- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03196128
Tidlig intervensjon Psykosekommunikasjon og engasjementforsøk
Digitale medier versus standard kommunikasjonsmetode for å undersøke pasientenes engasjement i fellesskapstjenester for tidlig intervensjonspsykose (EIP)
Denne studien vil undersøke hvorvidt bruk av digitale kommunikasjonsmetoder (tekstmeldinger og e-poster) forbedrer pasientens engasjement med tidlig intervensjonspsykose (EIP)-tjenester sammenlignet med standard kommunikasjonsmetoder (brev og telefonsamtaler).
En av de største utfordringene ved psykiatritjenester er pasientfrigjøring. Personer med psykose er ofte vanskelige å engasjere seg i samfunnsbaserte psykiske helsetjenester (CMHT). Pasienter som trekker seg fra psykiatrisk omsorg har ofte høyere sosialhjelpsbehov, er ofte mer syke og har større sannsynlighet for å bli varetektsfengslet under psykisk helsevernloven sammenlignet med de som engasjerer seg. Det er viktig å undersøke årsakene til dette av både forskningsmessige og kliniske årsaker for å fastslå effektiviteten av tjenesten til brukerne. Det må legges vekt på klinikerens perspektiv på engasjementet; pasientens perspektiv er avgjørende.
Denne studien er et to-arms pragmatisk randomisert kontrollforsøk for å undersøke muligheten for å vurdere engasjement av EIP-tjenester gjennom ulike kommunikasjonsmetoder. Pasienter og omsorgskoordinatorer vil bruke egenrapporterte skalaer for å måle engasjement for å finne ut om dette forbedres ved bruk av ulike kommunikasjonsmetoder.
Pasienter vil bli bedt om å samtykke til å bli tilfeldig tildelt en av to grupper:
(i.) Motta brev, telefonsamtaler og taleposter fra deres omsorgskoordinator for standard avtaler.
ELLER
(ii.) Motta tekstmeldinger og e-poster fra deres omsorgskoordinator for standard avtaler.
Pasienter som er kvalifisert for denne studien vil være i de første seks månedene av omsorg under en EIP CMHT og som har samtykket til å delta. De vil være i alderen 18-35 år, ikke ligge på sykehus, ha tilgang til Internett, mobiltelefon og som er flytende i engelsk.
Omsorgskoordinatorer vil vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av design og prosedyrer og bestemme en effektiv prøvestørrelsesberegning for en fremtidig pragmatisk, randomisert kontrollert prøve i stor skala.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere (pasienter og omsorgskoordinatorer):
Instrumenter:
Pasienter:
SOLES (Singh O'Brien Level of Engagement Scale, O'Brien et al 2009). (Vedlegg 1) Denne selvrapporteringsskalaen er laget for å måle engasjementsnivået hos personer med psykose. Den inneholder 16 spørsmål som dekker ulike aspekter av engasjement, hvert spørsmål scoret i en skala fra 0-10. Denne skalaen tar ca. 8-10 minutter å fullføre.
Omsorgskoordinatorer:
SES (Service Engagement Scale, Tait et al 2002). (Vedlegg 2) SES er en skala fullført av klinikere for å vurdere deres oppfattede nivå av engasjement hos pasienter under deres omsorg. Det er en 14-spørsmålsskala som dekker de samme områdene som SOLES. Det tok ca. 4-6 minutter å fullføre skalaen.
Omsorgskoordinator gjennomførbarhetsspørreskjema:
Det vil også være av interesse å samle inn tilbakemeldinger fra omsorgskoordinatorer om prosedyrens brukervennlighet sammen med relevansen og akseptabiliteten. Dette vil bli gjort ved bruk av en egenrapporteringsskala for hvor gjennomførbar intervensjonsleveransen var. (vedlegg 3)
Intervensjoner:
Når de avtaler avtaler eller har annen kommunikasjon utenfor ansikt-til-ansikt møter, vil omsorgskoordinatorer som deltar i denne studien forventes å kontakte sine pasienter på to forskjellige måter:
(i) 20 pasienter vil motta standardkontakt: dette vil kun skje ved hjelp av brev, telefon og telefonsvarer. Omsorgskoordinatorer har allerede tillitsmobiler som de kan bruke.
(ii) 20 pasienter vil motta digital mediekontakt: kun tekstmeldinger og e-poster vil bli brukt til å kontakte pasienter. Omsorgskoordinatorer vil også bli utstyrt med i-pads (finansiert av British Research Council slik at de kan gjøre dette når de også er utenfor klinikken).
Begge typer kontakt vil bli gjort eksplisitt for omsorgskoordinatorer i begynnelsen av studien, med hyppige påminnelser i løpet av datainnsamlingsperioden. Omsorgskoordinatorer vil ha umiddelbar tilgang til skriftlig informasjon om hver av tiltakene gjennom deltakerinformasjon og samtykkeskjemaer som gis (vedlegg 5).
Design:
En to-arms pragmatisk pilot Randomized Controlled Trial. vil bli utført for å sammenligne de digitale mediekontaktmetodene med standard kontaktmetoder og vil vurdere potensialet for å gå videre til en fullstendig pragmatisk randomisert kontrollert prøveversjon. De co-primære utfallsmålene er å avgjøre om engasjementet med omsorgskoordinator/-tjenester forbedres gjennom bruk av digital mediekommunikasjon sammenlignet med standardmetoder for kommunikasjon ved bruk av The Singh O'Brien Level of Engagement Scales (SOLES) (O'Brien et al 2009) ) (SOLES) og The Service Engagement Scale (SES) (Tait et al 2002). Dette er selvvurderingsskalaer som vil bli fullført både før og etter intervensjon for å undersøke om det har vært en økning i engasjementet. Suksessen til studien vil bli målt ved å øke skårene i skalaene for å avgjøre om økt engasjement ble oppnådd eller ikke.
Prosedyrer:
Påfølgende pasienter akseptert for behandling under EIP-team vil bli bedt om å samtykke til å delta i denne studien. Hvis de samtykker, vil de bli tildelt en av to grupper: enten Standard-gruppen eller Digital Media-gruppen. Det forventes at hver gruppe vil ha cirka 20 pasienter. Omsorgskoordinatorer vil også bli bedt om å samtykke til å delta i studien og vil bli orientert av hovedetterforskeren om prosedyrer.
To måneder etter inntak i studien vil pasienter og omsorgskoordinatorer fylle ut sine respektive engasjementsspørreskjemaer. Engasjementsnivået til hver gruppe, målt av instrumentene, vil bli brukt til å analysere og sammenligne virkningen av intervensjonene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE11 5DL
- Rekruttering
- Christina Clark
-
Ta kontakt med:
- Christina Clark
- Telefonnummer: 02032287266
- E-post: christina.clark@slam.nhs.uk
-
Ta kontakt med:
- Eduardo Iacoponi
- Telefonnummer: 02032287200
- E-post: eduardo.iacoponi@slam.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første episode psykose under omsorg av tidlig intervensjon psykoseteam Community Mental Health Team.
- I alderen 18-65 år
- Flytende i det engelske språket
- I de første seks månedene av tjenesten
- Har mobiltelefon og tilgang til internett/epost
Ekskluderingskriterier:
- For tiden innlagt på sykehus
- Nærmer seg utskrivning fra EIP-tjenester
- Er ikke flytende i engelsk språk
- I akutt krise på tidspunktet for deltakerrekruttering
- Har ikke mobiltelefon eller tilgang til internett/epost
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Digital
|
Kommunisere med pasienter via e-post og tekstmelding.
|
|
Aktiv komparator: Ikke digital
|
Kommunisere med pasienter via telefon og skriftlige avtalebrev.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Singh O'Brien Level of Engagement Scale
Tidsramme: Gjennomsnittlig gjennomføringstid - 8-10 minutter.
|
Selvrapporteringsskala designet for å måle engasjementsnivået hos mennesker med psykose.
Den inneholder 16 spørsmål som dekker ulike aspekter av engasjement, hvert spørsmål scoret i en skala fra 0-10.
|
Gjennomsnittlig gjennomføringstid - 8-10 minutter.
|
|
Skala for tjenesteengasjement
Tidsramme: Gjennomsnittlig gjennomføringstid: 4-6 minutter.
|
En skala fullført av klinikere for å vurdere deres oppfattede nivå av engasjement hos pasienter under deres omsorg.
Det er en 14 - spørsmålsskala som dekker de samme områdene som SOLES.
|
Gjennomsnittlig gjennomføringstid: 4-6 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omsorgskoordinator Feasibility Spørreskjema
Tidsramme: Gjennomsnittlig gjennomføringstid: 10 minutter.
|
Selvrapporteringsskala.
|
Gjennomsnittlig gjennomføringstid: 10 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17/EM/0093
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Første episode psykose
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationFullførteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
Yale UniversityFullført
-
Intervención Temprana en Psicosis de Cantabria...UkjentFørste episode Psychosis
-
University Hospital, BrestRekrutteringFørste episode PsychosisFrankrike
-
Nicholas BreitbordeRekrutteringSchizofreni | Psykose | Første episode PsychosisForente stater
-
Ohio State UniversityFullførtUnderstreke | Arbeidsengasjement | First Responders | Muskuloskeletalt ubehag | Motstandsdyktighet og mental helse hos førstereagereForente stater
-
Basque Health ServiceFullførtFørste episode Psychosis | CannabismisbrukSpania
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringAlkoholbruksforstyrrelse | Skadereduksjon | Housing First (f.eks. Permanent Supporting Housing)Forente stater
-
Gliknik Inc.RekrutteringFirst in Man-studie for å evaluere innledende sikkerhetStorbritannia
Kliniske studier på Digital kommunikasjon
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA)FullførtDemens | Kommunikasjon | Alzheimers sykdom | Primær progressiv afasi | AfasiForente stater
-
Jacobs University Bremen gGmbHGoethe University; University Hospital Ulm; Techniker Krankenkasse; German... og andre samarbeidspartnereFullførtGraviditetsrelatertTyskland
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA); Western University, CanadaRekruttering
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA)FullførtPrimær progressiv afasiForente stater
-
SingHealth PolyclinicsFullført
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)Påmelding etter invitasjonFørste episode psykose (FEP) | Klinisk høy risiko for psykose (CHR)Forente stater
-
McMaster UniversityHealth CanadaRekrutteringKommunikasjon | Palliativ omsorg | Utdanning av primærhelsepersonellCanada
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityNational Institute of Mental Health (NIMH); Makerere UniversityFullførtHIV | Antiretroviral terapi | Svangerskapsomsorg | Pre-eksponeringsprofylakseUganda
-
National University of SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeFullført
-
University of Sao PauloHar ikke rekruttert ennåBarn | Autismespektrumforstyrrelse | Kunstig intelligens | MunnhelseBrasil