Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroegtijdige interventiepsychose Communicatie- en betrokkenheidsproef

14 oktober 2017 bijgewerkt door: Christina Clark, South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Digitale media versus standaard communicatiemethode om de betrokkenheid van patiënten bij vroegtijdige interventiepsychose (EIP) -diensten te onderzoeken

Deze studie zal onderzoeken of het gebruik van digitale communicatiemethoden (tekstberichten en e-mails) de betrokkenheid van patiënten bij Early Intervention Psychosis (EIP) Services verbetert, in vergelijking met standaard communicatiemethoden (brieven en telefoontjes).

Een van de grootste uitdagingen van psychiatrische diensten is het terugtrekken van patiënten. Mensen met een psychose zijn vaak moeilijk te betrekken bij community-based geestelijke gezondheidszorg (CMHT's). Patiënten die zich terugtrekken uit psychiatrische zorg hebben vaak meer sociale zorg nodig, zijn vaak zieker en lopen een grotere kans om vastgehouden te worden op grond van de Wet op de geestelijke gezondheidszorg in vergelijking met degenen die zich wel inlaten. Het is belangrijk om de redenen hiervoor te onderzoeken voor zowel onderzoeks- als klinische redenen om de effectiviteit van de dienst voor zijn gebruikers vast te stellen. Er moet belang worden gehecht aan het perspectief van de clinicus op de opdracht; het perspectief van de patiënt is essentieel.

Deze studie is een pilot tweearmige pragmatische gerandomiseerde controleproef om de haalbaarheid te onderzoeken van het beoordelen van de betrokkenheid van EIP-diensten via verschillende communicatiemethoden. Patiënten en zorgcoördinatoren zullen zelfgerapporteerde schalen gebruiken om betrokkenheid te meten om te bepalen of dit verbetert door het gebruik van verschillende communicatiemethoden.

Patiënten zullen worden gevraagd om ermee in te stemmen dat ze willekeurig worden toegewezen aan een van de volgende twee groepen:

(i.) Ontvang brieven, telefoontjes en voicemails van hun zorgcoördinator voor standaardafspraken.

OF

(ii.) SMS-berichten en e-mails ontvangen van hun zorgcoördinator voor standaardafspraken.

Patiënten die in aanmerking komen voor deze studie zullen in hun eerste zes maanden van zorg zijn onder een EIP CMHT en die hebben toegestemd om deel te nemen. Ze zijn tussen de 18 en 35 jaar oud, geen ziekenhuispatiënt, hebben toegang tot internet, een mobiele telefoon en spreken vloeiend Engels.

Zorgcoördinatoren zullen de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het ontwerp en de procedures beoordelen en een effectieve berekening van de steekproefomvang bepalen voor een toekomstige grootschalige pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers (patiënten en zorgcoördinatoren):

Instrumenten:

Patiënten:

SOLES (Singh O'Brien Level of Engagement Scale, O'Brien et al 2009). (Bijlage 1) Deze zelfrapportageschaal is ontworpen om de mate van betrokkenheid bij mensen met een psychose te meten. Het bevat 16 vragen over verschillende aspecten van betrokkenheid, waarbij elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0-10. Het invullen van deze schaal duurt ongeveer 8-10 minuten.

Zorgcoördinatoren:

SES (Service Engagement Scale, Tait et al 2002). (Bijlage 2) De SES is een schaal die wordt ingevuld door clinici om hun waargenomen mate van betrokkenheid van patiënten onder hun hoede te beoordelen. Het is een schaal met 14 vragen die dezelfde gebieden bestrijkt als de SOLES. Het invullen van de schaal duurde ongeveer 4-6 minuten.

Zorgcoördinator Haalbaarheidsvragenlijst:

Ook zou het interessant zijn om feedback van zorgcoördinatoren te verzamelen over het gebruiksgemak van de procedure, de relevantie en de aanvaardbaarheid. Dit zal worden gedaan door het gebruik van een zelfrapportageschaal van hoe haalbaar de interventielevering was. (Bijlage 3)

Interventies:

Bij het maken van afspraken of het hebben van enige andere communicatie buiten persoonlijke ontmoetingen, wordt van zorgcoördinatoren die aan dit onderzoek deelnemen verwacht dat zij op twee verschillende manieren contact opnemen met hun patiënten:

(i) 20 patiënten krijgen standaardcontact: dit gebeurt alleen via brieven, telefoontjes en voicemails. Zorgcoördinatoren hebben al vertrouwde mobiele telefoons die ze kunnen gebruiken.

(ii) 20 patiënten ontvangen Contact via digitale media: er worden alleen sms-berichten en e-mails gebruikt om contact op te nemen met patiënten. Zorgcoördinatoren krijgen ook i-pads (gefinancierd door de British Research Council zodat ze dit ook buiten de kliniek kunnen doen).

Beide soorten contact zullen expliciet worden gemaakt voor zorgcoördinatoren aan het begin van het onderzoek, met frequente herinneringen tijdens de periode van gegevensverzameling. Zorgcoördinatoren hebben onmiddellijk toegang tot schriftelijke informatie over elk van de interventies via verstrekte deelnemersinformatie en toestemmingsformulieren (bijlage 5).

Ontwerp:

Een tweearmige pragmatische pilot Randomized Controlled Trial. zal worden uitgevoerd door de digitale media-contactmethoden te vergelijken met standaard contactmethoden en zal het potentieel beoordelen om door te gaan naar een volledig pragmatisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek. De co-primaire uitkomstmaten zijn om te bepalen of de betrokkenheid bij zorgcoördinator/diensten verbetert door het gebruik van digitale mediacommunicatie in vergelijking met standaard communicatiemethoden met behulp van de Singh O'Brien Level of Engagement Scales (SOLES) (O'Brien et al 2009 ) (SOLES) en de Service Engagement Scale (SES) (Tait et al 2002). Dit zijn zelfbeoordelingsschalen die zowel voor als na de interventie worden ingevuld om te onderzoeken of er al dan niet een toename in betrokkenheid is opgetreden. Het succes van het onderzoek zal worden gemeten aan de hand van een toename van de scores op de schalen om te bepalen of er al dan niet meer betrokkenheid is bereikt.

Procedures:

Opeenvolgende patiënten die zijn geaccepteerd voor zorg onder EIP-teams zullen worden gevraagd om toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek. Als ze ermee instemmen, worden ze toegewezen aan een van de volgende twee groepen: de standaardgroep of de digitale mediagroep. Verwacht wordt dat elke groep ongeveer 20 patiënten zal hebben. Zorgcoördinatoren zullen ook worden gevraagd om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en zullen door de hoofdonderzoeker worden ingelicht over de procedures.

Twee maanden na opname in het onderzoek vullen patiënten en zorgcoördinatoren hun respectievelijke betrokkenheidsvragenlijsten in. Het niveau van betrokkenheid van elke groep, zoals gemeten door de instrumenten, zal worden gebruikt om de impact van de interventies te analyseren en te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste episode psychose onder de hoede van Early Intervention Psychosis Team Community Mental Health Team.
  • 18 - 65 jaar
  • Vloeiend in de Engelse taal
  • In de eerste zes maanden van dienst
  • Heeft een mobiele telefoon en toegang tot internet/e-mail

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel opgenomen in het ziekenhuis
  • Bijna ontslag uit EIP-diensten
  • Spreekt de Engelse taal niet vloeiend
  • In acute crisis op het moment van werving van deelnemers
  • Heeft geen mobiele telefoon of toegang tot internet/e-mail

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Digitaal
Communiceren met patiënten via e-mail en sms.
Actieve vergelijker: Niet digitaal
Communicatie met patiënten via de telefoon en schriftelijke afsprakenbrieven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Singh O'Brien Niveau van Betrokkenheid Schaal
Tijdsspanne: Gemiddelde voltooiingstijd - 8-10 minuten.
Zelfrapportageschaal ontworpen om de mate van betrokkenheid bij mensen met een psychose te meten. Het bevat 16 vragen over verschillende aspecten van betrokkenheid, waarbij elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0-10.
Gemiddelde voltooiingstijd - 8-10 minuten.
Schaal voor servicebetrokkenheid
Tijdsspanne: Gemiddelde voltooiingstijd: 4- 6 minuten.
Een schaal die wordt ingevuld door clinici om hun waargenomen mate van betrokkenheid van patiënten onder hun hoede te beoordelen. Het is een schaal met 14 vragen die dezelfde gebieden bestrijkt als de SOLES.
Gemiddelde voltooiingstijd: 4- 6 minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zorgcoördinator Haalbaarheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Gemiddelde voltooiingstijd: 10 minuten.
Zelfrapportage schaal.
Gemiddelde voltooiingstijd: 10 minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

30 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 17/EM/0093

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eerste aflevering Psychose

Klinische onderzoeken op Digitale communicatie

Abonneren