- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03196128
Ensayo de comunicación y compromiso de psicosis de intervención temprana
Medios digitales versus método estándar de comunicación para examinar la participación de los pacientes en los servicios comunitarios de intervención temprana en psicosis (EIP)
Este estudio examinará si el uso de métodos de comunicación digital (mensajes de texto y correos electrónicos) mejora o no el compromiso del paciente con los servicios de intervención temprana para la psicosis (EIP), en comparación con los métodos de comunicación estándar (cartas y llamadas telefónicas).
Uno de los mayores desafíos de los servicios psiquiátricos es la desconexión del paciente. Las personas con psicosis a menudo tienen dificultades para participar en los servicios de salud mental comunitarios (CMHT, por sus siglas en inglés). Los pacientes que se desconectan de la atención psiquiátrica a menudo tienen mayores necesidades de atención social, a menudo se encuentran más enfermos y tienen más probabilidades de ser detenidos en virtud de la Ley de Salud Mental en comparación con los que sí lo hacen. Es importante examinar las razones de esto tanto por razones de investigación como clínicas para establecer la efectividad del servicio para sus usuarios. Se debe dar importancia a la perspectiva del compromiso del clínico; la perspectiva del paciente es vital.
Este estudio es un ensayo piloto de control aleatorio pragmático de dos brazos para examinar la viabilidad de evaluar la participación de los servicios EIP a través de diferentes métodos de comunicación. Los pacientes y los coordinadores de atención utilizarán escalas autoinformadas para medir el compromiso y determinar si esto mejora mediante el uso de diferentes métodos de comunicación.
Se les pedirá a los pacientes que den su consentimiento para ser asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
(i.) Recibir cartas, llamadas telefónicas y correos de voz de su coordinador de atención para citas estándar.
O
(ii.) Recibir mensajes de texto y correos electrónicos de su coordinador de atención para citas estándar.
Los pacientes elegibles para este estudio estarán en sus primeros seis meses de atención bajo un EIP CMHT y que hayan dado su consentimiento para participar. Tendrán entre 18 y 35 años, no serán pacientes hospitalizados, tendrán acceso a Internet, un teléfono móvil y hablarán inglés con fluidez.
Los coordinadores de atención evaluarán la viabilidad y aceptabilidad del diseño y los procedimientos y determinarán un cálculo de tamaño de muestra eficaz para un futuro ensayo controlado aleatorio pragmático a gran escala.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participantes (pacientes y cuidadores-coordinadores):
Instrumentos:
Pacientes:
SOLES (Escala de Nivel de Compromiso de Singh O'Brien, O'Brien et al 2009). (Apéndice 1) Esta escala de autoinforme está diseñada para medir el nivel de compromiso de las personas con psicosis. Contiene 16 preguntas que cubren varios aspectos del compromiso, cada pregunta calificada en una escala que va del 0 al 10. Esta escala tarda entre 8 y 10 minutos en completarse.
Coordinadores de atención:
SES (Escala de Compromiso con el Servicio, Tait et al 2002). (Apéndice 2) El SES es una escala que completan los médicos para evaluar su nivel percibido de compromiso con los pacientes bajo su cuidado. Es una escala de 14 preguntas que cubre las mismas áreas que la SOLES. La escala tardó entre 4 y 6 minutos en completarse.
Cuestionario de factibilidad del coordinador de atención:
También sería interesante recopilar comentarios de los coordinadores de atención sobre la facilidad de uso del procedimiento junto con la relevancia y aceptabilidad. Esto se hará mediante el uso de una escala de autoinforme sobre cuán factible fue la entrega de la intervención. (Apéndice 3)
Intervenciones:
Al programar citas o tener cualquier otra comunicación fuera de las reuniones cara a cara, se espera que los coordinadores de atención que participan en este estudio se comuniquen con sus pacientes de dos maneras distintas:
(i) 20 pacientes recibirán contacto estándar: esto se hará por medio de cartas, llamadas telefónicas y mensajes de voz únicamente. Los coordinadores de atención ya tienen teléfonos móviles de confianza que pueden usar.
(ii) 20 pacientes recibirán contacto por medios digitales: solo se utilizarán mensajes de texto y correos electrónicos para contactar a los pacientes. Los coordinadores de atención también recibirán i-pads (financiados por el British Research Council para que puedan hacer esto también cuando estén fuera de la clínica).
Ambos tipos de contacto se harán explícitos para los coordinadores de atención al comienzo del estudio, con recordatorios frecuentes durante el período de recopilación de datos. Los coordinadores de atención tendrán acceso inmediato a la información escrita sobre cada una de las intervenciones a través de la información del participante y los formularios de consentimiento proporcionados (anexo 5).
Diseño:
Un piloto pragmático de dos brazos Ensayo controlado aleatorizado. se llevará a cabo comparando los métodos de contacto con los medios digitales con los métodos de contacto estándar y evaluará el potencial para progresar en un ensayo controlado aleatorio pragmático completo. Las medidas de resultado coprimarias son para determinar si el compromiso con el coordinador/los servicios de atención mejora mediante el uso de medios de comunicación digitales en comparación con los métodos estándar de comunicación que utilizan las escalas de nivel de compromiso de Singh O'Brien (SOLES) (O'Brien et al 2009). ) (SOLES) y The Service Engagement Scale (SES) (Tait et al 2002). Estas son escalas de autoevaluación que se completarán tanto antes como después de la intervención para examinar si ha habido o no un aumento en el compromiso. El éxito del estudio se medirá por un aumento de las puntuaciones en las escalas para determinar si se logró o no una mayor participación.
Procedimientos:
A los pacientes consecutivos aceptados para recibir atención en los equipos del EIP se les pedirá su consentimiento para participar en este estudio. Si dan su consentimiento, serán asignados a uno de dos grupos: el grupo estándar o el grupo de medios digitales. Se espera que cada grupo tenga aproximadamente 20 pacientes. También se le pedirá al coordinador de atención que dé su consentimiento para participar en el estudio y el investigador principal le informará sobre los procedimientos.
Dos meses después de la admisión al estudio, los pacientes y los coordinadores de atención completarán sus respectivos cuestionarios de participación. El nivel de compromiso de cada grupo, medido por los instrumentos, se utilizará para analizar y comparar el impacto de las intervenciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SE11 5DL
- Reclutamiento
- Christina Clark
-
Contacto:
- Christina Clark
- Número de teléfono: 02032287266
- Correo electrónico: christina.clark@slam.nhs.uk
-
Contacto:
- Eduardo Iacoponi
- Número de teléfono: 02032287200
- Correo electrónico: eduardo.iacoponi@slam.nhs.uk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer episodio de psicosis bajo el cuidado del Equipo de Salud Mental Comunitaria del Equipo de Intervención Temprana de Psicosis.
- 18 - 65 años
- Fluidez en el idioma inglés
- En los primeros seis meses de servicio
- Tiene un teléfono móvil y acceso a internet/correo electrónico
Criterio de exclusión:
- Actualmente un paciente internado en el hospital
- Cerca del alta de los servicios EIP
- No domina el idioma inglés
- En crisis aguda en el momento del reclutamiento de participantes
- No tiene teléfono móvil ni acceso a Internet/correo electrónico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Digital
|
Comunicación con los pacientes a través de correo electrónico y mensajes de texto.
|
|
Comparador activo: No digitales
|
Comunicarse con los pacientes por teléfono y cartas de cita escritas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de nivel de compromiso de Singh O'Brien
Periodo de tiempo: Tiempo promedio de finalización - 8-10 minutos.
|
Escala de autoinforme diseñada para medir el nivel de compromiso en personas con psicosis.
Contiene 16 preguntas que cubren varios aspectos del compromiso, cada pregunta calificada en una escala que va del 0 al 10.
|
Tiempo promedio de finalización - 8-10 minutos.
|
|
Escala de Compromiso de Servicio
Periodo de tiempo: Tiempo promedio de finalización: 4- 6 minutos.
|
Una escala completada por los médicos para evaluar su nivel percibido de compromiso de los pacientes bajo su cuidado.
Es una escala de 14 preguntas que cubre las mismas áreas que la SOLES.
|
Tiempo promedio de finalización: 4- 6 minutos.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de factibilidad del coordinador de atención
Periodo de tiempo: Tiempo medio de realización: 10 minutos.
|
Escala de autoinforme.
|
Tiempo medio de realización: 10 minutos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17/EM/0093
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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