- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03196128
Zkouška komunikace a zapojení rané intervence
Digitální média versus standardní metoda komunikace ke zkoumání zapojení pacientů do služeb komunitní psychózy rané intervence (EIP)
Tato studie bude zkoumat, zda používání metod digitální komunikace (textové zprávy a e-maily) zlepšuje zapojení pacientů do služeb rané intervence psychózy (EIP) ve srovnání se standardními komunikačními metodami (dopisy a telefonní hovory).
Jednou z největších výzev psychiatrických služeb je uvolnění pacienta. Pro lidi s psychózou je často obtížné zapojit se do komunitních služeb duševního zdraví (CMHT). Pacienti, kteří odcházejí z psychiatrické péče, mají často vyšší potřeby sociální péče, často se necítí dobře a je u nich větší pravděpodobnost, že budou zadrženi podle zákona o duševním zdraví ve srovnání s těmi, kteří se zapojí. Je důležité prozkoumat důvody jak z výzkumných, tak z klinických důvodů, aby se zjistila účinnost služby pro její uživatele. Je třeba klást důraz na hledisko lékaře; perspektiva pacienta je zásadní.
Tato studie je pilotním dvouramenným pragmatickým randomizovaným kontrolním pokusem, který má prověřit proveditelnost hodnocení zapojení služeb EIP prostřednictvím různých komunikačních metod. Pacienti a koordinátoři péče budou používat vlastní škály k měření angažovanosti, aby určili, zda se to zlepšuje pomocí různých komunikačních metod.
Pacienti budou požádáni, aby souhlasili s náhodným rozdělením do jedné ze dvou skupin:
(i.) Přijímat dopisy, telefonní hovory a hlasové zprávy od jejich koordinátora péče pro standardní schůzky.
NEBO
(ii.) Přijímat textové zprávy a e-maily od jejich koordinátora péče pro standardní schůzky.
Pacienti způsobilí pro tuto studii budou v prvních šesti měsících péče v rámci EIP CMHT a kteří souhlasili s účastí. Budou ve věku 18-35 let, nebudou hospitalizováni, budou mít přístup k internetu, mobilní telefon a budou plynně mluvit anglicky.
Koordinátoři péče posoudí proveditelnost a přijatelnost návrhu a postupů a určí efektivní výpočet velikosti vzorku pro budoucí rozsáhlou pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci (pacienti a koordinátoři péče):
Nástroje:
Pacienti:
SOLES (Singh O'Brien Level of Engagement Scale, O'Brien et al 2009). (Příloha 1) Tato škála sebevykazování je navržena k měření úrovně zapojení u lidí s psychózou. Obsahuje 16 otázek pokrývajících různé aspekty zapojení, přičemž každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 10. Vyplnění této stupnice trvá asi 8–10 minut.
Koordinátoři péče:
SES (Service Engagement Scale, Tait a kol. 2002). (Příloha 2) SES je škála vyplněná klinickými lékaři k posouzení jejich vnímané úrovně zapojení pacientů v jejich péči. Je to škála se 14 otázkami pokrývající stejné oblasti jako SOLES. Dokončení stupnice trvalo asi 4–6 minut.
Dotazník proveditelnosti koordinátora péče:
Bylo by také zajímavé získat zpětnou vazbu od koordinátorů péče o snadnosti použití postupu spolu s relevanci a přijatelností. Toho bude dosaženo pomocí stupnice vlastního podávání zpráv o tom, jak proveditelné bylo provedení intervence. (Příloha 3)
Zásahy:
Při domlouvání schůzek nebo jakékoli jiné komunikaci mimo osobní setkání se od koordinátorů péče účastnících se této studie očekává, že budou kontaktovat své pacienty dvěma různými způsoby:
(i) 20 pacientů obdrží standardní kontakt: k tomu dojde pouze prostřednictvím dopisů, telefonního hovoru a hlasové schránky. Koordinátoři péče již mají důvěryhodné mobilní telefony, které mohou používat.
(ii) 20 pacientů obdrží digitální mediální kontakt: ke kontaktování pacientů budou použity pouze textové zprávy a e-maily. Koordinátoři péče také dostanou i-pady (financované British Research Council, aby to mohli dělat i mimo kliniku).
Oba typy kontaktů budou koordinátorům péče výslovně poskytnuty na začátku studie, přičemž během období sběru dat budou docházet k častým připomínkám. Koordinátoři péče budou mít okamžitý přístup k písemným informacím o každé z intervencí prostřednictvím poskytnutých formulářů pro informace a souhlasu účastníků (příloha 5).
Design:
Dvouramenný pragmatický pilot Randomized Controlled Trial. bude provedena srovnáním kontaktních metod digitálních médií se standardními kontaktními metodami a posoudí potenciál pro postup do plně pragmatické randomizované kontrolované zkoušky. Co-primární výsledná opatření mají určit, zda se spolupráce s koordinátorem/službami péče zlepší díky použití digitální mediální komunikace ve srovnání se standardními metodami komunikace pomocí škál Singh O'Brien Level of Engagement Scales (SOLES) (O'Brien et al 2009 ) (SOLES) a The Service Engagement Scale (SES) (Tait et al 2002). Jedná se o sebehodnotící škály, které budou vyplněny jak před, tak po intervenci, aby se zjistilo, zda došlo či nedošlo ke zvýšení zapojení. Úspěch studie bude měřen zvýšením skóre na škálách, aby se určilo, zda bylo či nebylo dosaženo zvýšeného zapojení.
Postupy:
Po sobě jdoucí pacienti přijatí do péče v rámci týmů EIP budou požádáni o souhlas s účastí v této studii. Pokud souhlasí, budou zařazeni do jedné ze dvou skupin: buď do skupiny Standard, nebo do skupiny Digital Media. Očekává se, že každá skupina bude mít přibližně 20 pacientů. Koordinátoři péče budou také požádáni o souhlas s účastí ve studii a hlavní výzkumník je bude informovat o postupech.
Dva měsíce po zařazení do studie pacienti a koordinátoři péče vyplní příslušné dotazníky týkající se zapojení. Úroveň zapojení každé skupiny, měřená nástroji, bude použita k analýze a porovnání dopadu intervencí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE11 5DL
- Nábor
- Christina Clark
-
Kontakt:
- Christina Clark
- Telefonní číslo: 02032287266
- E-mail: christina.clark@slam.nhs.uk
-
Kontakt:
- Eduardo Iacoponi
- Telefonní číslo: 02032287200
- E-mail: eduardo.iacoponi@slam.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První epizoda psychózy v péči týmu rané intervence psychózy komunitního týmu duševního zdraví.
- Ve věku 18 - 65 let
- Plynule v anglickém jazyce
- V prvních šesti měsících služby
- Má mobilní telefon a přístup k internetu/e-mailu
Kritéria vyloučení:
- V současné době je hospitalizován v nemocnici
- Blíží se vybití služeb EIP
- Neumí plynně anglický jazyk
- V akutní krizi v době náboru účastníků
- Nemá mobilní telefon ani přístup k internetu/e-mailu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Digitální
|
Komunikace s pacienty prostřednictvím e-mailu a textových zpráv.
|
Aktivní komparátor: Nedigitální
|
Komunikace s pacienty prostřednictvím telefonu a písemných objednávek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice úrovně angažovanosti Singha O'Briena
Časové okno: Průměrná doba dokončení - 8-10 minut.
|
Vlastní škála navržená k měření úrovně zapojení u lidí s psychózou.
Obsahuje 16 otázek pokrývajících různé aspekty zapojení, přičemž každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 10.
|
Průměrná doba dokončení - 8-10 minut.
|
Škála zapojení do služby
Časové okno: Průměrná doba dokončení: 4-6 minut.
|
Škála vyplněná klinickými lékaři k posouzení jejich vnímané úrovně zapojení pacientů v jejich péči.
Je to škála se 14 otázkami pokrývající stejné oblasti jako SOLES.
|
Průměrná doba dokončení: 4-6 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník proveditelnosti koordinátora péče
Časové okno: Průměrná doba dokončení: 10 minut.
|
Vlastní škála hlášení.
|
Průměrná doba dokončení: 10 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17/EM/0093
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Digitální komunikace
-
National University of SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeDokončeno
-
Northwestern UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDemence | Sdělení | Alzheimerova nemoc | Primární progresivní afázie | AfázieSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Spojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoMrtvice | Cerebrovaskulární poruchy | Onemocnění centrálního nervového systémuTchaj-wan
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoPlicní onemocnění | AstmaSpojené státy
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nábor
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNábor
-
Mount Sinai Hospital, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); MOUNT SINAI HOSPITAL; Trillium...NáborStarší dospělí s komplexními potřebami péčeKanada
-
University of California, DavisZápis na pozvánkuMírná kognitivní porucha | Prodromální Alzheimerova choroba | Subjektivní kognitivní stížnostiSpojené státy