Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EUpertstrain 4 Studie van Bordetella Pertussis Isolaten

22 juni 2017 bijgewerkt door: Qiushui He, University of Turku
Deze studie richt zich op de genetische veranderingen van B. kinkhoest klinische isolaten. Hiervoor zijn gedurende vier periodes in verschillende Europese landen panels van B. kinkhoest-isolaten verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

B. pertussis wordt beschouwd als een monomorf pathogeen. Er zijn echter genetische veranderingen waargenomen in verschillende antigenen (kinkhoesttoxine, pertactine, filamenteus hemagglutinine en fimbriae) die zijn opgenomen in de huidige acellulaire kinkhoestvaccins tussen vaccinstammen en circulerende isolaten.

Om genetische veranderingen in de B. kinkhoest-populaties in Europa te bestuderen, zijn vier afzonderlijke panels verzameld: EUpert I in 1999-2001 inclusief 102 isolaten, EUpert II in 2004-2005 inclusief 154 isolaten, EUpert III in 2007-2009 inclusief 140 isolaten en EUpert IV in 2012-2015 inclusief 265 isolaten. De selectiecriteria zijn voor alle vier de collecties ongewijzigd gebleven, wat het mogelijk maakt om veranderingen in B. kinkhoest-populaties gedurende de laatste 15 jaar te bestuderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

265

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Turku, Finland, 20014
        • University of Turku

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit kinkhoest-positieve patiënten uit negen Europese landen. Van deze populatie worden klinische isolaten van B. pertussis verzameld en bestudeerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische isolaten van B. kinkhoest moeten worden verzameld bij proefpersonen uit verschillende regio's en mogen geen epidemiologisch verband hebben.
  • Er moet een gelijk aantal isolaten van gevaccineerde en niet-gevaccineerde proefpersonen worden verzameld. Optimaal worden de isolaten bij voorkeur geselecteerd uit individuen jonger dan 5 jaar.
  • Voor landen met een groot aantal isolaten in hun collecties, moeten isolaten willekeurig worden geselecteerd volgens bovenstaande criteria.

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn geen strikte uitsluitingscriteria voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Stamisolatie van de nasopharynx
Een groep cultuurpositieve kinkhoestpatiënten.
Ander: Stamisolatie van de nasopharynx
B. pertussis-stammen zijn verzameld uit de nasopharynx van de patiënten tijdens het klinische bezoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaccinantigeen-deficiënt (VAD) Klinische isolaten van B. kinkhoest
Tijdsspanne: 24 maanden
We screenden een panel van 265 B. kinkhoest klinische isolaten verzameld uit 9 Europese landen. We gebruikten eerder ontwikkelde ELISA om de antigeenexpressie van kinkhoesttoxine (PT), filamenteus hemagglutinine (FHA), pertactine (PRN) en fimbriae 2&3 (Fim2&3) te meten. Daarnaast gebruikten we sequencing om het pertactine-gen van de bacterie verder te karakteriseren.
24 maanden
Studie van genetische veranderingen in het genoomgehalte van B. pertussis, gemeten met specifieke moleculaire methoden
Tijdsspanne: 24 maanden
We bestudeerden genetische veranderingen in de belangrijkste virulentiegenen van B. pertussis. We hebben pertussistoxinepromoter (ptxP), pertactine (PRN), fimbriae3 (Fim3) en pertussistoxinesubeenheid A (ptxA) gegenotypeerd. Serotypering van Fimbriae (Fim), Pulsed-Field Gel Electrophoresis (PFGE) en Multiple-Locus Variable number tandem repeat Analysis (MLVA) werden gebruikt voor verdere genomische analyse.
24 maanden
Associatie tussen klinische isolaten van vaccinantigeendeficiëntie (VAD) B. kinkhoest en hun associatie met de introductie van acellulaire kinkhoestvaccinatie (ACV)
Tijdsspanne: 24 maanden
We bestudeerden de associatie tussen de frequentie van VAD B. kinkhoest klinische isolaten en hun associatie met de introductie van ACV. Gegevens van vaccinatieschema's per land en aantal VAD-isolaten werden verzameld en vergeleken.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Turku

Medewerkers

GlaxoSmithKline
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qiushui He, MD, PhD, University of Turku

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EUpert IV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bordetella pertussis, kinkhoest

Klinische onderzoeken op Stamisolatie van de nasopharynx

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren