun eerste zes maanden van zorg zijn onder een EIP CMHT en die hebben toegestemd om deel te nemen. Ze zijn tussen de 18 en 35 jaar oud, geen ziekenhuispatiënt, hebben toegang tot internet, een mobiele telefoon en spreken vloeiend Engels.
Zorgcoördinatoren zullen de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het ontwerp en de procedures beoordelen en een effectieve berekening van de steekproefomvang bepalen voor een toekomstige grootschalige pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers (patiënten en zorgcoördinatoren):
Instrumenten:
Patiënten:
SOLES (Singh O'Brien Level of Engagement Scale, O'Brien et al 2009). (Bijlage 1) Deze zelfrapportageschaal is ontworpen om de mate van betrokkenheid bij mensen met een psychose te meten. Het bevat 16 vragen over verschillende aspecten van betrokkenheid, waarbij elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0-10. Het invullen van deze schaal duurt ongeveer 8-10 minuten.
Zorgcoördinatoren:
SES (Service Engagement Scale, Tait et al 2002). (Bijlage 2) De SES is een schaal die wordt ingevuld door clinici om hun waargenomen mate van betrokkenheid van patiënten onder hun hoede te beoordelen. Het is een schaal met 14 vragen die dezelfde gebieden bestrijkt als de SOLES. Het invullen van de schaal duurde ongeveer 4-6 minuten.
Zorgcoördinator Haalbaarheidsvragenlijst:
Ook zou het interessant zijn om feedback van zorgcoördinatoren te verzamelen over het gebruiksgemak van de procedure, de relevantie en de aanvaardbaarheid. Dit zal worden gedaan door het gebruik van een zelfrapportageschaal van hoe haalbaar de interventielevering was. (Bijlage 3)
Interventies:
Bij het maken van afspraken of het hebben van enige andere communicatie buiten persoonlijke ontmoetingen, wordt van zorgcoördinatoren die aan dit onderzoek deelnemen verwacht dat zij op twee verschillende manieren contact opnemen met hun patiënten:
(i) 20 patiënten krijgen standaardcontact: dit gebeurt alleen via brieven, telefoontjes en voicemails. Zorgcoördinatoren hebben al vertrouwde mobiele telefoons die ze kunnen gebruiken.
(ii) 20 patiënten ontvangen Contact via digitale media: er worden alleen sms-berichten en e-mails gebruikt om contact op te nemen met patiënten. Zorgcoördinatoren krijgen ook i-pads (gefinancierd door de British Research Council zodat ze dit ook buiten de kliniek kunnen doen).
Beide soorten contact zullen expliciet worden gemaakt voor zorgcoördinatoren aan het begin van het onderzoek, met frequente herinneringen tijdens de periode van gegevensverzameling. Zorgcoördinatoren hebben onmiddellijk toegang tot schriftelijke informatie over elk van de interventies via verstrekte deelnemersinformatie en toestemmingsformulieren (bijlage 5).
Ontwerp:
Een tweearmige pragmatische pilot Randomized Controlled Trial. zal worden uitgevoerd door de digitale media-contactmethoden te vergelijken met standaard contactmethoden en zal het potentieel beoordelen om door te gaan naar een volledig pragmatisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek. De co-primaire uitkomstmaten zijn om te bepalen of de betrokkenheid bij zorgcoördinator/diensten verbetert door het gebruik van digitale mediacommunicatie in vergelijking met standaard communicatiemethoden met behulp van de Singh O'Brien Level of Engagement Scales (SOLES) (O'Brien et al 2009 ) (SOLES) en de Service Engagement Scale (SES) (Tait et al 2002). Dit zijn zelfbeoordelingsschalen die zowel voor als na de interventie worden ingevuld om te onderzoeken of er al dan niet een toename in betrokkenheid is opgetreden. Het succes van het onderzoek zal worden gemeten aan de hand van een toename van de scores op de schalen om te bepalen of er al dan niet meer betrokkenheid is bereikt.
Procedures:
Opeenvolgende patiënten die zijn geaccepteerd voor zorg onder EIP-teams zullen worden gevraagd om toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek. Als ze ermee instemmen, worden ze toegewezen aan een van de volgende twee groepen: de standaardgroep of de digitale mediagroep. Verwacht wordt dat elke groep ongeveer 20 patiënten zal hebben. Zorgcoördinatoren zullen ook worden gevraagd om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en zullen door de hoofdonderzoeker worden ingelicht over de procedures.
Twee maanden na opname in het onderzoek vullen patiënten en zorgcoördinatoren hun respectievelijke betrokkenheidsvragenlijsten in. Het niveau van betrokkenheid van elke groep, zoals gemeten door de instrumenten, zal worden gebruikt om de impact van de interventies te analyseren en te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE11 5DL
- Werving
- Christina Clark
-
Contact:
- Christina Clark
- Telefoonnummer: 02032287266
- E-mail: christina.clark@slam.nhs.uk
-
Contact:
- Eduardo Iacoponi
- Telefoonnummer: 02032287200
- E-mail: eduardo.iacoponi@slam.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste episode psychose onder de hoede van Early Intervention Psychosis Team Community Mental Health Team.
- 18 - 65 jaar
- Vloeiend in de Engelse taal
- In de eerste zes maanden van dienst
- Heeft een mobiele telefoon en toegang tot internet/e-mail
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel opgenomen in het ziekenhuis
- Bijna ontslag uit EIP-diensten
- Spreekt de Engelse taal niet vloeiend
- In acute crisis op het moment van werving van deelnemers
- Heeft geen mobiele telefoon of toegang tot internet/e-mail
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Digitaal
|
Communiceren met patiënten via e-mail en sms.
|
|
Actieve vergelijker: Niet digitaal
|
Communicatie met patiënten via de telefoon en schriftelijke afsprakenbrieven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Singh O'Brien Niveau van Betrokkenheid Schaal
Tijdsspanne: Gemiddelde voltooiingstijd - 8-10 minuten.
|
Zelfrapportageschaal ontworpen om de mate van betrokkenheid bij mensen met een psychose te meten.
Het bevat 16 vragen over verschillende aspecten van betrokkenheid, waarbij elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0-10.
|
Gemiddelde voltooiingstijd - 8-10 minuten.
|
|
Schaal voor servicebetrokkenheid
Tijdsspanne: Gemiddelde voltooiingstijd: 4- 6 minuten.
|
Een schaal die wordt ingevuld door clinici om hun waargenomen mate van betrokkenheid van patiënten onder hun hoede te beoordelen.
Het is een schaal met 14 vragen die dezelfde gebieden bestrijkt als de SOLES.
|
Gemiddelde voltooiingstijd: 4- 6 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zorgcoördinator Haalbaarheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Gemiddelde voltooiingstijd: 10 minuten.
|
Zelfrapportage schaal.
|
Gemiddelde voltooiingstijd: 10 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17/EM/0093
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eerste aflevering Psychose
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)WervingAlcoholgebruiksstoornis | Schadebeperking | Housing First (bijv. Permanente ondersteunende huisvesting)Verenigde Staten
-
Gliknik Inc.WervingFirst in Man Study om de initiële veiligheid te evaluerenVerenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op Digitale communicatie
-
Baskent UniversityNog niet aan het wervenPijnbeheersing | Patiënten met brandwonden | Verpleegkundige interventies
-
Bao YanWerving
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Florida State UniversityNog niet aan het wervenPTSS | Post-traumatische stress-stoornis
-
McMaster UniversityHealth CanadaWervingCommunicatie | Palliatieve zorg | Opleiding van eerstelijnsartsenCanada
-
Washington University School of MedicineWervingOngeordend eetgedrag | Verstoring van het lichaamsbeeld | Preventie van eetstoornissenVerenigde Staten
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNog niet aan het wervenSpelgebaseerd leren | Digitale escape roomKalkoen
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)WervingHart-en vaatziekten | Dyslipidemie | Cardiovasculaire risicofactoren | Cholesterol | Grote cardiovasculaire gebeurtenisCanada
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)WervingDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling