- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03196128
Essai de communication et d'engagement en psychose d'intervention précoce
Médias numériques versus méthode de communication standard pour examiner l'engagement des patients dans les services communautaires d'intervention précoce en psychose (EIP)
Cette étude examinera si l'utilisation de méthodes de communication numériques (messages texte et courriels) améliore ou non l'engagement des patients avec les services d'intervention précoce en psychose (EIP), par rapport aux méthodes de communication standard (lettres et appels téléphoniques).
L'un des plus grands défis des services psychiatriques est le désengagement des patients. Les personnes atteintes de psychose sont souvent difficiles à engager dans les services de santé mentale communautaires (CMHT). Les patients qui se désengagent des soins psychiatriques ont souvent des besoins de soins sociaux plus élevés, sont souvent plus malades et sont plus susceptibles d'être détenus en vertu de la loi sur la santé mentale que ceux qui s'y engagent. Il est important d'en examiner les raisons à la fois pour la recherche et pour des raisons cliniques afin d'établir l'efficacité du service pour ses utilisateurs. L'importance doit être accordée au point de vue du clinicien sur l'engagement; le point de vue du patient est essentiel.
Cette étude est un essai contrôlé pragmatique randomisé pilote à deux bras pour examiner la faisabilité d'évaluer l'engagement des services EIP à travers différentes méthodes de communication. Les patients et les coordonnateurs de soins utiliseront des échelles autodéclarées pour mesurer l'engagement afin de déterminer si celui-ci s'améliore grâce à l'utilisation de différentes méthodes de communication.
Les patients seront invités à consentir à être répartis au hasard dans l'un des deux groupes :
(i.) Recevoir des lettres, des appels téléphoniques et des messages vocaux de leur coordinateur de soins pour des rendez-vous standard.
OU
(ii.) Recevoir des SMS et des e-mails de leur coordinateur de soins pour les rendez-vous standard.
Les patients éligibles à cette étude seront dans leurs six premiers mois de soins dans le cadre d'un EIP CMHT et auront consenti à y participer. Ils seront âgés de 18 à 35 ans, ne seront pas hospitalisés, auront accès à Internet, à un téléphone portable et parleront couramment l'anglais.
Les coordonnateurs des soins évalueront la faisabilité et l'acceptabilité de la conception et des procédures et détermineront un calcul efficace de la taille de l'échantillon pour un futur essai contrôlé randomisé pragmatique à grande échelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Participants (patients et coordonnatrices de soins) :
Instruments:
Les patients:
SOLES (Singh O'Brien Level of Engagement Scale, O'Brien et al 2009). (Annexe 1) Cette échelle d'auto-évaluation est conçue pour mesurer le niveau d'engagement des personnes atteintes de psychose. Il contient 16 questions couvrant divers aspects de l'engagement, chaque question étant notée sur une échelle allant de 0 à 10. Cette échelle prend environ 8 à 10 minutes à remplir.
Coordinateurs de soins :
SES (Service Engagement Scale, Tait et al 2002). (Annexe 2) Le SES est une échelle remplie par les cliniciens pour évaluer leur niveau perçu d'engagement des patients dont ils ont la charge. Il s'agit d'une échelle de 14 questions couvrant les mêmes domaines que le SOLES. L'échelle a pris environ 4 à 6 minutes pour être complétée.
Questionnaire de faisabilité du coordinateur de soins :
Il serait également intéressant de recueillir les commentaires des coordonnateurs de soins sur la facilité d'utilisation de la procédure ainsi que sur sa pertinence et son acceptabilité. Cela se fera grâce à l'utilisation d'une échelle d'auto-évaluation de la faisabilité de la prestation de l'intervention. (Annexe 3)
Interventions:
Lors de la prise de rendez-vous ou de toute autre communication en dehors des réunions en face à face, les coordonnateurs de soins participant à cette étude devront contacter leurs patients de deux manières distinctes :
(i) 20 patients recevront un contact standard : cela se fera uniquement au moyen de lettres, d'appels téléphoniques et de messages vocaux. Les coordonnateurs des soins ont déjà des téléphones portables de confiance qu'ils peuvent utiliser.
(ii) 20 patients recevront un contact avec les médias numériques : seuls les SMS et les e-mails seront utilisés pour contacter les patients. Les coordinateurs de soins recevront également des i-pads (financés par le British Research Council afin qu'ils puissent le faire même en dehors de la clinique).
Les deux types de contact seront rendus explicites pour les coordonnateurs de soins au début de l'étude, avec des rappels fréquents durant la période de collecte des données. Les coordonnateurs de soins auront un accès immédiat à des informations écrites sur chacune des interventions par le biais des formulaires d'information et de consentement des participants fournis (annexe 5).
Conception:
Un essai contrôlé randomisé pilote pragmatique à deux bras. sera mené en comparant les méthodes de contact avec les médias numériques avec les méthodes de contact standard et évaluera le potentiel de progression vers un essai contrôlé randomisé pragmatique complet. Les mesures de résultat co-primaires consistent à déterminer si l'engagement avec le coordinateur/les services de soins s'améliore grâce à l'utilisation de la communication par les médias numériques par rapport aux méthodes de communication standard à l'aide des échelles de niveau d'engagement de Singh O'Brien (SOLES) (O'Brien et al 2009 ) (SOLES) et l'échelle d'engagement de service (SES) (Tait et al 2002). Il s'agit d'échelles d'auto-évaluation qui seront remplies avant et après l'intervention pour déterminer s'il y a eu ou non une augmentation de l'engagement. Le succès de l'étude sera mesuré par une augmentation des scores dans les échelles pour déterminer si un engagement accru a été atteint ou non.
Procédures:
Les patients consécutifs acceptés pour des soins dans le cadre des équipes EIP seront invités à consentir à participer à cette étude. S'ils y consentent, ils seront répartis dans l'un des deux groupes : soit le groupe Standard, soit le groupe Médias numériques. On s'attend à ce que chaque groupe compte environ 20 patients. Les coordonnateurs de soins seront également invités à consentir à participer à l'étude et seront informés par l'investigateur en chef des procédures.
Deux mois après leur admission dans l'étude, les patients et les coordonnateurs de soins rempliront leurs questionnaires d'engagement respectifs. Le niveau d'engagement de chaque groupe, tel que mesuré par les instruments, sera utilisé pour analyser et comparer l'impact des interventions.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, SE11 5DL
- Recrutement
- Christina Clark
-
Contact:
- Christina Clark
- Numéro de téléphone: 02032287266
- E-mail: christina.clark@slam.nhs.uk
-
Contact:
- Eduardo Iacoponi
- Numéro de téléphone: 02032287200
- E-mail: eduardo.iacoponi@slam.nhs.uk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Premier épisode de psychose sous la garde de l'équipe de santé mentale communautaire de l'équipe d'intervention précoce en psychose.
- De 18 à 65 ans
- Maîtrise de la langue anglaise
- Au cours des six premiers mois de service
- Dispose d'un téléphone portable et d'un accès à Internet/courriel
Critère d'exclusion:
- Actuellement hospitalisé
- Proche de la sortie des services EIP
- Ne parle pas couramment l'anglais
- En crise aiguë au moment du recrutement des participants
- N'a pas de téléphone portable ni d'accès à Internet/e-mail
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Numérique
|
Communiquer avec les patients par e-mail et SMS.
|
|
Comparateur actif: Non numérique
|
Communiquer avec les patients par téléphone et lettres de rendez-vous écrites.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de niveau d'engagement de Singh O'Brien
Délai: Temps d'exécution moyen - 8-10 minutes.
|
Échelle d'auto-évaluation conçue pour mesurer le niveau d'engagement des personnes atteintes de psychose.
Il contient 16 questions couvrant divers aspects de l'engagement, chaque question étant notée sur une échelle allant de 0 à 10.
|
Temps d'exécution moyen - 8-10 minutes.
|
|
Échelle d'engagement de service
Délai: Temps de réalisation moyen : 4 à 6 minutes.
|
Une échelle remplie par les cliniciens pour évaluer leur niveau perçu d'engagement des patients dont ils ont la charge.
Il s'agit d'une échelle de 14 questions couvrant les mêmes domaines que le SOLES.
|
Temps de réalisation moyen : 4 à 6 minutes.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire de faisabilité du coordonnateur des soins
Délai: Temps moyen de réalisation : 10 minutes.
|
Échelle d'auto-déclaration.
|
Temps moyen de réalisation : 10 minutes.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17/EM/0093
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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