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Essai de communication et d'engagement en psychose d'intervention précoce

14 octobre 2017 mis à jour par: Christina Clark, South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Médias numériques versus méthode de communication standard pour examiner l'engagement des patients dans les services communautaires d'intervention précoce en psychose (EIP)

Cette étude examinera si l'utilisation de méthodes de communication numériques (messages texte et courriels) améliore ou non l'engagement des patients avec les services d'intervention précoce en psychose (EIP), par rapport aux méthodes de communication standard (lettres et appels téléphoniques).

L'un des plus grands défis des services psychiatriques est le désengagement des patients. Les personnes atteintes de psychose sont souvent difficiles à engager dans les services de santé mentale communautaires (CMHT). Les patients qui se désengagent des soins psychiatriques ont souvent des besoins de soins sociaux plus élevés, sont souvent plus malades et sont plus susceptibles d'être détenus en vertu de la loi sur la santé mentale que ceux qui s'y engagent. Il est important d'en examiner les raisons à la fois pour la recherche et pour des raisons cliniques afin d'établir l'efficacité du service pour ses utilisateurs. L'importance doit être accordée au point de vue du clinicien sur l'engagement; le point de vue du patient est essentiel.

Cette étude est un essai contrôlé pragmatique randomisé pilote à deux bras pour examiner la faisabilité d'évaluer l'engagement des services EIP à travers différentes méthodes de communication. Les patients et les coordonnateurs de soins utiliseront des échelles autodéclarées pour mesurer l'engagement afin de déterminer si celui-ci s'améliore grâce à l'utilisation de différentes méthodes de communication.

Les patients seront invités à consentir à être répartis au hasard dans l'un des deux groupes :

(i.) Recevoir des lettres, des appels téléphoniques et des messages vocaux de leur coordinateur de soins pour des rendez-vous standard.

OU

(ii.) Recevoir des SMS et des e-mails de leur coordinateur de soins pour les rendez-vous standard.

Les patients éligibles à cette étude seront dans leurs six premiers mois de soins dans le cadre d'un EIP CMHT et auront consenti à y participer. Ils seront âgés de 18 à 35 ans, ne seront pas hospitalisés, auront accès à Internet, à un téléphone portable et parleront couramment l'anglais.

Les coordonnateurs des soins évalueront la faisabilité et l'acceptabilité de la conception et des procédures et détermineront un calcul efficace de la taille de l'échantillon pour un futur essai contrôlé randomisé pragmatique à grande échelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Participants (patients et coordonnatrices de soins) :

Instruments:

Les patients:

SOLES (Singh O'Brien Level of Engagement Scale, O'Brien et al 2009). (Annexe 1) Cette échelle d'auto-évaluation est conçue pour mesurer le niveau d'engagement des personnes atteintes de psychose. Il contient 16 questions couvrant divers aspects de l'engagement, chaque question étant notée sur une échelle allant de 0 à 10. Cette échelle prend environ 8 à 10 minutes à remplir.

Coordinateurs de soins :

SES (Service Engagement Scale, Tait et al 2002). (Annexe 2) Le SES est une échelle remplie par les cliniciens pour évaluer leur niveau perçu d'engagement des patients dont ils ont la charge. Il s'agit d'une échelle de 14 questions couvrant les mêmes domaines que le SOLES. L'échelle a pris environ 4 à 6 minutes pour être complétée.

Questionnaire de faisabilité du coordinateur de soins :

Il serait également intéressant de recueillir les commentaires des coordonnateurs de soins sur la facilité d'utilisation de la procédure ainsi que sur sa pertinence et son acceptabilité. Cela se fera grâce à l'utilisation d'une échelle d'auto-évaluation de la faisabilité de la prestation de l'intervention. (Annexe 3)

Interventions:

Lors de la prise de rendez-vous ou de toute autre communication en dehors des réunions en face à face, les coordonnateurs de soins participant à cette étude devront contacter leurs patients de deux manières distinctes :

(i) 20 patients recevront un contact standard : cela se fera uniquement au moyen de lettres, d'appels téléphoniques et de messages vocaux. Les coordonnateurs des soins ont déjà des téléphones portables de confiance qu'ils peuvent utiliser.

(ii) 20 patients recevront un contact avec les médias numériques : seuls les SMS et les e-mails seront utilisés pour contacter les patients. Les coordinateurs de soins recevront également des i-pads (financés par le British Research Council afin qu'ils puissent le faire même en dehors de la clinique).

Les deux types de contact seront rendus explicites pour les coordonnateurs de soins au début de l'étude, avec des rappels fréquents durant la période de collecte des données. Les coordonnateurs de soins auront un accès immédiat à des informations écrites sur chacune des interventions par le biais des formulaires d'information et de consentement des participants fournis (annexe 5).

Conception:

Un essai contrôlé randomisé pilote pragmatique à deux bras. sera mené en comparant les méthodes de contact avec les médias numériques avec les méthodes de contact standard et évaluera le potentiel de progression vers un essai contrôlé randomisé pragmatique complet. Les mesures de résultat co-primaires consistent à déterminer si l'engagement avec le coordinateur/les services de soins s'améliore grâce à l'utilisation de la communication par les médias numériques par rapport aux méthodes de communication standard à l'aide des échelles de niveau d'engagement de Singh O'Brien (SOLES) (O'Brien et al 2009 ) (SOLES) et l'échelle d'engagement de service (SES) (Tait et al 2002). Il s'agit d'échelles d'auto-évaluation qui seront remplies avant et après l'intervention pour déterminer s'il y a eu ou non une augmentation de l'engagement. Le succès de l'étude sera mesuré par une augmentation des scores dans les échelles pour déterminer si un engagement accru a été atteint ou non.

Procédures:

Les patients consécutifs acceptés pour des soins dans le cadre des équipes EIP seront invités à consentir à participer à cette étude. S'ils y consentent, ils seront répartis dans l'un des deux groupes : soit le groupe Standard, soit le groupe Médias numériques. On s'attend à ce que chaque groupe compte environ 20 patients. Les coordonnateurs de soins seront également invités à consentir à participer à l'étude et seront informés par l'investigateur en chef des procédures.

Deux mois après leur admission dans l'étude, les patients et les coordonnateurs de soins rempliront leurs questionnaires d'engagement respectifs. Le niveau d'engagement de chaque groupe, tel que mesuré par les instruments, sera utilisé pour analyser et comparer l'impact des interventions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Premier épisode de psychose sous la garde de l'équipe de santé mentale communautaire de l'équipe d'intervention précoce en psychose.
  • De 18 à 65 ans
  • Maîtrise de la langue anglaise
  • Au cours des six premiers mois de service
  • Dispose d'un téléphone portable et d'un accès à Internet/courriel

Critère d'exclusion:

  • Actuellement hospitalisé
  • Proche de la sortie des services EIP
  • Ne parle pas couramment l'anglais
  • En crise aiguë au moment du recrutement des participants
  • N'a pas de téléphone portable ni d'accès à Internet/e-mail

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Numérique
Communiquer avec les patients par e-mail et SMS.
Comparateur actif: Non numérique
Communiquer avec les patients par téléphone et lettres de rendez-vous écrites.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de niveau d'engagement de Singh O'Brien
Délai: Temps d'exécution moyen - 8-10 minutes.
Échelle d'auto-évaluation conçue pour mesurer le niveau d'engagement des personnes atteintes de psychose. Il contient 16 questions couvrant divers aspects de l'engagement, chaque question étant notée sur une échelle allant de 0 à 10.
Temps d'exécution moyen - 8-10 minutes.
Échelle d'engagement de service
Délai: Temps de réalisation moyen : 4 à 6 minutes.
Une échelle remplie par les cliniciens pour évaluer leur niveau perçu d'engagement des patients dont ils ont la charge. Il s'agit d'une échelle de 14 questions couvrant les mêmes domaines que le SOLES.
Temps de réalisation moyen : 4 à 6 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de faisabilité du coordonnateur des soins
Délai: Temps moyen de réalisation : 10 minutes.
Échelle d'auto-déclaration.
Temps moyen de réalisation : 10 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2017

Première publication (Réel)

22 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17/EM/0093

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Communication numérique

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