Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna interwencja Psychoza Komunikacja i próba zaangażowania

14 października 2017 zaktualizowane przez: Christina Clark, South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Media cyfrowe a standardowa metoda komunikacji w celu zbadania zaangażowania pacjentów w społecznościowe usługi wczesnej interwencji psychotycznej (EIP)

W badaniu tym zbadamy, czy wykorzystanie cyfrowych metod komunikacji (wiadomości tekstowe i e-maile) poprawia zaangażowanie pacjentów w usługi wczesnej interwencji psychotycznej (EIP) w porównaniu ze standardowymi metodami komunikacji (listy i rozmowy telefoniczne).

Jednym z największych wyzwań usług psychiatrycznych jest brak zaangażowania pacjentów. Osobom z psychozą często trudno jest zaangażować się w środowiskowe usługi w zakresie zdrowia psychicznego (CMHT). Pacjenci, którzy wycofują się z opieki psychiatrycznej, często mają większe potrzeby w zakresie opieki społecznej, często gorzej się czują i są bardziej narażeni na zatrzymanie na podstawie ustawy o zdrowiu psychicznym w porównaniu z pacjentami, którzy się angażują. Ważne jest, aby zbadać przyczyny takiego stanu rzeczy, zarówno ze względów badawczych, jak i klinicznych, aby ustalić skuteczność usługi dla jej użytkowników. Należy położyć nacisk na perspektywę zaangażowania klinicysty; perspektywa pacjenta jest kluczowa.

Niniejsze badanie jest pilotażowym dwuramiennym pragmatycznym randomizowanym badaniem kontrolnym mającym na celu zbadanie wykonalności oceny zaangażowania usług EIP za pomocą różnych metod komunikacji. Pacjenci i koordynatorzy opieki będą wykorzystywać skale zgłaszane przez samych siebie do pomiaru zaangażowania w celu ustalenia, czy poprawia się to dzięki zastosowaniu różnych metod komunikacji.

Pacjenci zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na losowe przydzielenie ich do jednej z dwóch grup:

(i.) Otrzymywanie listów, rozmów telefonicznych i poczty głosowej od koordynatora opieki w przypadku standardowych wizyt.

LUB

(ii.) Otrzymuj wiadomości tekstowe i e-maile od swojego koordynatora opieki w sprawie standardowych wizyt.

Pacjenci kwalifikujący się do tego badania będą w ciągu pierwszych sześciu miesięcy opieki w ramach EIP CMHT i którzy wyrazili zgodę na udział. Będą to osoby w wieku 18-35 lat, niebędące pacjentami szpitala, posiadające dostęp do Internetu, telefon komórkowy oraz biegle posługujące się językiem angielskim.

Koordynatorzy opieki ocenią wykonalność i akceptowalność projektu i procedur oraz określą efektywne obliczenie wielkości próby dla przyszłego pragmatycznego, randomizowanego, kontrolowanego badania na dużą skalę.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uczestnicy (pacjenci i opiekunowie-koordynatorzy):

Instrumenty:

Pacjenci:

PODESTY (skala poziomu zaangażowania Singha O'Briena, O'Brien i in. 2009). (Załącznik 1) Ta samoopisowa skala jest przeznaczona do pomiaru poziomu zaangażowania u osób z psychozą. Zawiera 16 pytań dotyczących różnych aspektów zaangażowania, każde pytanie punktowane w skali od 0 do 10. Wypełnienie tej skali zajmuje około 8-10 minut.

Koordynatorzy Opieki:

SES (skala zaangażowania w usługi, Tait i in. 2002). (Załącznik 2) SES to skala wypełniana przez klinicystów w celu oceny postrzeganego przez nich poziomu zaangażowania pacjentów znajdujących się pod ich opieką. Jest to 14-pytaniowa skala obejmująca te same obszary, co SOLES. Wypełnienie skali zajęło około 4-6 minut.

Kwestionariusz wykonalności koordynatora opieki:

Interesujące byłoby również zebranie informacji zwrotnych od koordynatorów opieki na temat łatwości korzystania z procedury wraz z trafnością i akceptowalnością. Odbędzie się to za pomocą samoopisowej skali realności realizacji interwencji. (Dodatek 3)

Interwencje:

Umawiając się na wizyty lub prowadząc jakąkolwiek inną komunikację poza bezpośrednimi spotkaniami, od koordynatorów opieki biorących udział w tym badaniu oczekuje się, że będą kontaktować się ze swoimi pacjentami na dwa różne sposoby:

(i) 20 pacjentów otrzyma standardowy kontakt: odbywać się to będzie wyłącznie za pomocą listów, rozmów telefonicznych i poczty głosowej. Koordynatorzy opieki mają już zaufane telefony komórkowe, z których mogą korzystać.

(ii) 20 pacjentów otrzyma kontakt za pośrednictwem mediów cyfrowych: do kontaktu z pacjentami wykorzystywane będą wyłącznie wiadomości tekstowe i e-maile. Koordynatorzy opieki otrzymają również i-pady (ufundowane przez British Research Council, aby mogli to robić również poza kliniką).

Oba rodzaje kontaktu zostaną wyraźnie określone dla koordynatorów opieki na początku badania, z częstymi przypomnieniami występującymi w okresie zbierania danych. Koordynatorzy opieki będą mieli natychmiastowy dostęp do pisemnych informacji o każdej z interwencji za pośrednictwem dostarczonych formularzy informacji i zgody uczestników (załącznik 5).

Projekt:

Dwuramienny pragmatyczny pilot Randomizowana Kontrolowana Próba. zostanie przeprowadzone porównanie metod kontaktu z mediami cyfrowymi ze standardowymi metodami kontaktu i oceni potencjał przejścia do pełnej pragmatycznej, randomizowanej, kontrolowanej próby. Równorzędne miary wyników mają na celu określenie, czy zaangażowanie koordynatora/usług opieki poprawia się dzięki wykorzystaniu komunikacji za pomocą mediów cyfrowych w porównaniu ze standardowymi metodami komunikacji przy użyciu Skali Poziomu Zaangażowania Singha O'Briena (SOLES) (O'Brien i in. 2009 ) (SOLES) oraz The Service Engagement Scale (SES) (Tait i in. 2002). Są to skale samooceny, które zostaną wypełnione zarówno przed, jak i po interwencji, aby zbadać, czy nastąpił wzrost zaangażowania. Sukces badania będzie mierzony wzrostem wyników w skalach w celu ustalenia, czy osiągnięto zwiększone zaangażowanie.

Procedury:

Kolejni pacjenci przyjmowani do opieki w ramach zespołów EIP będą proszeni o wyrażenie zgody na udział w tym badaniu. Jeśli wyrażą zgodę, zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup: do grupy Standard lub do grupy Digital Media. Oczekuje się, że każda grupa będzie liczyć około 20 pacjentów. Koordynatorzy opieki również zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na udział w badaniu i zostaną poinformowani przez głównego badacza o procedurach.

Dwa miesiące po przyjęciu do badania pacjenci i koordynatorzy opieki wypełnią odpowiednie kwestionariusze zaangażowania. Poziom zaangażowania każdej grupy, mierzony za pomocą narzędzi, zostanie wykorzystany do analizy i porównania wpływu interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Psychoza pierwszego epizodu pod opieką Środowiskowego Zespołu ds. Zdrowia Psychicznego Zespołu Wczesnej Interwencji Psychozy.
  • Wiek 18 - 65 lat
  • Biegle posługuje się językiem angielskim
  • W ciągu pierwszych sześciu miesięcy służby
  • Posiada telefon komórkowy oraz dostęp do internetu/poczty elektronicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przebywa w szpitalu
  • Bliskie zwolnienie z usług EIP
  • Nie posługuje się biegle językiem angielskim
  • W ostrym kryzysie w momencie rekrutacji uczestników
  • Nie posiada telefonu komórkowego ani dostępu do internetu/poczty elektronicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cyfrowy
Komunikacja z pacjentami za pomocą wiadomości e-mail i sms.
Aktywny komparator: Niecyfrowy
Komunikacja z pacjentami za pomocą telefonu i listów poleconych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala poziomu zaangażowania Singha O'Briena
Ramy czasowe: Średni czas realizacji - 8-10 minut.
Skala samoopisowa przeznaczona do pomiaru poziomu zaangażowania u osób z psychozą. Zawiera 16 pytań dotyczących różnych aspektów zaangażowania, każde pytanie punktowane w skali od 0 do 10.
Średni czas realizacji - 8-10 minut.
Skala zaangażowania w obsługę
Ramy czasowe: Średni czas realizacji: 4-6 minut.
Skala wypełniana przez klinicystów w celu oceny postrzeganego przez nich poziomu zaangażowania pacjentów pod ich opieką. Jest to 14-pytaniowa skala obejmująca te same obszary, co SOLES.
Średni czas realizacji: 4-6 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wykonalności koordynatora opieki
Ramy czasowe: Średni czas ukończenia: 10 minut.
Skala samoraportująca.
Średni czas ukończenia: 10 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17/EM/0093

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Komunikacja cyfrowa

Subskrybuj