- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03196128
Wczesna interwencja Psychoza Komunikacja i próba zaangażowania
Media cyfrowe a standardowa metoda komunikacji w celu zbadania zaangażowania pacjentów w społecznościowe usługi wczesnej interwencji psychotycznej (EIP)
W badaniu tym zbadamy, czy wykorzystanie cyfrowych metod komunikacji (wiadomości tekstowe i e-maile) poprawia zaangażowanie pacjentów w usługi wczesnej interwencji psychotycznej (EIP) w porównaniu ze standardowymi metodami komunikacji (listy i rozmowy telefoniczne).
Jednym z największych wyzwań usług psychiatrycznych jest brak zaangażowania pacjentów. Osobom z psychozą często trudno jest zaangażować się w środowiskowe usługi w zakresie zdrowia psychicznego (CMHT). Pacjenci, którzy wycofują się z opieki psychiatrycznej, często mają większe potrzeby w zakresie opieki społecznej, często gorzej się czują i są bardziej narażeni na zatrzymanie na podstawie ustawy o zdrowiu psychicznym w porównaniu z pacjentami, którzy się angażują. Ważne jest, aby zbadać przyczyny takiego stanu rzeczy, zarówno ze względów badawczych, jak i klinicznych, aby ustalić skuteczność usługi dla jej użytkowników. Należy położyć nacisk na perspektywę zaangażowania klinicysty; perspektywa pacjenta jest kluczowa.
Niniejsze badanie jest pilotażowym dwuramiennym pragmatycznym randomizowanym badaniem kontrolnym mającym na celu zbadanie wykonalności oceny zaangażowania usług EIP za pomocą różnych metod komunikacji. Pacjenci i koordynatorzy opieki będą wykorzystywać skale zgłaszane przez samych siebie do pomiaru zaangażowania w celu ustalenia, czy poprawia się to dzięki zastosowaniu różnych metod komunikacji.
Pacjenci zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na losowe przydzielenie ich do jednej z dwóch grup:
(i.) Otrzymywanie listów, rozmów telefonicznych i poczty głosowej od koordynatora opieki w przypadku standardowych wizyt.
LUB
(ii.) Otrzymuj wiadomości tekstowe i e-maile od swojego koordynatora opieki w sprawie standardowych wizyt.
Pacjenci kwalifikujący się do tego badania będą w ciągu pierwszych sześciu miesięcy opieki w ramach EIP CMHT i którzy wyrazili zgodę na udział. Będą to osoby w wieku 18-35 lat, niebędące pacjentami szpitala, posiadające dostęp do Internetu, telefon komórkowy oraz biegle posługujące się językiem angielskim.
Koordynatorzy opieki ocenią wykonalność i akceptowalność projektu i procedur oraz określą efektywne obliczenie wielkości próby dla przyszłego pragmatycznego, randomizowanego, kontrolowanego badania na dużą skalę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy (pacjenci i opiekunowie-koordynatorzy):
Instrumenty:
Pacjenci:
PODESTY (skala poziomu zaangażowania Singha O'Briena, O'Brien i in. 2009). (Załącznik 1) Ta samoopisowa skala jest przeznaczona do pomiaru poziomu zaangażowania u osób z psychozą. Zawiera 16 pytań dotyczących różnych aspektów zaangażowania, każde pytanie punktowane w skali od 0 do 10. Wypełnienie tej skali zajmuje około 8-10 minut.
Koordynatorzy Opieki:
SES (skala zaangażowania w usługi, Tait i in. 2002). (Załącznik 2) SES to skala wypełniana przez klinicystów w celu oceny postrzeganego przez nich poziomu zaangażowania pacjentów znajdujących się pod ich opieką. Jest to 14-pytaniowa skala obejmująca te same obszary, co SOLES. Wypełnienie skali zajęło około 4-6 minut.
Kwestionariusz wykonalności koordynatora opieki:
Interesujące byłoby również zebranie informacji zwrotnych od koordynatorów opieki na temat łatwości korzystania z procedury wraz z trafnością i akceptowalnością. Odbędzie się to za pomocą samoopisowej skali realności realizacji interwencji. (Dodatek 3)
Interwencje:
Umawiając się na wizyty lub prowadząc jakąkolwiek inną komunikację poza bezpośrednimi spotkaniami, od koordynatorów opieki biorących udział w tym badaniu oczekuje się, że będą kontaktować się ze swoimi pacjentami na dwa różne sposoby:
(i) 20 pacjentów otrzyma standardowy kontakt: odbywać się to będzie wyłącznie za pomocą listów, rozmów telefonicznych i poczty głosowej. Koordynatorzy opieki mają już zaufane telefony komórkowe, z których mogą korzystać.
(ii) 20 pacjentów otrzyma kontakt za pośrednictwem mediów cyfrowych: do kontaktu z pacjentami wykorzystywane będą wyłącznie wiadomości tekstowe i e-maile. Koordynatorzy opieki otrzymają również i-pady (ufundowane przez British Research Council, aby mogli to robić również poza kliniką).
Oba rodzaje kontaktu zostaną wyraźnie określone dla koordynatorów opieki na początku badania, z częstymi przypomnieniami występującymi w okresie zbierania danych. Koordynatorzy opieki będą mieli natychmiastowy dostęp do pisemnych informacji o każdej z interwencji za pośrednictwem dostarczonych formularzy informacji i zgody uczestników (załącznik 5).
Projekt:
Dwuramienny pragmatyczny pilot Randomizowana Kontrolowana Próba. zostanie przeprowadzone porównanie metod kontaktu z mediami cyfrowymi ze standardowymi metodami kontaktu i oceni potencjał przejścia do pełnej pragmatycznej, randomizowanej, kontrolowanej próby. Równorzędne miary wyników mają na celu określenie, czy zaangażowanie koordynatora/usług opieki poprawia się dzięki wykorzystaniu komunikacji za pomocą mediów cyfrowych w porównaniu ze standardowymi metodami komunikacji przy użyciu Skali Poziomu Zaangażowania Singha O'Briena (SOLES) (O'Brien i in. 2009 ) (SOLES) oraz The Service Engagement Scale (SES) (Tait i in. 2002). Są to skale samooceny, które zostaną wypełnione zarówno przed, jak i po interwencji, aby zbadać, czy nastąpił wzrost zaangażowania. Sukces badania będzie mierzony wzrostem wyników w skalach w celu ustalenia, czy osiągnięto zwiększone zaangażowanie.
Procedury:
Kolejni pacjenci przyjmowani do opieki w ramach zespołów EIP będą proszeni o wyrażenie zgody na udział w tym badaniu. Jeśli wyrażą zgodę, zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup: do grupy Standard lub do grupy Digital Media. Oczekuje się, że każda grupa będzie liczyć około 20 pacjentów. Koordynatorzy opieki również zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na udział w badaniu i zostaną poinformowani przez głównego badacza o procedurach.
Dwa miesiące po przyjęciu do badania pacjenci i koordynatorzy opieki wypełnią odpowiednie kwestionariusze zaangażowania. Poziom zaangażowania każdej grupy, mierzony za pomocą narzędzi, zostanie wykorzystany do analizy i porównania wpływu interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE11 5DL
- Rekrutacyjny
- Christina Clark
-
Kontakt:
- Christina Clark
- Numer telefonu: 02032287266
- E-mail: christina.clark@slam.nhs.uk
-
Kontakt:
- Eduardo Iacoponi
- Numer telefonu: 02032287200
- E-mail: eduardo.iacoponi@slam.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Psychoza pierwszego epizodu pod opieką Środowiskowego Zespołu ds. Zdrowia Psychicznego Zespołu Wczesnej Interwencji Psychozy.
- Wiek 18 - 65 lat
- Biegle posługuje się językiem angielskim
- W ciągu pierwszych sześciu miesięcy służby
- Posiada telefon komórkowy oraz dostęp do internetu/poczty elektronicznej
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie przebywa w szpitalu
- Bliskie zwolnienie z usług EIP
- Nie posługuje się biegle językiem angielskim
- W ostrym kryzysie w momencie rekrutacji uczestników
- Nie posiada telefonu komórkowego ani dostępu do internetu/poczty elektronicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cyfrowy
|
Komunikacja z pacjentami za pomocą wiadomości e-mail i sms.
|
|
Aktywny komparator: Niecyfrowy
|
Komunikacja z pacjentami za pomocą telefonu i listów poleconych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala poziomu zaangażowania Singha O'Briena
Ramy czasowe: Średni czas realizacji - 8-10 minut.
|
Skala samoopisowa przeznaczona do pomiaru poziomu zaangażowania u osób z psychozą.
Zawiera 16 pytań dotyczących różnych aspektów zaangażowania, każde pytanie punktowane w skali od 0 do 10.
|
Średni czas realizacji - 8-10 minut.
|
|
Skala zaangażowania w obsługę
Ramy czasowe: Średni czas realizacji: 4-6 minut.
|
Skala wypełniana przez klinicystów w celu oceny postrzeganego przez nich poziomu zaangażowania pacjentów pod ich opieką.
Jest to 14-pytaniowa skala obejmująca te same obszary, co SOLES.
|
Średni czas realizacji: 4-6 minut.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz wykonalności koordynatora opieki
Ramy czasowe: Średni czas ukończenia: 10 minut.
|
Skala samoraportująca.
|
Średni czas ukończenia: 10 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17/EM/0093
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Komunikacja cyfrowa
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
McMaster UniversityHealth CanadaRekrutacyjnyKomunikacja | Opieka paliatywna | Edukacja lekarzy podstawowej opieki zdrowotnejKanada
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalZakończonyPediatryczny | Równowaga Posturalna | Niedowidzenie, anizometropia | Terapia wzroku | Układ okomotorycznyIndyk
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacja
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaRetrospektywna kohorta pacjentów zdiagnozowanych HCC na wątrobie niewirujnejFrancja
-
University Hospital, GrenobleDYGIE (France)Jeszcze nie rekrutacjaDzieci | Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością lub bez (ADHD)Francja
-
Eko Devices, Inc.RekrutacyjnyStrukturalna choroba sercaStany Zjednoczone
-
Duke UniversityZakończonyZadowolenie pacjenta | Zadowolenie lekarzaStany Zjednoczone
-
Indiana UniversityZakończonyPróchnica zębów u dzieci | Próchnica zębów | Fluoroza, stomatologia | Erozja zębówStany Zjednoczone
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Zakończony