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Étude EUpertstrain 4 sur les isolats de Bordetella Pertussis

22 juin 2017 mis à jour par: Qiushui He, University of Turku
Cette étude porte sur les modifications génétiques des isolats cliniques de B. pertussis. Pour cela des panels d'isolats de B. pertussis ont été collectés durant quatre périodes dans différents pays européens.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

B. pertussis est considéré comme un pathogène monomorphe. Cependant, des modifications génétiques ont été observées dans plusieurs antigènes (toxine coquelucheuse, pertactine, hémagglutinine filamenteuse et fimbriae) inclus dans les vaccins anticoquelucheux acellulaires actuels entre les souches vaccinales et les isolats circulants.

Pour étudier les modifications génétiques des populations de B. pertussis en Europe, quatre panels distincts ont été collectés : EUpert I en 1999-2001 comprenant 102 isolats, EUpert II en 2004-2005 comprenant 154 isolats, EUpert III en 2007-2009 comprenant 140 isolats et EUpert IV en 2012-2015 incluant 265 isolats. Les critères de sélection sont restés inchangés pour les quatre collections, ce qui permet d'étudier l'évolution des populations de B. pertussis au cours des 15 dernières années.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

265

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Turku, Finlande, 20014
        • University of Turku

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est composée de patients positifs à la culture de la coqueluche dans neuf pays européens. A partir de cette population, des isolats cliniques de B. pertussis sont collectés et étudiés.

La description

Critère d'intégration:

  • Les isolats cliniques de B. pertussis doivent être prélevés sur des sujets de différentes régions et n'avoir aucun lien épidémiologique.
  • Un nombre égal d'isolats provenant de sujets vaccinés et non vaccinés doit être collecté. De manière optimale, il est préférable que les isolats soient sélectionnés parmi des individus de moins de 5 ans.
  • Pour les pays ayant un grand nombre d'isolats dans leurs collections, les isolats doivent être sélectionnés au hasard selon les critères ci-dessus.

Critère d'exclusion:

  • Il n'y a pas de critères d'exclusion stricts pour cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Isolement de la souche du nasopharynx
Un groupe de patients atteints de coqueluche positifs à la culture.
Autre: Isolement de la souche du nasopharynx
Des souches de B. pertussis ont été prélevées dans le nasopharynx des patients lors de la visite clinique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Isolats cliniques de B. pertussis déficients en antigène vaccinal (VAD)
Délai: 24mois
Nous avons examiné un panel de 265 isolats cliniques de B. pertussis collectés dans 9 pays européens. Nous avons utilisé ELISA précédemment développé pour mesurer l'expression antigénique de la toxine coquelucheuse (PT), de l'hémagglutinine filamenteuse (FHA), de la pertactine (PRN) et des fimbriae 2 et 3 (Fim2 et 3). De plus, nous avons utilisé le séquençage pour caractériser davantage le gène de la pertactine de la bactérie.
24mois
Étude des modifications génétiques du contenu génomique de B. pertussis mesurées par des méthodes moléculaires spécifiques
Délai: 24mois
Nous avons étudié les modifications génétiques des principaux gènes de virulence de B. pertussis. Nous avons génotypé le promoteur de la toxine coquelucheuse (ptxP), la pertactine (PRN), le fimbriae3 (Fim3) et la sous-unité A de la toxine coquelucheuse (ptxA). Le sérotypage des fimbriae (Fim), l'électrophorèse sur gel en champ pulsé (PFGE) et l'analyse répétée en tandem à plusieurs locus à nombre variable (MLVA) ont été utilisés pour une analyse génomique plus poussée.
24mois
Association entre les isolats cliniques de B. pertussis déficients en antigène vaccinal (VAD) et leur association avec l'introduction de la vaccination anticoquelucheuse acellulaire (ACV)
Délai: 24mois
Nous avons étudié l'association entre la fréquence des isolats cliniques de VAD B. pertussis et leur association à l'introduction du vinaigre de cidre de pomme. Les données des calendriers de vaccination par pays et le nombre d'isolats VAD ont été recueillies et comparées.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Turku

Collaborateurs

GlaxoSmithKline
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qiushui He, MD, PhD, University of Turku

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2017

Première publication (Réel)

23 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EUpert IV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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