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EUpertstrain 4 Untersuchung von Bordetella Pertussis-Isolaten

22. Juni 2017 aktualisiert von: Qiushui He, University of Turku
Diese Studie konzentriert sich auf die genetischen Veränderungen von klinischen Isolaten von B. pertussis. Dafür wurden Panels von B. pertussis-Isolaten während vier Perioden in verschiedenen europäischen Ländern gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

B. pertussis gilt als monomorpher Erreger. Es wurden jedoch genetische Veränderungen bei mehreren Antigenen (Pertussis-Toxin, Pertactin, filamentöses Hämagglutinin und Fimbrien), die in den aktuellen azellulären Pertussis-Impfstoffen enthalten sind, zwischen Impfstoffstämmen und zirkulierenden Isolaten beobachtet.

Um genetische Veränderungen in den Populationen von B. pertussis in Europa zu untersuchen, wurden vier verschiedene Panels gesammelt: EUpert I 1999–2001 mit 102 Isolaten, EUpert II 2004–2005 mit 154 Isolaten, EUpert III 2007–2009 mit 140 Isolaten und EUpert IV in den Jahren 2012-2015 mit 265 Isolaten. Die Auswahlkriterien sind für alle vier Sammlungen unverändert geblieben, was die Möglichkeit bietet, Veränderungen in B. pertussis-Populationen während der letzten 15 Jahre zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

265

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20014
        • University of Turku

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Pertussiskultur-positiven Patienten aus neun europäischen Ländern. Aus dieser Population werden klinische Isolate von B. pertussis gesammelt und untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Isolate von B. pertussis sollten von Probanden aus verschiedenen Regionen gesammelt werden und epidemiologisch nicht verwandt sein.
  • Es sollte eine gleiche Anzahl von Isolaten von geimpften und ungeimpften Probanden gesammelt werden. Optimalerweise werden die Isolate vorzugsweise aus Personen ausgewählt, die weniger als 5 Jahre alt sind.
  • Für Länder mit einer großen Anzahl von Isolaten in ihren Sammlungen sollten die Isolate nach dem Zufallsprinzip gemäß den oben genannten Kriterien ausgewählt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt keine strengen Ausschlusskriterien für diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Stammisolierung aus dem Nasopharynx
Eine Gruppe von kulturpositiven Keuchhustenpatienten.
Sonstiges: Stammisolierung aus dem Nasopharynx
B. pertussis-Stämme wurden während des klinischen Besuchs aus dem Nasopharynx der Patienten gesammelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impfstoff-Antigen-defiziente (VAD) Klinische Isolate von B. pertussis
Zeitfenster: 24 Monate
Wir haben ein Panel von 265 klinischen Isolaten von B. pertussis aus 9 europäischen Ländern gescreent. Wir haben zuvor entwickelte ELISA verwendet, um die Antigenexpression von Pertussis-Toxin (PT), filamentösem Hämagglutinin (FHA), Pertaktin (PRN) und Fimbrien 2&3 (Fim2&3) zu messen. Darüber hinaus verwendeten wir eine Sequenzierung, um das Pertactin-Gen der Bakterien weiter zu charakterisieren.
24 Monate
Untersuchung genetischer Veränderungen im Genominhalt von B. pertussis, gemessen durch spezifische molekulare Methoden
Zeitfenster: 24 Monate
Wir untersuchten genetische Veränderungen in den wichtigsten Virulenzgenen von B. pertussis. Wir haben Pertussis-Toxin-Promotor (ptxP), Pertactin (PRN), Fimbriae3 (Fim3) und Pertussis-Toxin-Untereinheit A (ptxA) genotypisiert. Serotypisierung von Fimbrien (Fim), Pulsed-Field Gel Electrophoresis (PFGE) und Multiple-Locus Variable Number Tandem Repeat Analysis (MLVA) wurden für die weitere Genomanalyse verwendet.
24 Monate
Zusammenhang zwischen klinischen Isolaten von B. pertussis mit Impfstoff-Antigenmangel (VAD) und deren Zusammenhang mit der Einführung der azellulären Pertussis-Impfung (ACV)
Zeitfenster: 24 Monate
Wir untersuchten den Zusammenhang zwischen der Häufigkeit von VAD B. pertussis klinischen Isolaten und ihrem Zusammenhang mit der Einführung von ACV. Daten zu Impfplänen nach Land und Anzahl der VAD-Isolate wurden gesammelt und verglichen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Turku

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Qiushui He, MD, PhD, University of Turku

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EUpert IV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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