EUpertstrain 4-studie av Bordetella Pertussis-isolater
22 juni 2017 uppdaterad av: Qiushui He, University of Turku
Denna studie fokuserar på de genetiska förändringarna av B. pertussis kliniska isolat.
För detta har paneler av B. pertussis-isolat samlats in under fyra perioder i olika europeiska länder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
B. pertussis anses vara en monomorf patogen. Emellertid har genetiska förändringar observerats i flera antigener (pertussis toxin, pertactin, filamentös hemagglutinin och fimbriae) som ingår i de nuvarande acellulära pertussisvaccinerna mellan vaccinstammar och cirkulerande isolat.
För att studera genetiska förändringar i B. pertussis-populationerna i Europa har fyra distinkta paneler samlats in: EUpert I 1999-2001 inklusive 102 isolat, EUpert II 2004-2005 inklusive 154 isolat, EUpert III under 2007-2009 inklusive 14 EUpert IV 2012-2015 inklusive 265 isolat. Urvalskriterierna har förblivit oförändrade för alla fyra samlingarna, vilket ger möjlighet att studera förändringar i B. pertussis-populationer under de senaste 15 åren.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
265
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Turku, Finland, 20014
- University of Turku
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen består av kikhostakulturpositiva patienter från nio europeiska länder.
Från denna population samlas och studeras kliniska isolat från B. pertussis.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniska isolat från B. pertussis bör samlas in från försökspersoner från olika regioner och vara epidemiologiskt orelaterade.
- Lika många isolat från vaccinerade och ovaccinerade försökspersoner bör samlas in. Optimalt är isolaten att föredra att väljas från individer yngre än 5 år.
- För länder med ett stort antal isolat i sina samlingar bör isolat väljas ut slumpmässigt enligt kriterierna ovan.
Exklusions kriterier:
- Det finns inga strikta uteslutningskriterier för denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Stamisolering från nasofarynx
En grupp kulturpositiva kikhostpatienter.
|
B. pertussis-stammar har samlats in från patienternas nasofarynx under det kliniska besöket
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaccinantigenbrist (VAD) B. pertussis kliniska isolat
Tidsram: 24 månader
|
Vi screenade en panel med 265 kliniska isolat från B. pertussis som samlats in från 9 europeiska länder.
Vi använde tidigare utvecklad ELISA för att mäta antigenuttrycket av pertussis toxin (PT), filamentöst hemagglutinin (FHA), pertactin (PRN) och fimbriae 2&3 (Fim2&3).
Dessutom använde vi sekvensering för att ytterligare karakterisera bakteriens pertactingen.
|
24 månader
|
|
Studie av genetiska förändringar i B. pertussis genomiska innehåll mätt med specifika molekylära metoder
Tidsram: 24 månader
|
Vi studerade genetiska förändringar i de huvudsakliga virulensgenerna av B. pertussis.
Vi genotypade pertussis toxin promotor (ptxP), pertactin (PRN), fimbriae3 (Fim3) och pertussis toxin subenhet A (ptxA).
Serotypning av Fimbriae (Fim), Pulsed-Field Gel Electrophoresis (PFGE) och Multiple-Locus Variable Number tandem repeat Analysis (MLVA) användes för ytterligare genomisk analys.
|
24 månader
|
|
Samband mellan vaccinantigenbrist (VAD) B. pertussis kliniska isolat och deras samband med införandet av acellulär pertussisvaccination (ACV)
Tidsram: 24 månader
|
Vi studerade sambandet mellan frekvensen av VAD B. pertussis kliniska isolat och deras samband med införandet av ACV.
Data för vaccinationsscheman per land och antal VAD-isolat samlades in och jämfördes.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Qiushui He, MD, PhD, University of Turku
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Advani A, Hallander HO, Dalby T, Krogfelt KA, Guiso N, Njamkepo E, von Konnig CH, Riffelmann M, Mooi FR, Sandven P, Lutynska A, Fry NK, Mertsola J, He Q. Pulsed-field gel electrophoresis analysis of Bordetella pertussis isolates circulating in Europe from 1998 to 2009. J Clin Microbiol. 2013 Feb;51(2):422-8. doi: 10.1128/JCM.02036-12. Epub 2012 Nov 21.
- Bouchez V, Brun D, Cantinelli T, Dore G, Njamkepo E, Guiso N. First report and detailed characterization of B. pertussis isolates not expressing Pertussis Toxin or Pertactin. Vaccine. 2009 Oct 9;27(43):6034-41. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.07.074. Epub 2009 Aug 8.
- Barkoff AM, Mertsola J, Guillot S, Guiso N, Berbers G, He Q. Appearance of Bordetella pertussis strains not expressing the vaccine antigen pertactin in Finland. Clin Vaccine Immunol. 2012 Oct;19(10):1703-4. doi: 10.1128/CVI.00367-12. Epub 2012 Aug 22. No abstract available.
- Mooi FR, van Loo IH, van Gent M, He Q, Bart MJ, Heuvelman KJ, de Greeff SC, Diavatopoulos D, Teunis P, Nagelkerke N, Mertsola J. Bordetella pertussis strains with increased toxin production associated with pertussis resurgence. Emerg Infect Dis. 2009 Aug;15(8):1206-13. doi: 10.3201/eid1508.081511.
- Barkoff AM, Guiso N, Guillot S, Xing D, Markey K, Berbers G, Mertsola J, He Q. A rapid ELISA-based method for screening Bordetella pertussis strain production of antigens included in current acellular pertussis vaccines. J Immunol Methods. 2014 Jun;408:142-8. doi: 10.1016/j.jim.2014.06.001. Epub 2014 Jun 10.
- Caro V, Njamkepo E, Van Amersfoorth SC, Mooi FR, Advani A, Hallander HO, He Q, Mertsola J, Riffelmann M, Vahrenholz C, Von Konig CH, Guiso N. Pulsed-field gel electrophoresis analysis of Bordetella pertussis populations in various European countries with different vaccine policies. Microbes Infect. 2005 Jun;7(7-8):976-82. doi: 10.1016/j.micinf.2005.04.005.
- Heikkinen E, Xing DK, Olander RM, Hytonen J, Viljanen MK, Mertsola J, He Q. Bordetella pertussis isolates in Finland: serotype and fimbrial expression. BMC Microbiol. 2008 Sep 25;8:162. doi: 10.1186/1471-2180-8-162.
- van Amersfoorth SC, Schouls LM, van der Heide HG, Advani A, Hallander HO, Bondeson K, von Konig CH, Riffelmann M, Vahrenholz C, Guiso N, Caro V, Njamkepo E, He Q, Mertsola J, Mooi FR. Analysis of Bordetella pertussis populations in European countries with different vaccination policies. J Clin Microbiol. 2005 Jun;43(6):2837-43. doi: 10.1128/JCM.43.6.2837-2843.2005.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2017
Första postat (Faktisk)
23 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EUpert IV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .