- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03196128
Estudo de Intervenção Precoce em Comunicação e Engajamento em Psicose
Mídia digital versus método padrão de comunicação para examinar o envolvimento de pacientes em serviços comunitários de psicose de intervenção precoce (EIP)
Este estudo examinará se o uso de métodos de comunicação digital (mensagens de texto e e-mails) melhora ou não o envolvimento do paciente com os Serviços de Psicose de Intervenção Precoce (EIP), em comparação com os métodos de comunicação padrão (cartas e telefonemas).
Um dos maiores desafios dos serviços psiquiátricos é o desengajamento do paciente. Pessoas com psicose geralmente têm dificuldade em se envolver em serviços comunitários de saúde mental (CMHTs). Os pacientes que abandonam os cuidados psiquiátricos geralmente têm maiores necessidades de assistência social, geralmente estão mais indispostos e têm maior probabilidade de serem detidos sob a Lei de Saúde Mental em comparação com aqueles que os envolvem. É importante examinar as razões para isso, tanto por razões de pesquisa quanto clínicas, para estabelecer a eficácia do serviço aos seus usuários. Deve-se dar importância à perspectiva clínica do envolvimento; a perspectiva do paciente é vital.
Este estudo é um ensaio piloto de controle randomizado pragmático de dois braços para examinar a viabilidade de avaliar o envolvimento de serviços de EIP por meio de diferentes métodos de comunicação. Os pacientes e os coordenadores de atendimento usarão escalas autorreferidas para medir o envolvimento e determinar se isso melhora com o uso de diferentes métodos de comunicação.
Os pacientes serão solicitados a consentir em serem alocados aleatoriamente em um dos dois grupos:
(i.) Receber cartas, telefonemas e mensagens de voz de seu coordenador de atendimento para consultas padrão.
OU
(ii.) Receber mensagens de texto e e-mails de seu coordenador de atendimento para consultas padrão.
Os pacientes elegíveis para este estudo estarão em seus primeiros seis meses de atendimento sob um EIP CMHT e que consentiram em participar. Eles terão entre 18 e 35 anos, não serão pacientes internados em hospitais, terão acesso à Internet, telefone celular e serão fluentes na língua inglesa.
Os coordenadores de cuidados avaliarão a viabilidade e a aceitabilidade do desenho e dos procedimentos e determinarão um cálculo de tamanho de amostra eficaz para um futuro ensaio randomizado controlado pragmático de grande escala.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participantes (pacientes e coordenadores de cuidados):
Instrumentos:
Pacientes:
SOLES (Singh O'Brien Level of Engagement Scale, O'Brien et al 2009). (Apêndice 1) Esta escala de autorrelato é projetada para medir o nível de envolvimento em pessoas com psicose. Ele contém 16 perguntas que cobrem vários aspectos do engajamento, cada pergunta pontuada em uma escala que varia de 0 a 10. Esta escala leva cerca de 8 a 10 minutos para ser concluída.
Coordenadores de atendimento:
SES (Escala de Engajamento de Serviço, Tait et al 2002). (Apêndice 2) O SES é uma escala preenchida por médicos para avaliar seu nível percebido de envolvimento dos pacientes sob seus cuidados. É uma escala de 14 questões que abrange as mesmas áreas que a SOLES. A escala levou cerca de 4-6 minutos para ser concluída.
Questionário de Viabilidade do Coordenador de Cuidados:
Também seria interessante coletar feedback dos coordenadores de atendimento sobre a facilidade de uso do procedimento, juntamente com a relevância e aceitabilidade. Isso será feito por meio do uso de uma escala de auto-relato de quão viável foi a entrega da intervenção. (Apêndice 3)
Intervenções:
Ao marcar consultas ou ter qualquer outra comunicação fora das reuniões presenciais, espera-se que os coordenadores de atendimento participantes deste estudo entrem em contato com seus pacientes de duas maneiras distintas:
(i) 20 pacientes receberão contato padrão: isso acontecerá apenas por meio de cartas, telefonemas e mensagens de voz. Os coordenadores de cuidados já têm telefones celulares confiáveis que podem usar.
(ii) 20 pacientes receberão Contato em mídia digital: apenas mensagens de texto e e-mails serão usados para entrar em contato com os pacientes. Os coordenadores de atendimento também receberão i-pads (financiados pelo British Research Council para que possam fazer isso também fora da clínica).
Ambos os tipos de contato serão explicitados para os coordenadores assistenciais no início do estudo, ocorrendo lembretes frequentes durante o período de coleta de dados. Os coordenadores de atendimento terão acesso imediato a informações por escrito sobre cada uma das intervenções por meio de informações aos participantes e formulários de consentimento fornecidos (apêndice 5).
Projeto:
Um piloto pragmático de dois braços Randomized Controlled Trial. será conduzido comparando os métodos de contato de mídia digital com os métodos de contato padrão e avaliará o potencial de progredir para um ensaio controlado randomizado pragmático completo. As medidas de resultados co-primários são para determinar se o envolvimento com o coordenador/serviços de cuidados melhora através do uso de comunicação de mídia digital em comparação com métodos padrão de comunicação usando a Escala de Nível de Engajamento de Singh O'Brien (SOLES)(O'Brien et al 2009 ) (SOLES) e The Service Engagement Scale (SES) (Tait et al 2002). Estas são escalas de autoavaliação que serão preenchidas antes e depois da intervenção para examinar se houve ou não um aumento no engajamento. O sucesso do estudo será medido por um aumento nas pontuações nas escalas para determinar se o maior envolvimento foi alcançado ou não.
Procedimentos:
Pacientes consecutivos aceitos para atendimento em equipes de EIP serão solicitados a consentir em participar deste estudo. Se consentirem, serão alocados a um dos dois grupos: o grupo Padrão ou o grupo Mídia Digital. A expectativa é que cada grupo tenha aproximadamente 20 pacientes. O coordenador de cuidados também será solicitado a consentir em participar do estudo e será informado pelo investigador-chefe sobre os procedimentos.
Dois meses após a admissão no estudo, os pacientes e os coordenadores de atendimento preencherão seus respectivos questionários de engajamento. O nível de engajamento de cada grupo, medido pelos instrumentos, será usado para analisar e comparar o impacto das intervenções.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SE11 5DL
- Recrutamento
- Christina Clark
-
Contato:
- Christina Clark
- Número de telefone: 02032287266
- E-mail: christina.clark@slam.nhs.uk
-
Contato:
- Eduardo Iacoponi
- Número de telefone: 02032287200
- E-mail: eduardo.iacoponi@slam.nhs.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro Episódio Psicose sob os cuidados da Equipe de Psicose de Intervenção Precoce Equipe de Saúde Mental Comunitária.
- 18 - 65 anos
- Fluente na língua inglesa
- Nos primeiros seis meses de serviço
- Tem telemóvel e acesso à internet/e-mail
Critério de exclusão:
- Atualmente internado no hospital
- Aproximando-se da alta dos serviços de EIP
- Não é fluente na Língua Inglesa
- Em crise aguda no momento do recrutamento do participante
- Não tem telemóvel nem acesso à internet/e-mail
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Digital
|
Comunicação com pacientes via e-mail e mensagem de texto.
|
Comparador Ativo: Não digital
|
Comunicar-se com os pacientes por telefone e cartas de consulta por escrito.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Nível de Engajamento de Singh O'Brien
Prazo: Tempo médio de conclusão - 8 a 10 minutos.
|
Escala de autorrelato projetada para medir o nível de engajamento em pessoas com psicose.
Ele contém 16 perguntas que cobrem vários aspectos do engajamento, cada pergunta pontuada em uma escala que varia de 0 a 10.
|
Tempo médio de conclusão - 8 a 10 minutos.
|
Escala de engajamento de serviço
Prazo: Tempo médio de conclusão: 4 a 6 minutos.
|
Uma escala preenchida por médicos para avaliar o nível percebido de envolvimento dos pacientes sob seus cuidados.
É uma escala de 14 questões que abrange as mesmas áreas que a SOLES.
|
Tempo médio de conclusão: 4 a 6 minutos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de Viabilidade do Coordenador de Cuidados
Prazo: Tempo médio de conclusão: 10 minutos.
|
Escala de autorrelato.
|
Tempo médio de conclusão: 10 minutos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17/EM/0093
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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