Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EUpertstrain 4-undersøgelse af Bordetella Pertussis-isolater

22. juni 2017 opdateret af: Qiushui He, University of Turku
Denne undersøgelse fokuserer på de genetiske ændringer af B. pertussis kliniske isolater. Til dette er paneler af B. pertussis-isolater blevet indsamlet i fire perioder i forskellige europæiske lande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

B. pertussis betragtes som et monomorft patogen. Der er dog observeret genetiske ændringer i adskillige antigener (pertussis-toksin, pertactin, filamentøst hæmagglutinin og fimbriae) inkluderet i de nuværende acellulære pertussis-vacciner mellem vaccinestammer og cirkulerende isolater.

For at studere genetiske ændringer i B. pertussis-populationerne i Europa er fire forskellige paneler blevet indsamlet: EUpert I i 1999-2001 inklusive 102 isolater, EUpert II i 2004-2005 inklusive 154 isolater, EUpert III i 2007-2009 inklusive 14 EUpert IV i 2012-2015 inklusive 265 isolater. Udvælgelseskriterierne er forblevet uændrede for alle fire samlinger, hvilket giver mulighed for at studere ændringer i B. pertussis-populationer i løbet af de sidste 15 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

265

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland, 20014
        • University of Turku

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af kighostekultur-positive patienter fra ni europæiske lande. Fra denne population indsamles og studeres B. pertussis kliniske isolater.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • B. pertussis kliniske isolater bør indsamles fra forsøgspersoner fra forskellige regioner og være epidemiologisk uafhængige.
  • Et lige antal isolater fra vaccinerede og uvaccinerede forsøgspersoner bør indsamles. Optimalt foretrækkes det, at isolaterne udvælges blandt individer under 5 år.
  • For lande med et stort antal isolater i deres samlinger bør isolater udvælges tilfældigt i henhold til ovenstående kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen strenge eksklusionskriterier for denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Belastningsisolering fra nasopharynx
En gruppe kulturpositive kighostepatienter.
Andet: Belastningsisolering fra nasopharynx
B. pertussis-stammer er blevet indsamlet fra patienternes nasopharynx under det kliniske besøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaccine antigen-deficient (VAD) B. pertussis kliniske isolater
Tidsramme: 24 måneder
Vi screenede et panel af 265 B. pertussis kliniske isolater indsamlet fra 9 europæiske lande. Vi brugte tidligere udviklet ELISA til at måle antigenekspressionen af ​​pertussis toksin (PT), filamentøst hæmagglutinin (FHA), pertactin (PRN) og fimbriae 2&3 (Fim2&3). Derudover brugte vi sekventering til yderligere at karakterisere bakteriernes pertactingen.
24 måneder
Undersøgelse af genetiske ændringer i B. pertussis genomiske indhold målt ved specifikke molekylære metoder
Tidsramme: 24 måneder
Vi undersøgte genetiske ændringer i de vigtigste virulensgener af B. pertussis. Vi genotypede pertussis toksin promotor (ptxP), pertactin (PRN), fimbriae3 (Fim3) og pertussis toksin underenhed A (ptxA). Serotypning af Fimbriae (Fim), Pulsed-Field Gel Electrophoresis (PFGE) og Multiple-Locus Variable Number tandem repeat Analysis (MLVA) blev brugt til yderligere genomisk analyse.
24 måneder
Forbindelse mellem vaccine antigen-deficiente (VAD) B. pertussis kliniske isolater og deres sammenhæng med introduktionen af ​​acellulær pertussis vaccination (ACV)
Tidsramme: 24 måneder
Vi undersøgte sammenhængen mellem hyppigheden af ​​VAD B. pertussis kliniske isolater og deres sammenhæng med introduktionen af ​​ACV. Data for vaccinationsplaner efter land og antal VAD-isolater blev indsamlet og sammenlignet.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Turku

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qiushui He, MD, PhD, University of Turku

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EUpert IV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bordetella Pertussis, kighoste

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner