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Estudo de Intervenção Precoce em Comunicação e Engajamento em Psicose

14 de outubro de 2017 atualizado por: Christina Clark, South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Mídia digital versus método padrão de comunicação para examinar o envolvimento de pacientes em serviços comunitários de psicose de intervenção precoce (EIP)

Este estudo examinará se o uso de métodos de comunicação digital (mensagens de texto e e-mails) melhora ou não o envolvimento do paciente com os Serviços de Psicose de Intervenção Precoce (EIP), em comparação com os métodos de comunicação padrão (cartas e telefonemas).

Um dos maiores desafios dos serviços psiquiátricos é o desengajamento do paciente. Pessoas com psicose geralmente têm dificuldade em se envolver em serviços comunitários de saúde mental (CMHTs). Os pacientes que abandonam os cuidados psiquiátricos geralmente têm maiores necessidades de assistência social, geralmente estão mais indispostos e têm maior probabilidade de serem detidos sob a Lei de Saúde Mental em comparação com aqueles que os envolvem. É importante examinar as razões para isso, tanto por razões de pesquisa quanto clínicas, para estabelecer a eficácia do serviço aos seus usuários. Deve-se dar importância à perspectiva clínica do envolvimento; a perspectiva do paciente é vital.

Este estudo é um ensaio piloto de controle randomizado pragmático de dois braços para examinar a viabilidade de avaliar o envolvimento de serviços de EIP por meio de diferentes métodos de comunicação. Os pacientes e os coordenadores de atendimento usarão escalas autorreferidas para medir o envolvimento e determinar se isso melhora com o uso de diferentes métodos de comunicação.

Os pacientes serão solicitados a consentir em serem alocados aleatoriamente em um dos dois grupos:

(i.) Receber cartas, telefonemas e mensagens de voz de seu coordenador de atendimento para consultas padrão.

OU

(ii.) Receber mensagens de texto e e-mails de seu coordenador de atendimento para consultas padrão.

Os pacientes elegíveis para este estudo estarão em seus primeiros seis meses de atendimento sob um EIP CMHT e que consentiram em participar. Eles terão entre 18 e 35 anos, não serão pacientes internados em hospitais, terão acesso à Internet, telefone celular e serão fluentes na língua inglesa.

Os coordenadores de cuidados avaliarão a viabilidade e a aceitabilidade do desenho e dos procedimentos e determinarão um cálculo de tamanho de amostra eficaz para um futuro ensaio randomizado controlado pragmático de grande escala.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Participantes (pacientes e coordenadores de cuidados):

Instrumentos:

Pacientes:

SOLES (Singh O'Brien Level of Engagement Scale, O'Brien et al 2009). (Apêndice 1) Esta escala de autorrelato é projetada para medir o nível de envolvimento em pessoas com psicose. Ele contém 16 perguntas que cobrem vários aspectos do engajamento, cada pergunta pontuada em uma escala que varia de 0 a 10. Esta escala leva cerca de 8 a 10 minutos para ser concluída.

Coordenadores de atendimento:

SES (Escala de Engajamento de Serviço, Tait et al 2002). (Apêndice 2) O SES é uma escala preenchida por médicos para avaliar seu nível percebido de envolvimento dos pacientes sob seus cuidados. É uma escala de 14 questões que abrange as mesmas áreas que a SOLES. A escala levou cerca de 4-6 minutos para ser concluída.

Questionário de Viabilidade do Coordenador de Cuidados:

Também seria interessante coletar feedback dos coordenadores de atendimento sobre a facilidade de uso do procedimento, juntamente com a relevância e aceitabilidade. Isso será feito por meio do uso de uma escala de auto-relato de quão viável foi a entrega da intervenção. (Apêndice 3)

Intervenções:

Ao marcar consultas ou ter qualquer outra comunicação fora das reuniões presenciais, espera-se que os coordenadores de atendimento participantes deste estudo entrem em contato com seus pacientes de duas maneiras distintas:

(i) 20 pacientes receberão contato padrão: isso acontecerá apenas por meio de cartas, telefonemas e mensagens de voz. Os coordenadores de cuidados já têm telefones celulares confiáveis ​​que podem usar.

(ii) 20 pacientes receberão Contato em mídia digital: apenas mensagens de texto e e-mails serão usados ​​para entrar em contato com os pacientes. Os coordenadores de atendimento também receberão i-pads (financiados pelo British Research Council para que possam fazer isso também fora da clínica).

Ambos os tipos de contato serão explicitados para os coordenadores assistenciais no início do estudo, ocorrendo lembretes frequentes durante o período de coleta de dados. Os coordenadores de atendimento terão acesso imediato a informações por escrito sobre cada uma das intervenções por meio de informações aos participantes e formulários de consentimento fornecidos (apêndice 5).

Projeto:

Um piloto pragmático de dois braços Randomized Controlled Trial. será conduzido comparando os métodos de contato de mídia digital com os métodos de contato padrão e avaliará o potencial de progredir para um ensaio controlado randomizado pragmático completo. As medidas de resultados co-primários são para determinar se o envolvimento com o coordenador/serviços de cuidados melhora através do uso de comunicação de mídia digital em comparação com métodos padrão de comunicação usando a Escala de Nível de Engajamento de Singh O'Brien (SOLES)(O'Brien et al 2009 ) (SOLES) e The Service Engagement Scale (SES) (Tait et al 2002). Estas são escalas de autoavaliação que serão preenchidas antes e depois da intervenção para examinar se houve ou não um aumento no engajamento. O sucesso do estudo será medido por um aumento nas pontuações nas escalas para determinar se o maior envolvimento foi alcançado ou não.

Procedimentos:

Pacientes consecutivos aceitos para atendimento em equipes de EIP serão solicitados a consentir em participar deste estudo. Se consentirem, serão alocados a um dos dois grupos: o grupo Padrão ou o grupo Mídia Digital. A expectativa é que cada grupo tenha aproximadamente 20 pacientes. O coordenador de cuidados também será solicitado a consentir em participar do estudo e será informado pelo investigador-chefe sobre os procedimentos.

Dois meses após a admissão no estudo, os pacientes e os coordenadores de atendimento preencherão seus respectivos questionários de engajamento. O nível de engajamento de cada grupo, medido pelos instrumentos, será usado para analisar e comparar o impacto das intervenções.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Primeiro Episódio Psicose sob os cuidados da Equipe de Psicose de Intervenção Precoce Equipe de Saúde Mental Comunitária.
  • 18 - 65 anos
  • Fluente na língua inglesa
  • Nos primeiros seis meses de serviço
  • Tem telemóvel e acesso à internet/e-mail

Critério de exclusão:

  • Atualmente internado no hospital
  • Aproximando-se da alta dos serviços de EIP
  • Não é fluente na Língua Inglesa
  • Em crise aguda no momento do recrutamento do participante
  • Não tem telemóvel nem acesso à internet/e-mail

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Digital
Comunicação com pacientes via e-mail e mensagem de texto.
Comparador Ativo: Não digital
Comunicar-se com os pacientes por telefone e cartas de consulta por escrito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Nível de Engajamento de Singh O'Brien
Prazo: Tempo médio de conclusão - 8 a 10 minutos.
Escala de autorrelato projetada para medir o nível de engajamento em pessoas com psicose. Ele contém 16 perguntas que cobrem vários aspectos do engajamento, cada pergunta pontuada em uma escala que varia de 0 a 10.
Tempo médio de conclusão - 8 a 10 minutos.
Escala de engajamento de serviço
Prazo: Tempo médio de conclusão: 4 a 6 minutos.
Uma escala preenchida por médicos para avaliar o nível percebido de envolvimento dos pacientes sob seus cuidados. É uma escala de 14 questões que abrange as mesmas áreas que a SOLES.
Tempo médio de conclusão: 4 a 6 minutos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Viabilidade do Coordenador de Cuidados
Prazo: Tempo médio de conclusão: 10 minutos.
Escala de autorrelato.
Tempo médio de conclusão: 10 minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17/EM/0093

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em Comunicação digital

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