- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03196128
Varhaisen puuttumisen psykoosin viestintä- ja sitoutumiskokeilu
Digitaalinen media vs. tavallinen viestintämenetelmä potilaiden osallistumisen tutkimiseen yhteisön varhaisen puuttumisen psykoosipalveluihin (EIP)
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, parantaako digitaalisten viestintämenetelmien (tekstiviestit ja sähköpostit) käyttö potilaiden sitoutumista Early Intervention Psychosis (EIP) -palveluihin verrattuna tavallisiin viestintämenetelmiin (kirjeet ja puhelut).
Yksi psykiatristen palvelujen suurimmista haasteista on potilaiden irrottaminen. Ihmisten, joilla on psykoosi, on usein vaikea osallistua yhteisöpohjaisiin mielenterveyspalveluihin (CMHT). Psykiatrisesta hoidosta irtautuneilla potilailla on usein korkeammat sosiaalihuollon tarpeet, he ovat usein sairaampia ja joutuvat todennäköisemmin pidätettyinä mielenterveyslain nojalla kuin hoitoon osallistuvilla potilailla. On tärkeää selvittää tämän syyt sekä tutkimuksellisista että kliinisistä syistä, jotta voidaan selvittää palvelun tehokkuus sen käyttäjille. Kliinikon näkemys toimeksiannosta on pidettävä tärkeänä; potilaan näkökulma on elintärkeä.
Tämä tutkimus on pilotti-kaksihaarainen käytännöllinen satunnaistettu ohjauskoe, jossa tutkitaan mahdollisuutta arvioida EIP-palvelujen sitoutumista eri viestintämenetelmien avulla. Potilaat ja hoitokoordinaattorit käyttävät itse ilmoittamia asteikkoja sitoutumisen mittaamiseen selvittääkseen, paraneeko tämä erilaisten viestintämenetelmien avulla.
Potilaita pyydetään suostumaan siihen, että heidät jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä:
(i.) Vastaanota kirjeitä, puheluita ja vastaajaviestejä hoitokoordinaattoriltaan tavallisia tapaamisia varten.
TAI
(ii.) Vastaanottaa tekstiviestejä ja sähköposteja hoitokoordinaattoriltaan tavallisia tapaamisia varten.
Potilaat, jotka ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, ovat ensimmäisten kuuden kuukauden aikana EIP CMHT:n mukaisessa hoidossa ja jotka ovat suostuneet osallistumaan. He ovat 18-35-vuotiaita, eivät sairaalan potilaspotilaita, heillä on pääsy Internetiin, matkapuhelin ja he puhuvat sujuvasti englannin kieltä.
Hoitokoordinaattorit arvioivat suunnittelun ja menettelyjen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden ja määrittävät tehokkaan otoskoon laskelman tulevaa laajamittaista käytännöllistä satunnaistettua kontrolloitua kokeilua varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat (potilaat ja hoitokoordinaattorit):
Instrumentit:
Potilaat:
SOLES (Singh O'Brien Level of Engagement Scale, O'Brien et al 2009). (Liite 1) Tämä itseraportointiasteikko on suunniteltu mittaamaan psykoosipotilaiden sitoutumistasoa. Se sisältää 16 kysymystä, jotka kattavat sitoutumisen eri näkökohdat, ja jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0-10. Tämän asteikon suorittaminen kestää noin 8-10 minuuttia.
Hoitokoordinaattorit:
SES (Service Engagement Scale, Tait et al 2002). (Liite 2) SES on kliinikoiden täyttämä asteikko arvioidakseen heidän kokemaansa sitoutumisen tasoon hoidossa oleviin potilaisiin. Se on 14 kysymyksen asteikko, joka kattaa samat alueet kuin SOLES. Asteikon valmistuminen kesti noin 4-6 minuuttia.
Hoitokoordinaattorin toteutettavuuskysely:
Olisi myös mielenkiintoista kerätä hoitokoordinaattorilta palautetta toimenpiteen helppokäyttöisyydestä sekä sen tarkoituksenmukaisuudesta ja hyväksyttävyydestä. Tämä tehdään käyttämällä itseraportointiasteikkoa siitä, kuinka toteuttamiskelpoinen interventio oli. (Liite 3)
Interventiot:
Tähän tutkimukseen osallistuvien hoitokoordinaattorien odotetaan ottavan yhteyttä potilaisiinsa kahdella eri tavalla, kun sovitaan aikoja tai heillä on muuta viestintää kasvokkain tapaamisten ulkopuolella:
(i) 20 potilasta saa normaalin yhteydenoton: tämä tapahtuu vain kirjeiden, puheluiden ja vastaajaviestien avulla. Hoitokoordinaattorilla on jo käytössään luotettavat matkapuhelimet.
(ii) 20 potilasta vastaanottaa Digitaalisen median yhteydenotot: potilaiden yhteydenottoon käytetään vain tekstiviestejä ja sähköposteja. Hoitokoordinaattorit saavat myös i-padit (Britannian tutkimusneuvoston rahoittamia, jotta he voivat tehdä tämän myös klinikan ulkopuolella).
Molemmat yhteydenotot tehdään selkeästi hoitokoordinaattoreille tutkimuksen alussa, ja tiedonkeruun aikana muistutetaan usein. Hoitokoordinaattorilla on välitön pääsy kirjallisiin tietoihin kustakin toimenpiteestä osallistujatietojen ja toimitettujen suostumuslomakkeiden kautta (liite 5).
Design:
Kaksikätinen käytännöllinen pilotti Randomized Controlled Trial. Suoritetaan vertaamalla digitaalisen median kontaktimenetelmiä tavallisiin kontaktimenetelmiin ja arvioida mahdollisuuksia edetä täysin pragmaattiseen satunnaistettuun kontrolloituun kokeiluun. Ensisijaisten tulosmittausten tarkoituksena on määrittää, paraneeko sitoutuminen hoitokoordinaattoriin/palveluihin käyttämällä digitaalista mediaviestintää verrattuna tavanomaisiin viestintämenetelmiin käyttämällä Singh O'Brien Level of Engagement Scales (SOLES) -asteikkoja (O'Brien et al 2009). ) (SOLES) ja The Service Engagement Scale (SES) (Tait et al 2002). Nämä ovat itsearviointiasteikkoja, jotka täytetään sekä ennen interventiota että sen jälkeen sen tutkimiseksi, onko sitoutuminen lisääntynyt vai ei. Tutkimuksen onnistumista mitataan asteikkojen pistemäärän nousulla sen määrittämiseksi, saavutettiinko sitoutumisen lisääntyminen vai ei.
Toimenpiteet:
Peräkkäisiä potilaita, jotka on hyväksytty EIP-ryhmien hoitoon, pyydetään suostumaan tähän tutkimukseen. Jos he suostuvat, heidät jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä: joko Standard-ryhmään tai digitaalisen median ryhmään. Jokaisessa ryhmässä odotetaan olevan noin 20 potilasta. Hoitokoordinaattorilta pyydetään myös suostumus tutkimukseen osallistumiseen, ja ylitutkija tiedottaa heille menettelyistä.
Kahden kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta potilaat ja hoitokoordinaattorit täyttävät osallistumiskyselynsä. Kunkin ryhmän sitoutumistasoa, joka mitataan välineillä, käytetään interventioiden vaikutusten analysointiin ja vertailuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE11 5DL
- Rekrytointi
- Christina Clark
-
Ottaa yhteyttä:
- Christina Clark
- Puhelinnumero: 02032287266
- Sähköposti: christina.clark@slam.nhs.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Eduardo Iacoponi
- Puhelinnumero: 02032287200
- Sähköposti: eduardo.iacoponi@slam.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäisen jakson psykoosi Early Intervention Psychosis Team -yhteisön mielenterveystiimin hoidossa.
- Ikä 18-65
- Puhuu sujuvasti englannin kielellä
- Ensimmäisen kuuden palvelukuukauden aikana
- Hänellä on matkapuhelin ja pääsy Internetiin/sähköpostiin
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä sairaalahoidossa
- EIP-palveluiden purkaminen lähestyy
- Ei puhu sujuvasti englannin kieltä
- Akuutissa kriisissä osallistujien rekrytoinnin aikana
- Hänellä ei ole matkapuhelinta tai pääsyä Internetiin/sähköpostiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Digitaalinen
|
Kommunikointi potilaiden kanssa sähköpostitse ja tekstiviestillä.
|
|
Active Comparator: Ei digitaalinen
|
Yhteydenpito potilaiden kanssa puhelimitse ja kirjallisilla ajanvarauskirjeillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Singh O'Brienin sitoutumistaso
Aikaikkuna: Keskimääräinen valmistumisaika - 8-10 minuuttia.
|
Itseraportointiasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan psykoosipotilaiden sitoutumistasoa.
Se sisältää 16 kysymystä, jotka kattavat sitoutumisen eri näkökohdat, ja jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0-10.
|
Keskimääräinen valmistumisaika - 8-10 minuuttia.
|
|
Service Engagement Scale
Aikaikkuna: Keskimääräinen valmistumisaika: 4-6 minuuttia.
|
Kliinikoiden täyttämä asteikko arvioidakseen heidän kokemaansa sitoutumisen tasoon hoidossa oleviin potilaisiin.
Se on 14 kysymyksen asteikko, joka kattaa samat alueet kuin SOLES.
|
Keskimääräinen valmistumisaika: 4-6 minuuttia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitokoordinaattorin toteutettavuuskysely
Aikaikkuna: Keskimääräinen valmistumisaika: 10 minuuttia.
|
Itseraportointiasteikko.
|
Keskimääräinen valmistumisaika: 10 minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17/EM/0093
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ensimmäinen episodi psykoosi
-
University of SalamancaEi vielä rekrytointiaHarjoittele | First Episode Psychosis (FEP) | Telomeerin pituus
-
Medical University of ViennaEi vielä rekrytointia
-
University of NottinghamWellcome TrustRekrytointiPsykoosi | First Episode Psychosis (FEP)Yhdistynyt kuningaskunta
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)PeruutettuFirst Episode Psychosis (FEP)
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisFirst Episode Psychosis (FEP) | Riskihenkinen tila (ARMS)Yhdysvallat
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School... ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsustaFirst Episode Psychosis (FEP)Yhdysvallat
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)Ilmoittautuminen kutsustaFirst Episode Psychosis (FEP) | Kliininen korkea riski psykoosille (CHR)Yhdysvallat
-
King's College LondonEi vielä rekrytointiaPsykoosi | Kannabiksen käyttöhäiriö | First Episode Psychosis (FEP)Yhdistynyt kuningaskunta
-
Centre Hospitalier St AnneRekrytointiFirst Episode Psychosis (FEP)Ranska
-
Centre Hospitalier St AnneEi vielä rekrytointiaSkitsoaffektiivinen häiriö | Skitsofrenia; Psykoosi | First Episode Psychosis (FEP)
Kliiniset tutkimukset Digitaalinen viestintä
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
McGill UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Ei vielä rekrytointia
-
Shanghai Mental Health CenterRekrytointi
-
University Hospital, GrenobleDYGIE (France)Ei vielä rekrytointiaLapset | Tarkkaavaisuushäiriö hyperaktiivisella tai ilman (ADHD)Ranska
-
Duke UniversityValmisPotilastyytyväisyys | Kliinikon tyytyväisyysYhdysvallat
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenInstitute of Preventive Pediatrics, Technical University of Munich; Stiftung...ValmisSynnynnäinen sydänsairausSaksa
-
Weill Medical College of Cornell UniversityTuntematon
-
University of SalfordRekrytointiEpätoiminnallinen hengitys | Hengitysmallin häiriöYhdistynyt kuningaskunta
-
M.A.G.I.C. Clinic LTDHanalytics Solutions Inc.RekrytointiMitokondrioiden sairaudet | Fabryn tauti | Metabolinen sairaus | Gaucherin tauti | Pompen tautiKanada
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat